Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dotyczące opornej skrobi ziemniaczanej z deferazyroksem w celu poprawy wyników leczenia u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

19 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania opornej skrobi ziemniaczanej z deferazyroksem w celu poprawy wyników leczenia u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

Badanie oceni bezpieczeństwo i wczesną skuteczność podawania kombinacji dostępnej na rynku opornej skrobi ziemniaczanej wraz z terapią chelatującą żelazem osobom poddawanym alloHCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podawanie deferazyroksu rozpocznie się na tydzień przed fazą kondycjonowania RPS (odpornej skrobi ziemniaczanej) i oba będą kontynuowane do dnia +100. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​krótkotrwałe podawanie opornej skrobi i terapii chelatującej żelazo będzie w stanie zarówno zwiększyć poziom maślanu w jelitach, jak i przywrócić fizjologiczne niedotlenienie w jelitach, co łącznie zmniejszy częstość występowania ostrej GVHD (przeszczep przeciwko gospodarzowi) choroby) i poprawić klinicznie znaczący wynik GRFS (choroba przeszczepu przeciw gospodarzowi / przeżycie wolne od nawrotów) 12 miesięcy po przeszczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary Riwes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi poddawani allo-HCT od dawców niespokrewnionych lub spokrewnionych w pełni dopasowanych pod względem HLA, po schemacie kondycjonowania o pełnej intensywności
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >70%, patrz Załącznik A
  • Pacjenci muszą mieć możliwość połykania kapsułek/tabletek
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Dostępność spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy o pełnym dopasowaniu HLA, który z medycznego punktu widzenia kwalifikuje się do oddania komórek zgodnie z kryteriami Krajowego Programu Dawców Szpiku

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit wymagającą leczenia według prowadzącego badacza
  • Pacjenci po operacji bajpasu żołądka
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem Clostridium difficile w momencie włączenia do badania. Aktywną infekcję definiuje się jako dodatnią próbkę kału na obecność toksyny Clostridium difficile w teście immunoenzymatycznym (EIA) i objawy (częste luźne stolce) LUB wyniki badań obrazowych zgodne z toksycznym rozszerzeniem okrężnicy
  • Pacjenci z czynną niedokrwistością z niedoboru żelaza wymagającą leczenia
  • Pacjenci z przeciążeniem żelazem otrzymujący aktywne leczenie deferazyroksem
  • Znana nadwrażliwość na deferazyroks lub którykolwiek składnik leków Jadenu lub Exjade
  • Pacjenci aktywnie włączani do leczenia lub w fazie kontrolnej do dowolnego innego badania dotyczącego zapobiegania GVHD
  • Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii badacza stwarzałby niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta lub budził obawy, że pacjent nie będzie przestrzegał procedur protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie leczenia
Wszyscy pacjenci zostaną zapisani do jednego ramienia i będą leczeni RPS i chelatacją żelaza
Lek: Chelatacja żelaza
Pacjenci będą otrzymywać chelatację żelaza z deferazyroksem (preferowany Jadenu 7 mg/kg/dzień w porównaniu z Exjade 10 mg/kg/dzień) począwszy od dnia -14 i kontynuowany do dnia +100.
Inne nazwy:
  • Deferazyroks
Lek: Skrobia ziemniaczana odporna
Pacjenci będą otrzymywać PRS począwszy od dnia -6 i kontynuują do dnia +100. Pacjenci będą przyjmować opakowanie 20 g dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Czerwony Młyn Boba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od GVHD i bez nawrotów
Ramy czasowe: do 1 roku po przeszczepieniu
Oceniane na podstawie analizy czasu do zdarzenia, przy czym GRFS definiuje się jako pierwsze wystąpienie ostrej GVHD stopnia III lub IV, przewlekłej GVHD wymagające ogólnoustrojowej immunosupresji, nawrotu lub progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 1 roku po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej GVHD stopnia II, III i IV
Ramy czasowe: do 1 roku po przeszczepieniu
Skumulowana częstość występowania GVHD stopnia II do IV oraz ostrej GVHD stopnia III do IV
do 1 roku po przeszczepieniu
Częstość występowania przewlekłej GVHD wymagającej ogólnoustrojowej immunosupresji
Ramy czasowe: do 1 roku po przeszczepieniu
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD uzasadniająca ogólnoustrojową immunosupresję
do 1 roku po przeszczepieniu
Długość przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: do 1 roku po przeszczepieniu
pierwszym zdarzeniem jest czas do nawrotu/progresji lub śmierci
do 1 roku po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Riwes, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2024.092
  • HUM00262804 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj