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治疗抑郁症的个性化 DBS 靶向治疗

2026年4月22日 更新者：Yuxiao Yang、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

个性化DBS目标优化治疗抑郁症的临床应用

该临床试验的目标是基于个性化脑成像和立体脑电图（SEEG）优化深部脑刺激（DBS）治疗抑郁症的目标脑区，对目标脑区进行长期DBS治疗，评估DBS治疗难治性抑郁症的有效性和安全性，并验证DBS目标的个性化优化方法。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 每个患者的最佳 DBS 目标大脑区域在哪里？
  2. 每个患者的最佳 DBS 参数是什么？
  3. 每个患者抑郁症状的神经生物标志物是什么？
  4. 优化的 DBS 策略对治疗难治性抑郁症有效吗？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本临床研究是一项前瞻性临床试验，重点关注DBS靶点治疗抑郁症的个性化优化方法和应用。

该研究分为4个阶段，每个阶段参与者将完成不同的任务：

  1. 术前评估阶段：持续7天，参与者将被要求完成术前症状评估、脑成像和任务状态功能磁共振成像（fMRI）评估。
  2. SEEG评估阶段：持续14天，参与者将被植入SEEG电极并完成一系列SEEG评估。
  3. DBS 治疗阶段：持续 421 天，参与者将被植入 DBS 设备并接受 DBS 治疗。 在此期间，参与者将被要求完成适当的抑郁症状评估任务，以及每两周随访一次。
  4. DBS关闭后疗效观察阶段：持续2个月，如果参与者在抑郁阶段的DBS效果良好，则关闭电刺激2个月，观察治疗效果的维持情况，在此期间如果症状反弹，则将重新开始 DBS 治疗，直至 2 个月期限结束时研究完成。 在此期间，参与者将被要求完成适当的抑郁症状评估任务，并每两周进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据《精神疾病诊断和统计手册》经精神科医生确认的重度抑郁症诊断。5th 埃德（DSM-V）；
  2. 由两名训练有素的精神科医生进行精神科检查并做出符合 DSM-V 的诊断；
  3. 抑郁症患者（包括 MECT）有至少 12 个月的抑郁病史，且对 2 种或多种不同机制的抗抑郁药的全剂量和疗程没有反应；
  4. 初次筛选时 HAMD 量表 17 项得分⩾ 20；
  5. 功能总体评估 (GAF) 量表得分 ≤ 50；
  6. 患者本人或法定监护人能够充分理解治疗并签署知情同意书后同意入组。

排除标准：

  1. 患有严重或不稳定的心脏、肝脏、肾脏、内分泌、血液和其他内科疾病以及伴有精神病症状的合并症的人，包括通过病史、询问和临床检查诊断出的人格障碍；
  2. 患有抑郁症以外的精神疾病的人（广泛性焦虑症除外）；
  3. 12个月内有药物滥用史的人；有癫痫病史的人以及儿童时期出现热性惊厥的人；
  4. 过去6个月内有自杀未遂史或过去2年内自杀未遂2次以上的患者；
  5. 正在哺乳、怀孕的妇女以及在临床研究期间怀孕或打算怀孕的患者；
  6. DBS 手术和 MRI 的禁忌症；
  7. 受教育年限小于或等于9年；
  8. 非自愿住院的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沮丧
设备：深部脑刺激（DBS）
在DBS治疗阶段，DBS设备会采用特定的策略对患者的目标大脑区域进行电刺激，如果该阶段的疗效不理想，则在DBS关闭后的疗效观察阶段继续进行电刺激。
药品：艾氯胺酮
SEEG术中实验：局部麻醉下给患者植入微电极并连接电生理记录仪。 术中记录神经生理基线5分钟，按0.5mg/kg剂量静脉注射艾氯胺酮，持续神经生理记录15分钟，观察各脑区及靶点的神经元电生理变化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DBS 治疗阶段汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 评分相对于术前基线的变化
大体时间：基线时和 442 天后
改善定义为汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 评分相对于术前基线降低 25-49%；缓解定义为 HAMD 评分相对于术前基线降低 ≥50%；缓解定义为 HAMD 评分≤8。
基线时和 442 天后
DBS 关闭后疗效观察阶段 HAMD 评分的变化
大体时间：442天后两个月
如果患者在 DBS 关闭后疗效观察阶段初始评估 HAMD ≤ 8，则反弹定义为后续随访期间 HAMD ≥18，反弹定义为 HAMD 评分超过初始评估的 2 倍如果患者在该阶段的 HAMD 初始评估> 8，则在随后的随访期间为 20。
442天后两个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）评分
大体时间：第 21 天到第 442 天之间每两周一次
该量表的分数范围为0至60。MADRS分数越高表明抑郁症越严重。
第 21 天到第 442 天之间每两周一次
多语言轻躁狂检查表(C-SSRS)评分
大体时间：第 21 天到第 442 天之间每两周一次
多语言轻躁狂检查表 (C-SSRS) 是一份自我报告问卷，用于评估轻躁狂症状和自杀风险。 该工具包括多个项目，旨在根据患者反馈识别情绪和行为变化。 C-SSRS 的结果可帮助专业人员制定治疗计划，分数越高通常表明症状越严重，从而有助于及时干预和支持。
第 21 天到第 442 天之间每两周一次
汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分
大体时间：第 21 天到第 442 天之间每两周一次
量表的分数范围为0至56。 分数越高意味着焦虑越严重。
第 21 天到第 442 天之间每两周一次
牛津抑郁症问卷（ODQ）分数
大体时间：第 21 天到第 442 天之间每两周一次
牛津抑郁问卷 (ODQ) 是一种自我报告工具，旨在评估抑郁症状的存在和严重程度。 它评估与抑郁相关的情绪、动机和行为的各个方面。 该调查问卷由多个评分项目组成，分数越高表明抑郁症状程度越高，有利于医疗保健专业人员进行有效监测和干预。
第 21 天到第 442 天之间每两周一次
THINC集成工具(THINC-it)的得分
大体时间：第 21 天到第 442 天之间每两周一次
神经心理学测量包含六个认知领域，即情景记忆、工作记忆、注意力、执行功能、精神运动速度和社会认知。
第 21 天到第 442 天之间每两周一次
抑郁视觉模拟量表(VAS-D)评分
大体时间：第 21 天到第 442 天之间每两周一次
抑郁视觉模拟量表（VAS-D）是一种自我报告工具，用于评估抑郁症状的严重程度。 它由一条连续的线组成，受访者通过在线上标记一个点来表明他们的抑郁程度。 量表范围从“没有抑郁”到“最严重的抑郁”，可以直观地表示个人的情绪状态。 量表上的分数越高，抑郁症状的程度就越高，有助于医疗保健提供者监测和解决患者的病情。
第 21 天到第 442 天之间每两周一次
HAMD-6项目得分(HAMD-6)
大体时间：第 21 天到第 442 天之间每两周一次
汉密尔顿抑郁量表 6 项目 (HAMD-6) 是一份自我报告问卷，旨在评估抑郁的严重程度。 它重点关注六个关键症状，包括情绪、内疚感、失眠、工作和活动、精神运动性激越或迟缓以及焦虑。 每个项目都按量表进行评分，分数越高表明抑郁症状越严重。 这种简洁的工具有助于在临床环境中快速评估和监测抑郁症。
第 21 天到第 442 天之间每两周一次
患者健康问卷-9（PHQ-9）得分
大体时间：第 21 天到第 442 天之间每两周一次
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 是一种自我报告工具，用于评估抑郁症状的存在及其严重程度。 它由九个项目组成，对应于重度抑郁症的诊断标准。 受访者以 4 分制的方式对过去两周内症状出现的频率进行评分。 分数越高表明抑郁症状越严重，有助于医疗保健提供者评估、监测和指导患者的治疗决策。
第 21 天到第 442 天之间每两周一次
贝克抑郁量表(BDI)评分
大体时间：第 21 天到第 442 天之间每两周一次
贝克抑郁量表 (BDI) 是一份自我报告问卷，旨在衡量抑郁症状的严重程度。 它由 21 个项目组成，评估抑郁症的各个方面，包括情绪、绝望和身体症状。 受访者对每个项目进行评分，分数越高表明抑郁程度越高。 BDI 广泛应用于临床和研究环境中，以评估抑郁症和监测治疗进展。
第 21 天到第 442 天之间每两周一次
焦虑视觉模拟量表(VAS-A)评分
大体时间：第 21 天到第 442 天之间每两周一次
焦虑视觉模拟量表（VAS-A）是一种自我报告工具，用于测量个人经历的焦虑程度。 它由一条连续的线组成，受访者通过在线上标记一个点来表明他们的焦虑程度。 量表范围从“无焦虑”到“最严重的焦虑”，提供个人情绪状态的视觉表示。 量表上的分数越高，焦虑水平越高，有助于医疗保健提供者评估和解决患者的焦虑水平。
第 21 天到第 442 天之间每两周一次
广泛性焦虑症-7(GAD-7)评分
大体时间：第 21 天到第 442 天之间每两周一次
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 是一份自我报告问卷，旨在评估广泛性焦虑症症状的严重程度。 它由七个项目组成，评估焦虑的各个方面，包括紧张、担忧和放松困难的感觉。 受访者以 4 分制的方式对过去两周内症状出现的频率进行评分。 分数越高表明焦虑症状越严重，有助于医疗保健提供者有效识别和监测患者的焦虑水平。
第 21 天到第 442 天之间每两周一次
贝克焦虑量表(BAI)评分
大体时间：第 21 天到第 442 天之间每两周一次
贝克焦虑量表（BAI）是一份自我报告问卷，旨在衡量焦虑症状的严重程度。 它由 21 个项目组成，评估焦虑的各个方面，例如生理症状和认知障碍。 受访者按照 4 分制对过去一周的焦虑强度进行评分。 分数越高表明焦虑程度越高，为医疗保健提供者评估和管理焦虑症提供了有价值的信息。
第 21 天到第 442 天之间每两周一次
即时情绪量表(IMS)评分
大体时间：第 21 天到第 442 天之间每两周一次
即时情绪量表（IMS）是一种自我报告问卷，旨在评估个人当前的情绪状态。 它包括一系列评估各种情感维度的项目，例如快乐、悲伤、焦虑和愤怒。 受访者对自己的情绪进行评分，提供他们当前情绪健康状况的快照。 特定情绪维度的得分越高，表明情绪状态越积极，有助于医疗保健提供者理解和解决个人的直接情绪需求。
第 21 天到第 442 天之间每两周一次
抑郁症状自评快速量表(QIDS-SR)评分
大体时间：第 21 天到第 442 天之间每两周一次
量表的分数范围为0至42。 QIDS-SR16 分数越高表明抑郁症越严重。
第 21 天到第 442 天之间每两周一次
不良事件
大体时间：围手术期以及第 21 天和第 442 天之间每两周一次
记录：SEEG和DBS植入的“围手术期”、DBS治疗阶段以及DBS关闭后疗效观察阶段的随访期间的不良事件，包括研究者判断必要的实验室检查异常。
围手术期以及第 21 天和第 442 天之间每两周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月5日

初级完成 (估计的)

2027年12月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月14日

首次发布 (实际的)

2025年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IR2024292

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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