우울증 치료를 위한 맞춤형 DBS 타겟팅
2026년 4월 22일 업데이트: Yuxiao Yang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
우울증 치료를 위한 맞춤형 DBS 목표 최적화의 임상적 적용
본 임상시험의 목표는 맞춤형 뇌 영상 및 입체뇌파검사(SEEG)를 기반으로 우울증에 대한 심부뇌자극(DBS)을 위한 목표 뇌 영역을 최적화하고, 목표 뇌 영역에 장기간 DBS 치료를 실시하여 평가하는 것입니다. 난치성 우울증에 대한 DBS의 효율성과 안전성을 검증하고 DBS 목표의 개인화된 최적화 방법을 검증합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 각 환자에 대한 최적의 DBS 표적 뇌 영역은 어디에 있습니까?
- 각 환자에 대한 최적의 DBS 매개변수는 무엇입니까?
- 각 환자의 우울증 증상에 대한 신경 바이오마커는 무엇입니까?
- 최적화된 DBS 전략이 난치성 우울증 치료에 효과적입니까?
연구 개요
상세 설명
본 임상연구는 우울증에 대한 DBS 표적의 개인화된 최적화 방법과 적용에 초점을 맞춘 전향적 임상시험입니다.
연구는 4단계로 나누어지며, 각 단계에서 참가자는 다양한 작업을 완료하게 됩니다.
- 수술 전 평가 단계: 참가자는 7일 동안 수술 전 증상 평가, 뇌 영상 및 작업 상태 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 평가를 완료해야 합니다.
- SEEG 평가 단계: 14일 동안 참가자는 SEEG 전극을 이식받고 일련의 SEEG 평가를 완료하게 됩니다.
- DBS 치료 단계: 421일 동안 참가자는 DBS 장치를 이식하고 DBS로 치료를 받습니다. 이 기간 동안 참가자는 적절한 우울증 증상 평가 작업을 완료하고 2주마다 후속 방문을 완료해야 합니다.
- DBS 종료 후 효능 관찰 단계: 2개월 동안 지속되며 참가자가 우울증 단계에 대한 DBS에서 좋은 결과를 얻은 경우 전기 자극은 치료 효능의 유지를 관찰하기 위해 2개월 동안 종료됩니다. , 증상이 반등하면 2개월 기간이 끝날 때 연구가 완료될 때까지 DBS 치료를 다시 시작합니다. 이 기간 동안 참가자는 적절한 우울증 증상 평가 작업을 완료하고 2주마다 후속 방문을 완료해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junming Zhu, Ph.D.
- 전화번호: +86 13968055768
- 이메일: dr.zhujunming@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Yuxiao Yang, Ph.D.
- 전화번호: +86 15088771810
- 이메일: yuxiao.yang@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼에 따라 정신과 의사가 확정한 주요 우울 장애 진단.5th 에드(DSM-V);
- 두 명의 숙련된 정신과 의사의 정신과 검사 및 DSM-V와 일치하는 진단
- 2가지 이상의 서로 다른 기전의 항우울제를 사용한 전체 용량 및 치료 과정에 반응하지 않은 우울증 환자(MECT 포함)에서 최소 12개월 동안 지속된 우울증 병력,
- 초기 심사에서 HAMD 척도 ⩾ 20의 17개 항목 점수;
- 총 기능 평가(GAF) 척도에서 50점 이하;
- 환자 본인 또는 법적 보호자가 치료 내용을 충분히 이해할 수 있었고 사전 동의서에 서명한 후 등록에 동의했습니다.
제외 기준:
- 중증 또는 불안정한 심장, 간, 신장, 내분비, 혈액학 및 기타 의학적 장애 및 병력, 질문 및 임상 검사를 통해 진단된 성격 장애를 포함하여 정신병적 증상을 동반한 동반 질환이 있는 사람
- 우울증 이외의 정신질환(범불안증 제외)이 있는 사람
- 12개월 이내에 약물 남용 전력이 있는 사람 이전에 간질 병력이 있는 사람, 어린 시절 열성 경련이 있었던 사람;
- 지난 6개월 이내에 자살시도 경험이 있거나 지난 2년 이내에 2회 이상의 자살시도 경험이 있는 환자
- 수유 중인 여성, 임신 중인 여성, 임상시험 중 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 환자,
- DBS 수술 및 MRI에 대한 금기사항;
- 9년 이하의 교육년수;
- 비자발적으로 입원한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우울증
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DBS 치료 단계 동안 DBS 장치는 특정 전략을 사용하여 환자의 목표 뇌 영역에 전기 자극을 가하고, 이 단계의 효능이 만족스럽지 않은 경우 DBS 종료 후 효능 관찰 단계 동안 전기 자극이 계속 적용됩니다. .
SEEG 수술 중 실험: 환자에게 미세 전극을 이식하고 국소 마취 하에 전기생리학적 기록기에 연결합니다.
수술 중 신경생리학적 기준선을 5분간 기록하고, 에스케타민을 0.5mg/kg의 용량으로 정맥 주사하고, 신경생리학적 기록을 15분간 계속하여 다양한 뇌 영역과 표적 지점의 신경 전기생리학적 변화를 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 기준선과 비교하여 DBS 치료 단계 중 HAMD(해밀턴 우울증 평가 척도) 점수의 변화
기간: 기준시점과 442일 이후
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개선은 수술 전 기준선에 비해 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD) 점수가 25-49% 감소한 것으로 정의됩니다. 반응은 수술 전 기준선에 비해 HAMD 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 관해는 HAMD 점수가 8 이하인 것으로 정의됩니다.
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기준시점과 442일 이후
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DBS 종료 후 효능 관찰 단계 동안 HAMD 점수의 변화
기간: 442일 후 두 달
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반동은 DBS 종료 후 유효성 관찰 단계에서 환자의 초기 평가가 HAMD 8 이하인 경우 후속 추적 기간에서 HAMD ≥18로 정의되며, 반동은 HAMD 점수가 초기 평가의 2배 이상인 것으로 정의됩니다. 또는 해당 단계에서 환자의 초기 평가가 HAMD >8인 경우 후속 추적 기간에 20입니다.
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442일 후 두 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 점수
기간: 21일부터 442일까지 2주마다
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척도의 점수 범위는 0에서 60까지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
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21일부터 442일까지 2주마다
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다국어 경조증 체크리스트(C-SSRS) 점수
기간: 21일부터 442일까지 2주마다
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다국어 경조증 체크리스트(C-SSRS)는 경조증 증상과 자살 위험을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 설문지입니다.
이 도구에는 환자 피드백을 기반으로 감정 및 행동 변화를 식별하도록 설계된 여러 항목이 포함되어 있습니다.
C-SSRS의 결과는 전문가가 치료 계획을 개발하는 데 도움이 되며, 점수가 높을수록 일반적으로 더 심각한 증상을 나타내므로 시기적절한 개입과 지원이 용이해집니다.
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21일부터 442일까지 2주마다
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해밀턴 불안 척도(HAMA) 점수
기간: 21일부터 442일까지 2주마다
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척도의 점수 범위는 0에서 56까지입니다.
점수가 높을수록 불안이 심하다는 것을 의미한다.
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21일부터 442일까지 2주마다
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옥스퍼드 우울증 설문지(ODQ) 점수
기간: 21일부터 442일까지 2주마다
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ODQ(Oxford Depression Questionnaire)는 우울증 증상의 유무와 심각도를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 도구입니다.
우울증과 관련된 기분, 동기, 행동의 다양한 측면을 평가합니다.
설문지는 척도에 따라 점수가 매겨진 여러 항목으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 수준이 높음을 의미하며 의료 전문가의 효과적인 모니터링 및 개입이 용이합니다.
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21일부터 442일까지 2주마다
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THINC 통합 도구(THINC-it)의 점수
기간: 21일부터 442일까지 2주마다
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신경 심리학적 측정에는 일화 기억, 작업 기억, 주의력, 실행 기능, 정신 운동 속도 및 사회적 인지 등 6가지 인지 영역이 포함됩니다.
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21일부터 442일까지 2주마다
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시각 아날로그 척도-우울증(VAS-D) 점수
기간: 21일부터 442일까지 2주마다
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VAS-D(Visual Analogue Scale for Depression)는 우울증 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 도구입니다.
이는 하나의 연속된 선으로 구성되며, 응답자는 선에 점을 표시하여 우울증 수준을 표시합니다.
척도는 "우울증 없음"부터 "최악의 우울증"까지 다양하며 개인의 감정 상태를 시각적으로 표현할 수 있습니다.
척도의 점수가 높을수록 우울증 증상의 수준이 높음을 의미하며 의료 서비스 제공자가 환자의 상태를 모니터링하고 해결하는 데 도움이 됩니다.
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21일부터 442일까지 2주마다
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HAMD-6 항목(HAMD-6)의 점수
기간: 21일부터 442일까지 2주마다
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해밀턴 우울증 평가 척도-6 항목(HAMD-6)은 우울증의 중증도를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
기분, 죄책감, 불면증, 업무 및 활동, 정신운동 초조 또는 지체, 불안 등 6가지 주요 증상에 중점을 둡니다.
각 항목은 척도에 따라 평가되며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
이 간결한 도구는 임상 환경에서 우울증을 빠르게 평가하고 모니터링하는 데 도움이 됩니다.
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21일부터 442일까지 2주마다
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수
기간: 21일부터 442일까지 2주마다
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증 증상의 유무와 심각도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 도구입니다.
주요우울장애의 진단기준에 해당하는 9개 항목으로 구성되어 있다.
응답자들은 지난 2주 동안 증상의 빈도를 4점 척도로 평가합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타내며 의료 서비스 제공자가 환자에 대한 치료 결정을 평가, 모니터링 및 안내하는 데 도움이 됩니다.
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21일부터 442일까지 2주마다
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Beck Depression Inventory(BDI) 점수
기간: 21일부터 442일까지 2주마다
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Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증 증상의 심각도를 측정하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
기분, 절망감, 신체적 증상 등 우울증의 다양한 측면을 평가하는 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
응답자들은 척도에 따라 각 항목을 평가하며, 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
BDI는 우울증을 평가하고 치료 진행 상황을 모니터링하기 위해 임상 및 연구 환경에서 널리 사용됩니다.
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21일부터 442일까지 2주마다
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시각적 아날로그 척도-불안(VAS-A) 점수
기간: 21일부터 442일까지 2주마다
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VAS-A(Visual Analogue Scale for Anxiety)는 개인이 경험하는 불안의 정도를 측정하는 데 사용되는 자가 보고 도구입니다.
연속된 선으로 구성되어 있으며, 응답자는 선에 점을 표시하여 불안 수준을 표시합니다.
척도는 "불안 없음"부터 "가장 심한 불안"까지 다양하며 개인의 감정 상태를 시각적으로 표현합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 의미하며 의료 서비스 제공자가 환자의 불안 수준을 평가하고 해결하는 데 도움이 됩니다.
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21일부터 442일까지 2주마다
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일반불안장애-7(GAD-7) 점수
기간: 21일부터 442일까지 2주마다
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범불안장애-7(GAD-7)은 범불안장애 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
초조함, 걱정, 이완의 어려움 등 불안의 다양한 측면을 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
응답자들은 지난 2주 동안 증상의 빈도를 4점 척도로 평가합니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 더 심하다는 의미이므로 의료 서비스 제공자가 환자의 불안 수준을 효과적으로 식별하고 모니터링하는 데 도움이 됩니다.
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21일부터 442일까지 2주마다
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Beck Anxiety Inventory(BAI) 점수
기간: 21일부터 442일까지 2주마다
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Beck Anxiety Inventory(BAI)는 불안 증상의 심각도를 측정하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
생리적 증상, 인지장애 등 불안의 다양한 측면을 평가하는 21개 항목으로 구성되어 있다.
응답자들은 지난주 불안의 강도를 4점 척도로 평가했습니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 의미하며, 의료 서비스 제공자가 불안 장애를 평가하고 관리하는 데 귀중한 정보를 제공합니다.
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21일부터 442일까지 2주마다
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즉시 기분 척도(IMS) 점수
기간: 21일부터 442일까지 2주마다
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IMS(Immediate Mood Scale)는 개인의 현재 기분 상태를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
여기에는 행복, 슬픔, 불안, 분노 등 다양한 감정적 측면을 평가하는 일련의 항목이 포함되어 있습니다.
응답자들은 자신의 기분을 척도에 따라 평가하여 현재 감정적 웰빙에 대한 간략한 정보를 제공합니다.
특정 기분 차원에서 점수가 높을수록 더 긍정적인 감정 상태를 나타내며 의료 서비스 제공자가 개인의 즉각적인 감정적 요구를 이해하고 해결하는 데 도움이 됩니다.
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21일부터 442일까지 2주마다
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우울 증상의 빠른 목록, 자체 평가(QIDS-SR) 점수
기간: 21일부터 442일까지 2주마다
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척도의 점수 범위는 0에서 42까지입니다.
QIDS-SR16 점수가 높을수록 우울증이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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21일부터 442일까지 2주마다
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부작용
기간: 수술 전후 및 21일부터 442일까지 2주마다
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기록: 조사자가 필요하다고 판단한 실험실 테스트의 이상을 포함하여 SEEG 및 DBS 이식의 "수술 전후 기간", DBS 치료 단계 및 DBS 종료 후 효능 관찰 단계의 추적 기간 동안의 이상 사례.
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수술 전후 및 21일부터 442일까지 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Scangos KW, Khambhati AN, Daly PM, Makhoul GS, Sugrue LP, Zamanian H, Liu TX, Rao VR, Sellers KK, Dawes HE, Starr PA, Krystal AD, Chang EF. Closed-loop neuromodulation in an individual with treatment-resistant depression. Nat Med. 2021 Oct;27(10):1696-1700. doi: 10.1038/s41591-021-01480-w. Epub 2021 Oct 4.
- Alagapan S, Choi KS, Heisig S, Riva-Posse P, Crowell A, Tiruvadi V, Obatusin M, Veerakumar A, Waters AC, Gross RE, Quinn S, Denison L, O'Shaughnessy M, Connor M, Canal G, Cha J, Hershenberg R, Nauvel T, Isbaine F, Afzal MF, Figee M, Kopell BH, Butera R, Mayberg HS, Rozell CJ. Cingulate dynamics track depression recovery with deep brain stimulation. Nature. 2023 Oct;622(7981):130-138. doi: 10.1038/s41586-023-06541-3. Epub 2023 Sep 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .