- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06784427
Normala referensvärden för 3T Cardiac Parametric Mapping (NORMAP3T)
Detta är en studie icke-randomiserad och okontrollerad tvärsnittsexperimentell/interventionell studie.
På varandra följande försökspersoner kommer att anmälas till friska, frivilliga försökspersoner för att genomgå en Cardio-RM-undersökning på den nya 3T MRI-utrustningen.
Cardio-RM-undersökningen som de kommer att genomgå: involverar INTE administrering av kontrastmedel involverar utförandet av vissa preliminära "lokaliseringssekvenser".
Efter genomförandet av undersökningen kommer utredarna att använda efterbearbetningsarbetsstationerna för att analysera de parametriska sekvenserna och extrahera T1- och T2-värdena i myokardiet.
För att minimera bias utvärderar två olika utredare olika experimentörer sekvenserna oberoende av varandra, för att bedöma överensstämmelse mellan observatörer; Dessutom, för att bedöma stabiliteten i förvärvet av dessa sekvenser, kommer temperatur och luftfuktighet att mätas i MRT-rummet för varje undersökning som utförs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärt-MRT representerar guldstandarden för in vivo-differentiering av olika typer av kardiomyopatier, tack vare dess förmåga att karakterisera vävnad. Genom specifika parametriska kartläggningssekvenser tillåter hjärt-MRT inte bara identifiering utan också kvantifiering av både fokala och diffusa förändringar som inte kan bedömas med andra tekniker. Dessa sekvenser möjliggör direkt mätning av relaxationstiderna T1 (spin-gitter) och T2 (spin-spin), uttryckt i millisekunder, vilket ger förmågan att differentiera olika vävnadsförändringar (t.ex. inflammation, ischemi, ödem och fibros).
Användbarheten av T1-kartläggningssekvenser för att analysera vissa kardiomyopatier, såsom hjärtinblandning i Anderson-Fabrys sjukdom, amyloidos och hemokromatos, är väldokumenterad i litteraturen. På liknande sätt är T2-kartläggningssekvenser värdefulla för att utvärdera inflammatoriska processer och myokardit. Parametriska sekvenser används också för att bedöma avstötningsfenomen hos patienter som genomgår hjärttransplantation och spelar en avgörande roll för att utvärdera olika kardiomyopatier i deras slutskede.
Trots de breda och lovande tillämpningarna av dessa sekvenser som rapporterats i litteraturen, kvarstår vissa utmaningar i deras användning. Specifikt varierar de normala värdena för dessa sekvenser beroende på typen av sekvens och den specifika MRI-utrustning som används. På vår avdelning har dessa sekvenser rutinmässigt använts i klinisk praxis med en 1,5T MRI-maskin, för vilken normalvärdena redan är fastställda och dokumenterade. Med den senaste installationen av ett nytt 3T MRI-system är det därför nödvändigt att fastställa de normala värdena för parametriska sekvenser hos friska försökspersoner för att möjliggöra användning av dem i rutinmässig klinisk praxis och för forskningsändamål som involverar patienter med olika typer av kardiomyopatier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40100
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga med en negativ historia av etablerad hjärtsjukdom
- 20-70 år gammal
- Inhämtning av informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Positiv familjehistoria av kända kardiomyopatier, plötslig hjärtdöd
- Tar specifik kronisk terapi för diabetes och hypertoni med ≥ 2 läkemedel och/eller
- Kardiovaskulära riskfaktorer: fetma, högt blodtryck på ≥ 2 läkemedel, rökning (>10 cigaretter/dag)
- Tävlingsidrottsämnen eller idrottare (definierat som >9 timmars idrottsaktivitet/vecka)
- Gravida kvinnor
- Klaustrofobiska ämnen
- Andra absoluta kontraindikationer för MRT
- Försökspersoner med en relation av direkt/indirekt underordning från radiologienheten, IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normala T1-mappningsvärden vid 3T
Tidsram: Form datum för examination till 3 månader
|
För att fastställa de normala värdena för T1-kartläggningen med en 3T MRT hos friska försökspersoner, mäta medelvärdet och standardavvikelsen för värdena som erhållits från den specifika sekvensen
|
Form datum för examination till 3 månader
|
|
Normala T2-mappningsvärden vid 3T
Tidsram: Form datum för examination till 3 månader
|
För att fastställa de normala värdena för T2-kartläggningen med en 3T MRT hos friska försökspersoner, mäta medelvärdet och standardavvikelsen för värdena som erhållits från den specifika sekvensen
|
Form datum för examination till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Edoardo Rasciti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NORMAP3T
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .