Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig DBS-inriktning för behandling av depression

22 april 2026 uppdaterad av: Yuxiao Yang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinisk tillämpning av personlig DBS-måloptimering för behandling av depression

Målet med denna kliniska prövning är att optimera målhjärnområdena för djup hjärnstimulering (DBS) för depression baserat på personlig hjärnavbildning och stereoelektroencefalografi (SEEG), för att administrera långvarig DBS-behandling i målhjärnområdena, för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos DBS för refraktär depression och för att validera metoden för personlig optimering av DBS-mål. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Var finns den optimala DBS-målhjärnregionen för varje patient?
  2. Vilka är de optimala DBS-parametrarna för varje patient?
  3. Vilka är de neurala biomarkörerna för depressionssymtom för varje patient?
  4. Är de optimerade DBS-strategierna effektiva vid behandling av refraktär depression?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie är en prospektiv klinisk prövning med fokus på de personliga optimeringsmetoderna och tillämpningarna av DBS-mål för depression.

Studien är uppdelad i 4 faser och i varje fas kommer deltagarna att utföra olika uppgifter:

  1. Den preoperativa bedömningsfasen: Under 7 dagar kommer deltagarna att behöva genomföra preoperativa symptombedömningar, hjärnavbildning och bedömning av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) i uppgift tillstånd.
  2. SEEG-bedömningsfasen: Under 14 dagar kommer deltagarna att implanteras SEEG-elektroder och genomföra en serie SEEG-bedömningar.
  3. DBS-behandlingsfasen: Under 421 dagar kommer deltagarna att implanteras en DBS-enhet och behandlas med DBS. Under denna period kommer deltagarna att behöva slutföra lämpliga depressiva symtombedömningsuppgifter, såväl som uppföljningsbesök varannan vecka.
  4. Effektobservationsfasen efter DBS-avstängning: Varar i 2 månader, om deltagaren har ett bra resultat vid DBS för depressionsfasen, kommer den elektriska stimuleringen att stängas av i 2 månader för att observera att behandlingens effektivitet bibehålls, under vilken tid , om symtomen återkommer, kommer DBS-behandlingen att återupptas tills studien är avslutad i slutet av 2-månadersperioden. Under denna tid kommer deltagarna att behöva utföra lämpliga uppgifter för bedömning av depressiva symtom och uppföljningsbesök varannan vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En psykiater-bekräftad diagnos av allvarlig depressiv sjukdom i enlighet med Diagnostic And Statistical Manual Of Mental Disorders.5. Ed (DSM-V);
  2. En psykiatrisk undersökning av två utbildade psykiatriker och en diagnos som överensstämmer med DSM-V;
  3. En historia av depression av minst 12 månaders varaktighet hos deprimerade patienter (inklusive MECT) som har misslyckats med att svara på en full dos och behandlingsförlopp med 2 eller fler antidepressiva medel med olika mekanismer;
  4. En poäng på 17 punkter på HAMD-skalan ⩾ 20 vid initial screening;
  5. Ett poäng på ≤ 50 på GAF-skalan (Gross Assessment of Functioning);
  6. Patienten själv eller vårdnadshavare kunde till fullo förstå behandlingen och gick med på att anmäla sig efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Personer med allvarliga eller instabila hjärt-, lever-, njur-, endokrina, hematologiska och andra medicinska störningar och komorbiditeter med psykotiska symtom, inklusive personlighetsstörningar diagnostiserade genom anamnes, förhör och klinisk undersökning;
  2. Personer med andra psykiatriska störningar än depression (förutom generaliserad ångest);
  3. Personer med en historia av drogmissbruk inom 12 månader; personer med epilepsi i anamnesen och personer med feberkramper i barndomen;
  4. Patienter med en historia av självmordsförsök under de senaste 6 månaderna eller mer än 2 självmordsförsök under de senaste 2 åren;
  5. Kvinnor som ammar, är gravida och patienter som är gravida eller avser att bli gravida under den kliniska studien;
  6. Kontraindikationer för DBS-kirurgi och MRT;
  7. Utbildningsår mindre än eller lika med 9 år;
  8. Patienter som är ofrivilligt inlagda på sjukhus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Depression
Enhet: Djup hjärnstimulering (DBS)
Under DBS-behandlingsfasen kommer DBS-enheten att applicera elektrisk stimulering på patientens målhjärnregioner med hjälp av en specifik strategi, och om effekten av denna fas inte är tillfredsställande kommer elektrisk stimulering att fortsätta att tillämpas under effektobservationsfasen efter DBS-avstängning .
Läkemedel: Esketamin
SEEG intraoperativt experiment: patienter kommer att implanteras med mikroelektroder och kopplas till en elektrofysiologisk registreringsenhet under lokalbedövning. Intraoperativ neurofysiologisk baslinje kommer att registreras i 5 minuter, och esketamin kommer att injiceras intravenöst i en dos av 0,5 mg/kg, och neurofysiologiska inspelningar kommer att fortsätta i 15 minuter för att observera de neuronala elektrofysiologiska förändringarna i olika hjärnregioner och målpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) poäng under DBS-behandlingsfasen i förhållande till preoperativ baslinje
Tidsram: vid baslinjen och efter 442 dagar
Förbättring definieras som en 25-49 % minskning av Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) poäng i förhållande till den preoperativa baslinjen; svar definieras som en ≥50 % minskning av HAMD-poängen i förhållande till den preoperativa baslinjen; och remission definieras som en HAMD-poäng ≤8.
vid baslinjen och efter 442 dagar
Förändringar i HAMD-poäng under effektobservationsfasen efter DBS-avstängning
Tidsram: Två månader efter 442 dagar
Rebound definieras som en HAMD ≥18 under den efterföljande uppföljningsperioden om patienten har en initial bedömning av HAMD ≤8 i effektobservationsfasen efter DBS-avstängning, och rebound definieras som en HAMD-poäng mer än 2 gånger den initiala bedömningen eller 20 under den efterföljande uppföljningsperioden om patienten har en initial bedömning av HAMD >8 i den fasen.
Två månader efter 442 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
poängen för Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
Poängen på skalan sträcker sig från 0 till 60. Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression.
Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
poängen för flerspråkig Hypomania checklista (C-SSRS)
Tidsram: Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
Checklistan för flerspråkig hypomani (C-SSRS) är ett självrapporteringsformulär som används för att bedöma hypomana symtom och självmordsrisk. Det här verktyget innehåller flera objekt utformade för att identifiera känslomässiga och beteendemässiga förändringar baserat på patientfeedback. Resultaten av C-SSRS hjälper yrkesverksamma att utveckla behandlingsplaner, med högre poäng som vanligtvis indikerar allvarligare symtom, vilket underlättar snabb intervention och stöd.
Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
poängen för Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
Poängen på skalan sträcker sig från 0 till 56. De högre poängen betyder mer allvarlig ångest.
Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
poängen för Oxford Depression Questionnaire (ODQ)
Tidsram: Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
Oxford Depression Questionnaire (ODQ) är ett självrapporteringsinstrument utformat för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom. Den utvärderar olika aspekter av humör, motivation och beteende relaterade till depression. Frågeformuläret består av flera poster som poängsätts på en skala, där högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom, vilket underlättar effektiv övervakning och intervention av vårdpersonal.
Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
poängen för THINC-integrerat verktyg (THINC-it)
Tidsram: Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
Neuropsykologiska mått innehåller sex kognitionsdomäner som är episodiskt minne, arbetsminne, uppmärksamhet, exekutiva funktioner, psykomotorisk hastighet och social kognition.
Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
poängen för Visual Analogue Scale-Depression(VAS-D)
Tidsram: Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
Visual Analogue Scale for Depression (VAS-D) är ett självrapporteringsverktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom. Den består av en enda sammanhängande linje, där respondenterna anger sin depressionsnivå genom att markera en punkt på linjen. Skalan sträcker sig från "ingen depression" till "värsta möjliga depression", vilket möjliggör en visuell representation av individens känslomässiga tillstånd. Högre betyg på skalan motsvarar högre nivåer av depressiva symtom, vilket hjälper vårdgivare att övervaka och ta itu med patientens tillstånd.
Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
poängen för HAMD-6 föremål (HAMD-6)
Tidsram: Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
Hamilton Depression Rating Scale-6 Item (HAMD-6) är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma svårighetsgraden av depression. Den fokuserar på sex nyckelsymptom, inklusive humör, skuldkänslor, sömnlöshet, arbete och aktiviteter, psykomotorisk agitation eller retardation och ångest. Varje objekt är betygsatt på en skala, med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom. Detta kortfattade verktyg underlättar snabb utvärdering och övervakning av depression i kliniska miljöer.
Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
poängen för Patient Health Questionnaire-9( PHQ-9)
Tidsram: Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett självrapporteringsverktyg som används för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom. Den består av nio poster som motsvarar de diagnostiska kriterierna för egentlig depression. Respondenterna bedömer frekvensen av sina symtom under de senaste två veckorna på en 4-gradig skala. Högre poäng indikerar allvarligare depressiva symtom, vilket hjälper vårdgivare att utvärdera, övervaka och vägleda behandlingsbeslut för patienter.
Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
poängen för Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
Beck Depression Inventory (BDI) är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom. Den består av 21 artiklar som bedömer olika aspekter av depression, inklusive humör, hopplöshet och fysiska symtom. Respondenterna betygsätter varje objekt på en skala, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression. BDI används ofta i kliniska och forskningsmiljöer för att utvärdera depression och övervaka behandlingsframsteg.
Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
poängen för Visual Analogue Scale-Anxiety(VAS-A)
Tidsram: Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) är ett självrapporteringsverktyg som används för att mäta nivån av ångest som individer upplever. Den består av en kontinuerlig linje, där respondenterna anger sin ångestnivå genom att markera en punkt på linjen. Skalan sträcker sig från "ingen ångest" till "värsta möjliga ångest", vilket ger en visuell representation av individens känslomässiga tillstånd. Högre betyg på skalan motsvarar högre nivåer av ångest, vilket hjälper vårdgivare att bedöma och ta itu med patientens ångestnivåer.
Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
poängen för General Anxiety Disorder-7(GAD-7)
Tidsram: Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma svårighetsgraden av symptom på generaliserat ångestsyndrom. Den består av sju objekt som utvärderar olika aspekter av ångest, inklusive känslor av nervositet, oro och svårigheter att slappna av. Respondenterna bedömer frekvensen av sina symtom under de senaste två veckorna på en 4-gradig skala. Högre poäng indikerar allvarligare ångestsymtom, vilket hjälper vårdgivare att identifiera och övervaka ångestnivåer hos patienter effektivt.
Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
poängen för Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
Beck Anxiety Inventory (BAI) är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom. Den består av 21 poster som bedömer olika aspekter av ångest, såsom fysiologiska symtom och kognitiva störningar. Respondenterna bedömer intensiteten av sin ångest under den senaste veckan på en 4-gradig skala. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest, vilket ger värdefull information för vårdgivare vid utvärdering och hantering av ångestsyndrom.
Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
poängen för Immediate Mood Scale (IMS)
Tidsram: Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
Immediate Mood Scale (IMS) är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma en individs aktuella humörtillstånd. Den innehåller en serie saker som utvärderar olika känslomässiga dimensioner, såsom lycka, sorg, ångest och ilska. Respondenterna bedömer sitt humör på en skala, vilket ger en ögonblicksbild av deras känslomässiga välbefinnande för tillfället. Högre poäng på specifika humördimensioner indikerar ett mer positivt känslomässigt tillstånd, vilket hjälper vårdgivare att förstå och ta itu med individens omedelbara känslomässiga behov.
Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
poängen för Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated (QIDS-SR)
Tidsram: Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
Poängen på skalan sträcker sig från 0 till 42. Högre QIDS-SR16 poäng indikerar svårare depression.
Varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
Biverkningar
Tidsram: Perioperativ och varannan vecka mellan dag 21 och dag 442
Registrering: Biverkningar under den "perioperativa perioden" av SEEG- och DBS-implantation, under DBS-behandlingsfasen och under uppföljningsperioden för effektobservationsfasen efter DBS-avstängning, inklusive abnormiteter i laboratorietester som bedömts nödvändiga av utredaren.
Perioperativ och varannan vecka mellan dag 21 och dag 442

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

20 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR2024292

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera