Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av resistent potatisstärkelse plus deferasirox för att förbättra resultaten hos patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation

19 juli 2026 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fas II multicenterstudie av resistent potatisstärkelse plus deferasirox för att förbättra resultaten hos patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation

Studien kommer att utvärdera säkerheten och den tidiga effekten av att administrera kombinationen av en kommersiellt tillgänglig potatisbaserad resistent stärkelse tillsammans med järnkelatbehandling till försökspersoner som genomgår alloHCT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deferasirox-interventionen börjar en vecka före RPS-konditioneringsfasen (Resistant Potato Starch) och båda kommer att fortsätta till dag +100. Studiens hypotes är att en kortvarig administrering av en resistent stärkelse- och järnkeleringsterapi kommer att kunna både öka nivåerna av butyrat i tarmen och återställa fysiologisk hypoxi i tarmarna, vilket tillsammans kommer att minska frekvensen av akut GVHD (Graft versus Host) Sjukdom) och förbättra det kliniskt meningsfulla resultatet av GRFS (Graft versus Host Disease / Relapse-Free Survival) vid 12 månader efter transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48187
        • Rekrytering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mary Riwes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hematologiska störningar som genomgår allo-HCT från helt HLA-matchade obesläktade eller relaterade donatorer efter fullintensiv konditionering
  • Ålder ≥18 år
  • Karnofskys prestandastatus >70 %, se bilaga A
  • Patienter måste kunna svälja kapslar/tabletter
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Tillgänglighet för en fullständig HLA-matchad relaterad eller icke-relaterad donator som är medicinskt kvalificerad att donera celler enligt kriterierna för National Marrow Donor Program

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom som kräver behandling per behandlande utredare
  • Patienter med en historia av gastric bypass-operation
  • Patienter med aktiv Clostridium difficile-infektion vid tidpunkten för studieregistreringen. Aktiv infektion definieras som ett avföringsprov positivt för Clostridium difficile-toxin via enzymimmunanalys (EIA) och antingen symtom (frekvent lös avföring) ELLER avbildningsfynd som överensstämmer med toxisk megakolon
  • Patienter med aktiv järnbristanemi som kräver behandling
  • Patienter med järnöverskott som får aktiv behandling med deferasirox
  • Känd överkänslighet mot deferasirox eller någon komponent av Jadenu eller Exjade
  • Patienter som aktivt registrerats för behandling eller i uppföljningsfas i någon annan GVHD-preventionsprövning
  • Varje fysiskt eller psykiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för patienten eller skapa oro för att patienten inte skulle följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiebehandling
Alla försökspersoner kommer att registreras i en arm och kommer att behandlas med RPS och järnkelation
Läkemedel: Järnkelering
Patienterna kommer att få järnkelering med deferasirox (Jadenu 7 mg/kg/dag föredraget jämfört med Exjade 10 mg/kg/dag) från och med dag -14 och fortsätter till dag +100
Andra namn:
  • Deferasirox
Läkemedel: Potatisresistent stärkelse
Patienterna kommer att få PRS från och med dag -6 och fortsätter till och med dag +100. Patienterna kommer att ta 20 g paket två gånger dagligen
Andra namn:
  • Bob's Red Mill

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GVHD-fri och återfallsfri överlevnad
Tidsram: upp till 1 år efter transplantationen
Bedöms i en tid-till-händelseanalys, med GRFS definierad som den första förekomsten av grad III eller IV akut GVHD, kronisk GVHD som garanterar systemisk immunsuppression, sjukdomsåterfall eller progression, eller död av någon orsak.
upp till 1 år efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser av grad II, III och IV akut GVHD
Tidsram: upp till 1 år efter transplantationen
Kumulativ incidens av grad II till IV GVHD och av grad III till IV akut GVHD
upp till 1 år efter transplantationen
Frekvenser av kronisk GVHD som kräver systemisk immunsuppression
Tidsram: upp till 1 år efter transplantationen
Kumulativ incidens av kronisk GVHD som motiverar systemisk immunsuppression
upp till 1 år efter transplantationen
Längd på händelsefri överlevnad
Tidsram: upp till 1 år efter transplantationen
tid till återfall/progression eller död som första händelse
upp till 1 år efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Riwes, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

20 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2024.092
  • HUM00262804 (Annan identifierare: University of Michigan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera