Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen DBS-kohdistus masennuksen hoitoon

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yuxiao Yang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Personoidun DBS-tavoitteen optimoinnin kliininen sovellus masennuksen hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on optimoida kohdeaivoalueet syväaivostimulaatiota (DBS) varten masennukseen henkilökohtaisen aivokuvauksen ja stereoelektroenkefalografian (SEEG) perusteella, antaa pitkäaikaista DBS-hoitoa kohdeaivoalueilla, arvioida. DBS:n tehokkuutta ja turvallisuutta tulenkestävän masennuksen hoitoon ja DBS-tavoitteiden henkilökohtaisen optimoinnin menetelmän validointia. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Missä on optimaalinen DBS-kohde-aivoalue kullekin potilaalle?
  2. Mitkä ovat optimaaliset DBS-parametrit kullekin potilaalle?
  3. Mitkä ovat kunkin potilaan masennuksen oireiden hermostomerkit?
  4. Ovatko optimoidut DBS-strategiat tehokkaita tulenkestävän masennuksen hoidossa?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen kliininen tutkimus, joka keskittyy DBS-kohteiden personoituihin optimointimenetelmiin ja sovelluksiin masennukseen.

Tutkimus on jaettu 4 vaiheeseen ja jokaisessa vaiheessa ja osallistujat suorittavat erilaisia ​​tehtäviä:

  1. Preoperatiivinen arviointivaihe: Seitsemän päivää kestävän osallistujien on suoritettava ennen leikkausta oireiden arvioinnit, aivokuvaus ja tehtävätilan toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI).
  2. SEEG-arviointivaihe: Osallistujille istutetaan SEEG-elektrodit ja ne suorittavat sarjan SEEG-arviointeja, jotka kestävät 14 päivää.
  3. DBS-hoitovaihe: Kesto 421 päivää, osallistujille implantoidaan DBS-laite ja niitä käsitellään DBS:llä. Tänä aikana osallistujien on suoritettava asianmukaiset masennusoireiden arviointitehtävät sekä seurantakäynnit kahden viikon välein.
  4. Tehokkuuden tarkkailuvaihe DBS:n sulkemisen jälkeen: Kesto 2 kuukautta, jos osallistujalla on hyvä tulos DBS:n masennusvaiheessa, sähköstimulaatio suljetaan kahdeksi kuukaudeksi hoidon tehon säilymisen tarkkailemiseksi, jona aikana Jos oireet toipuvat, DBS-hoito aloitetaan uudelleen, kunnes tutkimus on saatu päätökseen 2 kuukauden jakson lopussa. Tänä aikana osallistujien on suoritettava asianmukaiset masennusoireiden arviointitehtävät ja seurantakäynnit kahden viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Psykiatrin vahvistama vakavan masennushäiriön diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaisesti. Ed (DSM-V);
  2. Kahden koulutetun psykiatrin suorittama psykiatrinen tutkimus ja DSM-V:n mukainen diagnoosi;
  3. Vähintään 12 kuukautta kestänyt masennushistoria masentuneilla potilailla (mukaan lukien MECT), jotka eivät ole saaneet vastetta täyteen annokseen ja hoitoon kahdella tai useammalla eri mekanismilla toimivalla masennuslääkkeellä;
  4. 17 kohdan pistemäärä HAMD-asteikolla ⩾ 20 alkuseulonnassa;
  5. Pistemäärä ≤ 50 toimivuuden bruttoarvioinnin (GAF) asteikolla;
  6. Potilas itse tai laillinen huoltaja ymmärsi terapian täysin ja suostui ilmoittautumaan allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on vakavia tai epävakaita sydämen, maksan, munuaisten, endokriinisiä, hematologisia ja muita lääketieteellisiä häiriöitä ja psykoottisia oireita, mukaan lukien anamneesin, kuulustelujen ja kliinisen tutkimuksen perusteella diagnosoidut persoonallisuushäiriöt;
  2. Henkilöt, joilla on muita psykiatrisia häiriöitä kuin masennusta (paitsi yleistynyt ahdistuneisuus);
  3. Henkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä; henkilöt, joilla on aiemmin ollut epilepsia, ja henkilöt, joilla on lapsuudessa kuumekouristuksia;
  4. Potilaat, joilla on ollut itsemurhayrityksiä viimeisen 6 kuukauden aikana tai enemmän kuin 2 itsemurhayritystä viimeisen 2 vuoden aikana;
  5. Naiset, jotka imettävät, raskaana ja potilaat, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana;
  6. DBS-leikkauksen ja MRI:n vasta-aiheet;
  7. Koulutusvuodet enintään 9 vuotta;
  8. Potilaat, jotka joutuvat tahattomasti sairaalaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Masennus
Laite: Deep Brain Stimulation (DBS)
DBS-hoitovaiheen aikana DBS-laite soveltaa sähköstimulaatiota potilaan kohdeaivoalueille käyttämällä erityistä strategiaa, ja jos tämän vaiheen teho ei ole tyydyttävä, sähköstimulaatiota jatketaan tehon tarkkailuvaiheessa DBS:n sammuttamisen jälkeen. .
Lääke: Esketamiini
SEEG intraoperatiivinen koe: potilaille implantoidaan mikroelektrodit ja liitetään sähköfysiologiseen tallentimeen paikallispuudutuksessa. Intraoperatiivista neurofysiologista perustilaa tallennetaan 5 minuutin ajan ja esketamiinia ruiskutetaan suonensisäisesti annoksella 0,5 mg/kg ja neurofysiologisia tallennuksia jatketaan 15 minuutin ajan hermosolujen elektrofysiologisten muutosten tarkkailemiseksi eri aivoalueilla ja kohdepisteissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) -pisteissä DBS-hoitovaiheen aikana verrattuna preoperatiiviseen lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 442 päivän kuluttua
Parantuminen määritellään 25-49 %:n alenemisena Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) pisteissä suhteessa preoperatiiviseen lähtötasoon; vaste määritellään ≥ 50 %:n pienenemiseksi HAMD-pisteissä suhteessa preoperatiiviseen lähtötasoon; ja remissio määritellään HAMD-pisteeksi ≤8.
lähtötilanteessa ja 442 päivän kuluttua
Muutokset HAMD-pisteissä tehokkuuden tarkkailuvaiheen aikana DBS:n sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta 442 päivän jälkeen
Rebound määritellään HAMD-arvoksi ≥18 seuraavan seurantajakson aikana, jos potilaalla on alustava arvio HAMD ≤8 tehon tarkkailuvaiheessa DBS:n sulkemisen jälkeen, ja rebound määritellään HAMD-pisteeksi, joka on yli 2 kertaa alkuperäisen arvioinnin arvo. tai 20 seuraavalla seurantajaksolla, jos potilaalla on alustava arvio HAMD:stä >8 tässä vaiheessa.
Kaksi kuukautta 442 päivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
Asteikon pisteet vaihtelevat 0-60. Korkeampi MADRS-pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
monikielisen hypomania-tarkistuslistan (C-SSRS) pisteet
Aikaikkuna: 2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
Multi-Lingual Hypomania Check List (C-SSRS) on itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään hypomanian oireiden ja itsemurhariskin arvioimiseen. Tämä työkalu sisältää useita kohteita, jotka on suunniteltu tunnistamaan tunne- ja käyttäytymismuutoksia potilaiden palautteen perusteella. C-SSRS:n tulokset auttavat ammattilaisia ​​kehittämään hoitosuunnitelmia, ja korkeammat pisteet osoittavat tyypillisesti vakavampia oireita, mikä helpottaa oikea-aikaista puuttumista ja tukea.
2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
Asteikon pisteet vaihtelevat 0-56. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa ahdistusta.
2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
Oxford Depression Questionnairen (ODQ) pisteet
Aikaikkuna: 2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
Oxford Depression Questionnaire (ODQ) on itseraportointiväline, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta. Se arvioi erilaisia ​​masennukseen liittyviä mielialan, motivaation ja käyttäytymisen näkökohtia. Kyselylomake koostuu useista pisteistä, jotka on pisteytetty asteikolla, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita, mikä helpottaa terveydenhuollon ammattilaisten tehokasta seurantaa ja interventiota.
2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
THINC-integroidun työkalun pistemäärä (THINC-it)
Aikaikkuna: 2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
Neuropsykologiset mittaukset sisältävät kuusi kognition aluetta, jotka ovat episodinen muisti, työmuisti, tarkkaavaisuus, toimeenpanotoiminnot, psykomotorinen nopeus ja sosiaalinen kognitio.
2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
Visual Analogue Scale-Depression (VAS-D) pistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
Visual Analogue Scale for Depression (VAS-D) on itseraportointityökalu, jota käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen. Se koostuu yhdestä jatkuvasta viivasta, jossa vastaajat osoittavat masennustasonsa merkitsemällä pisteen viivalla. Asteikko vaihtelee "ei masennuksesta" "pahimpaan mahdolliseen masennukseen", mikä mahdollistaa visuaalisen esityksen yksilön tunnetilasta. Korkeammat pisteet asteikolla vastaavat suurempia masennusoireita, mikä auttaa terveydenhuollon tarjoajia potilaan tilan seurannassa ja hoitamisessa.
2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
HAMD-6 kohteen pistemäärä (HAMD-6)
Aikaikkuna: 2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
Hamilton Depression Rating Scale-6 Item (HAMD-6) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan masennuksen vakavuutta. Se keskittyy kuuteen avainoireeseen, mukaan lukien mieliala, syyllisyydentunteet, unettomuus, työ ja toiminta, psykomotorinen kiihtyneisyys tai hidastuminen ja ahdistus. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Tämä tiivis työkalu helpottaa masennuksen nopeaa arviointia ja seurantaa kliinisissä olosuhteissa.
2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on itseraportointityökalu, jota käytetään masennuksen oireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseen. Se koostuu yhdeksästä osasta, jotka vastaavat vakavan masennushäiriön diagnostisia kriteerejä. Vastaajat arvioivat oireidensa esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana 4 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita, mikä auttaa terveydenhuollon tarjoajia arvioimaan, seuraamaan ja ohjaamaan potilaiden hoitopäätöksiä.
2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
Beck Depression Inventory (BDI) -pistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
Beck Depression Inventory (BDI) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden vakavuutta. Se koostuu 21 kohteesta, jotka arvioivat masennuksen eri näkökohtia, mukaan lukien mieliala, toivottomuus ja fyysiset oireet. Vastaajat arvioivat jokaista kohtaa asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa. BDI:tä käytetään laajalti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä masennuksen arvioimiseksi ja hoidon edistymisen seuraamiseksi.
2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
Visual Analogue Scale-Axiety (VAS-A) -pistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) on itseraportointityökalu, jota käytetään yksilöiden kokeman ahdistuksen tason mittaamiseen. Se koostuu jatkuvasta viivasta, jossa vastaajat ilmaisevat ahdistuneisuustasonsa merkitsemällä pisteen viivalla. Asteikko vaihtelee "ei ahdistusta" "pahimpaan mahdolliseen ahdistukseen", joka tarjoaa visuaalisen esityksen yksilön tunnetilasta. Korkeammat pisteet asteikolla vastaavat suurempaa ahdistustasoa, mikä auttaa terveydenhuollon tarjoajia arvioimaan potilaan ahdistustasoja ja puuttumaan niihin.
2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
Yleisen ahdistuneisuushäiriön pistemäärä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden vakavuutta. Se koostuu seitsemästä osasta, jotka arvioivat ahdistuksen eri näkökohtia, mukaan lukien hermostuneisuus, huoli ja rentoutumisvaikeudet. Vastaajat arvioivat oireidensa esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana 4 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita, mikä auttaa terveydenhuollon tarjoajia tunnistamaan ja seuraamaan potilaiden ahdistustasoja tehokkaasti.
2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
Beck Anxiety Inventoryn (BAI) pistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
Beck Anxiety Inventory (BAI) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Se koostuu 21 kohdasta, jotka arvioivat ahdistuksen eri puolia, kuten fysiologisia oireita ja kognitiivisia häiriöitä. Vastaajat arvioivat ahdistuksensa voimakkuutta kuluneen viikon aikana 4 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa, mikä tarjoaa arvokasta tietoa terveydenhuollon tarjoajille ahdistuneisuushäiriöiden arvioinnissa ja hallinnassa.
2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
välittömän mielialaasteikon (IMS) pisteet
Aikaikkuna: 2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
Immediate Mood Scale (IMS) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön tämänhetkistä mielialatilaa. Se sisältää joukon esineitä, jotka arvioivat erilaisia ​​emotionaalisia ulottuvuuksia, kuten onnea, surua, ahdistusta ja vihaa. Vastaajat arvioivat mielialaansa asteikolla, joka antaa tilannekuvan heidän emotionaalisesta hyvinvoinnistaan ​​tällä hetkellä. Korkeammat pisteet tietyissä mielialaulottuvuuksissa osoittavat positiivisemman emotionaalisen tilan, mikä auttaa terveydenhuollon tarjoajia ymmärtämään ja käsittelemään yksilön välittömiä tunnetarpeita.
2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
pisteet Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self Rated (QIDS-SR)
Aikaikkuna: 2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
Asteikon pisteet vaihtelevat 0-42. Korkeampi QIDS-SR16-pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
2 viikon välein päivän 21 ja 442 välillä
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ja 2 viikon välein päivien 21 ja 442 välillä
Tallennus: Haittatapahtumat SEEG- ja DBS-implantaation "perioperatiivisen jakson" aikana, DBS-hoitovaiheen aikana ja tehokkuuden tarkkailuvaiheen seurantajakson aikana DBS:n sulkemisen jälkeen, mukaan lukien poikkeamat laboratoriotesteissä, jotka tutkija pitää tarpeellisina.
Perioperatiivinen ja 2 viikon välein päivien 21 ja 442 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR2024292

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa