Normale referentiewaarden voor 3T cardiale parametrische mapping (NORMAP3T)
Dit is een niet-gerandomiseerde en ongecontroleerde cross-sectionele experimentele/interventionele studie.
Opeenvolgende proefpersonen zullen gezonde, vrijwillige proefpersonen zijn die een Cardio-RM-onderzoek zullen ondergaan op de nieuwe 3T MRI-apparatuur.
Het Cardio-RM-onderzoek dat zij zullen ondergaan: omvat NIET de toediening van contrastmiddelen en omvat de uitvoering van bepaalde voorbereidende 'lokalisatie'-sequenties.
Na de uitvoering van het onderzoek zullen de onderzoekers de nabewerkingswerkstations gebruiken om de parametrische sequenties te analyseren en de T1- en T2-waarden van het myocardium te extraheren.
Om vertekening te minimaliseren evalueren twee verschillende onderzoekers, verschillende onderzoekers, onafhankelijk van elkaar de sequenties, om de overeenstemming tussen waarnemers te beoordelen; bovendien zullen, om de stabiliteit van de verwerving van deze sequenties te beoordelen, voor elk uitgevoerd onderzoek de temperatuur en vochtigheid van de MRI-ruimte worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cardiale MRI vertegenwoordigt de gouden standaard voor de in vivo differentiatie van verschillende soorten cardiomyopathieën, dankzij het vermogen om weefsel te karakteriseren. Door middel van specifieke parametrische mappingsequenties maakt cardiale MRI niet alleen de identificatie, maar ook de kwantificering van zowel focale als diffuse veranderingen mogelijk die niet met andere technieken kunnen worden beoordeeld. Deze sequenties maken de directe meting mogelijk van de relaxatietijden T1 (spin-rooster) en T2 (spin-spin), uitgedrukt in milliseconden, waardoor het vermogen wordt geboden om verschillende weefselveranderingen te differentiëren (bijvoorbeeld ontsteking, ischemie, oedeem en fibrose).
Het nut van het in kaart brengen van T1-sequenties bij het analyseren van bepaalde cardiomyopathieën, zoals cardiale betrokkenheid bij de ziekte van Anderson-Fabry, amyloïdose en hemochromatose, is goed gedocumenteerd in de literatuur. Op soortgelijke wijze zijn T2-mappingsequenties waardevol voor het evalueren van ontstekingsprocessen en myocarditis. Parametrische sequenties worden ook gebruikt om afstotingsverschijnselen te beoordelen bij patiënten die een harttransplantatie ondergaan en spelen een cruciale rol bij het evalueren van verschillende cardiomyopathieën in hun eindfase.
Ondanks de brede en veelbelovende toepassingen van deze sequenties, zoals gerapporteerd in de literatuur, blijven bepaalde uitdagingen bestaan bij het gebruik ervan. Concreet variëren de normale waarden voor deze sequenties afhankelijk van het type sequentie en de specifieke gebruikte MRI-apparatuur. Op onze afdeling worden deze sequenties in de klinische praktijk routinematig gebruikt met een 1,5T MRI-machine, waarvoor de normale waarden al zijn vastgesteld en gedocumenteerd. Met de recente installatie van een nieuw 3T MRI-systeem is het daarom noodzakelijk om de normale waarden van parametrische sequenties bij gezonde proefpersonen te bepalen om hun gebruik in de routinematige klinische praktijk en voor onderzoeksdoeleinden waarbij patiënten met verschillende soorten cardiomyopathieën betrokken zijn, mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40100
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers met een negatieve geschiedenis van vastgestelde hartaandoeningen
- 20-70 jaar oud
- Verwerving van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Positieve familiegeschiedenis van bekende cardiomyopathieën, plotselinge hartdood
- Het nemen van specifieke chronische therapie voor diabetes en hypertensie met ≥ 2 geneesmiddelen en/of
- Cardiovasculaire risicofactoren: zwaarlijvigheid, hoge bloeddruk bij gebruik van ≥ 2 medicijnen, roken (>10 sigaretten/dag)
- Competitieve sportonderwerpen of atleten (gedefinieerd als> 9 uur sportactiviteit/week)
- Zwangere vrouwen
- Claustrofobische onderwerpen
- Andere absolute contra-indicaties voor MRI
- Onderwerpen met een relatie van directe/indirecte ondergeschiktheid van de afdeling Radiologie, IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normale T1-toewijzingswaarden bij 3T
Tijdsspanne: Formulier examendatum tot 3 maanden
|
Om de normale waarden van de T1-mapping vast te stellen met een 3T MRI bij gezonde proefpersonen, waarbij het gemiddelde en de standaardafwijking worden gemeten van de waarden verkregen uit de specifieke reeks
|
Formulier examendatum tot 3 maanden
|
|
Normale T2-toewijzingswaarden bij 3T
Tijdsspanne: Formulier examendatum tot 3 maanden
|
Om de normale waarden van de T2-mapping vast te stellen met een 3T MRI bij gezonde proefpersonen, waarbij het gemiddelde en de standaardafwijking worden gemeten van de waarden verkregen uit de specifieke reeks
|
Formulier examendatum tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edoardo Rasciti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NORMAP3T
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .