Valores normais de referência para mapeamento paramétrico cardíaco 3T (NORMAP3T)
Este é um estudo experimental/intervencionista transversal não randomizado e não controlado.
Indivíduos consecutivos serão inscritos como voluntários saudáveis para serem submetidos a um exame Cardio-RM no novo equipamento de ressonância magnética 3T.
O exame Cardio-RM a que serão submetidos: NÃO envolve a administração de meio de contraste envolve a realização de certas sequências preliminares de 'localização'.
Após a execução da investigação, os investigadores utilizarão as estações de trabalho de pós-processamento para analisar as sequências paramétricas e extrair os valores T1 e T2 do miocárdio.
Para minimizar o viés, dois investigadores diferentes, experimentadores diferentes, avaliam independentemente as sequências, a fim de avaliar a concordância entre observadores; além disso, para avaliar a estabilidade da aquisição dessas sequências, serão medidas a temperatura e a umidade da sala de ressonância magnética para cada exame realizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ressonância magnética cardíaca representa o padrão ouro para a diferenciação in vivo de vários tipos de cardiomiopatias, graças à sua capacidade de caracterizar tecidos. Através de sequências específicas de mapeamento paramétrico, a RM cardíaca permite não só a identificação, mas também a quantificação de alterações focais e difusas que não podem ser avaliadas com outras técnicas. Essas sequências permitem a medição direta dos tempos de relaxamento T1 (spin-lattice) e T2 (spin-spin), expressos em milissegundos, proporcionando assim a capacidade de diferenciar diversas alterações teciduais (por exemplo, inflamação, isquemia, edema e fibrose).
A utilidade das sequências de mapeamento T1 na análise de certas cardiomiopatias, como o envolvimento cardíaco na doença de Anderson-Fabry, amiloidose e hemocromatose, está bem documentada na literatura. Da mesma forma, as sequências de mapeamento T2 são valiosas para avaliar processos inflamatórios e miocardite. As sequências paramétricas também são utilizadas para avaliar fenômenos de rejeição em pacientes submetidos a transplante cardíaco e desempenham um papel crucial na avaliação de diversas cardiomiopatias em fase terminal.
Apesar das aplicações amplas e promissoras destas sequências conforme relatado na literatura, certos desafios persistem na sua utilização. Especificamente, os valores normais para estas sequências variam dependendo do tipo de sequência e do equipamento específico de ressonância magnética utilizado. Em nosso serviço, essas sequências têm sido utilizadas rotineiramente na prática clínica com aparelho de ressonância magnética de 1,5T, cujos valores normais já foram estabelecidos e documentados. Com a recente instalação de um novo sistema de ressonância magnética 3T, é portanto necessário determinar os valores normais das sequências paramétricas em indivíduos saudáveis para permitir a sua utilização na prática clínica de rotina e para fins de investigação envolvendo pacientes com vários tipos de cardiomiopatias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40100
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntários saudáveis com histórico negativo de doença cardíaca estabelecida
- 20-70 anos
- Aquisição de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- História familiar positiva de cardiomiopatias conhecidas, morte súbita cardíaca
- Fazer terapia crônica específica para diabetes e hipertensão com ≥ 2 medicamentos e/ou
- Fatores de risco cardiovascular: obesidade, hipertensão em uso de ≥ 2 medicamentos, tabagismo (>10 cigarros/dia)
- Indivíduos ou atletas esportivos competitivos (definidos como >9 horas de atividade esportiva/semana)
- Mulheres grávidas
- Assuntos claustrofóbicos
- Outras contra-indicações absolutas para ressonância magnética
- Sujeitos com relação de subordinação direta/indireta da Unidade de Radiologia do IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores normais de mapeamento T1 em 3T
Prazo: Data do formulário do exame até 3 meses
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Estabelecer os valores normais do mapeamento T1 com ressonância magnética 3T em indivíduos saudáveis, medindo a média e o desvio padrão dos valores obtidos na sequência específica
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Data do formulário do exame até 3 meses
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Valores normais de mapeamento T2 em 3T
Prazo: Data do formulário do exame até 3 meses
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Estabelecer os valores normais do mapeamento T2 com ressonância magnética 3T em indivíduos saudáveis, medindo a média e o desvio padrão dos valores obtidos na sequência específica
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Data do formulário do exame até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edoardo Rasciti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NORMAP3T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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