Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normale referanseverdier for 3T hjerteparametrisk kartlegging (NORMAP3T)

Dette er en studie ikke-randomisert og ukontrollert tverrsnitt eksperimentell/intervensjonsstudie.

Påfølgende forsøkspersoner vil bli registrert friske, frivillige forsøkspersoner for å gjennomgå en Cardio-RM-undersøkelse på det nye 3T MR-utstyret.

Cardio-RM-undersøkelsen som de skal gjennomgå: involverer IKKE administrering av kontrastmiddel, innebærer utførelse av visse foreløpige 'lokaliserings'-sekvenser.

Etter gjennomføringen av undersøkelsen vil etterforskerne bruke etterbehandlingsarbeidsstasjonene til å analysere de parametriske sekvensene og trekke ut T1- og T2-verdiene til myokardiet.

For å minimere skjevhet, evaluerer to forskjellige etterforskere forskjellige eksperimenter sekvensene uavhengig av hverandre, for å vurdere enighet mellom observatører; Videre, for å vurdere stabiliteten ved innhentingen av disse sekvensene, vil temperatur og fuktighet bli målt i MR-rommet for hver undersøkelse som utføres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hjerte-MR representerer gullstandarden for in vivo-differensiering av ulike typer kardiomyopatier, takket være dens evne til å karakterisere vev. Gjennom spesifikke parametriske kartleggingssekvenser tillater hjerte-MR ikke bare identifisering, men også kvantifisering av både fokale og diffuse endringer som ikke kan vurderes med andre teknikker. Disse sekvensene muliggjør direkte måling av avspenningstidene T1 (spin-gitter) og T2 (spin-spin), uttrykt i millisekunder, og gir dermed muligheten til å differensiere ulike vevsendringer (f.eks. betennelse, iskemi, ødem og fibrose).

Nytten av T1-kartleggingssekvenser for å analysere visse kardiomyopatier, slik som hjerteinvolvering ved Anderson-Fabry sykdom, amyloidose og hemokromatose, er godt dokumentert i litteraturen. Tilsvarende er T2-kartleggingssekvenser verdifulle for å evaluere inflammatoriske prosesser og myokarditt. Parametriske sekvenser brukes også til å vurdere avstødningsfenomener hos pasienter som gjennomgår hjertetransplantasjon og spiller en avgjørende rolle i evaluering av ulike kardiomyopatier i sluttstadiet.

Til tross for de brede og lovende anvendelsene av disse sekvensene som rapportert i litteraturen, vedvarer visse utfordringer i bruken. Spesifikt varierer de normale verdiene for disse sekvensene avhengig av typen sekvens og det spesifikke MR-utstyret som brukes. I vår avdeling er disse sekvensene rutinemessig brukt i klinisk praksis med en 1,5T MR-maskin, hvor normalverdiene allerede er etablert og dokumentert. Med den nylige installasjonen av et nytt 3T MR-system er det derfor nødvendig å bestemme de normale verdiene av parametriske sekvenser hos friske forsøkspersoner for å muliggjøre bruk av dem i rutinemessig klinisk praksis og for forskningsformål som involverer pasienter med ulike typer kardiomyopatier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

143

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40100
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige med en negativ historie med etablert hjertesykdom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Friske frivillige med en negativ historie med etablert hjertesykdom
  2. 20-70 år gammel
  3. Innhenting av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv familiehistorie med kjente kardiomyopatier, plutselig hjertedød
  2. Tar spesifikk kronisk terapi for diabetes og hypertensjon med ≥ 2 legemidler og/eller
  3. Kardiovaskulære risikofaktorer: fedme, hypertensjon på ≥ 2 legemidler, røyking (>10 sigaretter/dag)
  4. Konkurranseidrettsfag eller idrettsutøvere (definert som >9 timers idrettsaktivitet/uke)
  5. Gravide kvinner
  6. Klaustrofobiske emner
  7. Andre absolutte kontraindikasjoner for MR
  8. Emner med et forhold av direkte/indirekte underordning fra radiologienheten, IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normale T1-kartleggingsverdier ved 3T
Tidsramme: Skjemadato for eksamen inntil 3 måneder
For å etablere de normale verdiene for T1-kartleggingen med en 3T MR hos friske personer, måling av gjennomsnittet og standardavviket til verdiene oppnådd fra den spesifikke sekvensen
Skjemadato for eksamen inntil 3 måneder
Normale T2-kartleggingsverdier ved 3T
Tidsramme: Skjemadato for eksamen inntil 3 måneder
For å etablere de normale verdiene for T2-kartleggingen med en 3T MR hos friske personer, måling av gjennomsnittet og standardavviket til verdiene oppnådd fra den spesifikke sekvensen
Skjemadato for eksamen inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edoardo Rasciti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NORMAP3T

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere