Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af resistent kartoffelstivelse plus deferasirox for at forbedre resultaterne hos patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation

21. november 2025 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II multicenterundersøgelse af resistent kartoffelstivelse plus deferasirox for at forbedre resultaterne hos patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation

Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og den tidlige effektivitet af at administrere kombinationen af ​​en kommercielt tilgængelig kartoffelbaseret resistent stivelse sammen med jernkeleringsterapi til forsøgspersoner, der gennemgår alloHCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deferasirox-interventionen begynder en uge før RPS-konditioneringsfasen (Resistant Potato Starch), og begge vil fortsætte til og med dag +100. Undersøgelseshypotesen er, at en kortvarig administration af en resistent stivelse og jernkeleringsterapi vil være i stand til både at øge niveauerne af butyrat i tarmen og genoprette fysiologisk hypoxi i tarmene, hvilket tilsammen vil reducere antallet af akut GVHD (Graft versus Host) sygdom) og forbedre det klinisk meningsfulde resultat af GRFS (Graft versus Host Disease / Relapse-Free Survival) ved 12 måneder efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48187
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Riwes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmatologiske lidelser, der gennemgår allo-HCT fra fuldt HLA-matchede ikke-beslægtede eller beslægtede donorer efter konditioneringsregimen med fuld intensitet
  • Alder ≥18 år
  • Karnofsky præstationsstatus >70 %, se appendiks A
  • Patienter skal kunne sluge kapsler/tabletter
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Tilgængelighed af en fuld-HLA-matchet relateret eller ikke-beslægtet donor, som er medicinsk kvalificeret til at donere celler i henhold til kriterierne for National Marrow Donor Program

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom, der kræver behandling pr. behandlende investigator
  • Patienter med en historie med gastrisk bypass-operation
  • Patienter med aktiv Clostridium difficile-infektion på tidspunktet for studieindskrivning. Aktiv infektion er defineret som en afføringsprøve positiv for Clostridium difficile-toksin via enzymimmunoassay (EIA) og enten symptomer (hyppig løs afføring) ELLER billeddiagnostiske fund i overensstemmelse med toksisk megacolon
  • Patienter med aktiv jernmangelanæmi, der kræver behandling
  • Patienter med jernoverskud, der modtager aktiv behandling med deferasirox
  • Kendt overfølsomhed over for deferasirox eller enhver komponent af Jadenu eller Exjade
  • Patienter, der er aktivt tilmeldt behandling eller i opfølgningsfasen i et hvilket som helst andet GVHD-forebyggende forsøg
  • Enhver fysisk eller psykisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for patienten eller give anledning til bekymring for, at patienten ikke ville overholde protokolprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiebehandling
Alle forsøgspersoner vil blive indskrevet i en arm og vil blive behandlet med RPS og jernchelation
Medicin: Jernchelation
Patienterne vil modtage jernkelering med deferasirox (Jadenu 7 mg/kg/dag foretrækkes versus Exjade 10 mg/kg/dag) begyndende på dag -14 og fortsætter til og med dag +100
Andre navne:
  • Deferasirox
Medicin: Kartoffel resistent stivelse
Patienter vil modtage PRS begyndende på dag -6 og fortsætter til og med dag +100. Patienterne vil tage 20 g pakke to gange dagligt
Andre navne:
  • Bobs røde mølle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GVHD-fri og tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: op til 1 år efter transplantationen
Vurderet i en time-to-hændelse-analyse, med GRFS defineret som den første forekomst af grad III eller IV akut GVHD, kronisk GVHD, der garanterer systemisk immunsuppression, sygdomstilbagefald eller -progression eller død af enhver årsag.
op til 1 år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af grad II, III og IV akut GVHD
Tidsramme: op til 1 år efter transplantationen
Kumulativ forekomst af grad II til IV GVHD og af grad III til IV akut GVHD
op til 1 år efter transplantationen
Hyppigheder af kronisk GVHD, der kræver systemisk immunsuppression
Tidsramme: op til 1 år efter transplantationen
Kumulativ forekomst af kronisk GVHD garanterer systemisk immunsuppression
op til 1 år efter transplantationen
Længde af begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: op til 1 år efter transplantationen
tid til tilbagefald/progression eller død som første hændelse
op til 1 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Riwes, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2024.092
  • HUM00262804 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernchelation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner