Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (COHERENT-AF)

13 июля 2026 г. обновлено: Arga Medtech SA
Оценить безопасность и эффективность системы абляции Argá Medtech CSE при лечении фибрилляции предсердий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, нерадомизированное, нерезовое предварительное исследование, предназначенное для предоставления клинических данных для поддержки одобрения регулирующих органов системы Argá Medtech CSE для абляции фибрилляции предсердий и дополнительного использования для дополнительной абляции предсердий. Пациенты с лечебной рефрактерной, рецидивирующей, симптоматической, симптоматической фибрилляцией предсердий (PAF) или постоянной фибрилляцией предсердий (PERSAF) будут, как минимум, будут подвергаться аблятивному вмешательству легочных вен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steven McQuillan, BA
  • Номер телефона: 1-763-331-4344
  • Электронная почта: smcquillan@argamedtech.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Deana Pierce, BS
  • Номер телефона: 1-760-637-9109
  • Электронная почта: dpierce@argamedtech.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Рекрутинг
        • AZorg Aalst
        • Главный следователь:
          • Tom De Potter, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Рекрутинг
        • Jessa Ziekenhuis
        • Главный следователь:
          • Johan Vijgen, MD
        • Контакт:
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08406
        • Рекрутинг
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gediminas Rackauskas, MD
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Главный следователь:
          • Lucas Boersma, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Рекрутинг
        • Grandview
        • Главный следователь:
          • Anil Rajendra, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Banner University Med Ctr
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rong Bai, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Рекрутинг
        • Arrhythmia Research Group
        • Главный следователь:
          • Devi Nair, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037-7411
        • Рекрутинг
        • UCSD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Hsu, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Рекрутинг
        • Ascension / St. Vincent's Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Saumil Oza, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Advent Health
        • Главный следователь:
          • Naushad Shaik, MD
        • Контакт:
          • Naushad Shaik, MD
          • Номер телефона: 407-303-5600
          • Электронная почта: shaiknaushad@me.com
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Northside Hospital
        • Главный следователь:
          • Alok Gambhir, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gambhir
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • EMORY
        • Главный следователь:
          • David De Lurgio, MD
        • Контакт:
          • David De Lurgio, MD
          • Номер телефона: 404-251-1481
          • Электронная почта: ddelurg@emory.edu
        • Контакт:
          • McKenzie Duncan
          • Номер телефона: 404-686-7450
          • Электронная почта: mtdunca@emory.edu
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
        • Рекрутинг
        • Prairie Education & Research Cooperative
        • Главный следователь:
          • Ziad Issa, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Рекрутинг
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (KCHRI)
        • Главный следователь:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Lexington
        • Главный следователь:
          • Gery Tomassoni, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Ghannam, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
        • Рекрутинг
        • TriHealth Cincinnati
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emile Daoud, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Walid Saliba, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Andrew Burns
          • Номер телефона: 440-637-1275
          • Электронная почта: BURNSA9@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
        • Главный следователь:
          • Anish Amin, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Рекрутинг
        • Trident Medical Center
        • Контакт:
          • Franklin Cuoco, MD
        • Главный следователь:
          • Franklin Cuoco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Главный следователь:
          • Andrea Natale, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Methodist
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Pederson, MD
  • Хорватия
      • Split, Хорватия, HR 21000
        • Рекрутинг
        • KBC Split
        • Главный следователь:
          • Ante Anic, MD
        • Контакт:
          • Ante Borovina
          • Номер телефона: +385 95 798 9386
          • Электронная почта: anteborovina80@gmail.com
        • Контакт:
          • Ante Anic, MD
          • Номер телефона: +385 21 557 111
          • Электронная почта: anteanic@gmail.com
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • KBC Zagreb
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vedran Velagic, MD
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 30
        • Рекрутинг
        • Motol and Homolka University Hospital
        • Главный следователь:
          • Petr Neuzil, MD
        • Контакт:
          • Petr Neuzil, MD
          • Номер телефона: +420 603 440 254
          • Электронная почта: PNeuzil@seznam.cz
        • Контакт:
          • Petr Moučka
          • Номер телефона: +420 605 316 001
          • Электронная почта: Petr.Moucka@homolka.cz
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Чехия, 639 00
      • Prague, Czech Republic, Чехия, 140 21
        • Рекрутинг
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Josef Kautzner, MD
        • Контакт:
          • Ivana Kuklova
          • Номер телефона: +420733677694
          • Электронная почта: kuki@ikem.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, или старше 18 лет, если это требуется местным законодательством.

  2. Диагноз лекарственного средства рефрактерного, рецидивирующего, пароксизмального или постоянного AF:

    а Симптоматическая пароксизмальная AF, которая составляет менее 7 дней в непрерывной продолжительности, задокументированный следующим образом: i. Врач документация симптоматической рецидивирующей PAF (2 или более эпизодов) в течение 6 месяцев до зачисления и II. По крайней мере, 1 документировал эпизод AF из любой формы мониторинга ритма в течение 12 месяцев до зачисления.

    беременный Симптоматическое стойкое ФП, которое поддерживается более 7 дней и менее 1 года (≥ 7 и ≤ 365 дней), задокументировано следующими: i. Врач документация не менее 1 симптоматического эпизода AF в течение 6 месяцев до зачисления.

    II Либо 24-часовая непрерывная запись ЭКГ документирует непрерывную AF или 2 ЭКГ из любого регулирующего устройства для мониторинга очистки ритма, показывающего непрерывную AF, занимающую не менее 7 дней, в течение 6 месяцев до зачисления.

  3. Эффективность неудача, непереносимости или конкретного противопоказания, по крайней мере, к одному антиаритмическому препарату класса I или III.
  4. Желание и способность дать информированное согласие.
  5. Готовность, способность и приверженность участию в базовых, последующих и мониторинге ритма для всей длины исследования.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни> 1 год.

Критерии исключения:

  1. По мнению исследователя, любое известное противопоказание абляции AF (включая присутствующий левый предсердий [La] тромб), трансэзофагеальную эхокардиограмму (TEE) или компьютерную томографию (КТ) или антикоагулянность.
  2. Любая продолжительность непрерывной AF длится более 12 месяцев.
  3. История любого предыдущего левого предсердного абляции или хирургической процедуры, включая предварительное закрытие придатки левого предсердия.
  4. AF, вторичный по отношению к электролитному дисбалансу, заболеваниям щитовидной железы, алкоголю или любой другой обратимой или несчастной причине.
  5. Фракция выброса левого желудочка (LVEF) <35% в течение 6 месяцев после зачисления (например, Трансторакальная эхокардиограмма (TTE), множественное сборы (MUGA), магнитно-резонансная томография (МРТ), ядерный стресс-тест).
  6. Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс III или IV.
  7. Полезный диаметр предсердий> 5,0 см (переднезанопотерии) в течение 6 месяцев после зачисления (МРТ, КТ, ТТА, ТИП или примечание врача) или неиндексированный объем> 100 мл, если диаметр левого предсердия недоступен.
  8. Текущий или ожидаемый имплантат постоянного кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера или устройства для ресинхронизации, межответствующей перегородки, окклюдера для овале, закрытия придатков LA или активного имплантируемого/вставленного сердечного рекордера/монитора во время процедуры абляции.
  9. Индекс массы тела (ИМТ)> 40.
  10. Пациенты, которые не работали на антикоагуляционной терапии в течение как минимум за 3 недели до процедуры индекса.
  11. Предыдущая сердечная хирургия, инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство или ангиопластика (PCI/PTCA) или стентирование коронарной артерии в течение 3 месяцев до зачисления.
  12. Симптоматическое заболевание клапанов, история хирургии сердечного клапана или протез митрального и трикуспидного клапана (ы).
  13. Наличие аномалий легочной вены стеноза или стентирования.
  14. Первичная легочная гипертония.
  15. Неконтролируемая или необработанная гипертония (два измерения> 180 мм рт.ст. систолической или> 110 мм рт. Ст. Диастоличны на исходном уровне).
  16. Ранее существовавший гемидиафрагматический паралич.
  17. Почечная недостаточность с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации (EGFR) <40 мл/мин/1,73 M2, или любая история почечного диализа или почечной трансплантации.
  18. Ревматическая болезнь сердца.
  19. Нестабильная стенокардия или постоянная ишемия миокарда.
  20. Гипертрофическая кардиомиопатия, продвинутая ограничительная кардиомиопатия или тяжелая гипертрофия левого желудочка (толщина левого желудочка> 15 мм).
  21. История свертывания крови или кровотечения (например, тромбоцитоз).
  22. История документированного инфаркта головного мозга, временной ишемической атаки или системной эмболии в течение 6 месяцев до зачисления.
  23. Активная системная инфекция.
  24. Активная злокачественная опухоль или история обработки злокачественных новообразований в течение 12 месяцев после регистрации (кроме кожного базального или плоскоклеточного рака или плоскоклеточного рака, или неметастатической простаты или рака молочной железы, оставшаяся продолжительность жизни> 1 год).
  25. Беременная или кормящая (тока или ожидается во время последующего наблюдения).
  26. Текущая регистрация в любом другом клиническом исследовании, где тестирование или результаты этого исследования могут мешать процедуре или измерению результатов для этого исследования.

  27. Любое другое состояние, которое, по суждению следователя, делает пациента:

    1. Вряд ли извлекут пользу из процедуры абляции AF (например, продвинутых инфильтративных кардиомиопатий, тяжелого митрального стеноза или регургитации, и/или Cor Pulmonale и т. Д.), Или
    2. Плохой кандидат на исследование (например, уязвимая популяция пациентов, психические заболевания, привыкание заболевания, конечные заболевания и обширные поездки вдали от исследовательского центра).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пароксизмальный AF
Пациенты с пароксизмальной AF получат лечение с использованием когерентной системы электропорации Arga Medtech для достижения изоляции легочной вены.
Устройство: Argá Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation (CSE) система абляции
Абляция с использованием Argá Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation (CSE) системы
Экспериментальный: Постоянный AF
Пациенты с постоянным AF получат лечение, используя когерентную систему электропорации Arga Medtech для достижения изоляции легочной вены.
Устройство: Argá Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation (CSE) система абляции
Абляция с использованием Argá Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation (CSE) системы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: количество участников с хотя бы одним основным событием безопасности.
Временное ограничение: До 180 дней

Основные события безопасности:

В течение 7 дней после процедуры индекса:

  • Полный блок сердца
  • Коронарный спазм
  • Инфаркт миокарда
  • Периферическая или органная тромбоэмболия
  • Гладить
  • Переходная ишемическая атака
  • Неразрешенный паралич с афеной
  • Осложнения сосудистого доступа
  • Перикардит

В течение 30 дней после процедуры индекса:

  • Острая почечная недостаточность
  • Сердечная тампонада / перфорация
  • Госпитализация, связанная с сердечно-сосудистой или легочной пульсной абляцией (PFA)
  • Смерть
  • Гастропарез
  • Основное кровотечение

В течение 180 дней после процедуры индекса:

  • Стеноз легочной вены (снижение диаметра ≥70%)
  • Эзофагеальные перфорирующие осложнения
До 180 дней
Эффективность: количество участников с успехом лечения.
Временное ограничение: До 12 месяцев

Успех лечения определяется как свобода от неудачи лечения.

  1. Острый процедурный успех и

  2. Хронический успех:

    • Задокументированная фибрилляция предсердий (AF), трепетание предсердий (AFL) или предсердий-тахикардия (AT) на 12-сериала
    • Повторная аббация в левом атриуме для AF, AFL или в
    • Любая электрическая кардиоверсия для AF, AFL или в
    • Любая антиаритмическая (AAD) класс I или III увеличивается по сравнению с исторической максимальной неэффективной дозой до процедуры индекса или начала любого нового класса I или III AAD.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни-изменение оценки EQ-5D-3L
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев после абляции
Изменение балла EQ-5D-3L (12-месячный балл-базовый счет). Анкета Euroqol EQ-5D-3L (3L версия) является стандартизированным инструментом для измерения общего состояния здоровья. Анкета Euroqol EQ-5D-3L (который состоит из обследования из 5 вопросов и визуальной аналоговой шкалы) имеет составную оценку, основанную на обследовании из 5 вопросов, который варьируется от 0 (наименьшее здоровье) до 1 (наиболее здорового).
Базовый уровень до 12 месяцев после абляции
Качество жизни-Изменение влияния AF на оценку анкеты качества жизни (AFEQT)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев после абляции
Изменение в оценке AFEQT (12 -месячный балл - базовый счет). Анкета AFEQT представляет собой анкету для фибрилляции предсердий (AF), связанный со здоровьем, для оценки влияния AF на жизнь субъекта. Общая оценка колеблется от 0 до 100, причем 0 соответствует полной инвалидности и 100, соответствующим отсутствию инвалидности.
Базовый уровень до 12 месяцев после абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arga Medtech SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут опубликованы в совокупности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться