Valores de referencia normales para el mapeo paramétrico cardíaco 3T (NORMAP3T)
Este es un estudio experimental/intervencionista transversal no aleatorizado y no controlado.
Se inscribirán sujetos consecutivos sujetos voluntarios sanos para someterse a un examen Cardio-RM en el nuevo equipo de resonancia magnética 3T.
El examen Cardio-RM al que se someterán: NO implica la administración de medio de contraste implica la realización de ciertas secuencias preliminares de 'localización'.
Tras la ejecución de la investigación, los investigadores utilizarán las estaciones de trabajo de posprocesamiento para analizar las secuencias paramétricas y extraer los valores T1 y T2 del miocardio.
Para minimizar el sesgo, dos investigadores diferentes y diferentes experimentadores evalúan de forma independiente las secuencias para evaluar el acuerdo entre observadores; Además, para evaluar la estabilidad de la adquisición de estas secuencias, se medirá la temperatura y humedad de la sala de resonancia magnética para cada encuesta realizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La resonancia magnética cardíaca representa el estándar de oro para la diferenciación in vivo de varios tipos de miocardiopatías, gracias a su capacidad para caracterizar el tejido. A través de secuencias de mapeo paramétrico específicas, la RM cardíaca permite no sólo identificar sino también cuantificar alteraciones tanto focales como difusas que no pueden valorarse con otras técnicas. Estas secuencias permiten medir directamente los tiempos de relajación T1 (spin-lattice) y T2 (spin-spin), expresados en milisegundos, proporcionando así la capacidad de diferenciar diversas alteraciones tisulares (p. ej., inflamación, isquemia, edema y fibrosis).
La utilidad de las secuencias de mapeo T1 en el análisis de determinadas miocardiopatías, como la afectación cardíaca en la enfermedad de Anderson-Fabry, la amiloidosis y la hemocromatosis, está bien documentada en la literatura. De manera similar, las secuencias de mapeo T2 son valiosas para evaluar procesos inflamatorios y miocarditis. Las secuencias paramétricas también se utilizan para evaluar los fenómenos de rechazo en pacientes sometidos a trasplante cardíaco y desempeñan un papel crucial en la evaluación de diversas miocardiopatías en sus fases terminales.
A pesar de las aplicaciones amplias y prometedoras de estas secuencias según lo informado en la literatura, persisten ciertos desafíos en su uso. En concreto, los valores normales de estas secuencias varían según el tipo de secuencia y el equipo de resonancia magnética específico empleado. En nuestro servicio estas secuencias se han utilizado de forma rutinaria en la práctica clínica con un equipo de resonancia magnética de 1,5T, cuyos valores de normalidad ya han sido establecidos y documentados. Por tanto, con la reciente instalación de un nuevo sistema de resonancia magnética 3T, es necesario determinar los valores normales de secuencias paramétricas en sujetos sanos para permitir su uso en la práctica clínica habitual y con fines de investigación en pacientes con diversos tipos de miocardiopatías.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40100
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos con antecedentes negativos de enfermedad cardíaca establecida.
- 20-70 años
- Adquisición del consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Historia familiar positiva de miocardiopatías conocidas, muerte súbita cardíaca.
- Tomando terapia crónica específica para diabetes e hipertensión con ≥ 2 medicamentos y/o
- Factores de riesgo cardiovascular: obesidad, hipertensión con ≥ 2 medicamentos, tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
- Sujetos o atletas de deportes competitivos (definidos como >9 horas de actividad deportiva/semana)
- mujeres embarazadas
- Sujetos claustrofóbicos
- Otras contraindicaciones absolutas para la resonancia magnética.
- Sujetos con relación de subordinación directa/indirecta de la Unidad de Radiología, IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de mapeo T1 normales en 3T
Periodo de tiempo: Fecha del formulario de examen hasta 3 meses.
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Establecer los valores normales del mapeo T1 con una resonancia magnética 3T en sujetos sanos, midiendo la media y la desviación estándar de los valores obtenidos de la secuencia específica.
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Fecha del formulario de examen hasta 3 meses.
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Valores de mapeo T2 normales en 3T
Periodo de tiempo: Fecha del formulario de examen hasta 3 meses.
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Establecer los valores normales del mapeo T2 con una resonancia magnética 3T en sujetos sanos, midiendo la media y la desviación estándar de los valores obtenidos de la secuencia específica.
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Fecha del formulario de examen hasta 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edoardo Rasciti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NORMAP3T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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