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Orientación personalizada de DBS para el tratamiento de la depresión

22 de abril de 2026 actualizado por: Yuxiao Yang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Aplicación clínica de la optimización personalizada del objetivo de DBS para el tratamiento de la depresión

El objetivo de este ensayo clínico es optimizar las áreas cerebrales objetivo para la estimulación cerebral profunda (DBS) para la depresión basada en imágenes cerebrales personalizadas y estereoelectroencefalografía (SEEG), para administrar tratamiento DBS a largo plazo en las áreas cerebrales objetivo, para evaluar la eficacia y seguridad de la DBS para la depresión refractaria y validar el método de optimización personalizada de los objetivos de DBS. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Dónde está la región cerebral objetivo óptima de la ECP para cada paciente?
  2. ¿Cuáles son los parámetros óptimos de DBS para cada paciente?
  3. ¿Cuáles son los biomarcadores neuronales de los síntomas de depresión de cada paciente?
  4. ¿Las estrategias optimizadas de DBS son efectivas en el tratamiento de la depresión refractaria?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico es un ensayo clínico prospectivo centrado en los métodos de optimización personalizados y las aplicaciones de los objetivos de DBS para la depresión.

El estudio se divide en 4 fases y en cada fase los participantes completarán diferentes tareas:

  1. La fase de evaluación preoperatoria: con una duración de 7 días, los participantes deberán completar evaluaciones de síntomas preoperatorios, imágenes cerebrales y evaluación de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) del estado de la tarea.
  2. La fase de evaluación SEEG: con una duración de 14 días, a los participantes se les implantarán electrodos SEEG y completarán una serie de evaluaciones SEEG.
  3. La fase de tratamiento DBS: con una duración de 421 días, a los participantes se les implantará un dispositivo DBS y se les tratará con DBS. Durante este período, los participantes deberán completar las tareas apropiadas de evaluación de los síntomas depresivos, así como visitas de seguimiento cada 2 semanas.
  4. La fase de observación de la eficacia después del cierre de la DBS: con una duración de 2 meses, si el participante tiene un buen resultado en la fase de DBS para la depresión, la estimulación eléctrica se apagará durante 2 meses para observar el mantenimiento de la eficacia del tratamiento, tiempo durante el cual , si los síntomas reaparecen, se reiniciará el tratamiento de DBS hasta la finalización del estudio al final del período de 2 meses. Durante este tiempo, los participantes deberán completar las tareas apropiadas de evaluación de los síntomas depresivos y visitas de seguimiento cada 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de trastorno depresivo mayor confirmado por un psiquiatra de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales.5. Ed (DSM-V);
  2. Un examen psiquiátrico realizado por dos psiquiatras capacitados y un diagnóstico consistente con el DSM-V;
  3. Antecedentes de depresión de al menos 12 meses de duración en pacientes deprimidos (incluido MECT) que no han respondido a una dosis completa y al curso de tratamiento con 2 o más antidepresivos de diferentes mecanismos;
  4. Una puntuación de 17 ítems en la escala HAMD 20 en la selección inicial;
  5. Una puntuación de ≤ 50 en la escala de Evaluación Bruta del Funcionamiento (GAF);
  6. El propio paciente o su tutor legal pudo comprender completamente la terapia y aceptó inscribirse después de firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Personas con trastornos cardíacos, hepáticos, renales, endocrinos, hematológicos y otros trastornos médicos graves o inestables y comorbilidades con síntomas psicóticos, incluidos trastornos de personalidad diagnosticados mediante antecedentes, interrogatorio y examen clínico;
  2. Personas con trastornos psiquiátricos distintos de la depresión (excepto ansiedad generalizada);
  3. Personas con antecedentes de abuso de sustancias dentro de los 12 meses; personas con antecedentes de epilepsia y personas con convulsiones febriles en la infancia;
  4. Pacientes con antecedentes de intentos de suicidio en los últimos 6 meses o más de 2 intentos de suicidio en los últimos 2 años;
  5. Mujeres en período de lactancia, embarazadas y pacientes que estén embarazadas o tengan intención de quedar embarazadas durante el estudio clínico;
  6. Contraindicaciones para la cirugía DBS y la resonancia magnética;
  7. Años de educación menores o iguales a 9 años;
  8. Pacientes que son hospitalizados involuntariamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Depresión
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda (DBS)
Durante la fase de tratamiento de DBS, el dispositivo DBS aplicará estimulación eléctrica a las regiones cerebrales objetivo del paciente utilizando una estrategia específica y, si la eficacia de esta fase no es satisfactoria, se continuará aplicando estimulación eléctrica durante la fase de observación de la eficacia después del cierre de DBS. .
Droga: Esketamina
Experimento intraoperatorio SEEG: a los pacientes se les implantarán microelectrodos y se les conectará a un registrador electrofisiológico bajo anestesia local. Se registrará la línea de base neurofisiológica intraoperatoria durante 5 minutos y se inyectará esketamina por vía intravenosa en una dosis de 0,5 mg / kg, y los registros neurofisiológicos continuarán durante 15 minutos para observar los cambios electrofisiológicos neuronales en varias regiones del cerebro y puntos objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HAMD) durante la fase de tratamiento de DBS en relación con el valor inicial preoperatorio
Periodo de tiempo: al inicio y después de 442 días
La mejora se define como una reducción del 25 al 49% en la puntuación de la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HAMD) en relación con el valor inicial preoperatorio; la respuesta se define como una reducción ≥50% en la puntuación HAMD en relación con el valor inicial preoperatorio; y la remisión se define como una puntuación HAMD ≤8.
al inicio y después de 442 días
Cambios en las puntuaciones de HAMD durante la fase de observación de la eficacia después del cierre de DBS
Periodo de tiempo: Dos meses después de 442 días
El rebote se define como una HAMD ≥18 en el período de seguimiento posterior si el paciente tiene una evaluación inicial de HAMD ≤8 en la fase de observación de eficacia después del cierre de la DBS, y el rebote se define como una puntuación HAMD de más de 2 veces la evaluación inicial. o 20 en el período de seguimiento posterior si el paciente tiene una evaluación inicial de HAMD> 8 en esa fase.
Dos meses después de 442 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
La puntuación de la escala varía de 0 a 60. Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más grave.
Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
la puntuación de la Lista de verificación de hipomanía multilingüe (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
La Lista de verificación de hipomanía multilingüe (C-SSRS) es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para evaluar los síntomas hipomaníacos y el riesgo de suicidio. Esta herramienta incluye múltiples elementos diseñados para identificar cambios emocionales y de comportamiento basados ​​en los comentarios de los pacientes. Los resultados de la C-SSRS ayudan a los profesionales a desarrollar planes de tratamiento; las puntuaciones más altas suelen indicar síntomas más graves, lo que facilita la intervención y el apoyo oportunos.
Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
La puntuación de la escala va de 0 a 56. Las puntuaciones más altas significan una ansiedad más severa.
Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
la puntuación del Cuestionario de Depresión de Oxford (ODQ)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
El Cuestionario de Depresión de Oxford (ODQ) es un instrumento de autoinforme diseñado para evaluar la presencia y gravedad de los síntomas depresivos. Evalúa diversos aspectos del estado de ánimo, la motivación y el comportamiento relacionados con la depresión. El cuestionario consta de múltiples ítems puntuados en una escala, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas depresivos, lo que facilita un seguimiento y una intervención eficaces por parte de los profesionales de la salud.
Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
la puntuación de la herramienta integrada THINC (THINC-it)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
Las medidas neuropsicológicas contienen seis dominios de cognición que son memoria episódica, memoria de trabajo, atención, funciones ejecutivas, velocidad psicomotora y cognición social.
Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
la puntuación de la Escala Visual Analógica-Depresión (EVA-D)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
La Escala Visual Analógica para la Depresión (VAS-D) es una herramienta de autoinforme que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Consiste en una única línea continua, donde los encuestados indican su nivel de depresión marcando un punto en la línea. La escala va desde "sin depresión" hasta "la peor depresión posible", lo que permite una representación visual del estado emocional del individuo. Las puntuaciones más altas en la escala corresponden a mayores niveles de síntomas depresivos, lo que ayuda a los proveedores de atención médica a monitorear y abordar la condición del paciente.
Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
la puntuación del ítem HAMD-6 (HAMD-6)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton de 6 ítems (HAMD-6) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la gravedad de la depresión. Se centra en seis síntomas clave, que incluyen el estado de ánimo, los sentimientos de culpa, el insomnio, el trabajo y las actividades, la agitación o retraso psicomotor y la ansiedad. Cada ítem se califica en una escala, donde las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. Esta herramienta concisa facilita la evaluación y el seguimiento rápidos de la depresión en entornos clínicos.
Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es una herramienta de autoinforme que se utiliza para evaluar la presencia y gravedad de los síntomas depresivos. Consta de nueve ítems que corresponden a los criterios diagnósticos del trastorno depresivo mayor. Los encuestados califican la frecuencia de sus síntomas durante las últimas dos semanas en una escala de 4 puntos. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves, lo que ayuda a los proveedores de atención médica a evaluar, monitorear y guiar las decisiones de tratamiento de los pacientes.
Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir la gravedad de los síntomas depresivos. Consta de 21 ítems que evalúan diversos aspectos de la depresión, incluido el estado de ánimo, la desesperanza y los síntomas físicos. Los encuestados califican cada elemento en una escala, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión. El BDI se utiliza ampliamente en entornos clínicos y de investigación para evaluar la depresión y monitorear el progreso del tratamiento.
Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
la puntuación de la Escala Visual Analógica-Ansiedad (VAS-A)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
La Escala Visual Analógica de Ansiedad (VAS-A) es una herramienta de autoinforme que se utiliza para medir el nivel de ansiedad que experimentan las personas. Consiste en una línea continua, donde los encuestados indican su nivel de ansiedad marcando un punto en la línea. La escala va desde "sin ansiedad" hasta "la peor ansiedad posible", proporcionando una representación visual del estado emocional del individuo. Las puntuaciones más altas en la escala corresponden a mayores niveles de ansiedad, lo que ayuda a los proveedores de atención médica a evaluar y abordar los niveles de ansiedad del paciente.
Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
la puntuación del Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada. Consta de siete ítems que evalúan diversos aspectos de la ansiedad, incluidos sentimientos de nerviosismo, preocupación y dificultad para relajarse. Los encuestados califican la frecuencia de sus síntomas durante las últimas dos semanas en una escala de 4 puntos. Las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves, lo que ayuda a los proveedores de atención médica a identificar y controlar los niveles de ansiedad en los pacientes de manera efectiva.
Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad. Consta de 21 ítems que evalúan diversos aspectos de la ansiedad, como síntomas fisiológicos y alteraciones cognitivas. Los encuestados califican la intensidad de su ansiedad durante la última semana en una escala de 4 puntos. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad, lo que proporciona información valiosa para los proveedores de atención médica a la hora de evaluar y controlar los trastornos de ansiedad.
Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
la puntuación de la Escala de Estado de Ánimo Inmediato (IMS)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
La Escala de Estado de Ánimo Inmediato (IMS) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar el estado de ánimo actual de un individuo. Incluye una serie de ítems que evalúan diversas dimensiones emocionales, como la felicidad, la tristeza, la ansiedad y la ira. Los encuestados califican su estado de ánimo en una escala, lo que proporciona una instantánea de su bienestar emocional en ese momento. Las puntuaciones más altas en dimensiones específicas del estado de ánimo indican un estado emocional más positivo, lo que ayuda a los proveedores de atención médica a comprender y abordar las necesidades emocionales inmediatas del individuo.
Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
la puntuación del Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva, Autoevaluado (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
La puntuación de la escala va de 0 a 42. Una puntuación más alta en el QIDS-SR16 indica una depresión más grave.
Cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Perioperatorio y cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442
Registro: Eventos adversos durante el "período perioperatorio" de la implantación de SEEG y DBS, durante la fase de tratamiento de DBS y durante el período de seguimiento de la fase de observación de eficacia después del cierre de DBS, incluidas anomalías en las pruebas de laboratorio según lo considere necesario el investigador.
Perioperatorio y cada 2 semanas entre el día 21 y el día 442

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IR2024292

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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