抗性马铃薯淀粉加地拉罗司改善同种异体干细胞移植患者预后的 II 期研究
2026年7月19日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
抗性马铃薯淀粉加地拉罗司改善同种异体干细胞移植患者预后的 II 期多中心研究
该研究将评估对接受 alloHCT 的受试者联合使用市售的马铃薯抗性淀粉和铁螯合疗法的安全性和早期疗效。
研究概览
详细说明
地拉罗司干预将在 RPS（抗性马铃薯淀粉）调理阶段前一周开始，并且两者都将持续到第 +100 天。
研究假设是，短期施用抗性淀粉和铁螯合疗法将能够增加肠道内丁酸盐的水平并恢复肠道内的生理性缺氧，这将共同降低急性 GVHD（移植物与宿主）的发生率。疾病）并改善移植后 12 个月时 GRFS（移植物抗宿主病/无复发生存）的临床有意义的结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mary Riwes
- 电话号码：734-936-8785
- 邮箱：mmriwes@umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48187
- 招聘中
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
接触：
- Mary Riwes, D.O.
- 电话号码：734-936-8785
- 邮箱：mmriwes@umich.edu
-
首席研究员：
- Mary Riwes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有血液系统疾病的患者在全强度预处理方案后接受来自完全 HLA 匹配的无关或相关供体的异基因 HCT
- 年龄≥18岁
- 卡诺夫斯基性能状态>70%，见附录A
- 患者必须能够吞咽胶囊/片剂
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书
- 根据国家骨髓捐赠计划标准，是否有完全 HLA 匹配的相关或无关捐赠者，其在医学上有资格捐赠细胞
排除标准：
- 患有活动性炎症性肠病的患者需要根据治疗研究者进行治疗
- 有胃绕道手术史的患者
- 研究入组时患有活动性艰难梭菌感染的患者。 活动性感染被定义为通过酶免疫测定 (EIA) 检测到的粪便样本中艰难梭菌毒素呈阳性，并且症状（频繁稀便）或影像学结果与中毒性巨结肠一致
- 需要治疗的活动性缺铁性贫血患者
- 接受地拉罗司积极治疗的铁过载患者
- 已知对地拉罗司或 Jadenu 或 Exjade 的任何成分过敏
- 患者积极参加治疗或任何其他 GVHD 预防试验的随访阶段
- 研究者认为会对患者构成不可接受的风险或引起患者不遵守方案程序的担忧的任何身体或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究治疗
所有受试者将被纳入一组并接受 RPS 和铁螯合治疗
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患者将从第-14天开始并持续到+100天接受铁螯合与地拉罗司（首选Jadenu 7 mg/kg/天，而不是Exjade 10 mg/kg/天）
其他名称：
患者将从第-6 天开始接受 PRS，并持续到+100 天。
患者每天两次服用 20 克包
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无 GVHD 和无复发生存
大体时间：移植后长达 1 年
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通过事件发生时间分析进行评估，GRFS 定义为首次发生 III 级或 IV 级急性 GVHD、需要全身免疫抑制的慢性 GVHD、疾病复发或进展或任何原因导致的死亡。
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移植后长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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II、III 和 IV 级急性 GVHD 发生率
大体时间：移植后长达 1 年
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II 级至 IV 级 GVHD 和 III 级至 IV 级急性 GVHD 的累积发生率
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移植后长达 1 年
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需要全身免疫抑制的慢性 GVHD 发生率
大体时间：移植后长达 1 年
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需要全身免疫抑制的慢性 GVHD 的累积发生率
|
移植后长达 1 年
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无事件生存期长度
大体时间：移植后长达 1 年
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复发/进展或死亡作为第一个事件的时间
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移植后长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Riwes、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月15日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月19日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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