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Direcionamento DBS personalizado para tratamento da depressão

22 de abril de 2026 atualizado por: Yuxiao Yang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Aplicação clínica de otimização de alvo DBS personalizado para tratamento da depressão

O objetivo deste ensaio clínico é otimizar as áreas cerebrais alvo para estimulação cerebral profunda (DBS) para depressão com base em imagens cerebrais personalizadas e estereoeletroencefalografia （SEEG), para administrar tratamento DBS de longo prazo nas áreas cerebrais alvo, para avaliar a eficácia e segurança do DBS para depressão refratária e validar o método de otimização personalizada dos alvos do DBS. As principais questões que pretende responder são:

  1. Onde está a região cerebral alvo ideal do DBS para cada paciente?
  2. Quais são os parâmetros ideais de DBS para cada paciente?
  3. Quais são os biomarcadores neurais dos sintomas de depressão para cada paciente?
  4. As estratégias otimizadas de DBS são eficazes no tratamento da depressão refratária?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico é um ensaio clínico prospectivo focado nos métodos de otimização personalizados e aplicações de alvos DBS para depressão.

O estudo está dividido em 4 fases e em cada fase os participantes realizarão diferentes tarefas:

  1. A fase de avaliação pré-operatória: Com duração de 7 dias, os participantes serão obrigados a concluir avaliações pré-operatórias de sintomas, imagens cerebrais e avaliação de ressonância magnética funcional (fMRI) do estado da tarefa.
  2. A fase de avaliação SEEG: Com duração de 14 dias, os participantes receberão eletrodos SEEG e completarão uma série de avaliações SEEG.
  3. A fase de tratamento DBS: Com duração de 421 dias, os participantes receberão um dispositivo DBS implantado e tratados com DBS. Durante este período, os participantes serão obrigados a completar as tarefas apropriadas de avaliação de sintomas depressivos, bem como visitas de acompanhamento a cada 2 semanas.
  4. A fase de observação da eficácia após o desligamento do DBS: Com duração de 2 meses, caso o participante tenha bom resultado no DBS para fase de depressão, a estimulação elétrica será desligada por 2 meses para observar a manutenção da eficácia do tratamento, período durante o qual , se os sintomas melhorarem, o tratamento DBS será reiniciado até a conclusão do estudo no final do período de 2 meses. Durante este período, os participantes serão obrigados a completar as tarefas apropriadas de avaliação de sintomas depressivos e visitas de acompanhamento a cada 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Um diagnóstico de transtorno depressivo maior confirmado por psiquiatra, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais.5º Ed (DSM-V);
  2. Um exame psiquiátrico realizado por dois psiquiatras treinados e um diagnóstico consistente com o DSM-V;
  3. História de depressão com duração de pelo menos 12 meses em pacientes deprimidos (incluindo MECT) que não responderam a uma dose completa e curso de tratamento com 2 ou mais antidepressivos de mecanismos diferentes;
  4. Uma pontuação de 17 itens na escala HAMD 20 na triagem inicial;
  5. Pontuação ≤ 50 na escala de Avaliação Bruta de Funcionamento (GAF);
  6. O próprio paciente ou responsável legal compreendeu totalmente a terapia e concordou em se inscrever após assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  1. Pessoas com distúrbios cardíacos, hepáticos, renais, endócrinos, hematológicos e outros distúrbios médicos graves ou instáveis ​​e comorbidades com sintomas psicóticos, incluindo transtornos de personalidade diagnosticados por história, questionamento e exame clínico;
  2. Pessoas com transtornos psiquiátricos que não sejam depressão (exceto ansiedade generalizada);
  3. Pessoas com histórico de abuso de substâncias nos últimos 12 meses; pessoas com história prévia de epilepsia e pessoas com convulsões febris na infância;
  4. Pacientes com histórico de tentativas de suicídio nos últimos 6 meses ou mais de 2 tentativas de suicídio nos últimos 2 anos;
  5. Mulheres que estejam amamentando, grávidas e pacientes que estejam grávidas ou que pretendam engravidar durante o estudo clínico;
  6. Contra-indicações para cirurgia DBS e ressonância magnética;
  7. Anos de escolaridade inferiores ou iguais a 9 anos;
  8. Pacientes que são hospitalizados involuntariamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Depressão
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda (DBS)
Durante a fase de tratamento DBS, o dispositivo DBS aplicará estimulação elétrica nas regiões cerebrais alvo do paciente usando uma estratégia específica, e se a eficácia desta fase não for satisfatória, a estimulação elétrica continuará a ser aplicada durante a fase de observação da eficácia após o desligamento do DBS .
Medicamento: Esketamina
Experimento intraoperatório SEEG: os pacientes serão implantados com microeletrodos e conectados a um gravador eletrofisiológico sob anestesia local. A linha de base neurofisiológica intraoperatória será registrada por 5 minutos, e a escetamina será injetada por via intravenosa na dose de 0,5 mg/kg, e os registros neurofisiológicos serão continuados por 15 minutos para observar as alterações eletrofisiológicas neuronais em várias regiões do cérebro e pontos-alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD) durante a fase de tratamento DBS em relação à linha de base pré-operatória
Prazo: no início do estudo e após 442 dias
A melhoria é definida como uma redução de 25-49% na pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD) em relação à linha de base pré-operatória; a resposta é definida como uma redução ≥50% na pontuação HAMD em relação à linha de base pré-operatória; e a remissão é definida como pontuação HAMD ≤8.
no início do estudo e após 442 dias
Mudanças nas pontuações HAMD durante a fase de observação de eficácia após o desligamento do DBS
Prazo: Dois meses após 442 dias
O rebote é definido como um HAMD ≥18 no período de acompanhamento subsequente se o paciente tiver uma avaliação inicial de HAMD ≤8 na fase de observação de eficácia após o encerramento do DBS, e o rebote é definido como uma pontuação HAMD superior a 2 vezes a avaliação inicial ou 20 no período de acompanhamento subsequente se o paciente tiver avaliação inicial de HAMD >8 nessa fase.
Dois meses após 442 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
A pontuação da escala varia de 0 a 60. Uma pontuação MADRS mais alta indica depressão mais grave.
A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
a pontuação da lista de verificação de hipomania multilíngue (C-SSRS)
Prazo: A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
A Lista de Verificação Multilíngue de Hipomania (C-SSRS) é um questionário de autorrelato usado para avaliar sintomas hipomaníacos e risco de suicídio. Esta ferramenta inclui vários itens projetados para identificar mudanças emocionais e comportamentais com base no feedback do paciente. Os resultados do C-SSRS auxiliam os profissionais no desenvolvimento de planos de tratamento, com pontuações mais altas normalmente indicando sintomas mais graves, facilitando assim a intervenção e o apoio oportunos.
A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
a pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
A pontuação da escala varia de 0 a 56. As pontuações mais altas significam ansiedade mais grave.
A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
a pontuação do Questionário de Depressão de Oxford (ODQ)
Prazo: A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
O Oxford Depression Questionnaire (ODQ) é um instrumento de autorrelato desenvolvido para avaliar a presença e gravidade de sintomas depressivos. Avalia vários aspectos do humor, motivação e comportamento relacionados à depressão. O questionário é composto por múltiplos itens pontuados em uma escala, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de sintomas depressivos, facilitando o monitoramento e intervenção eficazes por parte dos profissionais de saúde.
A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
a pontuação da ferramenta integrada ao THINC (THINC-it)
Prazo: A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
As medidas neuropsicológicas contêm seis domínios da cognição que são memória episódica, memória de trabalho, atenção, funções executivas, velocidade psicomotora e cognição social.
A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
a pontuação da Escala Visual Analógica-Depressão (VAS-D)
Prazo: A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
A Escala Visual Analógica para Depressão (VAS-D) é uma ferramenta de autorrelato usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. Consiste em uma única linha contínua, onde os entrevistados indicam seu nível de depressão marcando um ponto na linha. A escala varia de “sem depressão” a “pior depressão possível”, permitindo uma representação visual do estado emocional do indivíduo. As notas mais altas na escala correspondem a níveis mais elevados de sintomas depressivos, auxiliando os profissionais de saúde no monitoramento e no tratamento da condição do paciente.
A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
a pontuação do item HAMD-6 (HAMD-6)
Prazo: A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
O item Hamilton Depression Rating Scale-6 (HAMD-6) é um questionário de autorrelato desenvolvido para avaliar a gravidade da depressão. Ele se concentra em seis sintomas principais, incluindo humor, sentimentos de culpa, insônia, trabalho e atividades, agitação ou retardo psicomotor e ansiedade. Cada item é avaliado em uma escala, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves. Esta ferramenta concisa facilita a avaliação e monitoramento rápidos da depressão em ambientes clínicos.
A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
a pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é uma ferramenta de autorrelato usada para avaliar a presença e gravidade dos sintomas depressivos. É composto por nove itens que correspondem aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior. Os entrevistados avaliam a frequência dos seus sintomas nas últimas duas semanas em uma escala de 4 pontos. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves, ajudando os profissionais de saúde a avaliar, monitorar e orientar as decisões de tratamento dos pacientes.
A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
a pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um questionário de autorrelato desenvolvido para medir a gravidade dos sintomas depressivos. É composto por 21 itens que avaliam vários aspectos da depressão, incluindo humor, desesperança e sintomas físicos. Os entrevistados avaliam cada item em uma escala, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de depressão. O BDI é amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar a depressão e monitorar o progresso do tratamento.
A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
a pontuação da Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A)
Prazo: A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
A Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A) é uma ferramenta de autorrelato usada para medir o nível de ansiedade vivenciado pelos indivíduos. Consiste em uma linha contínua, onde o respondente indica seu nível de ansiedade marcando um ponto na linha. A escala varia de “sem ansiedade” a “pior ansiedade possível”, fornecendo uma representação visual do estado emocional do indivíduo. Notas mais altas na escala correspondem a maiores níveis de ansiedade, auxiliando os profissionais de saúde na avaliação e abordagem dos níveis de ansiedade do paciente.
A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
a pontuação do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é um questionário de autorrelato desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada. É composto por sete itens que avaliam diversos aspectos da ansiedade, incluindo sentimentos de nervosismo, preocupação e dificuldade de relaxamento. Os entrevistados avaliam a frequência dos seus sintomas nas últimas duas semanas em uma escala de 4 pontos. Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves, ajudando os profissionais de saúde a identificar e monitorar eficazmente os níveis de ansiedade nos pacientes.
A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
a pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
O Beck Anxiety Inventory (BAI) é um questionário de autorrelato desenvolvido para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade. É composto por 21 itens que avaliam diversos aspectos da ansiedade, como sintomas fisiológicos e distúrbios cognitivos. Os entrevistados avaliam a intensidade de sua ansiedade na última semana em uma escala de 4 pontos. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade, fornecendo informações valiosas para os profissionais de saúde na avaliação e no manejo dos transtornos de ansiedade.
A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
a pontuação da Escala de Humor Imediato (IMS)
Prazo: A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
A Escala de Humor Imediato (IMS) é um questionário de autorrelato desenvolvido para avaliar o estado de humor atual de um indivíduo. Inclui uma série de itens que avaliam diversas dimensões emocionais, como felicidade, tristeza, ansiedade e raiva. Os entrevistados avaliam seu humor em uma escala, fornecendo um retrato do seu bem-estar emocional no momento. Pontuações mais altas em dimensões específicas do humor indicam um estado emocional mais positivo, ajudando os profissionais de saúde a compreender e atender às necessidades emocionais imediatas do indivíduo.
A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
a pontuação do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva, Autoavaliada (QIDS-SR)
Prazo: A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
A pontuação da escala varia de 0 a 42. Pontuação QIDS-SR16 mais alta indica depressão mais grave.
A cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
Eventos adversos
Prazo: Perioperatório e a cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442
Registro: Eventos adversos durante o "período perioperatório" de implantação de SEEG e DBS, durante a fase de tratamento de DBS e durante o período de acompanhamento da fase de observação de eficácia após o desligamento do DBS, incluindo anormalidades nos testes laboratoriais conforme julgado necessário pelo investigador.
Perioperatório e a cada 2 semanas entre o dia 21 e o dia 442

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IR2024292

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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