- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06784427
3T 심장 매개변수 매핑을 위한 일반 참조 값 (NORMAP3T)
이것은 무작위화되지 않고 통제되지 않은 단면적 실험/중재 연구입니다.
연속 피험자는 건강한 자원 봉사 피험자로 등록되어 새로운 3T MRI 장비에서 Cardio-RM 검사를 받게 됩니다.
그들이 받게 될 Cardio-RM 검사는 조영제 투여를 포함하지 않습니다. 특정 예비 '국소화' 순서의 수행을 포함합니다.
조사 실행 후 조사관은 후처리 워크스테이션을 사용하여 매개변수 시퀀스를 분석하고 심근의 T1 및 T2 값을 추출합니다.
편향을 최소화하기 위해 두 명의 서로 다른 조사관, 서로 다른 실험자가 관찰자 간 합의를 평가하기 위해 시퀀스를 독립적으로 평가합니다. 또한 이러한 시퀀스 획득의 안정성을 평가하기 위해 수행된 각 조사에 대해 MRI 실의 온도와 습도를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
심장 MRI는 조직을 특성화하는 능력 덕분에 다양한 유형의 심근병증의 생체 내 분화를 위한 최적의 표준을 나타냅니다. 특정 매개변수 매핑 시퀀스를 통해 심장 MRI는 다른 기술로 평가할 수 없는 초점 및 확산 변경의 식별뿐만 아니라 정량화도 허용합니다. 이러한 시퀀스를 통해 밀리초 단위로 표현되는 이완 시간 T1(스핀-격자) 및 T2(스핀-스핀)를 직접 측정할 수 있으므로 다양한 조직 변경(예: 염증, 허혈, 부종 및 섬유증)을 구별하는 능력을 제공합니다.
앤더슨-파브리병의 심장 침범, 아밀로이드증 및 혈색소증과 같은 특정 심근병증을 분석하는 데 T1 매핑 시퀀스의 유용성은 문헌에 잘 문서화되어 있습니다. 마찬가지로, T2 매핑 시퀀스는 염증 과정과 심근염을 평가하는 데 유용합니다. 파라메트릭 시퀀스는 심장 이식을 받는 환자의 거부 현상을 평가하는 데에도 사용되며 말기 단계에서 다양한 심근병증을 평가하는 데 중요한 역할을 합니다.
문헌에 보고된 바와 같이 이들 서열의 광범위하고 유망한 적용에도 불구하고, 이들 서열의 사용에는 특정 과제가 지속됩니다. 특히, 이러한 시퀀스의 정상 값은 시퀀스 유형과 사용된 특정 MRI 장비에 따라 다릅니다. 우리 부서에서는 이러한 시퀀스가 1.5T MRI 기계를 사용하여 임상 실습에서 일상적으로 사용되었으며, 이에 대한 정상 값은 이미 설정되고 문서화되었습니다. 최근 새로운 3T MRI 시스템이 설치됨에 따라 일상적인 임상 실습 및 다양한 유형의 심근병증 환자를 대상으로 한 연구 목적으로 사용할 수 있도록 건강한 피험자의 파라메트릭 시퀀스의 정상 값을 결정하는 것이 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40100
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심장 질환의 음성 병력이 있는 건강한 지원자
- 20~70세
- 사전 동의 획득
제외 기준:
- 알려진 심근병증, 심장 돌연사의 긍정적인 가족력
- 2개 이상의 약물을 사용하여 당뇨병 및 고혈압에 대한 특정 만성 치료를 받고/또는
- 심혈관 위험 요인: 비만, 2가지 이상의 약물로 인한 고혈압, 흡연(하루 10개비 이상의 담배)
- 경쟁적인 스포츠 주제 또는 운동선수(주당 9시간 이상의 스포츠 활동으로 정의됨)
- 임산부
- 밀실 공포증 과목
- MRI에 대한 기타 절대 금기 사항
- 방사선과, IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi의 직간접적 종속 관계가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3T의 일반 T1 매핑 값
기간: 응시일로부터 3개월까지
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건강한 피험자를 대상으로 3T MRI를 이용하여 T1 매핑의 정상값을 확립하고, 특정 시퀀스에서 얻은 값의 평균과 표준편차를 측정
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응시일로부터 3개월까지
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3T의 일반 T2 매핑 값
기간: 응시일로부터 3개월까지
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건강한 피험자를 대상으로 3T MRI를 이용한 T2 매핑의 정상값을 확립하기 위해, 특정 시퀀스에서 얻은 값의 평균과 표준편차를 측정합니다.
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응시일로부터 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edoardo Rasciti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NORMAP3T
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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