Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normalne wartości referencyjne dla mapowania parametrycznego serca 3T (NORMAP3T)

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Jest to badanie nierandomizowane i niekontrolowane, przekrojowe, eksperymentalne/interwencyjne.

Kolejni badani zostaną zapisani jako zdrowi, ochotnicy do poddania się badaniu Cardio-RM na nowym sprzęcie 3T MRI.

Badanie Cardio-RM, któremu zostaną poddani: NIE wiąże się z podaniem środka kontrastowego, wiąże się z wykonaniem pewnych wstępnych sekwencji „lokalizacyjnych”.

Po przeprowadzeniu badania badacze wykorzystają stanowiska przetwarzania końcowego do analizy sekwencji parametrycznych i wyodrębnienia wartości T1 i T2 mięśnia sercowego.

Aby zminimalizować błąd, dwóch różnych badaczy, różnych eksperymentatorów niezależnie ocenia sekwencje, aby ocenić zgodność między obserwatorami; ponadto, aby ocenić stabilność akwizycji tych sekwencji, podczas każdego przeprowadzanego badania mierzona będzie temperatura i wilgotność w pomieszczeniu MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

MRI serca stanowi złoty standard w różnicowaniu in vivo różnych typów kardiomiopatii, dzięki swojej zdolności do charakteryzowania tkanki. Dzięki specyficznym sekwencjom mapowania parametrycznego MRI serca umożliwia nie tylko identyfikację, ale także ocenę ilościową zarówno zmian ogniskowych, jak i rozproszonych, których nie można ocenić innymi technikami. Sekwencje te umożliwiają bezpośredni pomiar czasów relaksacji T1 (spin-sieć) i T2 (spin-spin), wyrażonych w milisekundach, umożliwiając w ten sposób różnicowanie różnych zmian w tkankach (np. zapalenia, niedokrwienia, obrzęku i zwłóknienia).

Przydatność sekwencji mapowania T1 w analizie niektórych kardiomiopatii, takich jak zajęcie serca w chorobie Andersona-Fabry'ego, amyloidoza i hemochromatoza, jest dobrze udokumentowana w literaturze. Podobnie sekwencje mapowania T2 są cenne w ocenie procesów zapalnych i zapalenia mięśnia sercowego. Sekwencje parametryczne są również wykorzystywane do oceny zjawiska odrzucenia u pacjentów poddawanych przeszczepieniu serca i odgrywają kluczową rolę w ocenie różnych kardiomiopatii w ich schyłkowej fazie.

Pomimo szerokiego i obiecującego zastosowania tych sekwencji, jak opisano w literaturze, nadal istnieją pewne wyzwania związane z ich stosowaniem. W szczególności normalne wartości tych sekwencji różnią się w zależności od rodzaju sekwencji i konkretnego zastosowanego sprzętu MRI. Na naszym oddziale sekwencje te są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej przy użyciu aparatu MRI 1,5T, dla którego ustalono i udokumentowano już wartości prawidłowe. W związku z niedawną instalacją nowego systemu 3T MRI konieczne jest określenie prawidłowych wartości sekwencji parametrycznych u zdrowych osób, aby umożliwić ich wykorzystanie w rutynowej praktyce klinicznej oraz do celów badawczych z udziałem pacjentów z różnymi typami kardiomiopatii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40100
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy z ujemnym wywiadem w kierunku rozpoznanej choroby serca

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi ochotnicy z ujemnym wywiadem w kierunku rozpoznanej choroby serca
  2. 20-70 lat
  3. Uzyskanie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Dodatni wywiad rodzinny w kierunku znanych kardiomiopatii, nagłej śmierci sercowej
  2. Stosowanie specyficznej, przewlekłej terapii cukrzycy i nadciśnienia tętniczego za pomocą ≥ 2 leków i/lub
  3. Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: otyłość, nadciśnienie tętnicze przy ≥ 2 lekach, palenie (>10 papierosów dziennie)
  4. Osoby uprawiające sport wyczynowo lub sportowcy (definiowane jako> 9 godzin zajęć sportowych tygodniowo)
  5. Kobiety w ciąży
  6. Osoby cierpiące na klaustrofobię
  7. Inne bezwzględne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  8. Pacjenci pozostający w stosunku bezpośredniego/pośredniego podporządkowania się Jednostce Radiologii, IRCCS – Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalne wartości mapowania T1 przy 3T
Ramy czasowe: Formularz daty egzaminu do 3 miesięcy
Aby ustalić normalne wartości mapowania T1 za pomocą rezonansu magnetycznego 3T u zdrowych osób, mierząc średnią i odchylenie standardowe wartości uzyskanych z określonej sekwencji
Formularz daty egzaminu do 3 miesięcy
Normalne wartości mapowania T2 przy 3T
Ramy czasowe: Formularz daty egzaminu do 3 miesięcy
Aby ustalić normalne wartości mapowania T2 za pomocą rezonansu magnetycznego 3T u zdrowych osób, mierząc średnią i odchylenie standardowe wartości uzyskanych z określonej sekwencji
Formularz daty egzaminu do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edoardo Rasciti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NORMAP3T

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj