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Targeting DBS personalizzato per il trattamento della depressione

22 aprile 2026 aggiornato da: Yuxiao Yang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Applicazione clinica dell'ottimizzazione personalizzata del target DBS per il trattamento della depressione

L'obiettivo di questo studio clinico è ottimizzare le aree cerebrali target per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) per la depressione sulla base di imaging cerebrale personalizzato e stereo-elettroencefalografia (SEEG), per somministrare un trattamento DBS a lungo termine nelle aree cerebrali target, per valutare l'efficacia e la sicurezza della DBS per la depressione refrattaria e per convalidare il metodo di ottimizzazione personalizzata degli obiettivi della DBS. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Dov’è la regione cerebrale target ottimale della DBS per ciascun paziente?
  2. Quali sono i parametri DBS ottimali per ciascun paziente?
  3. Quali sono i biomarcatori neurali dei sintomi della depressione per ciascun paziente?
  4. Le strategie DBS ottimizzate sono efficaci nel trattamento della depressione refrattaria?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio clinico prospettico incentrato sui metodi di ottimizzazione personalizzati e sulle applicazioni degli obiettivi DBS per la depressione.

Lo studio è diviso in 4 fasi e in ciascuna fase i partecipanti completeranno diversi compiti:

  1. La fase di valutazione preoperatoria: della durata di 7 giorni, ai partecipanti verrà richiesto di completare le valutazioni preoperatorie dei sintomi, l'imaging cerebrale e la valutazione della risonanza magnetica funzionale dello stato del compito (fMRI).
  2. La fase di valutazione SEEG: della durata di 14 giorni, ai partecipanti verranno impiantati gli elettrodi SEEG e completeranno una serie di valutazioni SEEG.
  3. La fase di trattamento DBS: della durata di 421 giorni, ai partecipanti verrà impiantato un dispositivo DBS e trattati con il DBS. Durante questo periodo, ai partecipanti verrà richiesto di completare le attività appropriate di valutazione dei sintomi depressivi, nonché le visite di follow-up ogni 2 settimane.
  4. La fase di osservazione dell'efficacia dopo l'arresto della DBS: della durata di 2 mesi, se il partecipante ha un buon risultato nella fase DBS per la depressione, la stimolazione elettrica verrà interrotta per 2 mesi per osservare il mantenimento dell'efficacia del trattamento, durante quel tempo , se i sintomi si ripresentano, il trattamento DBS verrà ripreso fino al completamento dello studio alla fine del periodo di 2 mesi. Durante questo periodo ai partecipanti verrà richiesto di completare le attività appropriate di valutazione dei sintomi depressivi e le visite di follow-up ogni 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Una diagnosi confermata dallo psichiatra di disturbo depressivo maggiore in conformità con il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali. Ed (DSM-V);
  2. Un esame psichiatrico da parte di due psichiatri qualificati e una diagnosi coerente con il DSM-V;
  3. Una storia di depressione della durata di almeno 12 mesi in pazienti depressi (incluso MECT) che non hanno risposto a una dose completa e a un ciclo di trattamento con 2 o più antidepressivi con meccanismi diversi;
  4. Un punteggio di 17 elementi sulla scala HAMD ⩾ 20 allo screening iniziale;
  5. Un punteggio ≤ 50 sulla scala di valutazione lorda del funzionamento (GAF);
  6. Il paziente stesso o il tutore legale sono stati in grado di comprendere appieno la terapia e hanno accettato di iscriversi dopo aver firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Persone con disturbi cardiaci, epatici, renali, endocrini, ematologici gravi o instabili e altre patologie mediche e comorbilità con sintomi psicotici, inclusi disturbi di personalità diagnosticati tramite anamnesi, domande ed esame clinico;
  2. Persone con disturbi psichiatrici diversi dalla depressione (eccetto ansia generalizzata);
  3. Persone con una storia di abuso di sostanze stupefacenti entro 12 mesi; persone con una storia pregressa di epilessia e persone con convulsioni febbrili durante l'infanzia;
  4. Pazienti con una storia di tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi o più di 2 tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni;
  5. Donne che allattano, donne incinte e pazienti che sono incinte o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio clinico;
  6. Controindicazioni alla chirurgia DBS e alla risonanza magnetica;
  7. Anni di istruzione inferiori o uguali a 9 anni;
  8. Pazienti ricoverati involontariamente in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Depressione
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda (DBS)
Durante la fase di trattamento DBS, il dispositivo DBS applicherà la stimolazione elettrica alle regioni cerebrali target del paziente utilizzando una strategia specifica e, se l'efficacia di questa fase non è soddisfacente, la stimolazione elettrica continuerà ad essere applicata durante la fase di osservazione dell'efficacia dopo l'arresto della DBS .
Droga: Esketamina
Esperimento intraoperatorio SEEG: ai pazienti verranno impiantati microelettrodi e collegati ad un registratore elettrofisiologico in anestesia locale. La linea di base neurofisiologica intraoperatoria verrà registrata per 5 minuti e l'esketamina verrà iniettata per via endovenosa alla dose di 0,5 mg/kg e le registrazioni neurofisiologiche verranno continuate per 15 minuti per osservare i cambiamenti elettrofisiologici neuronali in varie regioni del cervello e punti target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAMD) durante la fase di trattamento DBS rispetto al basale preoperatorio
Lasso di tempo: al basale e dopo 442 giorni
Il miglioramento è definito come una riduzione del 25-49% del punteggio della scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAMD) rispetto al basale preoperatorio; la risposta è definita come una riduzione ≥50% del punteggio HAMD rispetto al basale preoperatorio; e la remissione è definita come un punteggio HAMD ≤8.
al basale e dopo 442 giorni
Cambiamenti nei punteggi HAMD durante la fase di osservazione dell'efficacia dopo la chiusura del DBS
Lasso di tempo: Due mesi dopo 442 giorni
Il rimbalzo è definito come un HAMD ≥18 nel successivo periodo di follow-up se il paziente ha una valutazione iniziale di HAMD ≤8 nella fase di osservazione dell'efficacia dopo la chiusura del DBS e il rimbalzo è definito come un punteggio HAMD superiore a 2 volte la valutazione iniziale o 20 nel successivo periodo di follow-up se il paziente ha una valutazione iniziale di HAMD >8 in quella fase.
Due mesi dopo 442 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
Il punteggio della scala varia da 0 a 60. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave.
Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
il punteggio della Check List multilingue per l'Ipomania (C-SSRS)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
La Multi-Lingual Hypomania Check List (C-SSRS) è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare i sintomi ipomaniacali e il rischio di suicidio. Questo strumento include più elementi progettati per identificare cambiamenti emotivi e comportamentali in base al feedback del paziente. I risultati del C-SSRS aiutano i professionisti nello sviluppo di piani di trattamento, con punteggi più alti che in genere indicano sintomi più gravi, facilitando così un intervento e un supporto tempestivi.
Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
il punteggio della scala dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
Il punteggio della scala va da 0 a 56. I punteggi più alti indicano un’ansia più grave.
Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
il punteggio dell’Oxford Depression Questionnaire (ODQ)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
L’Oxford Depression Questionnaire (ODQ) è uno strumento di autovalutazione progettato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi. Valuta vari aspetti dell’umore, della motivazione e del comportamento legati alla depressione. Il questionario è composto da più elementi valutati su una scala, dove punteggi più alti indicano livelli maggiori di sintomi depressivi, facilitando un monitoraggio e un intervento efficaci da parte degli operatori sanitari.
Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
il punteggio dello strumento integrato THINC(THINC-it)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
Le misure neuropsicologiche contengono sei domini cognitivi che sono memoria episodica, memoria di lavoro, attenzione, funzioni esecutive, velocità psicomotoria e cognizione sociale.
Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
il punteggio della scala analogica visiva-depressione (VAS-D)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
La scala analogica visiva per la depressione (VAS-D) è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. È costituito da un'unica linea continua, dove gli intervistati indicano il loro livello di depressione segnando un punto sulla linea. La scala va da "nessuna depressione" alla "peggiore depressione possibile", consentendo una rappresentazione visiva dello stato emotivo dell'individuo. Punteggi più alti sulla scala corrispondono a livelli maggiori di sintomi depressivi, aiutando gli operatori sanitari a monitorare e affrontare le condizioni del paziente.
Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
il punteggio dell'elemento HAMD-6 (HAMD-6)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
L'Hamilton Depression Rating Scale-6 Item (HAMD-6) è un questionario self-report progettato per valutare la gravità della depressione. Si concentra su sei sintomi chiave, tra cui umore, senso di colpa, insonnia, lavoro e attività, agitazione o ritardo psicomotorio e ansia. Ogni elemento è valutato su una scala, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Questo strumento conciso facilita la valutazione e il monitoraggio rapidi della depressione in contesti clinici.
Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
il punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi. Si compone di nove item che corrispondono ai criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore. Gli intervistati valutano la frequenza dei loro sintomi nelle ultime due settimane su una scala a 4 punti. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi, aiutando gli operatori sanitari a valutare, monitorare e guidare le decisioni terapeutiche per i pazienti.
Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
il punteggio del Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un questionario self-report progettato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. Si compone di 21 item che valutano vari aspetti della depressione, tra cui umore, disperazione e sintomi fisici. Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di depressione. Il BDI è ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per valutare la depressione e monitorare i progressi del trattamento.
Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
il punteggio della Scala Analogica Visiva-Ansia (VAS-A)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
La scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A) è uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare il livello di ansia sperimentato dagli individui. È costituito da una linea continua, dove gli intervistati indicano il proprio livello di ansia segnando un punto sulla linea. La scala va da "nessuna ansia" a "peggiore ansia possibile", fornendo una rappresentazione visiva dello stato emotivo dell'individuo. Punteggi più alti sulla scala corrispondono a maggiori livelli di ansia, aiutando gli operatori sanitari a valutare e affrontare i livelli di ansia del paziente.
Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
il punteggio del Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
Il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) è un questionario di autovalutazione progettato per valutare la gravità dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato. Si compone di sette item che valutano vari aspetti dell’ansia, tra cui sentimenti di nervosismo, preoccupazione e difficoltà a rilassarsi. Gli intervistati valutano la frequenza dei loro sintomi nelle ultime due settimane su una scala a 4 punti. Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi, aiutando gli operatori sanitari a identificare e monitorare in modo efficace i livelli di ansia nei pazienti.
Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
il punteggio del Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è un questionario self-report progettato per misurare la gravità dei sintomi di ansia. Si compone di 21 item che valutano vari aspetti dell’ansia, come sintomi fisiologici e disturbi cognitivi. Gli intervistati valutano l'intensità della loro ansia nell'ultima settimana su una scala a 4 punti. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia, fornendo informazioni preziose agli operatori sanitari nella valutazione e nella gestione dei disturbi d’ansia.
Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
il punteggio dell’Immediate Mood Scale (IMS)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
L'Immediate Mood Scale (IMS) è un questionario self-report progettato per valutare lo stato d'animo attuale di un individuo. Comprende una serie di item che valutano varie dimensioni emotive, come felicità, tristezza, ansia e rabbia. Gli intervistati valutano il proprio umore su una scala, fornendo un’istantanea del loro benessere emotivo in questo momento. Punteggi più alti su specifiche dimensioni dell'umore indicano uno stato emotivo più positivo, aiutando gli operatori sanitari a comprendere e affrontare i bisogni emotivi immediati dell'individuo.
Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
il punteggio del Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
Il punteggio della scala va da 0 a 42. Un punteggio QIDS-SR16 più alto indica una depressione più grave.
Ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
Eventi avversi
Lasso di tempo: Perioperatorio e ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442
Registrazione: eventi avversi durante il "periodo perioperatorio" dell'impianto di SEEG e DBS, durante la fase di trattamento con DBS e durante il periodo di follow-up della fase di osservazione dell'efficacia dopo l'interruzione del DBS, comprese anomalie nei test di laboratorio ritenute necessarie dallo sperimentatore.
Perioperatorio e ogni 2 settimane tra il giorno 21 e il giorno 442

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR2024292

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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