Normální referenční hodnoty pro 3T srdeční parametrické mapování (NORMAP3T)
Toto je studie nerandomizovaná a nekontrolovaná průřezová experimentální/intervenční studie.
Po sobě jdoucí subjekty budou zařazeny zdravé, dobrovolné subjekty, které podstoupí vyšetření Cardio-RM na novém zařízení 3T MRI.
Vyšetření Cardio-RM, kterému podstoupí: NEZAhrnuje podání kontrastní látky, zahrnuje provedení určitých předběžných „lokalizačních“ sekvencí.
Po provedení vyšetřování budou vyšetřovatelé používat postprocesní pracovní stanice k analýze parametrických sekvencí a extrahování hodnot T1 a T2 myokardu.
Aby se minimalizovalo zkreslení, dva různí vyšetřovatelé různí experimentátoři nezávisle vyhodnocují sekvence, aby se posoudila shoda mezi pozorovateli; dále pro posouzení stability akvizice těchto sekvencí bude měřena teplota a vlhkost místnosti MRI pro každý provedený průzkum.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Srdeční MRI představuje zlatý standard pro in vivo diferenciaci různých typů kardiomyopatií díky své schopnosti charakterizovat tkáň. Prostřednictvím specifických sekvencí parametrického mapování umožňuje srdeční MRI nejen identifikaci, ale také kvantifikaci fokálních i difuzních změn, které nelze hodnotit jinými technikami. Tyto sekvence umožňují přímé měření relaxačních časů T1 (spin-lattice) a T2 (spin-spin), vyjádřených v milisekundách, čímž poskytují schopnost rozlišovat různé tkáňové změny (např. zánět, ischemii, edém a fibrózu).
Užitečnost sekvencí mapování T1 při analýze určitých kardiomyopatií, jako je postižení srdce u Anderson-Fabryho choroby, amyloidóza a hemochromatóza, je dobře zdokumentována v literatuře. Podobně jsou T2 mapovací sekvence cenné pro hodnocení zánětlivých procesů a myokarditidy. Parametrické sekvence se také používají k hodnocení fenoménu rejekce u pacientů podstupujících transplantaci srdce a hrají klíčovou roli při hodnocení různých kardiomyopatií v jejich konečných fázích.
Navzdory širokým a slibným aplikacím těchto sekvencí, jak je uvedeno v literatuře, přetrvávají určité problémy při jejich použití. Konkrétně se normální hodnoty pro tyto sekvence liší v závislosti na typu sekvence a konkrétním použitém zařízení MRI. Na našem pracovišti jsou tyto sekvence rutinně používány v klinické praxi na 1,5T MRI přístroji, u kterého jsou již stanoveny a zdokumentovány normální hodnoty. S nedávnou instalací nového systému 3T MRI je proto nutné stanovit normální hodnoty parametrických sekvencí u zdravých subjektů, aby bylo možné jejich použití v běžné klinické praxi a pro výzkumné účely zahrnující pacienty s různými typy kardiomyopatií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40100
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví dobrovolníci s negativní anamnézou prokázaného srdečního onemocnění
- 20-70 let
- Získání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní rodinná anamnéza známých kardiomyopatií, náhlá srdeční smrt
- Užívání specifické chronické léčby diabetu a hypertenze s ≥ 2 léky a/nebo
- Kardiovaskulární rizikové faktory: obezita, hypertenze na ≥ 2 lécích, kouření (>10 cigaret/den)
- Soutěžní sportovní subjekty nebo sportovci (definováno jako > 9 hodin sportovní aktivity/týden)
- Těhotné ženy
- Klaustrofobní předměty
- Další absolutní kontraindikace MRI
- Subjekty se vztahem přímé/nepřímé podřízenosti z Radiologické jednotky, IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normální hodnoty mapování T1 na 3T
Časové okno: Termín zkoušky do 3 měsíců
|
Ke stanovení normálních hodnot mapování T1 pomocí 3T MRI u zdravých subjektů měřením průměru a standardní odchylky hodnot získaných ze specifické sekvence
|
Termín zkoušky do 3 měsíců
|
|
Normální hodnoty mapování T2 na 3T
Časové okno: Termín zkoušky do 3 měsíců
|
Ke stanovení normálních hodnot mapování T2 pomocí 3T MRI u zdravých subjektů měřením průměru a standardní odchylky hodnot získaných ze specifické sekvence
|
Termín zkoušky do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edoardo Rasciti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NORMAP3T
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zobrazovací techniky
-
Alphatec Spine, Inc.Nábor
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
University of British ColumbiaDokončenoPancreatic Mass on ImagingKanada
-
Alphatec Spine, Inc.NáborZdravý | Určeno pro EOSedge ImagingSpojené státy
-
Jena University HospitalDokončenoNarrow Band ImagingNěmecko
-
University of AarhusDokončenoZaměření studie je: Near Infrared Fluorescence ImagingDánsko
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestDokončenoNarrow Band Imaging a PDD v cystoskopiiDánsko, Norsko
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoMRI | Respirační amplituda | Průtok krve portálem | Echo Planar ImagingFrancie
-
University of Alabama at BirminghamStaženoValidace nové neinvazivní metody k získání funkce arteriálního vstupu (AIF) přímo pomocí PET ImagingSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeImaging Guided | Perkutánní Cementoplastika | Metastáza pánevních kostí