Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované cílení DBS pro léčbu deprese

22. dubna 2026 aktualizováno: Yuxiao Yang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinická aplikace personalizované cílové optimalizace DBS pro léčbu deprese

Cílem této klinické studie je optimalizovat cílové mozkové oblasti pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) pro depresi na základě personalizovaného zobrazování mozku a stereo-elektroencefalografie (SEEG), podávat dlouhodobou léčbu DBS v cílových oblastech mozku, vyhodnotit účinnost a bezpečnost DBS pro refrakterní depresi a pro ověření metody personalizované optimalizace cílů DBS. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Kde je optimální cílová oblast mozku DBS pro každého pacienta?
  2. Jaké jsou optimální parametry DBS pro každého pacienta?
  3. Jaké jsou nervové biomarkery příznaků deprese pro každého pacienta?
  4. Jsou optimalizované strategie DBS účinné při léčbě refrakterní deprese?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je prospektivní klinická studie zaměřená na personalizované optimalizační metody a aplikace DBS cílů pro depresi.

Studie je rozdělena do 4 fází a v každé fázi budou účastníci plnit různé úkoly:

  1. Fáze předoperačního hodnocení: Po 7 dnech budou účastníci muset dokončit předoperační vyhodnocení symptomů, zobrazení mozku a funkční vyšetření magnetickou rezonancí (fMRI).
  2. Fáze hodnocení SEEG: Po dobu 14 dnů budou účastníkům implantovány elektrody SEEG a dokončí se řada hodnocení SEEG.
  3. Fáze léčby DBS: Trvající 421 dní, účastníkům bude implantováno zařízení DBS a léčeni DBS. Během tohoto období budou účastníci muset dokončit příslušné úkoly týkající se hodnocení symptomů deprese a také následné návštěvy každé 2 týdny.
  4. Fáze pozorování účinnosti po vypnutí DBS: Trvá 2 měsíce, pokud má účastník dobrý výsledek ve fázi DBS pro depresi, elektrická stimulace bude na 2 měsíce vypnuta, aby bylo možné pozorovat zachování účinnosti léčby, během které Pokud příznaky odezní, bude léčba DBS znovu zahájena až do dokončení studie na konci 2měsíčního období. Během této doby budou účastníci muset dokončit příslušné úkoly hodnocení symptomů deprese a následné návštěvy každé 2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Psychiatrem potvrzená diagnóza závažné depresivní poruchy v souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch. Ed (DSM-V);
  2. Psychiatrické vyšetření dvěma vyškolenými psychiatry a diagnóza v souladu s DSM-V;
  3. Deprese v anamnéze trvající alespoň 12 měsíců u pacientů s depresí (včetně MECT), kteří nereagovali na plnou dávku a léčebný cyklus 2 nebo více antidepresivy s různými mechanismy;
  4. 17bodové skóre na stupnici HAMD ⩾ 20 při počátečním screeningu;
  5. Skóre ≤ 50 na stupnici GAF (Gross Assessment of Functioning);
  6. Pacient sám nebo zákonný zástupce byli schopni plně porozumět terapii a souhlasili se zařazením po podpisu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby se závažnými nebo nestabilními srdečními, jaterními, ledvinovými, endokrinními, hematologickými a jinými zdravotními poruchami a komorbiditami s psychotickými příznaky, včetně poruch osobnosti diagnostikovaných anamnézou, dotazováním a klinickým vyšetřením;
  2. Osoby s psychiatrickými poruchami jinými než depresemi (kromě generalizované úzkosti);
  3. Osoby s anamnézou zneužívání návykových látek během 12 měsíců; osoby s předchozí anamnézou epilepsie a osoby s febrilními křečemi v dětství;
  4. Pacienti s anamnézou pokusů o sebevraždu během posledních 6 měsíců nebo více než 2 pokusy o sebevraždu během posledních 2 let;
  5. Ženy, které kojí, těhotné a pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během klinické studie;
  6. Kontraindikace operace DBS a MRI;
  7. roky vzdělání menší nebo rovné 9 let;
  8. Pacienti, kteří jsou nedobrovolně hospitalizováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deprese
Přístroj: Hluboká mozková stimulace (DBS)
Během fáze léčby DBS bude zařízení DBS aplikovat elektrickou stimulaci na cílové oblasti mozku pacienta pomocí specifické strategie, a pokud účinnost této fáze není uspokojivá, bude elektrická stimulace nadále aplikována během fáze pozorování účinnosti po vypnutí DBS. .
Lék: Esketamin
Peroperační experiment SEEG: pacientům budou implantovány mikroelektrody a připojeny k elektrofyziologickému záznamníku v lokální anestezii. Intraoperační neurofyziologická základní linie bude zaznamenávána po dobu 5 minut a esketamin bude injikován intravenózně v dávce 0,5 mg/kg a neurofyziologické záznamy budou pokračovat po dobu 15 minut pro pozorování neuronálních elektrofyziologických změn v různých oblastech mozku a cílových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAMD) během fáze léčby DBS ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou
Časové okno: na začátku a po 442 dnech
Zlepšení je definováno jako 25-49% snížení skóre Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) vzhledem k předoperační výchozí hodnotě; odpověď je definována jako ≥50% snížení skóre HAMD vzhledem k předoperační výchozí hodnotě; a remise je definována jako skóre HAMD ≤8.
na začátku a po 442 dnech
Změny ve skóre HAMD během fáze pozorování účinnosti po vypnutí DBS
Časové okno: Dva měsíce po 442 dnech
Rebound je definován jako HAMD ≥ 18 v následném období sledování, pokud má pacient počáteční hodnocení HAMD ≤ 8 ve fázi pozorování účinnosti po vypnutí DBS, a rebound je definován jako skóre HAMD vyšší než dvojnásobek počátečního hodnocení nebo 20 v následném období sledování, pokud má pacient počáteční hodnocení HAMD >8 v této fázi.
Dva měsíce po 442 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
Skóre škály se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi.
Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
skóre vícejazyčného kontrolního seznamu Hypomania (C-SSRS)
Časové okno: Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
Vícejazyčný kontrolní seznam hypomanie (C-SSRS) je dotazník s vlastní zprávou, který se používá k posouzení hypomanických příznaků a rizika sebevraždy. Tento nástroj obsahuje několik položek určených k identifikaci emočních a behaviorálních změn na základě zpětné vazby od pacientů. Výsledky C-SSRS pomáhají odborníkům při vývoji léčebných plánů, přičemž vyšší skóre obvykle ukazuje na závažnější symptomy, čímž usnadňuje včasnou intervenci a podporu.
Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA)
Časové okno: Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 56. Vyšší skóre znamená silnější úzkost.
Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
skóre Oxfordského dotazníku deprese (ODQ)
Časové okno: Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
Oxford Depression Questionnaire (ODQ) je nástroj pro self-report určený k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese. Hodnotí různé aspekty nálady, motivace a chování související s depresí. Dotazník se skládá z více položek bodovaných na škále, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň depresivních symptomů, což usnadňuje efektivní sledování a intervenci ze strany zdravotnických pracovníků.
Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
skóre integrovaného nástroje THINC (THINC-it)
Časové okno: Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
Neuropsychologická měření obsahuje šest oblastí kognice, kterými jsou epizodická paměť, pracovní paměť, pozornost, exekutivní funkce, psychomotorická rychlost a sociální kognice.
Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
skóre Visual Analogue Scale-Depression (VAS-D)
Časové okno: Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
Vizuální analogová škála deprese (VAS-D) je nástroj pro self-report používaný k posouzení závažnosti symptomů deprese. Skládá se z jediné souvislé čáry, kde respondenti označují svou úroveň deprese označením bodu na čáře. Škála sahá od „žádné deprese“ po „nejhorší možnou depresi“, což umožňuje vizuální znázornění emočního stavu jedince. Vyšší známky na stupnici odpovídají vyšším úrovním symptomů deprese, což pomáhá poskytovatelům zdravotní péče při sledování a řešení stavu pacienta.
Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
skóre položky HAMD-6 (HAMD-6)
Časové okno: Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
Položka Hamilton Depression Rating Scale-6 (HAMD-6) je dotazník určený k hodnocení závažnosti deprese. Zaměřuje se na šest klíčových symptomů, mezi které patří nálada, pocity viny, nespavost, práce a aktivity, psychomotorická agitace nebo retardace a úzkost. Každá položka je hodnocena na stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Tento stručný nástroj usnadňuje rychlé vyhodnocení a monitorování deprese v klinických podmínkách.
Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) je nástroj pro self-report používaný k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese. Skládá se z devíti položek, které odpovídají diagnostickým kritériím pro velkou depresivní poruchu. Respondenti hodnotí četnost svých symptomů za poslední dva týdny na 4bodové škále. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy, což pomáhá poskytovatelům zdravotní péče hodnotit, monitorovat a vést rozhodnutí o léčbě pacientů.
Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
skóre Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
Beck Depression Inventory (BDI) je dotazník s vlastní zprávou určený k měření závažnosti symptomů deprese. Skládá se z 21 položek, které hodnotí různé aspekty deprese, včetně nálady, beznaděje a fyzických příznaků. Respondenti hodnotí každou položku na škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. BDI je široce používán v klinických a výzkumných prostředích k hodnocení deprese a sledování postupu léčby.
Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
skóre Visual Analogue Scale-Anxiety (VAS-A)
Časové okno: Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
Vizuální analogová škála úzkosti (VAS-A) je nástroj pro sebevykazování, který se používá k měření úrovně úzkosti, kterou jednotlivci zažívají. Tvoří ji souvislá čára, kde respondenti označují svou míru úzkosti označením bodu na čáře. Škála sahá od „žádné úzkosti“ po „nejhorší možnou úzkost“, která poskytuje vizuální reprezentaci emočního stavu jedince. Vyšší známky na škále odpovídají vyšším úrovním úzkosti a pomáhají poskytovatelům zdravotní péče při posuzování a řešení úrovní úzkosti pacienta.
Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
skóre obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) je dotazník určený k hodnocení závažnosti symptomů generalizované úzkostné poruchy. Skládá se ze sedmi položek, které hodnotí různé aspekty úzkosti, včetně pocitů nervozity, obav a potíží s relaxací. Respondenti hodnotí četnost svých symptomů za poslední dva týdny na 4bodové škále. Vyšší skóre naznačuje závažnější symptomy úzkosti, což pomáhá poskytovatelům zdravotní péče efektivně identifikovat a monitorovat úrovně úzkosti u pacientů.
Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
skóre Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
Beck Anxiety Inventory (BAI) je dotazník určený k měření závažnosti symptomů úzkosti. Skládá se z 21 položek, které hodnotí různé aspekty úzkosti, jako jsou fyziologické symptomy a kognitivní poruchy. Respondenti hodnotí intenzitu své úzkosti za poslední týden na 4bodové škále. Vyšší skóre indikují vyšší úroveň úzkosti a poskytují cenné informace pro poskytovatele zdravotní péče při hodnocení a zvládání úzkostných poruch.
Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
skóre na stupnici okamžité nálady (IMS)
Časové okno: Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
Okamžitá škála nálady (IMS) je dotazník určený k hodnocení aktuální nálady jednotlivce. Zahrnuje řadu položek, které hodnotí různé emocionální dimenze, jako je štěstí, smutek, úzkost a hněv. Respondenti hodnotí svou náladu na škále, čímž poskytují momentální momentální emocionální pohodu. Vyšší skóre ve specifických dimenzích nálady ukazuje na pozitivnější emocionální stav, což pomáhá poskytovatelům zdravotní péče porozumět a řešit okamžité emocionální potřeby jednotlivce.
Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
skóre rychlého soupisu depresivní symptomatologie, sebehodnocení (QIDS-SR)
Časové okno: Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 42. Vyšší skóre QIDS-SR16 ukazuje na závažnější depresi.
Každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
Nežádoucí události
Časové okno: Peroperačně a každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442
Záznam: Nežádoucí příhody během „perioperačního období“ implantace SEEG a DBS, během fáze léčby DBS a během následného období fáze pozorování účinnosti po vypnutí DBS, včetně abnormalit v laboratorních testech, které zkoušející považoval za nezbytné.
Peroperačně a každé 2 týdny mezi dnem 21 a dnem 442

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR2024292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace (DBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit