Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированный таргетинг DBS для лечения депрессии

22 апреля 2026 г. обновлено: Yuxiao Yang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Клиническое применение персонализированной целевой оптимизации DBS для лечения депрессии

Целью этого клинического исследования является оптимизация целевых областей мозга для глубокой стимуляции мозга (DBS) при депрессии на основе персонализированной визуализации мозга и стереоэлектроэнцефалографии (SEEG), проведение длительного лечения DBS в целевых областях мозга, оценка эффективность и безопасность DBS при рефрактерной депрессии и валидацию метода персонализированной оптимизации целей DBS. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Где находится оптимальная целевая область мозга DBS для каждого пациента?
  2. Каковы оптимальные параметры DBS для каждого пациента?
  3. Каковы нейронные биомаркеры симптомов депрессии у каждого пациента?
  4. Эффективны ли оптимизированные стратегии DBS при лечении рефрактерной депрессии?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой проспективное клиническое исследование, посвященное методам персонализированной оптимизации и применению мишеней DBS для лечения депрессии.

Исследование разделено на 4 этапа, и на каждом этапе участники будут выполнять разные задачи:

  1. Фаза предоперационной оценки: в течение 7 дней участники должны будут выполнить предоперационную оценку симптомов, визуализацию мозга и оценку функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в состоянии задачи.
  2. Фаза оценки SEEG: в течение 14 дней участникам будут имплантированы электроды SEEG и они пройдут серию оценок SEEG.
  3. Фаза лечения DBS. В течение 421 дня участникам имплантируют устройство DBS и проводят лечение с помощью DBS. В течение этого периода участники должны будут выполнить соответствующие задания по оценке депрессивных симптомов, а также посещать последующие визиты каждые 2 недели.
  4. Фаза наблюдения за эффективностью после отключения DBS: длится 2 месяца, если у участника есть хороший результат на этапе DBS для депрессии, электростимуляция будет отключена на 2 месяца, чтобы наблюдать за сохранением эффективности лечения, в течение этого времени Если симптомы возобновятся, лечение DBS будет возобновлено до завершения исследования в конце 2-месячного периода. В течение этого времени участники должны будут выполнить соответствующие задачи по оценке депрессивных симптомов и посещать последующие визиты каждые 2 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junming Zhu, Ph.D.
  • Номер телефона: +86 13968055768
  • Электронная почта: dr.zhujunming@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Yuxiao Yang, Ph.D.
          • Номер телефона: +86 15088771810
          • Электронная почта: yuxiao.yang@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный психиатром диагноз большого депрессивного расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам. Эд (DSM-V);
  2. Психиатрическое обследование двумя обученными психиатрами и диагноз, соответствующий DSM-V;
  3. Депрессия в анамнезе продолжительностью не менее 12 месяцев у пациентов с депрессией (включая MECT), которые не ответили на полную дозу и курс лечения двумя или более антидепрессантами различного механизма;
  4. Оценка по 17 пунктам по шкале HAMD ≥ 20 при первоначальном обследовании;
  5. Оценка ≤ 50 по шкале общей оценки функционирования (GAF);
  6. Сам пациент или его законный опекун смогли полностью понять суть терапии и согласились записаться на участие после подписания формы информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Лица с тяжелыми или нестабильными сердечными, печеночными, почечными, эндокринными, гематологическими и другими заболеваниями и сопутствующими заболеваниями с психотической симптоматикой, включая расстройства личности, диагностированные на основании анамнеза, анкетирования и клинического обследования;
  2. Лица с психическими расстройствами, кроме депрессии (кроме генерализованной тревоги);
  3. Лица, злоупотреблявшие психоактивными веществами в течение 12 месяцев; лица, ранее перенесшие эпилепсию, и лица, перенесшие фебрильные судороги в детстве;
  4. Пациенты с попытками суицида в анамнезе в течение последних 6 месяцев или более 2 попыток суицида за последние 2 года;
  5. Женщины, кормящие грудью, беременные и пациенты, которые беременны или планируют забеременеть во время клинического исследования;
  6. Противопоказания к операции DBS и МРТ;
  7. Срок обучения меньше или равен 9 годам;
  8. Пациенты, госпитализированные в принудительном порядке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Депрессия
Устройство: Глубокая стимуляция мозга (DBS)
На этапе лечения DBS устройство DBS будет применять электрическую стимуляцию к целевым областям мозга пациента, используя определенную стратегию, и если эффективность этой фазы неудовлетворительна, электрическая стимуляция будет продолжать применяться на этапе наблюдения за эффективностью после отключения DBS. .
Лекарство: Эскетамин
Интраоперационный эксперимент SEEG: пациентам будут имплантированы микроэлектроды и подключены к электрофизиологическому регистратору под местной анестезией. Интраоперационный нейрофизиологический фон будет записываться в течение 5 минут, эскетамин будет вводиться внутривенно в дозе 0,5 мг/кг, а нейрофизиологические записи будут продолжаться в течение 15 минут для наблюдения за нейрональными электрофизиологическими изменениями в различных областях мозга и целевых точках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя депрессии по шкале Гамильтона (HAMD) на этапе лечения DBS по сравнению с исходным предоперационным уровнем
Временное ограничение: исходно и через 442 дня
Улучшение определяется как снижение на 25–49% баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD) по сравнению с исходным дооперационным уровнем; ответ определяется как снижение показателя HAMD на ≥50% по сравнению с исходным дооперационным уровнем; и ремиссия определяется как балл по шкале HAMD ≤8.
исходно и через 442 дня
Изменения показателей HAMD на этапе наблюдения за эффективностью после закрытия DBS
Временное ограничение: Два месяца спустя 442 дня
Отскок определяется как HAMD ≥18 в последующем периоде наблюдения, если у пациента первоначальная оценка HAMD ≤8 на этапе наблюдения за эффективностью после отключения DBS, а отскок определяется как показатель HAMD, более чем в 2 раза превышающий первоначальную оценку. или 20 в последующий период наблюдения, если у пациента первоначальная оценка HAMD >8 на этом этапе.
Два месяца спустя 442 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
Оценка по шкале варьируется от 0 до 60. Более высокий балл MADRS указывает на более тяжелую депрессию.
Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
оценка многоязычного контрольного списка гипомании (C-SSRS)
Временное ограничение: Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
Многоязычный контрольный список гипомании (C-SSRS) представляет собой анкету для самостоятельного отчета, используемую для оценки симптомов гипомании и риска самоубийства. Этот инструмент включает в себя несколько пунктов, предназначенных для выявления эмоциональных и поведенческих изменений на основе отзывов пациентов. Результаты C-SSRS помогают специалистам разрабатывать планы лечения: более высокие баллы обычно указывают на более серьезные симптомы, тем самым способствуя своевременному вмешательству и поддержке.
Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
Оценка по шкале тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
Оценка шкалы варьируется от 0 до 56. Более высокие баллы означают более сильную тревогу.
Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
балл по Оксфордскому опроснику по депрессии (ODQ)
Временное ограничение: Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
Оксфордский опросник по депрессии (ODQ) — это инструмент самоотчета, предназначенный для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии. Он оценивает различные аспекты настроения, мотивации и поведения, связанные с депрессией. Анкета состоит из нескольких пунктов, оцененных по шкале, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов, что способствует эффективному мониторингу и вмешательству со стороны медицинских работников.
Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
оценка интегрированного инструмента THINC (THINC-it)
Временное ограничение: Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
Нейропсихологические измерения включают шесть областей познания: эпизодическую память, рабочую память, внимание, исполнительные функции, скорость психомоторного развития и социальное познание.
Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
оценка визуально-аналоговой шкалы-депрессии (VAS-D)
Временное ограничение: Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
Визуально-аналоговая шкала депрессии (ВАШ-Д) — это инструмент самооценки, используемый для оценки тяжести симптомов депрессии. Он состоит из одной непрерывной линии, на которой респонденты указывают уровень своей депрессии, отмечая точку на линии. Шкала варьируется от «нет депрессии» до «наихудшая возможная депрессия», что позволяет визуально представить эмоциональное состояние человека. Более высокие оценки по шкале соответствуют более высокому уровню депрессивных симптомов, что помогает медицинским работникам контролировать и лечить состояние пациента.
Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
оценка пункта HAMD-6(HAMD-6)
Временное ограничение: Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
Пункт шкалы оценки депрессии Гамильтона-6 (HAMD-6) представляет собой анкету для самоотчета, предназначенную для оценки тяжести депрессии. Он фокусируется на шести ключевых симптомах, включая настроение, чувство вины, бессонницу, работу и деятельность, психомоторное возбуждение или заторможенность и тревогу. Каждый пункт оценивается по шкале, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Этот краткий инструмент облегчает быструю оценку и мониторинг депрессии в клинических условиях.
Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
оценка по Анкете о здоровье пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) — это инструмент самоотчета, используемый для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии. Он состоит из девяти пунктов, соответствующих диагностическим критериям большого депрессивного расстройства. Респонденты оценивают частоту появления своих симптомов за последние две недели по 4-балльной шкале. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии, что помогает медицинским работникам оценивать, контролировать и принимать решения о лечении пациентов.
Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
Оценка депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
Опросник депрессии Бека (BDI) — это опросник для самоотчета, предназначенный для измерения тяжести симптомов депрессии. Он состоит из 21 пункта, которые оценивают различные аспекты депрессии, включая настроение, безнадежность и физические симптомы. Респонденты оценивают каждый пункт по шкале, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии. BDI широко используется в клинических и исследовательских целях для оценки депрессии и мониторинга прогресса лечения.
Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
балл по визуально-аналоговой шкале тревожности (ВАШ-А)
Временное ограничение: Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
Визуально-аналоговая шкала тревоги (VAS-A) — это инструмент самооценки, используемый для измерения уровня тревоги, испытываемой людьми. Он представляет собой сплошную линию, на которой респонденты указывают уровень своей тревожности, отмечая точку на линии. Шкала варьируется от «нет тревоги» до «наихудшая возможная тревога», обеспечивая визуальное представление эмоционального состояния человека. Более высокие оценки по шкале соответствуют более высокому уровню тревожности, что помогает медицинским работникам оценить и устранить уровень тревожности пациента.
Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
оценка общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) представляет собой опросник для самостоятельной оценки, предназначенный для оценки тяжести симптомов генерализованного тревожного расстройства. Он состоит из семи пунктов, которые оценивают различные аспекты тревоги, включая чувство нервозности, беспокойства и трудности с расслаблением. Респонденты оценивают частоту появления своих симптомов за последние две недели по 4-балльной шкале. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги, что помогает медицинским работникам эффективно выявлять и контролировать уровни тревоги у пациентов.
Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
Оценка тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
Опросник тревожности Бека (BAI) — это анкета для самостоятельного опроса, предназначенная для измерения тяжести симптомов тревоги. Он состоит из 21 пункта, которые оценивают различные аспекты тревоги, такие как физиологические симптомы и когнитивные нарушения. Респонденты оценивают интенсивность своей тревожности за последнюю неделю по 4-бальной шкале. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности, предоставляя ценную информацию для медицинских работников при оценке и лечении тревожных расстройств.
Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
оценка по шкале немедленного настроения (IMS)
Временное ограничение: Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
Шкала немедленного настроения (IMS) — это анкета для самооценки, предназначенная для оценки текущего состояния настроения человека. Он включает в себя ряд вопросов, которые оценивают различные эмоциональные аспекты, такие как счастье, печаль, тревога и гнев. Респонденты оценивают свое настроение по шкале, дающей представление об их эмоциональном благополучии на данный момент. Более высокие баллы по конкретным параметрам настроения указывают на более позитивное эмоциональное состояние, что помогает медицинским работникам понять и удовлетворить насущные эмоциональные потребности человека.
Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
оценка Быстрого опросника депрессивной симптоматики, самооценка (QIDS-SR)
Временное ограничение: Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
Оценка шкалы варьируется от 0 до 42. Более высокий балл QIDS-SR16 указывает на более тяжелую депрессию.
Каждые 2 недели с 21 по 442 день.
Побочные эффекты
Временное ограничение: Периоперационно и каждые 2 недели между 21 и 442 днями.
Запись: Нежелательные явления во время «периоперационного периода» имплантации SEEG и DBS, во время фазы лечения DBS и в течение периода наблюдения на этапе наблюдения за эффективностью после прекращения DBS, включая отклонения в лабораторных тестах, которые исследователь сочтет необходимыми.
Периоперационно и каждые 2 недели между 21 и 442 днями.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR2024292

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться