Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av resistent potetstivelse pluss deferasirox for å forbedre resultatene hos pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon

19. juli 2026 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II multisenterstudie av resistent potetstivelse pluss deferasirox for å forbedre resultatene hos pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon

Studien vil evaluere sikkerheten og den tidlige effekten av å administrere kombinasjonen av en kommersielt tilgjengelig potetbasert resistent stivelse sammen med jernkeleringsterapi til personer som gjennomgår alloHCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deferasirox-intervensjonen vil begynne en uke før RPS-kondisjoneringsfasen (Resistant Potato Starch), og begge vil fortsette gjennom dag +100. Studiens hypotese er at en kortvarig administrering av en resistent stivelse og jernkeleringsterapi vil være i stand til både å øke nivåene av butyrat i tarmen og gjenopprette fysiologisk hypoksi i tarmene, som sammen vil redusere forekomsten av akutt GVHD (Graft versus Host) Sykdom) og forbedre det klinisk meningsfylte resultatet av GRFS (Graft versus Host Disease / Relapse-Free Survival) ved 12 måneder etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48187
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Riwes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med hematologiske lidelser som gjennomgår allo-HCT fra fullt HLA-matchede urelaterte eller beslektede givere etter kondisjoneringsregime med full intensitet
  • Alder ≥18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus >70 %, se vedlegg A
  • Pasienter må kunne svelge kapsler/tabletter
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Tilgjengelighet av en full-HLA-matchet relatert eller urelatert donor som er medisinsk kvalifisert til å donere celler i henhold til National Marrow Donor Program-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom som krever behandling per behandlende utreder
  • Pasienter med en historie med gastrisk bypass-operasjon
  • Pasienter med aktiv Clostridium difficile-infeksjon på tidspunktet for studieregistrering. Aktiv infeksjon er definert som en avføringsprøve positiv for Clostridium difficile-toksin via enzymimmunoassay (EIA) og enten symptomer (hyppig løs avføring) ELLER bildediagnostiske funn i samsvar med giftig megakolon
  • Pasienter med aktiv jernmangelanemi som krever behandling
  • Pasienter med jernoverskudd som får aktiv behandling med deferasirox
  • Kjent overfølsomhet overfor deferasirox eller en hvilken som helst komponent av Jadenu eller Exjade
  • Pasienter som aktivt ble registrert på behandling eller i oppfølgingsfase på en hvilken som helst annen GVHD-forebyggende studie
  • Enhver fysisk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten eller skape bekymring for at pasienten ikke vil overholde protokollprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiebehandling
Alle forsøkspersoner vil bli registrert i en arm og vil bli behandlet med RPS og jernkelering
Legemiddel: Jernkelering
Pasienter vil motta jernkelering med deferasirox (Jadenu 7 mg/kg/dag foretrukket versus Exjade 10 mg/kg/dag) fra dag -14 og fortsetter gjennom dag +100
Andre navn:
  • Deferasirox
Legemiddel: Potetbestandig stivelse
Pasienter vil motta PRS som begynner på dag -6 og fortsetter gjennom dag +100. Pasienter vil ta 20 g pakke to ganger daglig
Andre navn:
  • Bobs røde mølle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GVHD-fri og tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år etter transplantasjon
Vurdert i en time-to-hendelse-analyse, med GRFS definert som den første forekomsten av grad III eller IV akutt GVHD, kronisk GVHD som garanterer systemisk immunsuppresjon, sykdomstilbakefall eller -progresjon, eller død uansett årsak.
opptil 1 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rater av grad II, III og IV akutt GVHD
Tidsramme: opptil 1 år etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av grad II til IV GVHD og av grad III til IV akutt GVHD
opptil 1 år etter transplantasjon
Forekomster av kronisk GVHD som krever systemisk immunsuppresjon
Tidsramme: opptil 1 år etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av kronisk GVHD som garanterer systemisk immunsuppresjon
opptil 1 år etter transplantasjon
Lengde på hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år etter transplantasjon
tid til tilbakefall/progresjon eller død som første hendelse
opptil 1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Riwes, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2024.092
  • HUM00262804 (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere