- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06784427
Normale referanseverdier for 3T hjerteparametrisk kartlegging (NORMAP3T)
Dette er en studie ikke-randomisert og ukontrollert tverrsnitt eksperimentell/intervensjonsstudie.
Påfølgende forsøkspersoner vil bli registrert friske, frivillige forsøkspersoner for å gjennomgå en Cardio-RM-undersøkelse på det nye 3T MR-utstyret.
Cardio-RM-undersøkelsen som de skal gjennomgå: involverer IKKE administrering av kontrastmiddel, innebærer utførelse av visse foreløpige 'lokaliserings'-sekvenser.
Etter gjennomføringen av undersøkelsen vil etterforskerne bruke etterbehandlingsarbeidsstasjonene til å analysere de parametriske sekvensene og trekke ut T1- og T2-verdiene til myokardiet.
For å minimere skjevhet, evaluerer to forskjellige etterforskere forskjellige eksperimenter sekvensene uavhengig av hverandre, for å vurdere enighet mellom observatører; Videre, for å vurdere stabiliteten ved innhentingen av disse sekvensene, vil temperatur og fuktighet bli målt i MR-rommet for hver undersøkelse som utføres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerte-MR representerer gullstandarden for in vivo-differensiering av ulike typer kardiomyopatier, takket være dens evne til å karakterisere vev. Gjennom spesifikke parametriske kartleggingssekvenser tillater hjerte-MR ikke bare identifisering, men også kvantifisering av både fokale og diffuse endringer som ikke kan vurderes med andre teknikker. Disse sekvensene muliggjør direkte måling av avspenningstidene T1 (spin-gitter) og T2 (spin-spin), uttrykt i millisekunder, og gir dermed muligheten til å differensiere ulike vevsendringer (f.eks. betennelse, iskemi, ødem og fibrose).
Nytten av T1-kartleggingssekvenser for å analysere visse kardiomyopatier, slik som hjerteinvolvering ved Anderson-Fabry sykdom, amyloidose og hemokromatose, er godt dokumentert i litteraturen. Tilsvarende er T2-kartleggingssekvenser verdifulle for å evaluere inflammatoriske prosesser og myokarditt. Parametriske sekvenser brukes også til å vurdere avstødningsfenomener hos pasienter som gjennomgår hjertetransplantasjon og spiller en avgjørende rolle i evaluering av ulike kardiomyopatier i sluttstadiet.
Til tross for de brede og lovende anvendelsene av disse sekvensene som rapportert i litteraturen, vedvarer visse utfordringer i bruken. Spesifikt varierer de normale verdiene for disse sekvensene avhengig av typen sekvens og det spesifikke MR-utstyret som brukes. I vår avdeling er disse sekvensene rutinemessig brukt i klinisk praksis med en 1,5T MR-maskin, hvor normalverdiene allerede er etablert og dokumentert. Med den nylige installasjonen av et nytt 3T MR-system er det derfor nødvendig å bestemme de normale verdiene av parametriske sekvenser hos friske forsøkspersoner for å muliggjøre bruk av dem i rutinemessig klinisk praksis og for forskningsformål som involverer pasienter med ulike typer kardiomyopatier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40100
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske frivillige med en negativ historie med etablert hjertesykdom
- 20-70 år gammel
- Innhenting av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Positiv familiehistorie med kjente kardiomyopatier, plutselig hjertedød
- Tar spesifikk kronisk terapi for diabetes og hypertensjon med ≥ 2 legemidler og/eller
- Kardiovaskulære risikofaktorer: fedme, hypertensjon på ≥ 2 legemidler, røyking (>10 sigaretter/dag)
- Konkurranseidrettsfag eller idrettsutøvere (definert som >9 timers idrettsaktivitet/uke)
- Gravide kvinner
- Klaustrofobiske emner
- Andre absolutte kontraindikasjoner for MR
- Emner med et forhold av direkte/indirekte underordning fra radiologienheten, IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normale T1-kartleggingsverdier ved 3T
Tidsramme: Skjemadato for eksamen inntil 3 måneder
|
For å etablere de normale verdiene for T1-kartleggingen med en 3T MR hos friske personer, måling av gjennomsnittet og standardavviket til verdiene oppnådd fra den spesifikke sekvensen
|
Skjemadato for eksamen inntil 3 måneder
|
|
Normale T2-kartleggingsverdier ved 3T
Tidsramme: Skjemadato for eksamen inntil 3 måneder
|
For å etablere de normale verdiene for T2-kartleggingen med en 3T MR hos friske personer, måling av gjennomsnittet og standardavviket til verdiene oppnådd fra den spesifikke sekvensen
|
Skjemadato for eksamen inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edoardo Rasciti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NORMAP3T
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .