Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus resistentistä perunatärkkelyksestä plus deferasiroxista allogeenisen kantasolusiirron saaneiden potilaiden tulosten parantamiseksi

sunnuntai 19. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaiheen II monikeskustutkimus resistentistä perunatärkkelyksestä plus deferasiroksista, joka parantaa tuloksia potilailla, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto

Tutkimuksessa arvioidaan kaupallisesti saatavan perunapohjaisen resistentin tärkkelyksen ja rautakelaatiohoidon yhdistelmän antamisen turvallisuutta ja varhaista tehoa alloHCT:tä saaville koehenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deferasiroksiinterventio alkaa viikkoa ennen RPS (Resistant Potato Starch) -käsittelyvaihetta ja molemmat jatkuvat päivään +100. Tutkimuksen hypoteesi on, että resistentin tärkkelys- ja rautakelatointihoidon lyhytaikainen antaminen pystyy sekä lisäämään butyraatin tasoa suolessa että palauttamaan fysiologisen hypoksian suolistossa, mikä yhdessä vähentää akuutin GVHD:n määrää (Graft versus Host). sairaus) ja parantaa kliinisesti merkityksellistä GRFS-tulosta (siirrännäinen isäntätauti / uusiutumisen aiheuttama eloonjääminen) 12 kuukautta siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48187
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mary Riwes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on hematologisia sairauksia ja joille tehdään allo-HCT, jotka ovat peräisin täysin HLA-sopivuuksista riippumattomilta tai sukulaisilta luovuttajilta täyden intensiteetin hoito-ohjelman jälkeen
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>70%, katso liite A
  • Potilaiden on kyettävä nielemään kapselit/tabletit
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Täysin HLA-vastaavan sukulaisen tai ei-sukulaisen luovuttajan saatavuus, joka on lääketieteellisesti kelvollinen luovuttamaan soluja National Marrow Donor Program -ohjelman kriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus hoitavaa tutkijaa kohden
  • Potilaat, joilla on ollut mahalaukun ohitusleikkaus
  • Potilaat, joilla oli aktiivinen Clostridium difficile -infektio tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana. Aktiivinen infektio määritellään ulostenäytteeksi, joka on positiivinen Clostridium difficile -toksiinille entsyymi-immunomäärityksen (EIA) avulla ja joko oireina (usein löysät ulosteet) TAI kuvantamislöydökset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​toksisen megakoolonin kanssa.
  • Hoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on aktiivinen raudanpuuteanemia
  • Potilaat, joilla on raudan ylikuormitus ja jotka saavat aktiivista deferasiroksihoitoa
  • Tunnettu yliherkkyys deferasiroksille tai jollekin Jadenun tai Exjaden aineosalle
  • Potilaat, jotka osallistuivat aktiivisesti hoitoon tai seurantavaiheeseen mihin tahansa muuhun GVHD-ehkäisytutkimukseen
  • Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi potilaalle kohtuuttoman riskin tai herättäisi huolta siitä, että potilas ei noudata protokollamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimushoito
Kaikki koehenkilöt rekisteröidään samaan käsivarteen ja niitä hoidetaan RPS:llä ja Iron Chelationilla
Lääke: Rautakelaatti
Potilaat saavat rautakelaatiota deferasiroksilla (Jadenu 7 mg/kg/vrk mieluiten verrattuna Exjade 10 mg/kg/vrk) alkaen päivästä -14 ja jatkuen päivään +100
Muut nimet:
  • Deferasiroksi
Lääke: Perunaa kestävä tärkkelys
Potilaat saavat PRS:n päivästä -6 ja jatkuvat päivään +100. Potilaat ottavat 20 g paketin kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Bobin punainen mylly

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GVHD-vapaa ja uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi transplantaation jälkeen
Arvioitu aika-tapahtumaan -analyysissä, jossa GRFS määritellään ensimmäisenä asteen III tai IV akuutin GVHD:n esiintymisenä, krooninen GVHD, joka takaa systeemisen immunosuppression, taudin uusiutumisen tai etenemisen tai kuoleman mistä tahansa syystä.
enintään 1 vuosi transplantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteiden II, III ja IV akuutin GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi transplantaation jälkeen
Asteiden II–IV GVHD:n ja asteiden III–IV akuutin GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
enintään 1 vuosi transplantaation jälkeen
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi transplantaation jälkeen
Kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus oikeuttaa systeemisen immunosuppression
enintään 1 vuosi transplantaation jälkeen
Tapahtumattoman selviytymisen pituus
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi transplantaation jälkeen
aika uusiutumiseen/etenemiseen tai kuolemaan ensimmäisenä tapahtumana
enintään 1 vuosi transplantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Riwes, University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2024.092
  • HUM00262804 (Muu tunniste: University of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa