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Étude de phase II sur l'amidon de pomme de terre résistant et le déférasirox pour améliorer les résultats chez les patients subissant une greffe de cellules souches allogéniques

19 juillet 2026 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Étude multicentrique de phase II sur l'amidon de pomme de terre résistant et le déférasirox pour améliorer les résultats chez les patients subissant une greffe de cellules souches allogéniques

L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité précoce de l'administration de la combinaison d'un amidon résistant à base de pomme de terre disponible dans le commerce avec un traitement chélateur du fer aux sujets subissant un alloHCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention du déférasirox commencera une semaine avant la phase de conditionnement RPS (Resistant Potato Starch) et les deux se poursuivront jusqu'au jour +100. L'hypothèse de l'étude est qu'une administration à court terme d'un traitement chélateur d'amidon résistant et de fer sera capable à la fois d'augmenter les niveaux de butyrate dans l'intestin et de restaurer l'hypoxie physiologique dans les intestins, ce qui, ensemble, réduira les taux de GVHD aiguë (Graft versus Host Maladie) et améliorer les résultats cliniquement significatifs du GRFS (Graft versus Host Disease / Relapse-Free Survival) 12 mois après la greffe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48187
        • Recrutement
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mary Riwes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints de troubles hématologiques subissant une allo-HCT provenant de donneurs non apparentés ou apparentés entièrement compatibles HLA après un régime de conditionnement de pleine intensité
  • Âge ≥18 ans
  • Indice de performance de Karnofsky > 70 %, voir l'annexe A
  • Les patients doivent être capables d'avaler des gélules/comprimés
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
  • Disponibilité d'un donneur apparenté ou non apparenté compatible HLA complet qui est médicalement éligible pour faire un don de cellules selon les critères du National Marrow Donor Program

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'une maladie inflammatoire intestinale active nécessitant un traitement par l'investigateur traitant
  • Patients ayant des antécédents de pontage gastrique
  • Patients présentant une infection active à Clostridium difficile au moment de l'inscription à l'étude. L'infection active est définie comme un échantillon de selles positif à la toxine de Clostridium difficile via un test immunoenzymatique (EIA) et soit des symptômes (selles molles fréquentes) OU des résultats d'imagerie compatibles avec un mégacôlon toxique.
  • Patients présentant une anémie ferriprive active nécessitant un traitement
  • Patients présentant une surcharge en fer recevant un traitement actif par déférasirox
  • Hypersensibilité connue au déférasirox ou à l'un des composants de Jadenu ou Exjade
  • Patients activement inscrits au traitement ou en phase de suivi dans tout autre essai de prévention de la GVHD
  • Toute condition physique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le patient ou ferait craindre que le patient ne se conforme pas aux procédures du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de l'étude
Tous les sujets seront inscrits dans un bras et seront traités avec RPS et Iron Chelation
Médicament: Chélation du fer
Les patients recevront une chélation du fer avec du déférasirox (Jadenu 7 mg/kg/jour de préférence versus Exjade 10 mg/kg/jour) à partir du jour -14 et jusqu'au jour +100.
Autres noms:
  • Déférasirox
Médicament: Amidon résistant aux pommes de terre
Les patients recevront le PRS à partir du jour -6 et jusqu'au jour +100. Les patients prendront un sachet de 20 g deux fois par jour
Autres noms:
  • Le moulin rouge de Bob

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans GVHD et sans rechute
Délai: jusqu'à 1 an après la transplantation
Évalué dans une analyse du temps jusqu'à l'événement, le GRFS étant défini comme la première apparition d'une GVHD aiguë de grade III ou IV, d'une GVHD chronique justifiant une immunosuppression systémique, une rechute ou une progression de la maladie, ou un décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 1 an après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de GVHD aiguë de grade II, III et IV
Délai: jusqu'à 1 an après la transplantation
Incidence cumulative de la GVHD de grades II à IV et de la GVHD aiguë de grades III à IV
jusqu'à 1 an après la transplantation
Taux de GVHD chronique nécessitant une immunosuppression systémique
Délai: jusqu'à 1 an après la transplantation
Incidence cumulative de GVHD chronique justifiant une immunosuppression systémique
jusqu'à 1 an après la transplantation
Durée de survie sans événement
Délai: jusqu'à 1 an après la transplantation
délai avant la rechute/progression ou le décès comme premier événement
jusqu'à 1 an après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Riwes, University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2024.092
  • HUM00262804 (Autre identifiant: University of Michigan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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