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[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (COHERENT-AF)

2026年7月13日 更新者：Arga Medtech SA
评估ArgáMedtechCSE消融系统在治疗房颤中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性，多中心，非随机，无盲的预赛前研究旨在提供临床数据，以支持ArgáMedtechCSE CSE消融系统的监管批准，用于消融房颤和辅助用途，以进行额外的心房消融。 具有药物耐火，复发性，有症状，阵发性心房颤动（PAF）或持续性房颤（PERSAF）的患者将至少接受肺静脉的消融干预。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 克罗地亚
      • Split、克罗地亚、HR 21000
        • 招聘中
        • KBC Split
        • 首席研究员：
          • Ante Anic, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Zagreb、克罗地亚、10000
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、150 30
        • 招聘中
        • Motol and Homolka University Hospital
        • 首席研究员：
          • Petr Neuzil, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、捷克语、639 00
      • Prague、Czech Republic、捷克语、140 21
        • 招聘中
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Josef Kautzner, MD
        • 接触：
          • Ivana Kuklova
          • 电话号码：+420733677694
          • 邮箱：kuki@ikem.cz
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
      • Hasselt、比利时、3500
        • 招聘中
        • Jessa Ziekenhuis
        • 首席研究员：
          • Johan Vijgen, MD
        • 接触：
  • 立陶宛
  • 美国
    • Alabama
    • Arizona
    • Arkansas
    • California
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
      • Orlando、Florida、美国、32803
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Northside Hospital
        • 首席研究员：
          • Alok Gambhir, MD
        • 接触：
        • 接触：
          • Gambhir
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • EMORY
        • 首席研究员：
          • David De Lurgio, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Illinois
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
    • Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45202
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 首席研究员：
          • Walid Saliba, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43214
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • 招聘中
        • Trident Medical Center
        • 接触：
          • Franklin Cuoco, MD
        • 首席研究员：
          • Franklin Cuoco, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Methodist
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Pederson, MD
  • 荷兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18至80岁的患者在当地法律的要求下年龄超过18岁。

  2. 诊断药物难治性，复发性，阵发性或持续性AF的诊断：

    一个。有症状的阵发性AF在连续持续时间不到7天，记录在以下内容：i。医师在入学前6个月内和ii内6个月内的症状复发性PAF（2次或更多发作）记录。 在入学前12个月内，至少有1个记录了任何形式的节奏监测的AF发作。

    b。有症状的持续性自动对立于7天以上，少于1年（≥7和≤365天），记录在以下内容：i。医师在入学前6个月内至少有1个有症状的持续性AF发作。

    ii。 在入学前6个月内，有24小时连续的ECG记录记录了连续的AF或2个ECG，显示了连续的AF，显示连续的AF至少7天。

  3. 至少一种I或III抗心律失常药物的有效性失败，不宽容或特定的禁忌症。
  4. 愿意并且能够给予知情同意。
  5. 参与基线，随访和节奏监测评估的意愿，能力和承诺。
  6. 预期寿命> 1年。

排除标准：

  1. 研究者认为，任何已知的对AF消融的禁忌症（包括现在的左心房[LA]血栓），跨古管超声心动图（TEE）或计算机断层扫描（CT）扫描或抗凝剂。
  2. 任何连续AF的持续时间持续超过12个月。
  3. 任何以前的历史记录都离开房屋消融或外科手术程序，包括Prior左室附属物闭合。
  4. AF继发于电解质失衡，甲状腺疾病，酒精或任何其他可逆性或非心脏原因。
  5. 左心室射血分数（LVEF）在入学后6个月内<35％（例如 经胸膜超声心动图（TTE），多门控采集（MUGA），磁共振成像（MRI），核应激试验）。
  6. 纽约心脏协会（NYHA）III或IV类。
  7. 如果没有左室直径，则在入学后6个月内左心房直径> 5.0 cm（前后）（MRI，CT，TTE，TEE或医师注意事项）或非指标体积> 100ml，如果不可用。
  8. 永久性起搏器，植入式心脏逆转器或重新同步设备，挡板，孔卵形卵形遮挡器，la附录闭合或活动性植入/可插入的心脏循环记录器/监视器的当前或预期植入。
  9. 体重指数（BMI）> 40。
  10. 在索引程序之前至少3周未接受抗凝治疗的患者。
  11. 先前的心脏手术，心肌梗塞，经皮冠状动脉干预或血管成形术（PCI/PTCA）或冠状动脉支架在入学前3个月内。
  12. 有症状的瓣膜疾病，心脏瓣膜手术的病史或人固定二尖瓣和三尖瓣（S）。
  13. 肺静脉狭窄或支架的存在异常。
  14. 原发性肺动脉高压。
  15. 未控制或未经治疗的高血压（两次测量> 180mmHg收缩期或基线时> 110 mmHg舒张压）。
  16. 预先存在的半肌瘫痪。
  17. 肾脏不足，估计肾小球过滤率（EGFR）<40 mL/min/1.73 M2或任何肾脏透析或肾移植的史。
  18. 风湿性心脏病。
  19. 不稳定的心绞痛或持续的心肌缺血。
  20. 肥厚性心肌病，晚期限制性心肌病或严重的左心室肥大（左心室厚度> 15mm）。
  21. 血液凝结或出血疾病的史（例如，血小板病）。
  22. 入学前6个月内有记录的脑梗塞，短暂性缺血性发作或全身栓塞的历史。
  23. 主动的全身感染。
  24. 入学后12个月内治疗的恶性肿瘤（皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或非转移性前列腺癌或乳腺癌）的主动恶性肿瘤或病史，预期寿命少于1年）。
  25. 怀孕或哺乳期（在研究随访期间的最新或预期）。
  26. 目前在任何其他临床研究中的入学率可能会干扰本研究的程序或结果测量。

  27. 在调查人员的判断中，任何其他条件都使患者：

    1. 不太可能受益于AF消融程序（例如，晚期浸润性心肌病，严重的二尖瓣狭窄或反流和/或COR肺肺等）或Cor肺部等
    2. 该研究的候选者很差（例如，脆弱的患者人群，精神疾病，成瘾性疾病，绝症和从研究中心的广泛旅行）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阵发性AF
阵发性AF的患者将使用ARGA MEDTECH相干爆发电穿孔系统接受治疗，以实现肺静脉分离。
设备：ArgáMedtech连贯的正弦爆发电穿孔（CSE）消融系统
使用ArgáMedtech连贯的正弦燃烧电穿孔（CSE）消融系统进行消融
实验性的：持续的AF
持久性自动房屋的患者将使用ARGA MEDTECH相干爆发的电穿孔系统进行治疗，以实现肺静脉分离。
设备：ArgáMedtech连贯的正弦爆发电穿孔（CSE）消融系统
使用ArgáMedtech连贯的正弦燃烧电穿孔（CSE）消融系统进行消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全：至少有一个主要安全事件的参与者人数。
大体时间：长达180天

主要安全事件是：

索引程序的7天内：

  • 完整的心脏障碍
  • 冠状动脉痉挛
  • 心肌梗塞
  • 外围或器官血栓栓塞
  • 中风
  • 短暂的缺血发作
  • 未分辨的神经瘫痪
  • 血管通道并发症
  • 心包炎

索引程序的30天内：

  • 急性肾衰竭
  • 心脏填塞 /穿孔
  • 心血管或肺脉冲场消融（PFA）相关住院
  • 死亡
  • 胃轻瘫
  • 主要出血

索引程序的180天内：

  • 肺静脉狭窄（直径≥70％）
  • 食管穿孔并发症
长达180天
有效性：获得治疗成功的参与者数量。
大体时间：长达12个月

治疗成功定义为免受治疗失败的自由。

  1. 急性程序成功和

  2. 慢性成功：

    • 在90天掩盖后，记录了房颤（AF），心房颤动（AFL）或心脏心动过速（AT）（AT），事件监视器或Holter Monitor
    • 在AF，AFL或在
    • AF，AFL或在
    • 在索引程序或开始任何新的I或III级AAD之前，任何I或III级抗心律失常（AAD）剂量从历史最大无效剂量增加。
长达12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 - EQ-5D-3L分数的变化
大体时间：开通后12个月的基线
EQ-5D-3L分数的变化（12个月得分 - 基线得分）。 EuroQol EQ-5D-3L问卷（3L版本）是一种测量一般健康状况的标准化工具。 EuroQol EQ-5D-3L问卷（由5个问题调查和视觉模拟量表组成）具有基于5个问题的调查的综合评分，范围从0（最不健康）到1（最健康）。
开通后12个月的基线
生活质量 - 改变AF对生活质量调查表（AFEQT）分数的影响
大体时间：开通后12个月的基线
AFEQT分数的变化（12个月得分 - 基线得分）。 AFEQT问卷是一种心房颤动（AF）特定的与健康相关的生活质量问卷，以评估AF对受试者生活的影响。 总分范围为0-100，0对应于完全的残疾，100对应于无残疾。
开通后12个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arga Medtech SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月10日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月14日

首次发布 (实际的)

2025年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据将汇总出版

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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