Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset DBS-målretting for behandling av depresjon

22. april 2026 oppdatert av: Yuxiao Yang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinisk anvendelse av personlig DBS-måloptimalisering for behandling av depresjon

Målet med denne kliniske studien er å optimalisere målhjerneområdene for dyp hjernestimulering (DBS) for depresjon basert på personlig hjerneavbildning og stereo-elektroencefalografi (SEEG), for å administrere langsiktig DBS-behandling i målhjerneområdene, for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til DBS for ildfast depresjon og for å validere metoden for personlig optimalisering av DBS-mål. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvor er den optimale DBS-målhjerneregionen for hver pasient?
  2. Hva er de optimale DBS-parametrene for hver pasient?
  3. Hva er de nevrale biomarkørene for depresjonssymptomer for hver pasient?
  4. Er de optimaliserte DBS-strategiene effektive i behandling av refraktær depresjon?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en prospektiv klinisk studie med fokus på de personlige optimaliseringsmetodene og anvendelsene av DBS-mål for depresjon.

Studiet er delt inn i 4 faser og i hver fase og deltakerne skal utføre ulike oppgaver:

  1. Den preoperative vurderingsfasen: Som varer i 7 dager, vil deltakerne bli bedt om å fullføre preoperative symptomvurderinger, hjerneavbildning og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vurdering.
  2. SEEG-vurderingsfasen: Deltakerne varer i 14 dager og får implantert SEEG-elektroder og fullfører en serie med SEEG-vurderinger.
  3. DBS-behandlingsfasen: Deltakerne varer i 421 dager og vil bli implantert en DBS-enhet og behandlet med DBS. I løpet av denne perioden vil deltakerne bli bedt om å fullføre passende depressive symptomvurderingsoppgaver, samt oppfølgingsbesøk hver 2. uke.
  4. Effektobservasjonsfasen etter DBS-nedleggelse: Varer i 2 måneder, hvis deltakeren har et godt resultat ved DBS for depresjonsfasen, vil den elektriske stimuleringen bli stengt i 2 måneder for å observere opprettholdelsen av behandlingens effekt, i løpet av denne tiden , hvis symptomene går tilbake, vil DBS-behandlingen startes på nytt inntil studien er fullført ved slutten av 2-månedersperioden. I løpet av denne tiden vil deltakerne bli bedt om å fullføre de aktuelle oppgavene for vurdering av depressive symptomer og oppfølgingsbesøk hver 2. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. En psykiater-bekreftet diagnose av alvorlig depressiv lidelse i samsvar med Diagnostic And Statistical Manual of Mental Disorders.5. Ed (DSM-V);
  2. En psykiatrisk undersøkelse av to utdannede psykiatere og en diagnose i samsvar med DSM-V;
  3. En historie med depresjon av minst 12 måneders varighet hos deprimerte pasienter (inkludert MECT) som ikke har respondert på en full dose og behandlingsforløp med 2 eller flere antidepressiva med forskjellige mekanismer;
  4. En poengsum på 17 elementer på HAMD-skalaen ⩾ 20 ved innledende screening;
  5. En poengsum på ≤ 50 på GAF-skalaen (Gross Assessment of Functioning);
  6. Pasienten selv eller verge var i stand til å forstå behandlingen fullt ut og gikk med på å melde seg på etter å ha signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med alvorlige eller ustabile hjerte-, lever-, nyre-, endokrine, hematologiske og andre medisinske lidelser og komorbiditeter med psykotiske symptomer, inkludert personlighetsforstyrrelser diagnostisert ved anamnese, avhør og klinisk undersøkelse;
  2. Personer med andre psykiatriske lidelser enn depresjon (unntatt generalisert angst);
  3. Personer med en historie med rusmisbruk innen 12 måneder; personer med tidligere epilepsihistorie, og personer med feberkramper i barndommen;
  4. Pasienter med en historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene eller mer enn 2 selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 årene;
  5. Kvinner som ammer, er gravide og pasienter som er gravide eller har tenkt å bli gravide under den kliniske studien;
  6. Kontraindikasjoner for DBS-kirurgi og MR;
  7. Utdanningsår mindre enn eller lik 9 år;
  8. Pasienter som er ufrivillig innlagt på sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Depresjon
Enhet: Deep Brain Stimulation (DBS)
Under DBS-behandlingsfasen vil DBS-enheten bruke elektrisk stimulering til pasientens målhjerneregioner ved å bruke en spesifikk strategi, og hvis effekten av denne fasen ikke er tilfredsstillende, vil elektrisk stimulering fortsette å bli brukt under effektobservasjonsfasen etter DBS-avslutning. .
Legemiddel: Esketamin
SEEG intraoperativt eksperiment: pasienter vil bli implantert med mikroelektroder og koblet til en elektrofysiologisk opptaker under lokalbedøvelse. Intraoperativ nevrofysiologisk baseline vil bli registrert i 5 minutter, og esketamin vil bli injisert intravenøst ​​i en dose på 0,5 mg/kg, og nevrofysiologiske registreringer vil bli fortsatt i 15 minutter for å observere de nevronale elektrofysiologiske endringene i ulike hjerneregioner og målpunkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) poengsum under DBS-behandlingsfasen i forhold til preoperativ baseline
Tidsramme: ved baseline og etter 442 dager
Forbedring er definert som en 25-49 % reduksjon i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-score i forhold til preoperativ baseline; respons er definert som en ≥50 % reduksjon i HAMD-skåre i forhold til preoperativ baseline; og remisjon er definert som en HAMD-score ≤8.
ved baseline og etter 442 dager
Endringer i HAMD-score under effektobservasjonsfasen etter DBS-avstenging
Tidsramme: To måneder etter 442 dager
Rebound er definert som en HAMD ≥18 i den påfølgende oppfølgingsperioden hvis pasienten har en initial vurdering av HAMD ≤8 i effektobservasjonsfasen etter DBS-avstengning, og rebound er definert som en HAMD-score mer enn 2 ganger den første vurderingen eller 20 i den påfølgende oppfølgingsperioden dersom pasienten har en første vurdering av HAMD >8 i den fasen.
To måneder etter 442 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
poengsummen til Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
Poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 60. Høyere MADRS-skår indikerer mer alvorlig depresjon.
Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
poengsummen til flerspråklig hypomani-sjekkliste (C-SSRS)
Tidsramme: Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
Multi-Lingual Hypomania Check List (C-SSRS) er et selvrapporterende spørreskjema som brukes til å vurdere hypomane symptomer og selvmordsrisiko. Dette verktøyet inkluderer flere elementer designet for å identifisere emosjonelle og atferdsendringer basert på tilbakemeldinger fra pasienter. Resultatene av C-SSRS hjelper fagfolk med å utvikle behandlingsplaner, med høyere skårer som typisk indikerer mer alvorlige symptomer, og letter dermed rettidig intervensjon og støtte.
Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
poengsummen til Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
Poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 56. Jo høyere score betyr mer alvorlig angst.
Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
poengsummen til Oxford Depression Questionnaire (ODQ)
Tidsramme: Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
Oxford Depression Questionnaire (ODQ) er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den evaluerer ulike aspekter av humør, motivasjon og atferd relatert til depresjon. Spørreskjemaet består av flere elementer skåret på en skala, der høyere skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer, noe som letter effektiv overvåking og intervensjon fra helsepersonell.
Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
poengsummen til THINC-integrert verktøy (THINC-it)
Tidsramme: Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
Nevropsykologiske mål inneholder seks kognisjonsdomener som er episodisk hukommelse, arbeidsminne, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, psykomotorisk hastighet og sosial kognisjon.
Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
poengsummen til Visual Analogue Scale-Depression(VAS-D)
Tidsramme: Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
Visual Analogue Scale for Depression (VAS-D) er et selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den består av en enkelt sammenhengende linje, der respondentene angir nivået av depresjon ved å markere et punkt på linjen. Skalaen spenner fra "ingen depresjon" til "verst mulig depresjon", noe som gir mulighet for en visuell representasjon av individets følelsesmessige tilstand. Høyere karakterer på skalaen tilsvarer høyere nivåer av depressive symptomer, og hjelper helsepersonell med å overvåke og adressere pasientens tilstand.
Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
poengsummen til HAMD-6 element (HAMD-6)
Tidsramme: Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
Hamilton Depression Rating Scale-6 Item (HAMD-6) er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den fokuserer på seks nøkkelsymptomer, inkludert humør, skyldfølelse, søvnløshet, arbeid og aktiviteter, psykomotorisk agitasjon eller retardasjon, og angst. Hvert element er vurdert på en skala, med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Dette konsise verktøyet forenkler rask evaluering og overvåking av depresjon i kliniske omgivelser.
Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
poengsummen til pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den består av ni elementer som tilsvarer diagnosekriteriene for alvorlig depressiv lidelse. Respondentene vurderer hyppigheten av symptomene sine de siste to ukene på en 4-punkts skala. Høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer, og hjelper helsepersonell med å evaluere, overvåke og veilede behandlingsbeslutninger for pasienter.
Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
poengsummen til Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapporterende spørreskjema designet for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den består av 21 elementer som vurderer ulike aspekter ved depresjon, inkludert humør, håpløshet og fysiske symptomer. Respondentene vurderer hvert element på en skala, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon. BDI er mye brukt i kliniske og forskningsmiljøer for å evaluere depresjon og overvåke behandlingsfremgang.
Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
poengsummen til Visual Analogue Scale-Anxiety(VAS-A)
Tidsramme: Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) er et selvrapporteringsverktøy som brukes til å måle nivået av angst som enkeltpersoner opplever. Den består av en sammenhengende linje, der respondentene angir sitt angstnivå ved å markere et punkt på linjen. Skalaen spenner fra "ingen angst" til "verst mulig angst", og gir en visuell representasjon av individets følelsesmessige tilstand. Høyere karakterer på skalaen tilsvarer høyere nivåer av angst, og hjelper helsepersonell med å vurdere og adressere pasientens angstnivåer.
Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
poengsummen til General Anxiety Disorder-7(GAD-7)
Tidsramme: Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på generalisert angstlidelse. Den består av syv elementer som evaluerer ulike aspekter av angst, inkludert følelser av nervøsitet, bekymring og problemer med å slappe av. Respondentene vurderer hyppigheten av symptomene sine de siste to ukene på en 4-punkts skala. Høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer, og hjelper helsepersonell med å identifisere og overvåke angstnivåer hos pasienter effektivt.
Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
poengsummen til Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapporterende spørreskjema designet for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Den består av 21 elementer som vurderer ulike aspekter ved angst, som fysiologiske symptomer og kognitive forstyrrelser. Respondentene vurderer intensiteten av angsten deres den siste uken på en 4-punkts skala. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst, og gir verdifull informasjon for helsepersonell i evaluering og håndtering av angstlidelser.
Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
poengsummen til Immediate Mood Scale (IMS)
Tidsramme: Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
Immediate Mood Scale (IMS) er et spørreskjema for selvrapportering designet for å vurdere en persons nåværende humørtilstand. Den inkluderer en rekke elementer som evaluerer ulike emosjonelle dimensjoner, som lykke, tristhet, angst og sinne. Respondentene vurderer humøret sitt på en skala, og gir et øyeblikksbilde av deres følelsesmessige velvære for øyeblikket. Høyere skårer på spesifikke humørdimensjoner indikerer en mer positiv følelsesmessig tilstand, og hjelper helsepersonell med å forstå og adressere individets umiddelbare følelsesmessige behov.
Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
poengsummen til Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated (QIDS-SR)
Tidsramme: Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
Poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 42. Høyere QIDS-SR16-score indikerer mer alvorlig depresjon.
Annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
Uønskede hendelser
Tidsramme: Perioperativ og annenhver uke mellom dag 21 og dag 442
Registrering: Bivirkninger under den "perioperative perioden" av SEEG- og DBS-implantasjon, under DBS-behandlingsfasen og under oppfølgingsperioden for effektobservasjonsfasen etter DBS-nedleggelse, inkludert abnormiteter i laboratorietester som vurderes nødvendig av etterforskeren.
Perioperativ og annenhver uke mellom dag 21 og dag 442

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR2024292

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere