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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (COHERENT-AF)

2026년 7월 13일 업데이트: Arga Medtech SA
심방 세동 치료에서 Argá Medtech CSE 절제 시스템의 안전성과 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동의 절제를위한 Argá Medtech CSE 절제 시스템의 규제 승인을 지원하기위한 임상 데이터를 제공하기 위해 임상 데이터를 제공하기 위해 설계된 전향 적, 다중 센터, 비 랜덤 화 된 맹검 전 마켓 연구. 약물 내화, 재발, 증상, 발작성, 발작성 심방 세동 (PAF) 또는 지속적인 심방 세동 (PERSAF)의 병력이있는 환자는 최소한 폐 정맥의 절제 개입을 겪을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
  • 리투아니아
  • 미국
    • Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    • Arkansas
    • California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • 모병
        • Advent Health
        • 수석 연구원:
          • Naushad Shaik, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Northside Hospital
        • 수석 연구원:
          • Alok Gambhir, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Gambhir
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • EMORY
        • 수석 연구원:
          • David De Lurgio, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Illinois
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • 모병
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (KCHRI)
        • 수석 연구원:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Walid Saliba, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • 모병
        • Trident Medical Center
        • 연락하다:
          • Franklin Cuoco, MD
        • 수석 연구원:
          • Franklin Cuoco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Methodist
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Pederson, MD
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • 모병
        • Jessa Ziekenhuis
        • 수석 연구원:
          • Johan Vijgen, MD
        • 연락하다:
  • 체코
      • Prague, 체코, 150 30
        • 모병
        • Motol and Homolka University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Petr Neuzil, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, 체코, 639 00
      • Prague, Czech Republic, 체코, 140 21
        • 모병
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Josef Kautzner, MD
        • 연락하다:
          • Ivana Kuklova
          • 전화번호: +420733677694
          • 이메일: kuki@ikem.cz
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, HR 21000
        • 모병
        • KBC Split
        • 수석 연구원:
          • Ante Anic, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Zagreb, 크로아티아, 10000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세에서 80 세 또는 현지 법에 의해 요구되는 경우 18 세 이상의 환자.

  2. 약물 내화, 재발, 발작 또는 지속적인 AF의 진단 :

    에이. 연속 지속 시간이 7 일 미만인 증상 성 발작 AF는 다음과 같이 기록됩니다. i. 등록 전 6 개월 이내에 증상 재발 PAF (2 개 이상의 에피소드)의 의사 문서 및 ii. 등록 전 12 개월 이내에 모든 형태의 리듬 모니터링에서 최소 1 개의 AF 에피소드가 문서화되었습니다.

    비. 다음에 의해 문서화 된 7 일 이후 1 년 (≥ 7 및 ≤ 365 일)을 초과하는 증상 지속적인 AF : i. 등록 전 6 개월 이내에 최소 1 개의 증상이있는 지속적인 AF 에피소드의 의사 문서.

    II. 등록 전 6 개월 이내에 최소 7 일 간격으로 연속 AF를 보여주는 모든 규제 청소 된 리듬 모니터링 장치의 연속 AF를 문서화하는 24 시간 연속 ECG 기록 또는 24 시간 동안의 24 시간.

  3. 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항-부정맥 약물에 대한 효과적인 실패, 편협 또는 특정 금기.
  4. 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  5. 연구의 전체 길이에 대한 기준선, 후속 및 리듬 모니터링 평가에 참여하려는 의지, 능력 및 헌신.
  6. 기대 수명> 1 년.

제외 기준 :

  1. 조사자의 의견에 따르면, AF 절제 (현재 좌측 심방 [LA] 혈전), 횡단 심해 간사 (TEE) 또는 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 또는 항 응고에 대한 알려진 금기 사항.
  2. 연속 AF 기간은 12 개월 이상 지속됩니다.
  3. 이전의 좌파 심방 절제 또는 수술 절차의 이전 왼쪽 심방 부속기 폐쇄를 포함한 병력.
  4. 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 또는 기타 가역적 또는 비 심장 원인에 이차적 인 AF.
  5. 왼쪽 심실 방출 분획 (LVEF) <35% 등록 후 6 개월 이내에 (예 : 경 흉부 심 초음파 (TTE), 다중 게이트 획득 (MUGA), 자기 공명 영상 (MRI), 핵 스트레스 테스트).
  6. 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 IV.
  7. 왼쪽 심방 직경> 5.0 cm (미생물) (MRI, CT, TTE, TEE 또는 PHYSICIAN 's NOTE) 또는 남은 심방 직경을 사용할 수없는 경우 6 개월 (MRI, CT, TTE, TEE 또는 Physician's Note) 또는 비 종교적 부피> 100ml 이내에 왼쪽 심방 직경.
  8. 영구 맥박 조정기, 이식 가능한 심장 거부자 또는 재 동기화 장치의 현재 또는 예상 임플란트, 구역형 배플, Foramen Ovale Occluder, LA 부속기 폐쇄 또는 절제 절차 시점에 활성 이식 가능한/삽입 가능한 심장 루프 레코더/모니터.
  9. 체질량 지수 (BMI)> 40.
  10. 지수 절차 전에 3 주 전에 항 응고 요법을받지 않은 환자.
  11. 이전 심장 수술, 심근 경색, 경피 관상 동맥 중재 또는 혈관 성형술 (PCI/PTCA) 또는 등록 전 3 개월 이내에 관상 동맥 스텐트.
  12. 증상이있는 판막 질환, 심장 판막 수술의 병력 또는 보철 승모판 및 삼색 밸브.
  13. 협착증 또는 스텐트의 폐 정맥 이상의 존재.
  14. 1 차 폐 고혈압.
  15. 제어되지 않거나 처리되지 않은 고혈압 (기준선에서> 180mmHg 수축기 또는> 110 mmHg의 2 개의 측정).
  16. 기존의 hemi-diphragmatic 마비.
  17. 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <40 ml/min/1.73을 사용한 신장 부족 M2 또는 신장 투석 또는 신장 이식의 역사.
  18. 류마티스 심장병.
  19. 불안정한 협심증 또는 진행중인 심근 허혈.
  20. 비대성 심근 병증, 진행된 제한 심근 병증 또는 심한 좌심실 비대 (좌심실 두께> 15mm).
  21. 혈액 응고 또는 출혈성 질환의 병력 (예 : 혈소판 증).
  22. 문서화 된 뇌 경색, 일시적인 허혈성 공격 또는 등록 전 6 개월 이내에 전신 색전증의 병력.
  23. 활성 전신 감염.
  24. 등록 후 12 개월 이내에 처리 된 악성 악성 종양의 역사 (피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 기대 수명이 1 년이 남아있는 비-메타 용 성 전립선 또는 유방암 외에).
  25. 임신 또는 수유 (연구 추적 관찰 중 현재 또는 예상).
  26. 해당 연구의 검사 또는 결과가 본 연구의 절차 또는 결과 측정을 방해 할 수있는 다른 임상 연구에 현재 등록.

  27. 조사자의 판단에서 환자를 만듭니다.

    1. AF 절제 절차 (예 : 진행된 침윤성 심근 병증, 심각한 승모판 협착증 또는 역류 및/또는 Cor Purmonale 등) 또는
    2. 연구 후보 (예 : 취약한 환자 집단, 정신 질환, 중독성 질환, 말기 질환 및 연구 센터에서 광범위한 여행).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발작 AF
발작 AF 환자는 폐 정맥 격리를 달성하기 위해 Arga Medtech coherent sine-burst electroporation 제거 시스템을 사용하여 치료를받습니다.
장치: Argá Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation (CSE) 절제 시스템
Argá Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation (CSE) 절제 시스템을 사용한 절제
실험적: 지속적인 AF
지속적인 AF 환자는 폐 정맥 격리를 달성하기 위해 Arga Medtech coherent sine-burst electroporation 제거 시스템을 사용하여 치료를받을 것입니다.
장치: Argá Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation (CSE) 절제 시스템
Argá Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation (CSE) 절제 시스템을 사용한 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 : 하나 이상의 1 차 안전 이벤트가있는 참가자 수.
기간: 최대 180 일

주요 안전 사건은 다음과 같습니다.

색인 절차 후 7 일 이내에 :

  • 완전한 하트 블록
  • 관상 동맥 경련
  • 심근 경색
  • 말초 또는 유기 혈전 색전증
  • 뇌졸중
  • 일시적인 허혈성 공격
  • 해결되지 않은 Phrenic 신경 마비
  • 혈관 접근 합병증
  • 심낭염

지수 절차 후 30 일 이내에 :

  • 급성 신부전
  • 심장 탐폰 / 천공
  • 심혈관 또는 폐 펄스 필드 절제 (PFA) 관련 입원
  • 죽음
  • 위장병
  • 주요 출혈

색인 절차의 180 일 이내 :

  • 폐 정맥 협착증 (≥70% 직경 감소)
  • 식도 천공 합병증
최대 180 일
효과 : 치료 성공을 가진 참가자 수.
기간: 최대 12 개월

치료 성공은 치료 실패로 인한 자유로 정의됩니다.

  1. 급성 절차 적 성공 및

  2. 만성 성공 :

    • 90 일 블랭킹 기간 후 12 리드 심전도 (ECG), 이벤트 모니터 또는 홀터 모니터에서 문서화 된 심방 세동 (AF), 심방 플러터 (AFL) 또는 심방 빈맥 (AT).
    • AF, AFL 또는
    • AF, AFL 또는 AT에 대한 전기 심전도
    • 임의의 클래스 I 또는 III 항 부정맥 (AAD) 용량은 지수 절차 이전 또는 새로운 클래스 I 또는 III AAD의 개시 전에 역사적 최대 비효율적 인 용량으로부터 증가한다.
최대 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질-EQ-5D-3L 점수의 변화
기간: 사후 12 개월에서 기준선
EQ-5D-3L 점수의 변경 (12 개월 점수-기준 점수). EuroQol EQ-5D-3L 설문지 (3L 버전)는 일반적인 건강 상태를 측정하기위한 표준화 된 도구입니다. EuroQol EQ-5D-3L 설문지 (5 질문 조사 및 시각적 아날로그 척도)는 0 (가장 건강한)에서 1 (가장 건강한) 범위의 5 질문 조사를 기반으로 복합 점수를 가지고 있습니다.
사후 12 개월에서 기준선
삶의 질-AF의 경험 품질 설문지 (AFEQT) 점수의 변화
기간: 사후 12 개월에서 기준선
AFEQT 점수의 변화 (12 개월 점수 - 기준 점수). AFEQT 설문지는 AF가 피험자의 삶에 미치는 영향을 평가하기위한 심방 세동 (AF) 특정 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 전체 점수는 0-10이며, 0은 완전 장애에 해당하고 장애가없는 100에 해당합니다.
사후 12 개월에서 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arga Medtech SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 집계로 게시됩니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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