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[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (COHERENT-AF)

13 de julio de 2026 actualizado por: Arga Medtech SA
Evaluar la seguridad y la efectividad del sistema de ablación de CSE Argá Medtech en el tratamiento de la fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, sin cebar sin cigüeñal diseñado para proporcionar datos clínicos para respaldar la aprobación regulatoria del sistema de ablación Argá MedTech CSE para la ablación de la fibrilación auricular y el uso adjunto para una ablación auricular adicional. Los pacientes con antecedentes de fibrilación auricular de drogas refractaria, recurrente, sintomática, paroxística (PAF) o fibrilación auricular persistente (PERSAF), como mínimo, sufrirán una intervención ablativa de las venas pulmonares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Johan Vijgen, MD
        • Contacto:
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 150 30
        • Reclutamiento
        • Motol and Homolka University Hospital
        • Investigador principal:
          • Petr Neuzil, MD
        • Contacto:
          • Petr Neuzil, MD
          • Número de teléfono: +420 603 440 254
          • Correo electrónico: PNeuzil@seznam.cz
        • Contacto:
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Chequia, 639 00
      • Prague, Czech Republic, Chequia, 140 21
        • Reclutamiento
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josef Kautzner, MD
        • Contacto:
          • Ivana Kuklova
          • Número de teléfono: +420733677694
          • Correo electrónico: kuki@ikem.cz
  • Croacia
      • Split, Croacia, HR 21000
        • Reclutamiento
        • KBC Split
        • Investigador principal:
          • Ante Anic, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ante Anic, MD
          • Número de teléfono: +385 21 557 111
          • Correo electrónico: anteanic@gmail.com
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • KBC Zagreb
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vedran Velagic, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037-7411
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Advent Health
        • Investigador principal:
          • Naushad Shaik, MD
        • Contacto:
          • Naushad Shaik, MD
          • Número de teléfono: 407-303-5600
          • Correo electrónico: shaiknaushad@me.com
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Northside Hospital
        • Investigador principal:
          • Alok Gambhir, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gambhir
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • EMORY
        • Investigador principal:
          • David De Lurgio, MD
        • Contacto:
          • David De Lurgio, MD
          • Número de teléfono: 404-251-1481
          • Correo electrónico: ddelurg@emory.edu
        • Contacto:
          • McKenzie Duncan
          • Número de teléfono: 404-686-7450
          • Correo electrónico: mtdunca@emory.edu
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Reclutamiento
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (KCHRI)
        • Investigador principal:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 30322
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Ghannam, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Walid Saliba, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Andrew Burns
          • Número de teléfono: 440-637-1275
          • Correo electrónico: BURNSA9@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
        • Investigador principal:
          • Anish Amin, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Reclutamiento
        • Trident Medical Center
        • Contacto:
          • Franklin Cuoco, MD
        • Investigador principal:
          • Franklin Cuoco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Investigador principal:
          • Andrea Natale, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Methodist
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Pederson, MD
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes entre las edades de 18 y 80 años, o mayores de 18 años si lo requieren la ley local.

  2. Diagnóstico de fármacos refractarios, recurrentes, paroxísticos o persistentes:

    a. FA paroxística sintomática que tiene menos de 7 días en duración continua, documentado por lo siguiente: i. Documentación médica de PAF recurrente sintomático (2 o más episodios) dentro de los 6 meses previos a la inscripción y II. Al menos 1 episodio documentado de AF de cualquier forma de monitoreo de ritmo dentro de los 12 meses previos a la inscripción.

    b. FA persistente sintomático que se mantiene más allá de los 7 días y menos de 1 año (≥ 7 y ≤ 365 días), documentado por lo siguiente: i. Documentación médica de al menos 1 episodio de AF persistente sintomático dentro de los 6 meses previos a la inscripción.

    II. Una grabación de ECG continua de 24 horas que documenta FA continua o 2 ECG de cualquier dispositivo de monitoreo de ritmo despejado regulatorio que muestre una FA continua con al menos 7 días de diferencia, dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.

  3. Falta de efectividad de, intolerancia o una contraindicación específica a al menos un fármaco anti-aritmico de Clase I o III.
  4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  5. La voluntad, la capacidad y el compromiso de participar en la referencia, el seguimiento y las evaluaciones de monitoreo de ritmo durante todo el estudio.
  6. Esperanza de vida> 1 año.

Criterios de exclusión:

  1. En opinión del investigador, cualquier contraindicación conocida a una ablación por AF (incluida la presente trombus auricular izquierda [la]), el ecocardiograma transsofágico (TEE) o la tomografía computarizada (TC) o la anticoagulación.
  2. Cualquier duración de la FA continua que dura más de 12 meses.
  3. Historia de cualquier ablación auricular izquierda previa o procedimiento quirúrgico, incluido el cierre previo de apéndice auricular izquierdo.
  4. AF secundaria al desequilibrio electrolítico, enfermedad de la tiroides, alcohol o cualquier otra causa reversible o no cardíaca.
  5. Fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) <35% dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción (p. Ej. Ecocardiograma transtorácico (TTE), adquisición de múltiples actividades (MUGA), resonancia magnética (MRI), prueba de estrés nuclear).
  6. Nueva York Heart Association (NYHA) Clase III o IV.
  7. Diámetro auricular izquierdo> 5.0 cm (anteroposterior) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción (MRI, CT, TTE, TEE o Nota del médico) o volumen no indexado> 100 ml si el diámetro auricular izquierdo no está disponible.
  8. Implante actual o anticipado de un marcapasos permanente, cardioversador implantable o dispositivo de resincronización, deflector interatrial, oclusor de foramen ovale, cierre de apéndice de LA o registrador/monitor de bucle cardíaco implantable/inserto activo en el momento del procedimiento de ablación.
  9. Índice de masa corporal (IMC)> 40.
  10. Los pacientes que no han estado en terapia de anticoagulación durante al menos 3 semanas antes del procedimiento de índice.
  11. La cirugía cardíaca previa, el infarto de miocardio, la intervención coronaria percutánea o la angioplastia (PCI/PTCA) o el stent de la arteria coronaria dentro de los 3 meses previos a la inscripción.
  12. Enfermedad valvular sintomática, antecedentes de cirugía de válvulas cardíacas o válvulas mitrales y tricúspides protésicas.
  13. Presencia de anomalías de la vena pulmonar de la estenosis o el stent.
  14. Hipertensión pulmonar primaria.
  15. Hipertensión no controlada o no tratada (dos mediciones de> 180 mmhg sistólico o> 110 mmHg diastólico al inicio).
  16. Parálisis hemi-diafragmática preexistente.
  17. Insuficiencia renal con una tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <40 ml/min/1.73 M2, o cualquier historial de diálisis renal o trasplante renal.
  18. Enfermedad cardíaca reumática.
  19. Angina inestable o isquemia miocárdica continua.
  20. Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva avanzada o hipertrofia ventricular izquierda severa (espesor ventricular izquierdo> 15 mm).
  21. Historia de la coagulación sanguínea o la enfermedad hemorrágica (por ejemplo, trombocitosis).
  22. Historia de infarto cerebral documentado, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica dentro de los 6 meses previos a la inscripción.
  23. Infección sistémica activa.
  24. Malignidad activa o antecedentes de malignidad tratada dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción (aparte de la célula basal cutánea o el carcinoma de células escamosas, o el cáncer de próstata o cáncer de mama no metastásico con la esperanza de vida restante> 1 año).
  25. Embarazada o lactante (actual o anticipado durante el seguimiento del estudio).
  26. La inscripción actual en cualquier otro estudio clínico donde las pruebas o resultados de ese estudio pueden interferir con el procedimiento o la medición de los resultados para este estudio.

  27. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el paciente:

    1. Es poco probable que se beneficie de un procedimiento de ablación de AF (por ejemplo, cardiomiopatías infiltrativas avanzadas, estenosis o regurgitación mitral severa, y/o Cor pulmonale, etc.), o
    2. Un candidato pobre para el estudio (por ejemplo, población de pacientes vulnerables, enfermedad mental, enfermedad adictiva, enfermedad terminal y viajes extensos lejos del centro de investigación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AF paroxística
Los pacientes con FA paroxística recibirán tratamiento utilizando el sistema de ablación de electroporación sinusoidal coherente de Arga Medtech para lograr el aislamiento de la vena pulmonar.
Dispositivo: Sistema de ablación de electroporación sinusoidal (CSE) coherente de Argá Medtech (CSE)
Ablación utilizando el sistema de ablación de electroporación sinusoidal coherente de Argá Medtech (CSE)
Experimental: AF persistente
Los pacientes con FA persistente recibirán tratamiento utilizando el sistema de ablación de electroporación sinusoidal coherente de Arga Medtech para lograr el aislamiento de la vena pulmonar.
Dispositivo: Sistema de ablación de electroporación sinusoidal (CSE) coherente de Argá Medtech (CSE)
Ablación utilizando el sistema de ablación de electroporación sinusoidal coherente de Argá Medtech (CSE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: Número de participantes con al menos un evento de seguridad primario.
Periodo de tiempo: Hasta 180 días

Los eventos de seguridad primarios son:

Dentro de los 7 días del procedimiento del índice:

  • Bloque de corazón completo
  • Espasmo coronario
  • Infarto de miocardio
  • Tromboembolismo periférico u órgano
  • Ataque
  • Ataque isquémico transitorio
  • Parálisis del nervio frénico no resuelto
  • Complicaciones de acceso vascular
  • Pericarditis

Dentro de los 30 días del procedimiento del índice:

  • Insuficiencia renal aguda
  • Tamponio cardíaco / perforación
  • Hospitalización relacionada con la ablación de campo pulsado cardiovascular o pulmonar (PFA)
  • Muerte
  • Gastroparesis
  • Hemorragia mayor

Dentro de los 180 días del procedimiento de índice:

  • Estenosis de la vena pulmonar (≥70% de reducción de diámetro)
  • Complicaciones de perforación esofágica
Hasta 180 días
Efectividad: número de participantes con éxito del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

El éxito del tratamiento se define como la libertad del fracaso del tratamiento.

  1. Éxito procesal agudo y

  2. Éxito crónico:

    • Fibrilación auricular documentada (AF), aleteo auricular (AFL) o taquicardia auricular (AT) en un electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG), monitor de eventos o monitor Holter después del período de blaning de 90 días
    • Reivisión en la aurícula izquierda para AF, AFL o AT
    • Cualquier cardioversión eléctrica para AF, AFL o AT
    • La dosis antiarrítmica (AAD) de Clase I o III aumenta a partir de la dosis ineficaz máxima histórica antes del procedimiento de índice o inicio de cualquier nueva clase I o III AAD.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida: cambio en la puntuación EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la abundancia
Cambio en la puntuación EQ-5D-3L (puntaje de 12 meses-puntaje de línea de base). El cuestionario Euroqol EQ-5D-3L (versión 3L) es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud general. El cuestionario Euroqol EQ-5D-3L (que consiste en una encuesta de 5 preguntas y una escala analógica visual) tiene una puntuación compuesta basada en la encuesta de 5 preguntas que varía de 0 (menos sana) a 1 (más sana).
Línea de base a 12 meses después de la abundancia
Calidad de vida: cambio en el efecto AF en la puntuación del cuestionario de calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la abundancia
Cambio en la puntuación AFEQT (puntaje de 12 meses - puntaje de línea de base). El cuestionario AFEQT es un cuestionario de calidad de vida específico de fibrilación auricular (AF) para evaluar el impacto de la AF en la vida de un sujeto. La puntuación general varía de 0 a 100, con 0 correspondiente a discapacidad completa y 100 correspondientes a no discapacidad.
Línea de base a 12 meses después de la abundancia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arga Medtech SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se publicarán en agregado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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