Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van resistent aardappelzetmeel plus Deferasirox om de resultaten te verbeteren bij patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan

19 juli 2026 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II multicenteronderzoek naar resistent aardappelzetmeel plus Deferasirox om de resultaten te verbeteren bij patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan

De studie zal de veiligheid en vroege werkzaamheid evalueren van het toedienen van de combinatie van een in de handel verkrijgbaar resistent zetmeel op aardappelbasis samen met ijzerchelatietherapie aan proefpersonen die alloHCT ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deferasirox-interventie begint een week vóór de RPS-conditioneringsfase (Resistant Potato Starch) en beide zullen doorgaan tot dag +100. De onderzoekshypothese is dat een kortetermijntoediening van een resistente zetmeel- en ijzerchelatietherapie in staat zal zijn zowel de niveaus van butyraat in de darm te verhogen als de fysiologische hypoxie in de darmen te herstellen, wat samen het aantal gevallen van acute GVHD (Graft versus Host) zal verminderen. Ziekte) en verbetering van de klinisch betekenisvolle uitkomst van GRFS (Graft versus Host Disease / Relapse-Free Survival) 12 maanden na de transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48187
        • Werving
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Riwes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hematologische aandoeningen die allo-HCT ondergaan van volledig HLA-gematchte, niet-verwante of verwante donoren na een conditioneringsregime op volledige intensiteit
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Karnofsky-prestatiestatus >70%, zie bijlage A
  • Patiënten moeten capsules/tabletten kunnen doorslikken
  • Begrijpelijkheid en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Beschikbaarheid van een volledig HLA-gematchte, verwante of niet-verwante donor die medisch in aanmerking komt om cellen te doneren volgens de criteria van het National Marrow Donor Program

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve inflammatoire darmziekte die behandeling vereisen volgens de behandelende onderzoeker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een maag-bypassoperatie
  • Patiënten met een actieve Clostridium difficile-infectie op het moment van deelname aan het onderzoek. Actieve infectie wordt gedefinieerd als een ontlastingsmonster dat positief is voor Clostridium difficile-toxine via enzymimmunoassay (EIA) en ofwel symptomen (frequente dunne ontlasting) OF beeldvormingsbevindingen die consistent zijn met toxisch megacolon
  • Patiënten met actieve bloedarmoede door ijzertekort die behandeling vereisen
  • Patiënten met ijzerstapeling die een actieve behandeling met deferasirox krijgen
  • Bekende overgevoeligheid voor deferasirox of voor één van de bestanddelen van Jadenu of Exjade
  • Patiënten namen actief deel aan de behandeling of bevonden zich in de follow-upfase van een ander GVHD-preventieonderzoek
  • Elke fysieke of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico voor de patiënt zou vormen of aanleiding zou geven tot bezorgdheid dat de patiënt de protocolprocedures niet zou naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie behandeling
Alle proefpersonen zullen in één arm worden opgenomen en worden behandeld met RPS en ijzerchelatie
Geneesmiddel: IJzerchelatie
Patiënten krijgen ijzerchelatietherapie met deferasirox (bij voorkeur Jadenu 7 mg/kg/dag versus Exjade 10 mg/kg/dag), beginnend op dag -14 en doorlopend tot en met dag +100
Andere namen:
  • Deferasirox
Geneesmiddel: Aardappelresistent zetmeel
Patiënten krijgen PRS vanaf dag -6 en lopen door tot en met dag +100. Patiënten nemen tweemaal daags een pakket van 20 g
Andere namen:
  • Bob's Rode Molen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GVHD-vrije en terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar na transplantatie
Beoordeeld in een time-to-event-analyse, waarbij GRFS wordt gedefinieerd als het eerste optreden van graad III of IV acute GVHD, chronische GVHD die systemische immunosuppressie rechtvaardigt, terugval of progressie van de ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 1 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van graad II, III en IV acute GVHD
Tijdsspanne: tot 1 jaar na transplantatie
Cumulatieve incidentie van graad II tot IV GVHD en van graad III tot IV acute GVHD
tot 1 jaar na transplantatie
Tarieven van chronische GVHD die systemische immunosuppressie vereisen
Tijdsspanne: tot 1 jaar na transplantatie
Cumulatieve incidentie van chronische GVHD die systemische immunosuppressie rechtvaardigt
tot 1 jaar na transplantatie
Duur van gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar na transplantatie
tijd tot terugval/progressie of overlijden als eerste gebeurtenis
tot 1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Riwes, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2024.092
  • HUM00262804 (Andere identificatie: University of Michigan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren