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Ciblage DBS personnalisé pour traiter la dépression

22 avril 2026 mis à jour par: Yuxiao Yang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Application clinique de l'optimisation personnalisée de la cible DBS pour le traitement de la dépression

Le but de cet essai clinique est d'optimiser les zones cérébrales cibles pour la stimulation cérébrale profonde (DBS) pour la dépression sur la base d'une imagerie cérébrale personnalisée et d'une stéréo-électroencéphalographie (SEEG), pour administrer un traitement DBS à long terme dans les zones cérébrales cibles, pour évaluer l'efficacité et la sécurité du DBS pour la dépression réfractaire et pour valider la méthode d'optimisation personnalisée des cibles DBS. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Où se trouve la région cérébrale cible optimale du DBS pour chaque patient ?
  2. Quels sont les paramètres DBS optimaux pour chaque patient ?
  3. Quels sont les biomarqueurs neuronaux des symptômes de dépression pour chaque patient ?
  4. Les stratégies DBS optimisées sont-elles efficaces dans le traitement de la dépression réfractaire ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique est un essai clinique prospectif axé sur les méthodes d'optimisation personnalisées et les applications des cibles DBS pour la dépression.

L'étude est divisée en 4 phases et dans chaque phase, les participants effectueront différentes tâches :

  1. La phase d'évaluation préopératoire : d'une durée de 7 jours, les participants devront effectuer des évaluations préopératoires des symptômes, une imagerie cérébrale et une évaluation par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de l'état de la tâche.
  2. La phase d'évaluation SEEG : D'une durée de 14 jours, les participants se verront implanter des électrodes SEEG et réaliseront une série d'évaluations SEEG.
  3. La phase de traitement DBS : D'une durée de 421 jours, les participants se verront implanter un dispositif DBS et traités avec le DBS. Pendant cette période, les participants devront effectuer les tâches appropriées d'évaluation des symptômes dépressifs, ainsi que des visites de suivi toutes les 2 semaines.
  4. La phase d'observation de l'efficacité après l'arrêt du DBS : D'une durée de 2 mois, si le participant a un bon résultat à la DBS pour la phase de dépression, la stimulation électrique sera arrêtée pendant 2 mois pour observer le maintien de l'efficacité du traitement, période pendant laquelle , si les symptômes rebondissent, le traitement DBS sera repris jusqu'à la fin de l'étude à la fin de la période de 2 mois. Pendant cette période, les participants devront effectuer les tâches appropriées d'évaluation des symptômes dépressifs et des visites de suivi toutes les 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Un diagnostic de trouble dépressif majeur confirmé par un psychiatre, conformément au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux.5e Éd (DSM-V);
  2. Un examen psychiatrique par deux psychiatres qualifiés et un diagnostic conforme au DSM-V ;
  3. Des antécédents de dépression d'une durée d'au moins 12 mois chez les patients déprimés (y compris MECT) qui n'ont pas répondu à une dose complète et à un traitement par 2 antidépresseurs ou plus de mécanismes différents ;
  4. Un score de 17 éléments sur l'échelle HAMD ⩾ 20 lors de la sélection initiale ;
  5. Un score ≤ 50 sur l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) ;
  6. Le patient lui-même ou son tuteur légal a pu comprendre pleinement la thérapie et a accepté de s'inscrire après avoir signé un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Les personnes atteintes de troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, endocriniens, hématologiques et autres troubles médicaux graves ou instables et de comorbidités accompagnées de symptômes psychotiques, y compris les troubles de la personnalité diagnostiqués par les antécédents, les interrogatoires et l'examen clinique ;
  2. Les personnes souffrant de troubles psychiatriques autres que la dépression (sauf anxiété généralisée) ;
  3. Les personnes ayant des antécédents de toxicomanie dans les 12 mois ; les personnes ayant des antécédents d'épilepsie et les personnes ayant eu des convulsions fébriles dans l'enfance ;
  4. Patients ayant des antécédents de tentatives de suicide au cours des 6 derniers mois ou plus de 2 tentatives de suicide au cours des 2 dernières années ;
  5. Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes et les patientes qui sont enceintes ou qui ont l'intention de le devenir pendant l'étude clinique ;
  6. Contre-indications à la chirurgie DBS et à l'IRM ;
  7. Années d'études inférieures ou égales à 9 ans ;
  8. Patients hospitalisés contre leur gré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépression
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde (DBS)
Pendant la phase de traitement DBS, le dispositif DBS appliquera une stimulation électrique aux régions cérébrales cibles du patient en utilisant une stratégie spécifique, et si l'efficacité de cette phase n'est pas satisfaisante, la stimulation électrique continuera à être appliquée pendant la phase d'observation de l'efficacité après l'arrêt du DBS. .
Médicament: Eskétamine
Expérience peropératoire SEEG : les patients seront implantés de microélectrodes et connectés à un enregistreur électrophysiologique sous anesthésie locale. La ligne de base neurophysiologique peropératoire sera enregistrée pendant 5 minutes, et l'eskétamine sera injectée par voie intraveineuse à une dose de 0,5 mg/kg, et les enregistrements neurophysiologiques se poursuivront pendant 15 minutes pour observer les changements électrophysiologiques neuronaux dans diverses régions du cerveau et points cibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score HAMD (Hamilton Rating Scale for Depression) pendant la phase de traitement DBS par rapport à la ligne de base préopératoire
Délai: au départ et après 442 jours
L'amélioration est définie comme une réduction de 25 à 49 % du score HAMD (Hamilton Rating Scale for Depression) par rapport à la ligne de base préopératoire ; la réponse est définie comme une réduction ≥ 50 % du score HAMD par rapport à la ligne de base préopératoire ; et la rémission est définie comme un score HAMD ≤8.
au départ et après 442 jours
Modifications des scores HAMD au cours de la phase d'observation de l'efficacité après l'arrêt du DBS
Délai: Deux mois après 442 jours
Le rebond est défini comme un HAMD ≥ 18 au cours de la période de suivi suivante si le patient a une évaluation initiale de HAMD ≤ 8 dans la phase d'observation de l'efficacité après l'arrêt du DBS, et le rebond est défini comme un score HAMD supérieur à 2 fois l'évaluation initiale. ou 20 au cours de la période de suivi suivante si le patient a une évaluation initiale de HAMD > 8 au cours de cette phase.
Deux mois après 442 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
Le score de l'échelle va de 0 à 60. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus grave.
Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
le score de la liste de contrôle multilingue de l'hypomanie (C-SSRS)
Délai: Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
La liste de contrôle multilingue de l'hypomanie (C-SSRS) est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer les symptômes hypomaniaques et le risque de suicide. Cet outil comprend plusieurs éléments conçus pour identifier les changements émotionnels et comportementaux en fonction des commentaires des patients. Les résultats du C-SSRS aident les professionnels à élaborer des plans de traitement, des scores plus élevés indiquant généralement des symptômes plus graves, facilitant ainsi une intervention et un soutien rapides.
Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
le score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
Le score de l'échelle va de 0 à 56. Des scores plus élevés signifient une anxiété plus grave.
Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
le score de l'Oxford Depression Questionnaire (ODQ)
Délai: Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
L'Oxford Depression Questionnaire (ODQ) est un instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer la présence et la gravité des symptômes dépressifs. Il évalue divers aspects de l'humeur, de la motivation et du comportement liés à la dépression. Le questionnaire se compose de plusieurs éléments notés sur une échelle, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs, facilitant ainsi une surveillance et une intervention efficaces de la part des professionnels de la santé.
Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
le score de l'outil intégré THINC (THINC-it)
Délai: Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
Les mesures neuropsychologiques contiennent six domaines cognitifs qui sont la mémoire épisodique, la mémoire de travail, l'attention, les fonctions exécutives, la vitesse psychomotrice et la cognition sociale.
Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
le score de l'échelle visuelle analogique-dépression (EVA-D)
Délai: Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
L'échelle visuelle analogique de la dépression (EVA-D) est un outil d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs. Il s'agit d'une seule ligne continue sur laquelle les répondants indiquent leur niveau de dépression en marquant un point sur la ligne. L'échelle va de « pas de dépression » à « la pire dépression possible », permettant une représentation visuelle de l'état émotionnel de l'individu. Des notes plus élevées sur l'échelle correspondent à des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs, aidant ainsi les prestataires de soins de santé à surveiller et à traiter l'état du patient.
Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
le score de l'élément HAMD-6 (HAMD-6)
Délai: Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
L'élément Hamilton Depression Rating Scale-6 (HAMD-6) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la gravité de la dépression. Il se concentre sur six symptômes clés, dont l'humeur, les sentiments de culpabilité, l'insomnie, le travail et les activités, l'agitation ou le retard psychomoteur et l'anxiété. Chaque élément est évalué sur une échelle, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves. Cet outil concis facilite une évaluation et un suivi rapides de la dépression en milieu clinique.
Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
le score du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un outil d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la présence et la gravité des symptômes dépressifs. Il se compose de neuf items qui correspondent aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur. Les répondants évaluent la fréquence de leurs symptômes au cours des deux dernières semaines sur une échelle de 4 points. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves, aidant ainsi les prestataires de soins de santé à évaluer, surveiller et orienter les décisions de traitement pour les patients.
Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
le score du Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
Le Beck Depression Inventory (BDI) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs. Il se compose de 21 éléments évaluant divers aspects de la dépression, notamment l’humeur, le désespoir et les symptômes physiques. Les répondants évaluent chaque élément sur une échelle, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés. Le BDI est largement utilisé en milieu clinique et en recherche pour évaluer la dépression et suivre les progrès du traitement.
Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
le score de l'échelle visuelle analogique-anxiété (EVA-A)
Délai: Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
L'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A) est un outil d'auto-évaluation utilisé pour mesurer le niveau d'anxiété ressenti par les individus. Il s'agit d'une ligne continue sur laquelle les répondants indiquent leur niveau d'anxiété en marquant un point sur la ligne. L'échelle va de « aucune anxiété » à « la pire anxiété possible », fournissant une représentation visuelle de l'état émotionnel de l'individu. Des notes plus élevées sur l'échelle correspondent à des niveaux d'anxiété plus élevés, aidant ainsi les prestataires de soins à évaluer et à traiter les niveaux d'anxiété du patient.
Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
le score du trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7)
Délai: Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
Le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la gravité des symptômes du trouble d'anxiété généralisée. Il se compose de sept éléments qui évaluent divers aspects de l’anxiété, notamment les sentiments de nervosité, d’inquiétude et de difficulté à se détendre. Les répondants évaluent la fréquence de leurs symptômes au cours des deux dernières semaines sur une échelle de 4 points. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d’anxiété plus graves, aidant ainsi les prestataires de soins de santé à identifier et à surveiller efficacement les niveaux d’anxiété chez les patients.
Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
le score du Beck Anxiety Inventory (BAI)
Délai: Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
Le Beck Anxiety Inventory (BAI) est un questionnaire d’auto-évaluation conçu pour mesurer la gravité des symptômes d’anxiété. Il se compose de 21 items évaluant divers aspects de l’anxiété, tels que les symptômes physiologiques et les troubles cognitifs. Les personnes interrogées évaluent l'intensité de leur anxiété au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 4 points. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés, fournissant des informations précieuses aux prestataires de soins de santé pour évaluer et gérer les troubles anxieux.
Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
le score de l'échelle d'humeur immédiate (IMS)
Délai: Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
L'échelle d'humeur immédiate (IMS) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer l'état d'humeur actuel d'un individu. Il comprend une série d'éléments qui évaluent diverses dimensions émotionnelles, telles que le bonheur, la tristesse, l'anxiété et la colère. Les personnes interrogées évaluent leur humeur sur une échelle qui donne un aperçu de leur bien-être émotionnel du moment. Des scores plus élevés sur des dimensions spécifiques de l'humeur indiquent un état émotionnel plus positif, aidant les prestataires de soins de santé à comprendre et à répondre aux besoins émotionnels immédiats de l'individu.
Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
le score de l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive, auto-évalué (QIDS-SR)
Délai: Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
Le score de l'échelle va de 0 à 42. Un score QIDS-SR16 plus élevé indique une dépression plus grave.
Toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
Événements indésirables
Délai: Peropératoire et toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442
Enregistrement : événements indésirables survenus pendant la « période périopératoire » de l'implantation du SEEG et du DBS, pendant la phase de traitement du DBS et pendant la période de suivi de la phase d'observation de l'efficacité après l'arrêt du DBS, y compris les anomalies des tests de laboratoire jugées nécessaires par l'investigateur.
Peropératoire et toutes les 2 semaines entre le jour 21 et le jour 442

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR2024292

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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