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うつ病治療のためのパーソナライズされた DBS ターゲティング

2026年4月22日 更新者：Yuxiao Yang、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

うつ病治療のためのパーソナライズされた DBS ターゲット最適化の臨床応用

この臨床試験の目的は、パーソナライズされた脳画像と立体脳波検査（SEEG）に基づいて、うつ病に対する脳深部刺激（DBS）の標的脳領域を最適化し、標的脳領域に長期のDBS治療を投与し、脳深部刺激療法の評価を行うことです。不応性うつ病に対する DBS の有効性と安全性を検証し、DBS ターゲットを個別に最適化する方法を検証します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 各患者にとって最適な DBS 標的脳領域はどこでしょうか?
  2. 各患者にとって最適な DBS パラメータは何ですか?
  3. 各患者のうつ病症状の神経バイオマーカーは何ですか?
  4. 最適化された DBS 戦略は難治性うつ病の治療に効果的ですか?

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床研究は、うつ病に対するDBSターゲットの個別最適化手法と応用に焦点を当てた前向き臨床試験です。

研究は 4 つのフェーズに分かれており、各フェーズで参加者はさまざまなタスクを完了します。

  1. 術前評価フェーズ: 7 日間続き、参加者は術前症状の評価、脳画像処理、およびタスク状態の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 評価を完了する必要があります。
  2. SEEG 評価段階: 14 日間続き、参加者は SEEG 電極を埋め込まれ、一連の SEEG 評価を完了します。
  3. DBS 治療段階: 421 日間続き、参加者は DBS デバイスを埋め込まれ、DBS で治療されます。 この期間中、参加者は適切なうつ病症状評価タスクを完了するとともに、2週間ごとにフォローアップ訪問を受ける必要があります。
  4. DBS シャットダウン後の有効性観察フェーズ: 2 か月間継続します。参加者がうつ病に対する DBS フェーズで良好な結果を得た場合、電気刺激は 2 か月間シャットダウンされ、治療の有効性の維持を観察します。 、症状が再発した場合は、2か月の期間の終わりに研究が完了するまでDBS治療が再開されます。 この期間中、参加者は適切なうつ病症状の評価タスクを完了し、2週間ごとにフォローアップ訪問する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 精神障害の診断と統計マニュアルに基づいて精神科医が確認した大うつ病性障害の診断。5th エド (DSM-V);
  2. 訓練を受けた精神科医2名による精神医学的検査とDSM-Vと一致する診断。
  3. -異なる機序の2つ以上の抗うつ薬による全用量および一連の治療に反応しなかったうつ病患者（MECTを含む）における少なくとも12か月のうつ病の病歴;
  4. 最初のスクリーニングでの HAMD スケールの 17 項目スコア ⩾ 20。
  5. 機能総合評価 (GAF) スケールのスコアが 50 以下。
  6. 患者自身または法的保護者が治療法を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに署名した後、登録に同意した場合。

除外基準:

  1. 重度または不安定な心臓、肝臓、腎臓、内分泌、血液、その他の医学的障害、および病歴、問診、臨床検査によって診断されたパーソナリティ障害を含む精神病症状を併発している人。
  2. うつ病以外の精神障害のある人（全般性不安を除く）。
  3. 12か月以内に薬物乱用の履歴がある人。てんかんの既往歴のある人、小児期に熱性けいれんを起こしたことがある人。
  4. 過去6か月以内に自殺未遂の履歴がある、または過去2年以内に2回以上の自殺未遂の履歴がある患者。
  5. 授乳中の女性、妊娠中の女性、および臨床研究中に妊娠しているか妊娠する予定の患者。
  6. DBS手術およびMRIに対する禁忌。
  7. 教育年数が9年以下。
  8. 非自発的に入院する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：うつ
デバイス：脳深部刺激療法(DBS)
DBS 治療段階では、DBS デバイスは特定の戦略を使用して患者の標的脳領域に電気刺激を適用します。この段階の有効性が満足できない場合は、DBS シャットダウン後の有効性観察段階でも電気刺激が適用され続けます。 。
薬：エスケタミン
SEEG 術中実験: 局所麻酔下で患者に微小電極が埋め込まれ、電気生理学的レコーダーに接続されます。 術中の神経生理学的ベースラインは 5 分間記録され、エスケタミンは 0.5 mg/kg の用量で静脈内注射され、神経生理学的記録は 15 分間継続され、さまざまな脳領域および標的点における神経の電気生理学的変化が観察されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前ベースラインと比較した、DBS 治療段階中のうつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD) スコアの変化
時間枠：ベースライン時と442日後
改善は、術前のベースラインと比較したうつ病に対するハミルトン評価尺度（HAMD）スコアの 25 ～ 49% の減少として定義されます。反応は、術前のベースラインと比較した HAMD スコアの 50% 以上の減少として定義されます。寛解は HAMD スコア ≤ 8 として定義されます。
ベースライン時と442日後
DBS シャットダウン後の有効性観察フェーズ中の HAMD スコアの変化
時間枠：442日後2か月後
リバウンドは、DBS シャットダウン後の有効性観察段階で患者の初期評価が HAMD ≤ 8 である場合、その後の追跡期間での HAMD ≧ 18 として定義され、リバウンドは HAMD スコアが初期評価の 2 倍を超えるものとして定義されます。または、その段階で患者の HAMD の初期評価が 8 を超えた場合は、その後の追跡期間では 20 となります。
442日後2か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) のスコア
時間枠：21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
スケールのスコアは 0 ～ 60 の範囲です。MADRS スコアが高いほど、より重篤なうつ病を示します。
21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
多言語軽躁チェックリスト(C-SSRS)のスコア
時間枠：21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
多言語軽躁病チェックリスト (C-SSRS) は、軽躁病の症状と自殺リスクを評価するために使用される自己申告式の質問表です。 このツールには、患者のフィードバックに基づいて感情や行動の変化を特定するように設計された複数の項目が含まれています。 C-SSRS の結果は、専門家が治療計画を立てるのに役立ちます。スコアが高いほど、通常、より重度の症状が示されるため、タイムリーな介入とサポートが促進されます。
21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
ハミルトン不安スケール(HAMA)のスコア
時間枠：21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
スケールのスコアの範囲は 0 ～ 56 です。 スコアが高いほど、より深刻な不安を意味します。
21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
オックスフォードうつ病アンケート(ODQ)のスコア
時間枠：21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
オックスフォードうつ病アンケート (ODQ) は、うつ病の症状の存在と重症度を評価するために設計された自己報告手段です。 うつ病に関連する気分、モチベーション、行動のさまざまな側面を評価します。 アンケートは、スケールで採点された複数の項目で構成されており、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示し、医療専門家による効果的なモニタリングと介入が容易になります。
21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
THINC統合ツール(THINC-it)のスコア
時間枠：21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
神経心理学的測定には、エピソード記憶、作業記憶、注意、実行機能、精神運動速度および社会的認知の 6 つの認知領域が含まれます。
21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
Visual Analogue Scale-Depression(VAS-D)のスコア
時間枠：21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
Visual Analogue Scale for Depression (VAS-D) は、うつ病の症状の重症度を評価するために使用される自己報告ツールです。 これは 1 本の連続した線で構成され、回答者は線上の点をマークすることでうつ病のレベルを示します。 このスケールは「うつ病ではない」から「考えられる最悪のうつ病」までの範囲であり、個人の感情状態を視覚的に表現することができます。 スケールの高いスコアは、より高いレベルのうつ病症状に対応し、医療提供者が患者の状態を監視し、対処するのに役立ちます。
21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
HAMD-6項目のスコア(HAMD-6)
時間枠：21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
ハミルトンうつ病評価スケール 6 項目 (HAMD-6) は、うつ病の重症度を評価するために設計された自己申告式のアンケートです。 これは、気分、罪悪感、不眠症、仕事と活動、精神運動神経の興奮または遅滞、不安を含む 6 つの主要な症状に焦点を当てています。 各項目はスケールで評価され、スコアが高いほどうつ病の症状が重度であることを示します。 この簡潔なツールにより、臨床現場でのうつ病の迅速な評価とモニタリングが容易になります。
21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
患者健康質問票-9(PHQ-9)のスコア
時間枠：21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病の症状の存在と重症度を評価するために使用される自己報告ツールです。 大うつ病性障害の診断基準に該当する9項目で構成されています。 回答者は、過去 2 週間の症状の頻度を 4 段階のスケールで評価します。 スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示し、医療提供者が患者の治療決定を評価、監視、および指導するのに役立ちます。
21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
ベックうつ病インベントリ(BDI)のスコア
時間枠：21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
ベックうつ病インベントリ (BDI) は、うつ病の症状の重症度を測定するために設計された自己申告式のアンケートです。 これは、気分、絶望感、身体症状など、うつ病のさまざまな側面を評価する 21 項目で構成されています。 回答者は各項目をスケールで評価し、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。 BDI は、うつ病を評価し、治療の進行状況を監視するために、臨床および研究現場で広く使用されています。
21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
Visual Analogue Scale-Anxiety(VAS-A)のスコア
時間枠：21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) は、個人が経験する不安のレベルを測定するために使用される自己報告ツールです。 これは連続した線で構成され、回答者は線上の点をマークすることで自分の不安レベルを示します。 このスケールは「不安なし」から「考えられる限り最悪の不安」までの範囲であり、個人の感情状態を視覚的に表します。 スケールの高いスコアはより高い不安レベルに対応し、医療提供者が患者の不安レベルを評価して対処するのに役立ちます。
21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
全般性不安障害-7(GAD-7)のスコア
時間枠：21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
全般性不安障害-7 (GAD-7) は、全般性不安障害の症状の重症度を評価するために設計された自己申告式の質問表です。 緊張感、心配感、リラックスしにくさなど、不安のさまざまな側面を評価する 7 つの項目で構成されています。 回答者は、過去 2 週間の症状の頻度を 4 段階のスケールで評価します。 スコアが高いほど、より重度の不安症状を示し、医療提供者が患者の不安レベルを効果的に特定して監視するのに役立ちます。
21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
Beck Anxiety Inventory(BAI)のスコア
時間枠：21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
Beck Anxiety Inventory (BAI) は、不安症状の重症度を測定するために設計された自己申告式のアンケートです。 生理的症状や認知障害など、不安のさまざまな側面を評価する 21 項目で構成されています。 回答者は、過去 1 週間の不安の強さを 4 段階で評価しました。 スコアが高いほど不安レベルが高いことを示しており、不安障害を評価および管理する際に医療従事者に貴重な情報を提供します。
21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
Immediate Mood Scale(IMS)のスコア
時間枠：21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
即時気分スケール (IMS) は、個人の現在の気分状態を評価するために設計された自己申告式のアンケートです。 これには、幸福、悲しみ、不安、怒りなどのさまざまな感情的側面を評価する一連の項目が含まれています。 回答者は自分の気分をスケールで評価し、現時点での感情的な健康状態のスナップショットを提供します。 特定の気分の側面のスコアが高いほど、感情状態がよりポジティブであることを示し、医療提供者が個人の当面の感情的ニーズを理解し、対処するのに役立ちます。
21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
うつ病症状のクイックインベントリ、自己評価（QIDS-SR）のスコア
時間枠：21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
スケールのスコアの範囲は 0 ～ 42 です。 QIDS-SR16 スコアが高いほど、うつ病がより重度であることを示します。
21 日目から 442 日目までは 2 週間ごと
有害事象
時間枠：周術期および21日目から442日目までの2週間ごと
記録: SEEG および DBS 移植の「周術期」、DBS 治療段階、および DBS 停止後の有効性観察段階の追跡期間中の有害事象 (研究者が必要と判断した臨床検査の異常を含む)。
周術期および21日目から442日目までの2週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月5日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

2025年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IR2024292

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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