Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane targetowanie DBS w leczeniu depresji

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yuxiao Yang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kliniczne zastosowanie spersonalizowanej optymalizacji celu DBS w leczeniu depresji

Celem tego badania klinicznego jest optymalizacja docelowych obszarów mózgu pod kątem głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w leczeniu depresji w oparciu o spersonalizowane obrazowanie mózgu i stereoelektroencefalografię (SEEG), zastosowanie długotrwałego leczenia DBS w docelowych obszarach mózgu, ocena skuteczności i bezpieczeństwa DBS w leczeniu depresji opornej na leczenie oraz walidację metody spersonalizowanej optymalizacji celów DBS. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Gdzie znajduje się optymalny docelowy obszar mózgu DBS dla każdego pacjenta?
  2. Jakie są optymalne parametry DBS dla każdego pacjenta?
  3. Jakie są neuronalne biomarkery objawów depresji u każdego pacjenta?
  4. Czy zoptymalizowane strategie DBS są skuteczne w leczeniu depresji opornej na leczenie?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym badaniem klinicznym skupiającym się na spersonalizowanych metodach optymalizacji i zastosowaniu celów DBS w leczeniu depresji.

Badanie jest podzielone na 4 fazy, a w każdej fazie uczestnicy będą wykonywać różne zadania:

  1. Faza oceny przedoperacyjnej: Trwająca 7 dni, uczestnicy będą musieli ukończyć przedoperacyjną ocenę objawów, obrazowanie mózgu i ocenę funkcjonalnego rezonansu magnetycznego stanu zadania (fMRI).
  2. Faza oceny SEEG: Trwająca 14 dni uczestnikom zostaną wszczepione elektrody SEEG i przejdą serię ocen SEEG.
  3. Faza leczenia DBS: Trwająca 421 dni, uczestnikom zostanie wszczepione urządzenie DBS i będzie leczony DBS. W tym okresie uczestnicy będą zobowiązani do wykonania odpowiednich zadań związanych z oceną objawów depresji, a także do wizyt kontrolnych co 2 tygodnie.
  4. Faza obserwacji skuteczności po wyłączeniu DBS: Trwająca 2 miesiące, jeśli uczestnik uzyska dobry wynik w fazie depresji DBS, stymulacja elektryczna zostanie wyłączona na 2 miesiące w celu obserwacji utrzymania skuteczności leczenia, w którym to czasie jeżeli objawy ustąpią, leczenie DBS zostanie wznowione aż do zakończenia badania po upływie 2 miesięcy. W tym czasie uczestnicy będą zobowiązani do wykonania odpowiednich zadań związanych z oceną objawów depresji i wizyt kontrolnych co 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzona przez psychiatrę diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych.5. Ed (DSM-V);
  2. Badanie psychiatryczne przeprowadzone przez dwóch przeszkolonych psychiatrów i diagnoza zgodna z DSM-V;
  3. Depresja w wywiadzie trwająca co najmniej 12 miesięcy u pacjentów z depresją (w tym MECT), którzy nie zareagowali na pełną dawkę i przebieg leczenia 2 lub więcej lekami przeciwdepresyjnymi o różnym mechanizmie;
  4. 17-punktowy wynik w skali HAMD ⩾ 20 przy wstępnej ocenie;
  5. Wynik ≤ 50 w skali Gross Assessment of Functioning (GAF);
  6. Pacjent sam lub opiekun prawny był w stanie w pełni zrozumieć terapię i wyraził zgodę na zapis po podpisaniu formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z ciężkimi lub niestabilnymi chorobami serca, wątroby, nerek, endokrynologicznymi, hematologicznymi i innymi schorzeniami oraz chorobami współistniejącymi z objawami psychotycznymi, w tym zaburzeniami osobowości zdiagnozowanymi na podstawie wywiadu, przesłuchania i badania klinicznego;
  2. Osoby z zaburzeniami psychicznymi innymi niż depresja (z wyjątkiem uogólnionego lęku);
  3. Osoby, które w przeszłości nadużywały substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy; osoby, które w przeszłości chorowały na padaczkę oraz osoby, które w dzieciństwie miały drgawki gorączkowe;
  4. Pacjenci, u których w przeszłości występowały próby samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub więcej niż 2 próby samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat;
  5. Kobiety karmiące piersią, kobiety w ciąży oraz pacjentki w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania klinicznego;
  6. Przeciwwskazania do operacji DBS i MRI;
  7. Lata nauki krótsze lub równe 9 lat;
  8. Pacjenci hospitalizowani mimowolnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Depresja
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu (DBS)
Podczas fazy leczenia DBS urządzenie DBS zastosuje stymulację elektryczną do docelowych obszarów mózgu pacjenta, stosując określoną strategię, a jeśli skuteczność na tym etapie nie będzie zadowalająca, stymulacja elektryczna będzie nadal stosowana w fazie obserwacji skuteczności po wyłączeniu DBS .
Lek: Esketamina
Śródoperacyjny eksperyment SEEG: pacjentom zostaną wszczepione mikroelektrody i podłączone do rejestratora elektrofizjologicznego w znieczuleniu miejscowym. Przez 5 minut rejestrowany będzie śródoperacyjny poziom wyjściowy neurofizjologiczny, po czym zostanie wstrzyknięta dożylnie esketamina w dawce 0,5 mg/kg, a zapisy neurofizjologiczne będą kontynuowane przez 15 minut w celu obserwacji neuronalnych zmian elektrofizjologicznych w różnych obszarach mózgu i punktach docelowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali depresji Hamiltona (HAMD) podczas fazy leczenia DBS w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją
Ramy czasowe: na początku badania i po 442 dniach
Poprawę definiuje się jako zmniejszenie o 25–49% wyniku w skali depresji Hamiltona (HAMD) w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją; odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku HAMD o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej przedoperacyjnej; a remisję definiuje się jako wynik HAMD ≤8.
na początku badania i po 442 dniach
Zmiany w wynikach HAMD podczas fazy obserwacji skuteczności po wyłączeniu DBS
Ramy czasowe: Dwa miesiące po 442 dniach
Odbicie definiuje się jako HAMD ≥18 w kolejnym okresie obserwacji, jeśli wstępna ocena HAMD u pacjenta wynosi ≤8 w fazie obserwacji skuteczności po zakończeniu DBS, a odbicie definiuje się jako wynik HAMD większy niż 2-krotność oceny początkowej lub 20 w kolejnym okresie obserwacji, jeśli u pacjenta początkowa ocena HAMD w tej fazie wynosi >8.
Dwa miesiące po 442 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
Wynik na skali waha się od 0 do 60. Wyższy wynik MADRS wskazuje na poważniejszą depresję.
Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
wynik wielojęzycznej listy kontrolnej hipomanii (C-SSRS)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
Wielojęzyczna lista kontrolna hipomanii (C-SSRS) to kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny objawów hipomanii i ryzyka samobójstwa. Narzędzie to zawiera wiele elementów zaprojektowanych w celu identyfikacji zmian emocjonalnych i behawioralnych na podstawie informacji zwrotnych od pacjenta. Wyniki testu C-SSRS pomagają specjalistom w opracowywaniu planów leczenia, przy czym wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na poważniejsze objawy, ułatwiając w ten sposób szybką interwencję i wsparcie.
Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
wynik Skali Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
Wynik skali waha się od 0 do 56. Wyższe wyniki oznaczają silniejszy niepokój.
Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
wynik Kwestionariusza Depresji Oksfordzkiej (ODQ)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
Kwestionariusz Oksfordzkiej Depresji (ODQ) jest narzędziem samoopisowym, mającym na celu ocenę obecności i nasilenia objawów depresyjnych. Ocenia różne aspekty nastroju, motywacji i zachowań związanych z depresją. Kwestionariusz składa się z wielu pozycji ocenianych na skali, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom objawów depresyjnych, co ułatwia skuteczne monitorowanie i interwencję pracownikom służby zdrowia.
Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
wynik narzędzia zintegrowanego z THINC (THINC-it)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
Pomiary neuropsychologiczne obejmują sześć dziedzin poznania, którymi są pamięć epizodyczna, pamięć robocza, uwaga, funkcje wykonawcze, szybkość psychomotoryczna i poznanie społeczne.
Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
wynik skali depresji wzrokowo-analogowej (VAS-D)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
Wizualna Analogowa Skala Depresji (VAS-D) to narzędzie służące do samoopisu stosowane do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Składa się z pojedynczej ciągłej linii, na której respondenci wskazują poziom swojej depresji poprzez przekreślenie punktu na tej linii. Skala waha się od „braku depresji” do „najgorszej możliwej depresji”, umożliwiając wizualną reprezentację stanu emocjonalnego jednostki. Wyższe oceny na skali odpowiadają większemu nasileniu objawów depresyjnych, pomagając pracownikom służby zdrowia w monitorowaniu i leczeniu stanu pacjenta.
Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
wynik pozycji HAMD-6 (HAMD-6)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
Skala Oceny Depresji Hamiltona-6 (HAMD-6) to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny nasilenia depresji. Koncentruje się na sześciu kluczowych objawach, w tym nastroju, poczuciu winy, bezsenności, pracy i aktywności, pobudzeniu lub opóźnieniu psychomotorycznym oraz lęku. Każda pozycja jest oceniana na skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne. To zwięzłe narzędzie ułatwia szybką ocenę i monitorowanie depresji w warunkach klinicznych.
Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to narzędzie samoopisowe stosowane do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych. Składa się z dziewięciu pozycji odpowiadających kryteriom diagnostycznym dużego zaburzenia depresyjnego. Respondenci oceniali częstotliwość występowania objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni w 4-stopniowej skali. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne, co pomaga pracownikom służby zdrowia w ocenie, monitorowaniu i kierowaniu decyzjami dotyczącymi leczenia pacjentów.
Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
wynik Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Składa się z 21 pozycji, które oceniają różne aspekty depresji, w tym nastrój, poczucie beznadziejności i objawy fizyczne. Respondenci oceniali każdy element na skali, przy czym wyższe wyniki oznaczały większy poziom depresji. Wskaźnik BDI jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do oceny depresji i monitorowania postępu leczenia.
Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
wynik skali lęku wizualno-analogowego (VAS-A)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
Wizualna Analogowa Skala Lęku (VAS-A) to narzędzie służące do samoopisu stosowane do pomiaru poziomu lęku doświadczanego przez poszczególne osoby. Składa się z linii ciągłej, na której respondenci zaznaczają punkt na linii, wskazując poziom swojego lęku. Skala waha się od „braku lęku” do „najgorszego możliwego lęku” i stanowi wizualną reprezentację stanu emocjonalnego jednostki. Wyższe oceny na skali odpowiadają wyższemu poziomowi lęku, co pomaga pracownikom służby zdrowia w ocenie i zaradziniu poziomowi lęku u pacjenta.
Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
wynik ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany w celu oceny nasilenia objawów uogólnionego zaburzenia lękowego. Składa się z siedmiu pozycji, które oceniają różne aspekty lęku, w tym uczucie nerwowości, zmartwienia i trudności z relaksacją. Respondenci oceniali częstotliwość występowania objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni w 4-stopniowej skali. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe, co pomaga pracownikom służby zdrowia skutecznie identyfikować i monitorować poziom lęku u pacjentów.
Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
wynik Inwentarza Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
Inwentarz Lęku Becka (BAI) to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów lękowych. Składa się z 21 pozycji, które oceniają różne aspekty lęku, takie jak objawy fizjologiczne i zaburzenia poznawcze. Respondenci oceniają intensywność swojego niepokoju w ciągu ostatniego tygodnia w 4-punktowej skali. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku, dostarczając pracownikom służby zdrowia cennych informacji w zakresie oceny i leczenia zaburzeń lękowych.
Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
wynik Skali Natychmiastowego Nastroju (IMS)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
Skala Natychmiastowego Nastroju (IMS) to kwestionariusz samoopisowy, mający na celu ocenę aktualnego stanu nastroju danej osoby. Zawiera szereg elementów oceniających różne wymiary emocjonalne, takie jak szczęście, smutek, niepokój i złość. Respondenci oceniają swój nastrój na skali, która stanowi obraz ich stanu emocjonalnego w danej chwili. Wyższe wyniki w określonych wymiarach nastroju wskazują na bardziej pozytywny stan emocjonalny, co pomaga pracownikom służby zdrowia w zrozumieniu bezpośrednich potrzeb emocjonalnych pacjenta i zaspokojeniu ich.
Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
wynik Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej, samoocena (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
Wynik skali waha się od 0 do 42. Wyższy wynik QIDS-SR16 wskazuje na cięższą depresję.
Co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie i co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442
Zapis: zdarzenia niepożądane występujące w „okresie okołooperacyjnym” implantacji SEEG i DBS, podczas fazy leczenia DBS oraz w okresie kontrolnym fazy obserwacji skuteczności po wyłączeniu DBS, w tym nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych uznane przez badacza za konieczne.
Okołooperacyjnie i co 2 tygodnie od dnia 21 do dnia 442

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR2024292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj