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Personalisiertes DBS-Targeting zur Behandlung von Depressionen

22. April 2026 aktualisiert von: Yuxiao Yang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinische Anwendung der personalisierten DBS-Zieloptimierung zur Behandlung von Depressionen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Zielhirnbereiche für die Tiefenhirnstimulation (DBS) bei Depressionen zu optimieren, basierend auf personalisierter Bildgebung des Gehirns und Stereo-Elektroenzephalographie (SEEG), um eine langfristige DBS-Behandlung in den Zielhirnbereichen durchzuführen und zu beurteilen die Wirksamkeit und Sicherheit von DBS bei refraktärer Depression und zur Validierung der Methode zur personalisierten Optimierung von DBS-Zielen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wo liegt die optimale DBS-Zielhirnregion für jeden Patienten?
  2. Was sind die optimalen DBS-Parameter für jeden Patienten?
  3. Was sind die neuronalen Biomarker für Depressionssymptome bei jedem Patienten?
  4. Sind die optimierten DBS-Strategien bei der Behandlung refraktärer Depression wirksam?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Studie, die sich auf personalisierte Optimierungsmethoden und Anwendungen von DBS-Zielen bei Depressionen konzentriert.

Die Studie ist in 4 Phasen unterteilt und in jeder Phase müssen die Teilnehmer unterschiedliche Aufgaben erledigen:

  1. Die präoperative Beurteilungsphase: Sie dauert 7 Tage und die Teilnehmer müssen eine präoperative Symptombeurteilung, Bildgebung des Gehirns und eine Beurteilung des funktionellen Magnetresonanztomographen (fMRT) des Aufgabenzustands durchführen.
  2. Die SEEG-Bewertungsphase: Den Teilnehmern werden 14 Tage lang SEEG-Elektroden implantiert und sie absolvieren eine Reihe von SEEG-Bewertungen.
  3. Die DBS-Behandlungsphase: 421 Tage lang wird den Teilnehmern ein DBS-Gerät implantiert und mit dem DBS behandelt. Während dieser Zeit müssen die Teilnehmer die entsprechenden Aufgaben zur Beurteilung depressiver Symptome absolvieren und alle zwei Wochen Nachuntersuchungen durchführen.
  4. Die Wirksamkeitsbeobachtungsphase nach der DBS-Abschaltung: Dauert 2 Monate. Wenn der Teilnehmer in der DBS-Phase bei Depressionen ein gutes Ergebnis erzielt, wird die elektrische Stimulation für 2 Monate abgeschaltet, um die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit der Behandlung zu beobachten. Während dieser Zeit Wenn die Symptome wieder auftreten, wird die DBS-Behandlung bis zum Abschluss der Studie am Ende des Zweimonatszeitraums wieder aufgenommen. Während dieser Zeit müssen die Teilnehmer die entsprechenden Aufgaben zur Beurteilung depressiver Symptome absolvieren und alle zwei Wochen Nachuntersuchungen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine vom Psychiater bestätigte Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß dem Diagnostic And Statistical Manual of Mental Disorders.5 Ed (DSM-V);
  2. Eine psychiatrische Untersuchung durch zwei ausgebildete Psychiater und eine Diagnose im Einklang mit dem DSM-V;
  3. Eine mindestens 12 Monate andauernde Depression in der Anamnese bei depressiven Patienten (einschließlich MECT), die auf eine vollständige Dosis und Behandlungsdauer mit 2 oder mehr Antidepressiva mit unterschiedlichen Wirkmechanismen nicht angesprochen haben;
  4. Ein 17-Punkte-Score auf der HAMD-Skala ⩾ 20 beim ersten Screening;
  5. Eine Punktzahl von ≤ 50 auf der Skala „Gross Assessment of Functioning“ (GAF);
  6. Der Patient selbst oder sein Erziehungsberechtigter konnte die Therapie vollständig verstehen und stimmte der Anmeldung nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit schweren oder instabilen Herz-, Leber-, Nieren-, endokrinen, hämatologischen und anderen medizinischen Störungen und Komorbiditäten mit psychotischen Symptomen, einschließlich Persönlichkeitsstörungen, die durch Anamnese, Befragung und klinische Untersuchung diagnostiziert wurden;
  2. Personen mit anderen psychiatrischen Störungen als Depressionen (außer generalisierter Angst);
  3. Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten; Personen mit einer Vorgeschichte von Epilepsie und Personen mit Fieberkrämpfen im Kindesalter;
  4. Patienten mit Suizidversuchen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate oder mehr als 2 Suizidversuchen innerhalb der letzten 2 Jahre;
  5. Stillende und schwangere Frauen sowie Patientinnen, die schwanger sind oder während der klinischen Studie schwanger werden möchten;
  6. Kontraindikationen für DBS-Operation und MRT;
  7. Bildungsjahre kleiner oder gleich 9 Jahre;
  8. Patienten, die unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depression
Während der DBS-Behandlungsphase stimuliert das DBS-Gerät mit einer bestimmten Strategie die Zielhirnregionen des Patienten elektrisch. Wenn die Wirksamkeit dieser Phase nicht zufriedenstellend ist, wird die elektrische Stimulation während der Wirksamkeitsbeobachtungsphase nach dem Abschalten des DBS fortgesetzt .
Intraoperatives SEEG-Experiment: Patienten werden Mikroelektroden implantiert und unter örtlicher Betäubung an einen elektrophysiologischen Rekorder angeschlossen. Der intraoperative neurophysiologische Ausgangswert wird 5 Minuten lang aufgezeichnet und Esketamin wird in einer Dosis von 0,5 mg/kg intravenös injiziert. Die neurophysiologischen Aufzeichnungen werden 15 Minuten lang fortgesetzt, um die neuronalen elektrophysiologischen Veränderungen in verschiedenen Gehirnregionen und Zielpunkten zu beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAMD-Scores (Hamilton Rating Scale for Depression) während der DBS-Behandlungsphase im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 442 Tagen
Eine Verbesserung ist definiert als eine 25–49 %ige Reduzierung des HAMD-Scores (Hamilton Rating Scale for Depression) im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert; Das Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des HAMD-Scores um ≥ 50 % im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert. und eine Remission ist definiert als ein HAMD-Score ≤8.
zu Studienbeginn und nach 442 Tagen
Änderungen der HAMD-Scores während der Wirksamkeitsbeobachtungsphase nach dem Herunterfahren des DBS
Zeitfenster: Zwei Monate nach 442 Tagen
Ein Rebound ist definiert als ein HAMD ≥ 18 in der darauffolgenden Nachbeobachtungszeit, wenn der Patient in der Wirksamkeitsbeobachtungsphase nach dem Abschalten des DBS eine anfängliche Bewertung von HAMD ≤ 8 hat, und ein Rebound ist definiert als ein HAMD-Score, der mehr als das Zweifache der anfänglichen Bewertung beträgt oder 20 in der darauffolgenden Nachbeobachtungszeit, wenn der Patient in dieser Phase eine anfängliche Einschätzung von HAMD >8 hat.
Zwei Monate nach 442 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Wert der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
Der Wert der Skala reicht von 0 bis 60. Ein höherer MADRS-Wert weist auf eine schwerere Depression hin.
Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
die Punktzahl der mehrsprachigen Hypomanie-Checkliste (C-SSRS)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
Die Multi-Lingual Hypomania Check List (C-SSRS) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung hypomanischer Symptome und des Suizidrisikos. Dieses Tool umfasst mehrere Elemente, die darauf ausgelegt sind, emotionale und Verhaltensänderungen auf der Grundlage des Patientenfeedbacks zu identifizieren. Die Ergebnisse des C-SSRS helfen Fachleuten bei der Entwicklung von Behandlungsplänen, wobei höhere Werte typischerweise auf schwerwiegendere Symptome hinweisen und so eine rechtzeitige Intervention und Unterstützung erleichtern.
Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
der Wert der Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
Die Skala reicht von 0 bis 56. Die höheren Werte bedeuten eine stärkere Angst.
Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
die Punktzahl des Oxford Depression Questionnaire (ODQ)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
Der Oxford Depression Questionnaire (ODQ) ist ein Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome. Es bewertet verschiedene Aspekte der Stimmung, Motivation und des Verhaltens im Zusammenhang mit Depressionen. Der Fragebogen besteht aus mehreren Punkten, die auf einer Skala bewertet werden, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Ausmaß an depressiven Symptomen hinweisen, was eine wirksame Überwachung und Intervention durch medizinisches Fachpersonal erleichtert.
Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
die Punktzahl des in THINC integrierten Tools (THINC-it)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
Neuropsychologische Messungen umfassen sechs Kognitionsbereiche: episodisches Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, psychomotorische Geschwindigkeit und soziale Kognition.
Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
der Score der Visual Analogue Scale-Depression (VAS-D)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
Die Visual Analogue Scale for Depression (VAS-D) ist ein Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Es besteht aus einer einzigen durchgehenden Linie, in der die Befragten ihren Grad der Depression angeben, indem sie einen Punkt auf der Linie markieren. Die Skala reicht von „keine Depression“ bis „schlimmstmögliche Depression“ und ermöglicht eine visuelle Darstellung des emotionalen Zustands des Einzelnen. Höhere Noten auf der Skala entsprechen einem stärkeren Ausmaß an depressiven Symptomen und helfen Gesundheitsdienstleistern bei der Überwachung und Behandlung des Zustands des Patienten.
Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
die Punktzahl des HAMD-6-Elements (HAMD-6)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
Der Hamilton Depression Rating Scale-6 Item (HAMD-6) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schwere einer Depression. Es konzentriert sich auf sechs Schlüsselsymptome, darunter Stimmung, Schuldgefühle, Schlaflosigkeit, Arbeit und Aktivitäten, psychomotorische Unruhe oder Behinderung sowie Angstzustände. Jeder Punkt wird auf einer Skala bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen. Dieses übersichtliche Tool erleichtert die schnelle Beurteilung und Überwachung von Depressionen im klinischen Umfeld.
Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
die Punktzahl des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein Selbstberichtstool zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome. Es besteht aus neun Items, die den diagnostischen Kriterien einer schweren depressiven Störung entsprechen. Die Befragten bewerten die Häufigkeit ihrer Symptome in den letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Skala. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin und helfen Gesundheitsdienstleistern bei der Beurteilung, Überwachung und Steuerung von Behandlungsentscheidungen für Patienten.
Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
der Score des Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Es besteht aus 21 Items, die verschiedene Aspekte einer Depression bewerten, darunter Stimmung, Hoffnungslosigkeit und körperliche Symptome. Die Befragten bewerten jedes Element auf einer Skala, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen. Der BDI wird in klinischen und Forschungsumgebungen häufig zur Beurteilung von Depressionen und zur Überwachung des Behandlungsfortschritts eingesetzt.
Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
der Score der Visual Analogue Scale-Anxiety (VAS-A)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
Die Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) ist ein Selbstberichtstool zur Messung des Angstniveaus einzelner Personen. Es besteht aus einer durchgehenden Linie, in der die Befragten ihr Angstniveau angeben, indem sie einen Punkt auf der Linie markieren. Die Skala reicht von „keine Angst“ bis „stärkste Angst“ und bietet eine visuelle Darstellung des emotionalen Zustands der Person. Höhere Noten auf der Skala entsprechen einem höheren Angstniveau und helfen Gesundheitsdienstleistern dabei, das Angstniveau des Patienten einzuschätzen und zu behandeln.
Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
der Score der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
Der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schwere der Symptome einer generalisierten Angststörung. Es besteht aus sieben Items, die verschiedene Aspekte der Angst bewerten, darunter Gefühle von Nervosität, Sorge und Schwierigkeiten beim Entspannen. Die Befragten bewerten die Häufigkeit ihrer Symptome in den letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Skala. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstsymptome hin und helfen Gesundheitsdienstleistern, das Angstniveau bei Patienten effektiv zu erkennen und zu überwachen.
Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
der Score des Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Messung der Schwere von Angstsymptomen. Es besteht aus 21 Items, die verschiedene Aspekte der Angst bewerten, wie zum Beispiel physiologische Symptome und kognitive Störungen. Die Befragten bewerten die Intensität ihrer Ängste in der vergangenen Woche auf einer 4-Punkte-Skala. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstzuständen hin und liefern wertvolle Informationen für Gesundheitsdienstleister bei der Beurteilung und Behandlung von Angststörungen.
Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
die Punktzahl der Immediate Mood Scale (IMS)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
Die Immediate Mood Scale (IMS) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der dazu dient, den aktuellen Stimmungszustand einer Person zu beurteilen. Es umfasst eine Reihe von Items, die verschiedene emotionale Dimensionen wie Glück, Traurigkeit, Angst und Wut bewerten. Die Befragten bewerten ihre Stimmung auf einer Skala und geben so einen Überblick über ihr aktuelles emotionales Wohlbefinden. Höhere Werte bei bestimmten Stimmungsdimensionen weisen auf einen positiveren emotionalen Zustand hin und helfen Gesundheitsdienstleistern dabei, die unmittelbaren emotionalen Bedürfnisse des Einzelnen zu verstehen und darauf einzugehen.
Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
der Score von Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated (QIDS-SR)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
Die Skala reicht von 0 bis 42. Ein höherer QIDS-SR16-Score weist auf eine schwerere Depression hin.
Alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Perioperativ und alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442
Aufzeichnung: Unerwünschte Ereignisse während der „perioperativen Phase“ der SEEG- und DBS-Implantation, während der DBS-Behandlungsphase und während der Nachbeobachtungszeit der Wirksamkeitsbeobachtungsphase nach dem Abschalten des DBS, einschließlich Anomalien bei Labortests, die der Prüfer für notwendig erachtet.
Perioperativ und alle 2 Wochen zwischen Tag 21 und Tag 442

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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