Нормальные референтные значения для параметрического картирования сердца 3T (NORMAP3T)
Это нерандомизированное и неконтролируемое поперечное экспериментальное/интервенционное исследование.
Последовательно будут набраны здоровые добровольцы для прохождения обследования Cardio-RM на новом оборудовании МРТ 3T.
Обследование Cardio-RM, которое они пройдут: НЕ предполагает введения контрастного вещества и предполагает выполнение определенных предварительных последовательностей «локализации».
После завершения расследования следователи будут использовать рабочие станции постобработки для анализа параметрических последовательностей и извлечения значений Т1 и Т2 миокарда.
Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку, два разных исследователя и разные экспериментаторы независимо оценивают последовательности, чтобы оценить согласие между наблюдателями; кроме того, чтобы оценить стабильность получения этих последовательностей, в помещении МРТ будут измеряться температура и влажность для каждого проведенного исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
МРТ сердца представляет собой золотой стандарт для дифференциации различных типов кардиомиопатий in vivo благодаря своей способности характеризовать ткани. Посредством определенных последовательностей параметрического картирования МРТ сердца позволяет не только идентифицировать, но и количественно оценить как фокальные, так и диффузные изменения, которые невозможно оценить с помощью других методов. Эти последовательности позволяют напрямую измерять времена релаксации T1 (спин-решетка) и T2 (спин-спин), выраженные в миллисекундах, обеспечивая тем самым возможность дифференцировать различные изменения тканей (например, воспаление, ишемию, отек и фиброз).
Полезность последовательностей картирования Т1 при анализе некоторых кардиомиопатий, таких как поражение сердца при болезни Андерсона-Фабри, амилоидоз и гемохроматоз, хорошо документирована в литературе. Аналогично, последовательности картирования Т2 ценны для оценки воспалительных процессов и миокардита. Параметрические последовательности также используются для оценки явлений отторжения у пациентов, перенесших трансплантацию сердца, и играют решающую роль в оценке различных кардиомиопатий на их терминальных стадиях.
Несмотря на широкое и многообещающее применение этих последовательностей, как сообщается в литературе, в их использовании сохраняются определенные проблемы. В частности, нормальные значения этих последовательностей варьируются в зависимости от типа последовательности и конкретного используемого оборудования МРТ. В нашем отделении эти последовательности регулярно используются в клинической практике на аппарате МРТ 1,5 Тл, для которого нормальные значения уже установлены и задокументированы. Поэтому с недавней установкой новой системы МРТ 3Т необходимо определить нормальные значения параметрических последовательностей у здоровых людей, чтобы обеспечить возможность их использования в рутинной клинической практике и в исследовательских целях с участием пациентов с различными типами кардиомиопатий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40100
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы с отрицательным анамнезом установленного заболевания сердца
- 20-70 лет
- Получение информированного согласия
Критерии исключения:
- Положительный семейный анамнез известных кардиомиопатий, внезапная сердечная смерть
- Прием специфической хронической терапии диабета и гипертонии ≥ 2 препаратами и/или
- Факторы сердечно-сосудистого риска: ожирение, артериальная гипертензия при приеме ≥ 2 препаратов, курение (>10 сигарет/день).
- Субъекты соревновательного спорта или спортсмены (определяются как занятия спортом >9 часов в неделю)
- Беременные женщины
- Клаустрофобные предметы
- Другие абсолютные противопоказания к МРТ
- Субъекты, находящиеся в прямом/косвенном подчинении от отделения радиологии IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормальные значения отображения T1 на 3T
Временное ограничение: Форма даты обследования до 3 месяцев
|
Установить нормальные значения картирования Т1 с помощью МРТ 3Т у здоровых людей, измеряя среднее и стандартное отклонение значений, полученных из конкретной последовательности.
|
Форма даты обследования до 3 месяцев
|
|
Нормальные значения отображения Т2 на 3Т
Временное ограничение: Форма даты обследования до 3 месяцев
|
Установить нормальные значения картирования Т2 с помощью МРТ 3Т у здоровых людей, измеряя среднее и стандартное отклонение значений, полученных из конкретной последовательности.
|
Форма даты обследования до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Edoardo Rasciti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NORMAP3T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .