Normale Referenzwerte für die 3T kardiale parametrische Kartierung (NORMAP3T)
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte und unkontrollierte experimentelle/interventionelle Querschnittsstudie.
Bei den folgenden Probanden handelt es sich um gesunde, freiwillige Probanden, die sich einer Cardio-RM-Untersuchung auf dem neuen 3T-MRT-Gerät unterziehen.
Die Cardio-RM-Untersuchung, der sie sich unterziehen werden, beinhaltet KEINE Verabreichung von Kontrastmittel und die Durchführung bestimmter vorläufiger „Lokalisierungssequenzen“.
Nach der Durchführung der Untersuchung werden die Forscher die Nachbearbeitungsarbeitsplätze nutzen, um die parametrischen Sequenzen zu analysieren und die T1- und T2-Werte des Myokards zu extrahieren.
Um Verzerrungen zu minimieren, werten zwei verschiedene Forscher und verschiedene Experimentatoren die Sequenzen unabhängig voneinander aus, um die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern zu beurteilen. Darüber hinaus werden zur Beurteilung der Stabilität der Erfassung dieser Sequenzen bei jeder durchgeführten Untersuchung Temperatur und Luftfeuchtigkeit im MRT-Raum gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die kardiale MRT stellt dank ihrer Fähigkeit zur Gewebecharakterisierung den Goldstandard für die In-vivo-Differenzierung verschiedener Arten von Kardiomyopathien dar. Durch spezifische parametrische Mapping-Sequenzen ermöglicht die Herz-MRT nicht nur die Identifizierung, sondern auch die Quantifizierung sowohl fokaler als auch diffuser Veränderungen, die mit anderen Techniken nicht beurteilt werden können. Diese Sequenzen ermöglichen die direkte Messung der Relaxationszeiten T1 (Spin-Gitter) und T2 (Spin-Spin), ausgedrückt in Millisekunden, und bieten so die Möglichkeit, verschiedene Gewebeveränderungen (z. B. Entzündung, Ischämie, Ödem und Fibrose) zu unterscheiden.
Der Nutzen von T1-Mapping-Sequenzen bei der Analyse bestimmter Kardiomyopathien, wie z. B. Herzbeteiligung bei Morbus Anderson-Fabry, Amyloidose und Hämochromatose, ist in der Literatur gut dokumentiert. Ebenso sind T2-Mapping-Sequenzen wertvoll für die Beurteilung von Entzündungsprozessen und Myokarditis. Parametrische Sequenzen werden auch zur Beurteilung von Abstoßungsphänomenen bei Patienten nach einer Herztransplantation eingesetzt und spielen eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung verschiedener Kardiomyopathien im Endstadium.
Trotz der breiten und vielversprechenden Anwendungen dieser Sequenzen, über die in der Literatur berichtet wird, bestehen bei ihrer Verwendung weiterhin gewisse Herausforderungen. Insbesondere variieren die Normalwerte für diese Sequenzen je nach Art der Sequenz und der verwendeten spezifischen MRT-Ausrüstung. In unserer Abteilung wurden diese Sequenzen routinemäßig in der klinischen Praxis mit einem 1,5-T-MRT-Gerät verwendet, für das die Normalwerte bereits ermittelt und dokumentiert wurden. Mit der kürzlichen Installation eines neuen 3T-MRT-Systems ist es daher notwendig, die Normalwerte parametrischer Sequenzen bei gesunden Probanden zu bestimmen, um ihre Verwendung in der klinischen Routinepraxis und für Forschungszwecke bei Patienten mit verschiedenen Arten von Kardiomyopathien zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40100
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige mit einer negativen Vorgeschichte bestehender Herzerkrankungen
- 20-70 Jahre alt
- Einholung einer informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Positive Familienanamnese bekannter Kardiomyopathien, plötzlicher Herztod
- Einnahme einer spezifischen chronischen Therapie gegen Diabetes und Bluthochdruck mit ≥ 2 Medikamenten und/oder
- Kardiovaskuläre Risikofaktoren: Fettleibigkeit, Bluthochdruck bei Einnahme von ≥ 2 Medikamenten, Rauchen (>10 Zigaretten/Tag)
- Leistungssportler oder Leistungssportler (definiert als >9 Stunden sportliche Aktivität/Woche)
- Schwangere Frauen
- Klaustrophobische Themen
- Weitere absolute Kontraindikationen für die MRT
- Probanden mit einem direkten/indirekten Unterordnungsverhältnis zur Radiologieeinheit, IRCCS – Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Normale T1-Mapping-Werte bei 3T
Zeitfenster: Formular Prüfungsdatum bis 3 Monate
|
Ermittlung der Normalwerte der T1-Kartierung mit einem 3T-MRT bei gesunden Probanden durch Messung des Mittelwerts und der Standardabweichung der aus der spezifischen Sequenz erhaltenen Werte
|
Formular Prüfungsdatum bis 3 Monate
|
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Normale T2-Mapping-Werte bei 3T
Zeitfenster: Formular Prüfungsdatum bis 3 Monate
|
Ermittlung der Normalwerte der T2-Kartierung mit einem 3T-MRT bei gesunden Probanden durch Messung des Mittelwerts und der Standardabweichung der aus der spezifischen Sequenz erhaltenen Werte
|
Formular Prüfungsdatum bis 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Edoardo Rasciti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NORMAP3T
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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