Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaalit viitearvot 3T sydämen parametrikartoituksessa (NORMAP3T)

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tämä on ei-satunnaistettu ja kontrolloimaton poikkileikkauksellinen kokeellinen/interventiotutkimus.

Peräkkäiset koehenkilöt otetaan mukaan terveisiin vapaaehtoisiin koehenkilöihin kardio-RM-tutkimukseen uudella 3T MRI -laitteella.

Cardio-RM-tutkimus, johon he joutuvat: EI sisällä varjoaineen antamista, sisältää tiettyjen alustavien "localisointi"-sekvenssien suorittamisen.

Tutkimuksen suorittamisen jälkeen tutkijat käyttävät jälkikäsittelytyöasemia parametristen sekvenssien analysointiin ja sydänlihaksen T1- ja T2-arvojen poimimiseen.

Biasin minimoimiseksi kaksi eri tutkijaa, eri kokeilijat arvioivat toisistaan ​​riippumatta sekvenssit, jotta voidaan arvioida tarkkailijoiden välinen sopimus; lisäksi näiden sekvenssien hankinnan stabiilisuuden arvioimiseksi MRI-huoneesta mitataan lämpötila ja kosteus jokaisessa suoritetussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen MRI edustaa kultaista standardia erityyppisten kardiomyopatioiden in vivo -erottautumiselle sen kyvyn ansiosta karakterisoida kudosta. Sydämen MRI mahdollistaa spesifisten parametristen kartoitussekvenssien avulla sekä fokaalien että diffuusien muutosten tunnistamisen, vaan myös kvantifioinnin, joita ei voida arvioida muilla tekniikoilla. Nämä sekvenssit mahdollistavat relaksaatioaikojen T1 (spin-hila) ja T2 (spin-spin) suoran mittaamisen millisekunteina ilmaistuna, mikä tarjoaa kyvyn erottaa erilaisia ​​kudosmuutoksia (esim. tulehdus, iskemia, turvotus ja fibroosi).

T1-kartoitussekvenssien käyttökelpoisuus analysoitaessa tiettyjä kardiomyopatioita, kuten sydämen osallistumista Anderson-Fabryn tautiin, amyloidoosia ja hemokromatoosia, on hyvin dokumentoitu kirjallisuudessa. Samoin T2-kartoitussekvenssit ovat arvokkaita tulehdusprosessien ja sydänlihastulehduksen arvioinnissa. Parametrisekvenssejä käytetään myös arvioimaan hyljintäilmiöitä potilailla, joille tehdään sydämensiirto, ja niillä on ratkaiseva rooli erilaisten kardiomyopatioiden arvioinnissa niiden loppuvaiheessa.

Huolimatta näiden sekvenssien laajoista ja lupaavista sovelluksista, kuten kirjallisuudessa on raportoitu, niiden käytössä on edelleen tiettyjä haasteita. Tarkemmin sanottuna näiden sekvenssien normaaliarvot vaihtelevat sekvenssin tyypin ja käytetyn MRI-laitteen mukaan. Osastollamme näitä sekvenssejä on käytetty rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä 1,5T magneettikuvauslaitteella, jolle normaaliarvot on jo selvitetty ja dokumentoitu. Äskettäin asennetun uuden 3T MRI-järjestelmän myötä on siksi tarpeen määrittää parametristen sekvenssien normaaliarvot terveillä koehenkilöillä, jotta niitä voidaan käyttää rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja tutkimustarkoituksiin, joissa on mukana potilaita, joilla on erilaisia ​​kardiomyopatioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40100
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet vapaaehtoiset, joilla on negatiivinen historia todettu sydänsairaus

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Terveet vapaaehtoiset, joilla on negatiivinen historia todettu sydänsairaus
  2. 20-70 vuotta vanha
  3. Tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen suvussa tunnettu kardiomyopatia, äkillinen sydänkuolema
  2. Diabeteksen ja verenpainetaudin spesifinen krooninen hoito ≥ 2 lääkkeellä ja/tai
  3. Kardiovaskulaariset riskitekijät: liikalihavuus, verenpainetauti ≥ 2 lääkkeellä, tupakointi (>10 savuketta/päivä)
  4. Kilpaurheiluaiheet tai urheilijat (määritelty > 9 tuntia urheilutoimintaa/viikko)
  5. Raskaana olevat naiset
  6. Klaustrofobiset aiheet
  7. Muita absoluuttisia vasta-aiheita MRI:lle
  8. Kohteet, joilla on suora/epäsuora alisteisuussuhde radiologian yksiköstä, IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalit T1-kartoitusarvot 3T:ssä
Aikaikkuna: Lomaketarkastuspäivä 3 kk asti
Määrittää T1-kartoituksen normaaliarvot 3T MRI:llä terveillä koehenkilöillä mittaamalla tietystä sekvenssistä saatujen arvojen keskiarvo ja keskihajonta
Lomaketarkastuspäivä 3 kk asti
Normaalit T2-kartoitusarvot 3T:ssä
Aikaikkuna: Lomaketarkastuspäivä 3 kk asti
T2-kartoituksen normaaliarvojen määrittäminen 3T MRI:llä terveillä koehenkilöillä, mittaamalla tietystä sekvenssistä saatujen arvojen keskiarvo ja keskihajonta
Lomaketarkastuspäivä 3 kk asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edoardo Rasciti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NORMAP3T

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa