Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde DBS-targeting voor de behandeling van depressie

22 april 2026 bijgewerkt door: Yuxiao Yang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinische toepassing van gepersonaliseerde DBS-doeloptimalisatie voor de behandeling van depressie

Het doel van deze klinische proef is het optimaliseren van de doelhersengebieden voor diepe hersenstimulatie (DBS) voor depressie op basis van gepersonaliseerde hersenbeelden en stereo-elektro-encefalografie (SEEG), het toedienen van langdurige DBS-behandeling in de doelhersengebieden, het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van DBS voor refractaire depressie en om de methode voor gepersonaliseerde optimalisatie van DBS-doelen te valideren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Waar is het optimale DBS-doelhersengebied voor elke patiënt?
  2. Wat zijn de optimale DBS-parameters voor elke patiënt?
  3. Wat zijn de neurale biomarkers van depressiesymptomen voor elke patiënt?
  4. Zijn de geoptimaliseerde DBS-strategieën effectief bij de behandeling van refractaire depressie?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een prospectieve klinische studie gericht op de gepersonaliseerde optimalisatiemethoden en toepassingen van DBS-doelen voor depressie.

Het onderzoek is verdeeld in 4 fasen en in elke fase zullen de deelnemers verschillende taken uitvoeren:

  1. De preoperatieve beoordelingsfase: Gedurende 7 dagen moeten de deelnemers preoperatieve symptoombeoordelingen, beeldvorming van de hersenen en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) beoordelen.
  2. De SEEG-beoordelingsfase: Gedurende 14 dagen krijgen de deelnemers SEEG-elektroden geïmplanteerd en voltooien ze een reeks SEEG-beoordelingen.
  3. De DBS-behandelingsfase: Gedurende 421 dagen krijgen de deelnemers een DBS-apparaat geïmplanteerd en worden ze behandeld met de DBS. Tijdens deze periode moeten de deelnemers de juiste depressieve symptoombeoordelingstaken voltooien, evenals vervolgbezoeken om de twee weken.
  4. De werkzaamheidsobservatiefase na stopzetting van de DBS: Deze fase duurt 2 maanden en als de deelnemer een goed resultaat heeft tijdens de DBS-fase voor depressie, wordt de elektrische stimulatie gedurende 2 maanden stopgezet om te observeren of de werkzaamheid van de behandeling behouden blijft. Gedurende deze tijd Als de symptomen terugkeren, zal de DBS-behandeling opnieuw worden gestart tot de voltooiing van het onderzoek aan het einde van de periode van 2 maanden. Gedurende deze tijd zullen de deelnemers de juiste depressieve symptoombeoordelingstaken moeten voltooien, en elke twee weken vervolgbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een door een psychiater bevestigde diagnose van een depressieve stoornis in overeenstemming met de Diagnostic And Statistical Manual Of Mental Disorders.5 Ed (DSM-V);
  2. Een psychiatrisch onderzoek door twee getrainde psychiaters en een diagnose consistent met de DSM-V;
  3. Een voorgeschiedenis van depressie van ten minste 12 maanden bij depressieve patiënten (inclusief MECT) die niet hebben gereageerd op een volledige dosis en behandelingskuur met 2 of meer antidepressiva met verschillende mechanismen;
  4. Een score van 17 items op de HAMD-schaal 20 bij de eerste screening;
  5. Een score van ≤ 50 op de Gross Assessment of Functioning (GAF)-schaal;
  6. De patiënt zelf of de wettelijke voogd kon de therapie volledig begrijpen en stemde ermee in zich in te schrijven na ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met ernstige of onstabiele hart-, lever-, nier-, endocriene, hematologische en andere medische stoornissen en comorbiditeiten met psychotische symptomen, waaronder persoonlijkheidsstoornissen gediagnosticeerd door anamnese, ondervraging en klinisch onderzoek;
  2. Personen met andere psychiatrische stoornissen dan depressie (behalve gegeneraliseerde angst);
  3. Personen met een geschiedenis van middelenmisbruik binnen 12 maanden; personen met een voorgeschiedenis van epilepsie, en personen met koortsstuipen in de kindertijd;
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 6 maanden of meer dan 2 zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 jaar;
  5. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn en patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het klinische onderzoek;
  6. Contra-indicaties voor DBS-chirurgie en MRI;
  7. Jaren opleiding korter dan of gelijk aan 9 jaar;
  8. Patiënten die onvrijwillig in het ziekenhuis worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depressie
Apparaat: Diepe hersenstimulatie (DBS)
Tijdens de DBS-behandelingsfase zal het DBS-apparaat elektrische stimulatie toepassen op de doelhersengebieden van de patiënt met behulp van een specifieke strategie. Als de werkzaamheid van deze fase niet bevredigend is, zal de elektrische stimulatie voortgezet worden tijdens de werkzaamheidsobservatiefase nadat de DBS is uitgeschakeld. .
Geneesmiddel: Esketamine
SEEG intraoperatief experiment: patiënten zullen worden geïmplanteerd met micro-elektroden en aangesloten op een elektrofysiologische recorder onder lokale anesthesie. Intraoperatieve neurofysiologische basislijn zal gedurende 5 minuten worden geregistreerd, en esketamine zal intraveneus worden geïnjecteerd in een dosis van 0,5 mg/kg, en neurofysiologische opnames zullen gedurende 15 minuten worden voortgezet om de neuronale elektrofysiologische veranderingen in verschillende hersengebieden en doelwitten te observeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-score tijdens de DBS-behandelingsfase ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde
Tijdsspanne: bij baseline en na 442 dagen
Verbetering wordt gedefinieerd als een reductie van 25-49% in de Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-score ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde; respons wordt gedefinieerd als een reductie van ≥50% in de HAMD-score ten opzichte van de preoperatieve baseline; en remissie wordt gedefinieerd als een HAMD-score ≤8.
bij baseline en na 442 dagen
Veranderingen in HAMD-scores tijdens de werkzaamheidsobservatiefase na stopzetting van DBS
Tijdsspanne: Twee maanden na 442 dagen
Rebound wordt gedefinieerd als een HAMD ≥18 in de daaropvolgende follow-upperiode als de patiënt een initiële beoordeling van HAMD ≤8 heeft in de werkzaamheidsobservatiefase na stopzetting van de DBS, en rebound wordt gedefinieerd als een HAMD-score van meer dan tweemaal de initiële beoordeling of 20 in de daaropvolgende follow-upperiode als de patiënt in die fase een initiële beoordeling van HAMD >8 heeft.
Twee maanden na 442 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
De score van de schaal varieert van 0 tot 60. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie.
Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
de score van de meertalige Hypomanie Check List (C-SSRS)
Tijdsspanne: Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
De Multi-Lingual Hypomania Check List (C-SSRS) is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om hypomanische symptomen en het zelfmoordrisico te beoordelen. Deze tool bevat meerdere items die zijn ontworpen om emotionele en gedragsveranderingen te identificeren op basis van feedback van patiënten. De resultaten van de C-SSRS helpen professionals bij het ontwikkelen van behandelplannen, waarbij hogere scores doorgaans wijzen op ernstiger symptomen, waardoor tijdige interventie en ondersteuning worden vergemakkelijkt.
Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
de score van Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tijdsspanne: Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
De score van de schaal varieert van 0 tot 56. Hoe hoger de scores, hoe ernstiger de angst.
Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
de score van de Oxford Depression Questionnaire (ODQ)
Tijdsspanne: Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
De Oxford Depression Questionnaire (ODQ) is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen te beoordelen. Het evalueert verschillende aspecten van stemming, motivatie en gedrag die verband houden met depressie. De vragenlijst bestaat uit meerdere items die op een schaal worden gescoord, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen, wat effectieve monitoring en interventie door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogelijk maakt.
Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
de score van de THINC-geïntegreerde tool (THINC-it)
Tijdsspanne: Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
Neuropsychologische metingen omvatten zes domeinen van cognitie: episodisch geheugen, werkgeheugen, aandacht, executieve functies, psychomotorische snelheid en sociale cognitie.
Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
de score van visueel analoge schaal-depressie (VAS-D)
Tijdsspanne: Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
De Visueel Analoge Schaal voor Depressie (VAS-D) is een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. Het bestaat uit één doorlopende lijn, waarbij respondenten hun depressieniveau aangeven door een punt op de lijn te markeren. De schaal loopt van ‘geen depressie’ tot ‘ergst mogelijke depressie’, waardoor een visuele weergave van de emotionele toestand van het individu mogelijk is. Hogere cijfers op de schaal komen overeen met meer depressieve symptomen, waardoor zorgverleners de toestand van de patiënt kunnen monitoren en aanpakken.
Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
de score van het HAMD-6-item (HAMD-6)
Tijdsspanne: Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
Het Hamilton Depression Rating Scale-6 Item (HAMD-6) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de ernst van een depressie te beoordelen. Het richt zich op zes belangrijke symptomen, waaronder stemming, schuldgevoelens, slapeloosheid, werk en activiteiten, psychomotorische agitatie of retardatie, en angst. Elk item wordt beoordeeld op een schaal, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen. Dit beknopte hulpmiddel maakt een snelle evaluatie en monitoring van depressie in een klinische setting mogelijk.
Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
de score van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen te beoordelen. Het bestaat uit negen items die overeenkomen met de diagnostische criteria voor een depressieve stoornis. Respondenten beoordelen de frequentie van hun symptomen gedurende de afgelopen twee weken op een vierpuntsschaal. Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen, waardoor zorgverleners behandelbeslissingen voor patiënten kunnen evalueren, monitoren en begeleiden.
Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
de score van Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te meten. Het bestaat uit 21 items die verschillende aspecten van depressie beoordelen, waaronder stemming, hopeloosheid en lichamelijke symptomen. Respondenten beoordelen elk item op een schaal, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van depressie. De BDI wordt veel gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om depressie te evalueren en de voortgang van de behandeling te monitoren.
Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
de partituur van Visual Analogue Scale-Angst (VAS-A)
Tijdsspanne: Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
De Visueel Analoge Schaal voor Angst (VAS-A) is een zelfrapportagetool die wordt gebruikt om het niveau van angst te meten dat individuen ervaren. Het bestaat uit een doorlopende lijn, waarbij respondenten hun angstniveau aangeven door een punt op de lijn te markeren. De schaal varieert van 'geen angst' tot 'ergst mogelijke angst', en biedt een visuele weergave van de emotionele toestand van het individu. Hogere cijfers op de schaal komen overeen met een groter angstniveau, waardoor zorgverleners de angstniveaus van de patiënt kunnen beoordelen en aanpakken.
Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
de score van algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de ernst van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis te beoordelen. Het bestaat uit zeven items die verschillende aspecten van angst evalueren, waaronder gevoelens van nervositeit, zorgen en moeite met ontspannen. Respondenten beoordelen de frequentie van hun symptomen gedurende de afgelopen twee weken op een vierpuntsschaal. Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen, waardoor zorgverleners de angstniveaus bij patiënten effectief kunnen identificeren en monitoren.
Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
de score van Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de ernst van angstsymptomen te meten. Het bestaat uit 21 items die verschillende aspecten van angst beoordelen, zoals fysiologische symptomen en cognitieve stoornissen. Respondenten beoordelen de intensiteit van hun angst in de afgelopen week op een vierpuntsschaal. Hogere scores duiden op een groter angstniveau, wat waardevolle informatie oplevert voor zorgverleners bij het evalueren en beheersen van angststoornissen.
Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
de score van de Immediate Mood Scale (IMS)
Tijdsspanne: Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
De Immediate Mood Scale (IMS) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de huidige gemoedstoestand van een individu te beoordelen. Het bevat een reeks items die verschillende emotionele dimensies evalueren, zoals geluk, verdriet, angst en woede. Respondenten beoordelen hun humeur op een schaal, die een momentopname geeft van hun emotionele welzijn op dit moment. Hogere scores op specifieke stemmingsdimensies duiden op een positievere emotionele toestand, waardoor zorgverleners de onmiddellijke emotionele behoeften van het individu kunnen begrijpen en aanpakken.
Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
de score van Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated (QIDS-SR)
Tijdsspanne: Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
De score van de schaal varieert van 0 tot 42. Een hogere QIDS-SR16-score duidt op een ernstigere depressie.
Elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Perioperatief en elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442
Registratie: Bijwerkingen tijdens de ‘perioperatieve periode’ van SEEG- en DBS-implantatie, tijdens de DBS-behandelingsfase en tijdens de follow-upperiode van de werkzaamheidsobservatiefase na stopzetting van de DBS, inclusief afwijkingen in laboratoriumtests zoals noodzakelijk geacht door de onderzoeker.
Perioperatief en elke 2 weken tussen dag 21 en dag 442

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR2024292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren