Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Normala referensvärden för 3T Cardiac Parametric Mapping (NORMAP3T)

Detta är en studie icke-randomiserad och okontrollerad tvärsnittsexperimentell/interventionell studie.

På varandra följande försökspersoner kommer att anmälas till friska, frivilliga försökspersoner för att genomgå en Cardio-RM-undersökning på den nya 3T MRI-utrustningen.

Cardio-RM-undersökningen som de kommer att genomgå: involverar INTE administrering av kontrastmedel involverar utförandet av vissa preliminära "lokaliseringssekvenser".

Efter genomförandet av undersökningen kommer utredarna att använda efterbearbetningsarbetsstationerna för att analysera de parametriska sekvenserna och extrahera T1- och T2-värdena i myokardiet.

För att minimera bias utvärderar två olika utredare olika experimentörer sekvenserna oberoende av varandra, för att bedöma överensstämmelse mellan observatörer; Dessutom, för att bedöma stabiliteten i förvärvet av dessa sekvenser, kommer temperatur och luftfuktighet att mätas i MRT-rummet för varje undersökning som utförs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Hjärt-MRT representerar guldstandarden för in vivo-differentiering av olika typer av kardiomyopatier, tack vare dess förmåga att karakterisera vävnad. Genom specifika parametriska kartläggningssekvenser tillåter hjärt-MRT inte bara identifiering utan också kvantifiering av både fokala och diffusa förändringar som inte kan bedömas med andra tekniker. Dessa sekvenser möjliggör direkt mätning av relaxationstiderna T1 (spin-gitter) och T2 (spin-spin), uttryckt i millisekunder, vilket ger förmågan att differentiera olika vävnadsförändringar (t.ex. inflammation, ischemi, ödem och fibros).

Användbarheten av T1-kartläggningssekvenser för att analysera vissa kardiomyopatier, såsom hjärtinblandning i Anderson-Fabrys sjukdom, amyloidos och hemokromatos, är väldokumenterad i litteraturen. På liknande sätt är T2-kartläggningssekvenser värdefulla för att utvärdera inflammatoriska processer och myokardit. Parametriska sekvenser används också för att bedöma avstötningsfenomen hos patienter som genomgår hjärttransplantation och spelar en avgörande roll för att utvärdera olika kardiomyopatier i deras slutskede.

Trots de breda och lovande tillämpningarna av dessa sekvenser som rapporterats i litteraturen, kvarstår vissa utmaningar i deras användning. Specifikt varierar de normala värdena för dessa sekvenser beroende på typen av sekvens och den specifika MRI-utrustning som används. På vår avdelning har dessa sekvenser rutinmässigt använts i klinisk praxis med en 1,5T MRI-maskin, för vilken normalvärdena redan är fastställda och dokumenterade. Med den senaste installationen av ett nytt 3T MRI-system är det därför nödvändigt att fastställa de normala värdena för parametriska sekvenser hos friska försökspersoner för att möjliggöra användning av dem i rutinmässig klinisk praxis och för forskningsändamål som involverar patienter med olika typer av kardiomyopatier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

143

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40100
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska frivilliga med en negativ historia av etablerad hjärtsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska frivilliga med en negativ historia av etablerad hjärtsjukdom
  2. 20-70 år gammal
  3. Inhämtning av informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. Positiv familjehistoria av kända kardiomyopatier, plötslig hjärtdöd
  2. Tar specifik kronisk terapi för diabetes och hypertoni med ≥ 2 läkemedel och/eller
  3. Kardiovaskulära riskfaktorer: fetma, högt blodtryck på ≥ 2 läkemedel, rökning (>10 cigaretter/dag)
  4. Tävlingsidrottsämnen eller idrottare (definierat som >9 timmars idrottsaktivitet/vecka)
  5. Gravida kvinnor
  6. Klaustrofobiska ämnen
  7. Andra absoluta kontraindikationer för MRT
  8. Försökspersoner med en relation av direkt/indirekt underordning från radiologienheten, IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normala T1-mappningsvärden vid 3T
Tidsram: Form datum för examination till 3 månader
För att fastställa de normala värdena för T1-kartläggningen med en 3T MRT hos friska försökspersoner, mäta medelvärdet och standardavvikelsen för värdena som erhållits från den specifika sekvensen
Form datum för examination till 3 månader
Normala T2-mappningsvärden vid 3T
Tidsram: Form datum för examination till 3 månader
För att fastställa de normala värdena för T2-kartläggningen med en 3T MRT hos friska försökspersoner, mäta medelvärdet och standardavvikelsen för värdena som erhållits från den specifika sekvensen
Form datum för examination till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edoardo Rasciti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NORMAP3T

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera