- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06784427
Normaalit viitearvot 3T sydämen parametrikartoituksessa (NORMAP3T)
Tämä on ei-satunnaistettu ja kontrolloimaton poikkileikkauksellinen kokeellinen/interventiotutkimus.
Peräkkäiset koehenkilöt otetaan mukaan terveisiin vapaaehtoisiin koehenkilöihin kardio-RM-tutkimukseen uudella 3T MRI -laitteella.
Cardio-RM-tutkimus, johon he joutuvat: EI sisällä varjoaineen antamista, sisältää tiettyjen alustavien "localisointi"-sekvenssien suorittamisen.
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen tutkijat käyttävät jälkikäsittelytyöasemia parametristen sekvenssien analysointiin ja sydänlihaksen T1- ja T2-arvojen poimimiseen.
Biasin minimoimiseksi kaksi eri tutkijaa, eri kokeilijat arvioivat toisistaan riippumatta sekvenssit, jotta voidaan arvioida tarkkailijoiden välinen sopimus; lisäksi näiden sekvenssien hankinnan stabiilisuuden arvioimiseksi MRI-huoneesta mitataan lämpötila ja kosteus jokaisessa suoritetussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen MRI edustaa kultaista standardia erityyppisten kardiomyopatioiden in vivo -erottautumiselle sen kyvyn ansiosta karakterisoida kudosta. Sydämen MRI mahdollistaa spesifisten parametristen kartoitussekvenssien avulla sekä fokaalien että diffuusien muutosten tunnistamisen, vaan myös kvantifioinnin, joita ei voida arvioida muilla tekniikoilla. Nämä sekvenssit mahdollistavat relaksaatioaikojen T1 (spin-hila) ja T2 (spin-spin) suoran mittaamisen millisekunteina ilmaistuna, mikä tarjoaa kyvyn erottaa erilaisia kudosmuutoksia (esim. tulehdus, iskemia, turvotus ja fibroosi).
T1-kartoitussekvenssien käyttökelpoisuus analysoitaessa tiettyjä kardiomyopatioita, kuten sydämen osallistumista Anderson-Fabryn tautiin, amyloidoosia ja hemokromatoosia, on hyvin dokumentoitu kirjallisuudessa. Samoin T2-kartoitussekvenssit ovat arvokkaita tulehdusprosessien ja sydänlihastulehduksen arvioinnissa. Parametrisekvenssejä käytetään myös arvioimaan hyljintäilmiöitä potilailla, joille tehdään sydämensiirto, ja niillä on ratkaiseva rooli erilaisten kardiomyopatioiden arvioinnissa niiden loppuvaiheessa.
Huolimatta näiden sekvenssien laajoista ja lupaavista sovelluksista, kuten kirjallisuudessa on raportoitu, niiden käytössä on edelleen tiettyjä haasteita. Tarkemmin sanottuna näiden sekvenssien normaaliarvot vaihtelevat sekvenssin tyypin ja käytetyn MRI-laitteen mukaan. Osastollamme näitä sekvenssejä on käytetty rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä 1,5T magneettikuvauslaitteella, jolle normaaliarvot on jo selvitetty ja dokumentoitu. Äskettäin asennetun uuden 3T MRI-järjestelmän myötä on siksi tarpeen määrittää parametristen sekvenssien normaaliarvot terveillä koehenkilöillä, jotta niitä voidaan käyttää rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja tutkimustarkoituksiin, joissa on mukana potilaita, joilla on erilaisia kardiomyopatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40100
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, joilla on negatiivinen historia todettu sydänsairaus
- 20-70 vuotta vanha
- Tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen suvussa tunnettu kardiomyopatia, äkillinen sydänkuolema
- Diabeteksen ja verenpainetaudin spesifinen krooninen hoito ≥ 2 lääkkeellä ja/tai
- Kardiovaskulaariset riskitekijät: liikalihavuus, verenpainetauti ≥ 2 lääkkeellä, tupakointi (>10 savuketta/päivä)
- Kilpaurheiluaiheet tai urheilijat (määritelty > 9 tuntia urheilutoimintaa/viikko)
- Raskaana olevat naiset
- Klaustrofobiset aiheet
- Muita absoluuttisia vasta-aiheita MRI:lle
- Kohteet, joilla on suora/epäsuora alisteisuussuhde radiologian yksiköstä, IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalit T1-kartoitusarvot 3T:ssä
Aikaikkuna: Lomaketarkastuspäivä 3 kk asti
|
Määrittää T1-kartoituksen normaaliarvot 3T MRI:llä terveillä koehenkilöillä mittaamalla tietystä sekvenssistä saatujen arvojen keskiarvo ja keskihajonta
|
Lomaketarkastuspäivä 3 kk asti
|
|
Normaalit T2-kartoitusarvot 3T:ssä
Aikaikkuna: Lomaketarkastuspäivä 3 kk asti
|
T2-kartoituksen normaaliarvojen määrittäminen 3T MRI:llä terveillä koehenkilöillä, mittaamalla tietystä sekvenssistä saatujen arvojen keskiarvo ja keskihajonta
|
Lomaketarkastuspäivä 3 kk asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Edoardo Rasciti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NORMAP3T
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .