Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig DBS-målretning til behandling af depression

22. april 2026 opdateret af: Yuxiao Yang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinisk anvendelse af personlig DBS-måloptimering til behandling af depression

Målet med dette kliniske forsøg er at optimere målhjerneområderne for dyb hjernestimulation (DBS) til depression baseret på personlig hjernebilleddannelse og stereo-elektroencefalografi (SEEG), for at administrere langvarig DBS-behandling i målhjerneområderne, for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​DBS til refraktær depression og til at validere metoden til personlig optimering af DBS-mål. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hvor er den optimale DBS-målhjerneregion for hver patient?
  2. Hvad er de optimale DBS-parametre for hver patient?
  3. Hvad er de neurale biomarkører for depressionssymptomer for hver patient?
  4. Er de optimerede DBS-strategier effektive til behandling af refraktær depression?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er et prospektivt klinisk forsøg med fokus på de personlige optimeringsmetoder og anvendelser af DBS-mål for depression.

Undersøgelsen er opdelt i 4 faser og i hver fase vil deltagerne udføre forskellige opgaver:

  1. Den præoperative vurderingsfase: Deltagerne varer 7 dage og skal gennemføre præoperative symptomvurderinger, hjernebilleddannelse og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vurdering.
  2. SEEG-vurderingsfasen: Deltagerne varer 14 dage og får implanteret SEEG-elektroder og gennemfører en række SEEG-vurderinger.
  3. DBS-behandlingsfasen: Deltagerne varer 421 dage og får implanteret et DBS-apparat og behandlet med DBS. I denne periode vil deltagerne blive bedt om at udføre de relevante depressive symptomvurderingsopgaver samt opfølgningsbesøg hver anden uge.
  4. Effektobservationsfasen efter DBS-nedlukning: Varende 2 måneder, hvis deltageren har et godt resultat på DBS for depressionsfasen, vil den elektriske stimulation blive lukket ned i 2 måneder for at observere opretholdelsen af ​​behandlingens effekt, i hvilket tidsrum , hvis symptomerne vender tilbage, vil DBS-behandlingen blive genstartet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen ved udgangen af ​​2-måneders perioden. I løbet af denne tid vil deltagerne blive bedt om at udføre de relevante depressive symptomvurderingsopgaver og opfølgende besøg hver anden uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En psykiater-bekræftet diagnose af svær depressiv lidelse i overensstemmelse med Diagnostic And Statistical Manual Of Mental Disorders.5. Ed (DSM-V);
  2. En psykiatrisk undersøgelse af to uddannede psykiatere og en diagnose i overensstemmelse med DSM-V;
  3. En historie med depression af mindst 12 måneders varighed hos deprimerede patienter (inklusive MECT), som ikke har reageret på en fuld dosis og behandlingsforløb med 2 eller flere antidepressiva med forskellige mekanismer;
  4. En score på 17 elementer på HAMD-skalaen ⩾ 20 ved indledende screening;
  5. En score på ≤ 50 på GAF-skalaen (Gross Assessment of Functioning);
  6. Patienten selv eller værge var i stand til fuldt ud at forstå behandlingen og indvilligede i at tilmelde sig efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med alvorlige eller ustabile hjerte-, lever-, nyre-, endokrine, hæmatologiske og andre medicinske lidelser og co-morbiditeter med psykotiske symptomer, herunder personlighedsforstyrrelser diagnosticeret ved historie, afhøring og klinisk undersøgelse;
  2. Personer med andre psykiatriske lidelser end depression (undtagen generaliseret angst);
  3. Personer med en historie med stofmisbrug inden for 12 måneder; personer med en tidligere epilepsihistorie og personer med feberkramper i barndommen;
  4. Patienter med en historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder eller mere end 2 selvmordsforsøg inden for de seneste 2 år;
  5. Kvinder, der ammer, er gravide og patienter, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide under den kliniske undersøgelse;
  6. Kontraindikationer til DBS-kirurgi og MR;
  7. Uddannelsesår mindre end eller lig med 9 år;
  8. Patienter, der er ufrivilligt indlagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Depression
Enhed: Deep Brain Stimulation (DBS)
Under DBS-behandlingsfasen vil DBS-enheden anvende elektrisk stimulation til patientens målhjerneregioner ved hjælp af en specifik strategi, og hvis effektiviteten af ​​denne fase ikke er tilfredsstillende, vil elektrisk stimulering fortsat blive anvendt under effektivitetsobservationsfasen efter DBS-nedlukning .
Medicin: Esketamin
SEEG intraoperativt eksperiment: patienter vil blive implanteret med mikroelektroder og forbundet til en elektrofysiologisk optager under lokalbedøvelse. Intraoperativ neurofysiologisk baseline vil blive registreret i 5 minutter, og esketamin vil blive injiceret intravenøst ​​i en dosis på 0,5 mg/kg, og neurofysiologiske optagelser vil blive fortsat i 15 minutter for at observere de neuronale elektrofysiologiske ændringer i forskellige hjerneregioner og målpunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-score under DBS-behandlingsfasen i forhold til præoperativ baseline
Tidsramme: ved baseline og efter 442 dage
Forbedring er defineret som en 25-49 % reduktion i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-score i forhold til den præoperative baseline; respons er defineret som en ≥50 % reduktion i HAMD-score i forhold til den præoperative baseline; og remission er defineret som en HAMD-score ≤8.
ved baseline og efter 442 dage
Ændringer i HAMD-scorer under effektivitetsobservationsfasen efter DBS-nedlukning
Tidsramme: To måneder efter 442 dage
Rebound er defineret som en HAMD ≥18 i den efterfølgende opfølgningsperiode, hvis patienten har en indledende vurdering af HAMD ≤8 i effektobservationsfasen efter DBS-nedlukning, og rebound er defineret som en HAMD-score mere end 2 gange den indledende vurdering eller 20 i den efterfølgende opfølgningsperiode, hvis patienten har en indledende vurdering af HAMD >8 i den fase.
To måneder efter 442 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
scoren fra Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
Skalaens score går fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression.
Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
scoren for flersproget hypomani-tjekliste (C-SSRS)
Tidsramme: Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
Multi-Lingual Hypomania Check List (C-SSRS) er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere hypomane symptomer og selvmordsrisiko. Dette værktøj indeholder flere elementer designet til at identificere følelsesmæssige og adfærdsmæssige ændringer baseret på patientfeedback. Resultaterne af C-SSRS hjælper fagfolk med at udvikle behandlingsplaner, hvor højere score typisk indikerer mere alvorlige symptomer, hvilket letter rettidig intervention og støtte.
Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
scoren fra Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
Scoren på skalaen går fra 0 til 56. Den højere score betyder mere alvorlig angst.
Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
resultatet af Oxford Depression Questionnaire (ODQ)
Tidsramme: Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
Oxford Depression Questionnaire (ODQ) er et selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den evaluerer forskellige aspekter af humør, motivation og adfærd relateret til depression. Spørgeskemaet består af flere elementer, der scores på en skala, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer, hvilket letter effektiv overvågning og intervention fra sundhedspersonale.
Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
scoren for THINC-integreret værktøj (THINC-it)
Tidsramme: Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
Neuropsykologiske mål indeholder seks kognitionsdomæner, som er episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, opmærksomhed, eksekutive funktioner, psykomotorisk hastighed og social kognition.
Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
scoren for Visual Analogue Scale-Depression(VAS-D)
Tidsramme: Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
Visual Analogue Scale for Depression (VAS-D) er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af en enkelt sammenhængende linje, hvor respondenterne angiver deres depressionsniveau ved at markere et punkt på linjen. Skalaen går fra "ingen depression" til "værst tænkelige depression", hvilket giver mulighed for en visuel repræsentation af individets følelsesmæssige tilstand. Højere karakterer på skalaen svarer til højere niveauer af depressive symptomer, hvilket hjælper sundhedspersonalet med at overvåge og behandle patientens tilstand.
Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
scoren for HAMD-6 vare(HAMD-6)
Tidsramme: Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
Hamilton Depression Rating Scale-6 Item (HAMD-6) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den fokuserer på seks nøglesymptomer, herunder humør, skyldfølelse, søvnløshed, arbejde og aktiviteter, psykomotorisk agitation eller retardering og angst. Hvert emne er bedømt på en skala, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Dette kortfattede værktøj letter hurtig evaluering og overvågning af depression i kliniske omgivelser.
Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
scoren for Patient Health Questionnaire-9( PHQ-9)
Tidsramme: Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af ni elementer, der svarer til de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse. Respondenterne vurderer hyppigheden af ​​deres symptomer i løbet af de sidste to uger på en 4-trins skala. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer, der hjælper sundhedsudbydere med at evaluere, overvåge og vejlede behandlingsbeslutninger for patienter.
Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
scoren for Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af 21 elementer, der vurderer forskellige aspekter af depression, herunder humør, håbløshed og fysiske symptomer. Respondenterne bedømmer hvert punkt på en skala, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression. BDI bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at evaluere depression og overvåge behandlingsfremskridt.
Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
scoren for Visual Analogue Scale-Anxiety(VAS-A)
Tidsramme: Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle niveauet af angst, som individer oplever. Den består af en kontinuerlig linje, hvor respondenterne angiver deres angstniveau ved at markere et punkt på linjen. Skalaen spænder fra "ingen angst" til "værst mulige angst", hvilket giver en visuel repræsentation af individets følelsesmæssige tilstand. Højere karakterer på skalaen svarer til højere niveauer af angst, og hjælper sundhedspersonale med at vurdere og adressere patientens angstniveauer.
Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
scoren for General Anxiety Disorder-7(GAD-7)
Tidsramme: Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på generaliseret angst. Den består af syv elementer, der evaluerer forskellige aspekter af angst, herunder følelser af nervøsitet, bekymring og besvær med at slappe af. Respondenterne vurderer hyppigheden af ​​deres symptomer i løbet af de sidste to uger på en 4-trins skala. Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer, hvilket hjælper sundhedsudbydere med at identificere og overvåge angstniveauer hos patienter effektivt.
Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
scoren for Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Den består af 21 punkter, der vurderer forskellige aspekter af angst, såsom fysiologiske symptomer og kognitive forstyrrelser. Respondenterne vurderer intensiteten af ​​deres angst i løbet af den seneste uge på en 4-punkts skala. Højere score indikerer højere niveauer af angst, hvilket giver værdifuld information til sundhedsudbydere i evaluering og håndtering af angstlidelser.
Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
scoren for Immediate Mood Scale (IMS)
Tidsramme: Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
Immediate Mood Scale (IMS) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere en persons aktuelle humørtilstand. Det omfatter en række elementer, der evaluerer forskellige følelsesmæssige dimensioner, såsom lykke, tristhed, angst og vrede. Respondenterne vurderer deres humør på en skala, der giver et øjebliksbillede af deres følelsesmæssige velvære i øjeblikket. Højere score på specifikke humørdimensioner indikerer en mere positiv følelsesmæssig tilstand, der hjælper sundhedspersonale med at forstå og adressere individets umiddelbare følelsesmæssige behov.
Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
scoren for Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated (QIDS-SR)
Tidsramme: Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
Scoren på skalaen går fra 0 til 42. Højere QIDS-SR16-score indikerer mere alvorlig depression.
Hver anden uge mellem dag 21 og dag 442
Uønskede hændelser
Tidsramme: Perioperativt og hver 2. uge mellem dag 21 og dag 442
Registrering: Uønskede hændelser under den "perioperative periode" af SEEG- og DBS-implantation, under DBS-behandlingsfasen og under opfølgningsperioden for effektobservationsfasen efter DBS-nedlukning, herunder abnormiteter i laboratorietests som vurderet nødvendige af investigator.
Perioperativt og hver 2. uge mellem dag 21 og dag 442

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR2024292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression (TRD)

Kliniske forsøg med Deep Brain Stimulation (DBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner