- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06784427
Normalne wartości referencyjne dla mapowania parametrycznego serca 3T (NORMAP3T)
Jest to badanie nierandomizowane i niekontrolowane, przekrojowe, eksperymentalne/interwencyjne.
Kolejni badani zostaną zapisani jako zdrowi, ochotnicy do poddania się badaniu Cardio-RM na nowym sprzęcie 3T MRI.
Badanie Cardio-RM, któremu zostaną poddani: NIE wiąże się z podaniem środka kontrastowego, wiąże się z wykonaniem pewnych wstępnych sekwencji „lokalizacyjnych”.
Po przeprowadzeniu badania badacze wykorzystają stanowiska przetwarzania końcowego do analizy sekwencji parametrycznych i wyodrębnienia wartości T1 i T2 mięśnia sercowego.
Aby zminimalizować błąd, dwóch różnych badaczy, różnych eksperymentatorów niezależnie ocenia sekwencje, aby ocenić zgodność między obserwatorami; ponadto, aby ocenić stabilność akwizycji tych sekwencji, podczas każdego przeprowadzanego badania mierzona będzie temperatura i wilgotność w pomieszczeniu MRI.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
MRI serca stanowi złoty standard w różnicowaniu in vivo różnych typów kardiomiopatii, dzięki swojej zdolności do charakteryzowania tkanki. Dzięki specyficznym sekwencjom mapowania parametrycznego MRI serca umożliwia nie tylko identyfikację, ale także ocenę ilościową zarówno zmian ogniskowych, jak i rozproszonych, których nie można ocenić innymi technikami. Sekwencje te umożliwiają bezpośredni pomiar czasów relaksacji T1 (spin-sieć) i T2 (spin-spin), wyrażonych w milisekundach, umożliwiając w ten sposób różnicowanie różnych zmian w tkankach (np. zapalenia, niedokrwienia, obrzęku i zwłóknienia).
Przydatność sekwencji mapowania T1 w analizie niektórych kardiomiopatii, takich jak zajęcie serca w chorobie Andersona-Fabry'ego, amyloidoza i hemochromatoza, jest dobrze udokumentowana w literaturze. Podobnie sekwencje mapowania T2 są cenne w ocenie procesów zapalnych i zapalenia mięśnia sercowego. Sekwencje parametryczne są również wykorzystywane do oceny zjawiska odrzucenia u pacjentów poddawanych przeszczepieniu serca i odgrywają kluczową rolę w ocenie różnych kardiomiopatii w ich schyłkowej fazie.
Pomimo szerokiego i obiecującego zastosowania tych sekwencji, jak opisano w literaturze, nadal istnieją pewne wyzwania związane z ich stosowaniem. W szczególności normalne wartości tych sekwencji różnią się w zależności od rodzaju sekwencji i konkretnego zastosowanego sprzętu MRI. Na naszym oddziale sekwencje te są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej przy użyciu aparatu MRI 1,5T, dla którego ustalono i udokumentowano już wartości prawidłowe. W związku z niedawną instalacją nowego systemu 3T MRI konieczne jest określenie prawidłowych wartości sekwencji parametrycznych u zdrowych osób, aby umożliwić ich wykorzystanie w rutynowej praktyce klinicznej oraz do celów badawczych z udziałem pacjentów z różnymi typami kardiomiopatii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40100
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi ochotnicy z ujemnym wywiadem w kierunku rozpoznanej choroby serca
- 20-70 lat
- Uzyskanie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Dodatni wywiad rodzinny w kierunku znanych kardiomiopatii, nagłej śmierci sercowej
- Stosowanie specyficznej, przewlekłej terapii cukrzycy i nadciśnienia tętniczego za pomocą ≥ 2 leków i/lub
- Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: otyłość, nadciśnienie tętnicze przy ≥ 2 lekach, palenie (>10 papierosów dziennie)
- Osoby uprawiające sport wyczynowo lub sportowcy (definiowane jako> 9 godzin zajęć sportowych tygodniowo)
- Kobiety w ciąży
- Osoby cierpiące na klaustrofobię
- Inne bezwzględne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Pacjenci pozostający w stosunku bezpośredniego/pośredniego podporządkowania się Jednostce Radiologii, IRCCS – Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalne wartości mapowania T1 przy 3T
Ramy czasowe: Formularz daty egzaminu do 3 miesięcy
|
Aby ustalić normalne wartości mapowania T1 za pomocą rezonansu magnetycznego 3T u zdrowych osób, mierząc średnią i odchylenie standardowe wartości uzyskanych z określonej sekwencji
|
Formularz daty egzaminu do 3 miesięcy
|
|
Normalne wartości mapowania T2 przy 3T
Ramy czasowe: Formularz daty egzaminu do 3 miesięcy
|
Aby ustalić normalne wartości mapowania T2 za pomocą rezonansu magnetycznego 3T u zdrowych osób, mierząc średnią i odchylenie standardowe wartości uzyskanych z określonej sekwencji
|
Formularz daty egzaminu do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Edoardo Rasciti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NORMAP3T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .