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3T 心臓パラメトリック マッピングの正常参照値 (NORMAP3T)

これは、非ランダム化および非対照の横断的実験/介入研究です。

継続的な被験者は、新しい 3T MRI 装置で Cardio-RM 検査を受ける健康なボランティア被験者として登録されます。

彼らが受ける Cardio-RM 検査には、造影剤の投与は含まれず、特定の予備的な「位置特定」シーケンスの実行が含まれます。

調査の実行後、研究者は後処理ワークステーションを使用してパラメトリック シーケンスを分析し、心筋の T1 値と T2 値を抽出します。

バイアスを最小限に抑えるために、観察者間の一致を評価するために、2 人の異なる研究者と異なる実験者が独立して配列を評価します。さらに、これらのシーケンスの取得の安定性を評価するために、調査が実行されるたびに MRI 室の温度と湿度が測定されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

心臓 MRI は、組織を特徴付ける能力があるため、さまざまなタイプの心筋症を in vivo で鑑別するためのゴールドスタンダードとなります。 心臓 MRI では、特定のパラメトリック マッピング シーケンスを通じて、他の技術では評価できない限局性およびびまん性の両方の変化を特定できるだけでなく、定量化することもできます。 これらのシーケンスにより、ミリ秒単位で表される緩和時間 T1 (スピン-格子) および T2 (スピン-スピン) の直接測定が可能になり、さまざまな組織変化 (炎症、虚血、浮腫、線維症など) を区別する機能が提供されます。

アンダーソン・ファブリー病、アミロイドーシス、およびヘモクロマトーシスにおける心臓の関与など、特定の心筋症の分析における T1 マッピング配列の有用性は、文献に詳しく記載されています。 同様に、T2 マッピング配列は炎症過程や心筋炎を評価するのに役立ちます。 パラメトリックシーケンスは、心臓移植を受ける患者の拒絶現象を評価するためにも使用され、さまざまな心筋症の末期段階の評価において重要な役割を果たします。

文献で報告されているように、これらの配列の広範で有望な応用にもかかわらず、その使用には特定の課題が残っています。 具体的には、これらのシーケンスの正常値は、シーケンスの種類と使用される特定の MRI 装置によって異なります。 私たちの部門では、これらのシーケンスは 1.5T MRI 装置を使用した臨床現場で日常的に使用されており、その正常値はすでに確立され文書化されています。 したがって、最近新しい 3T MRI システムが導入されたため、日常の臨床診療やさまざまなタイプの心筋症患者を対象とした研究目的でパラメトリック シーケンスを使用できるようにするために、健康な被験者のパラメトリック シーケンスの正常値を決定する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

143

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40100
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

既往の心疾患の既往歴がない健康なボランティア

説明

包含基準:

  1. 既往の心疾患の既往歴がない健康なボランティア
  2. 20~70歳
  3. インフォームドコンセントの取得

除外基準:

  1. 既知の心筋症の陽性家族歴、心臓突然死
  2. 2種類以上の薬剤による糖尿病および高血圧の特定の慢性治療を受けている、および/または
  3. 心血管の危険因子:肥満、2種類以上の薬剤を服用している高血圧、喫煙(1日あたり10本以上のタバコ)
  4. 競技スポーツの対象者また​​はアスリート (週あたり 9 時間以上のスポーツ活動として定義)
  5. 妊婦
  6. 閉所恐怖症の被験者
  7. MRIに対するその他の絶対的禁忌
  8. IRCCS 放射線科からの直接的または間接的な従属関係にある被験者 - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3T での通常の T1 マッピング値
時間枠:受験日から3か月以内
健康な被験者の 3T MRI で T1 マッピングの正常値を確立するには、特定の配列から得られた値の平均と標準偏差を測定します。
受験日から3か月以内
3T での通常の T2 マッピング値
時間枠:受験日から3か月以内
健康な被験者の 3T MRI で T2 マッピングの正常値を確立するには、特定の配列から得られた値の平均と標準偏差を測定します。
受験日から3か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Edoardo Rasciti, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月26日

一次修了 (実際)

2024年4月19日

研究の完了 (実際)

2024年4月19日

試験登録日

最初に提出

2025年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月14日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NORMAP3T

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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