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[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (COHERENT-AF)

13 juillet 2026 mis à jour par: Arga Medtech SA
Évaluer la sécurité et l'efficacité du système d'ablation CSE Argá Medtech dans le traitement de la fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pré-commerciale prospective, multicentrique, non randomisée et non aveugle conçue pour fournir des données cliniques pour soutenir l'approbation réglementaire du système d'ablation CSE Argá Medtech pour l'ablation de la fibrillation auriculaire et l'utilisation complémentaire pour l'ablation auriculaire supplémentaire. Les patients ayant des antécédents de médicament réfractaire, récurrent, symptomatique, fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) ou fibrillation auriculaire persistante (PERSAF) subiront, au minimum, une intervention ablative des veines pulmonaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • Jessa Ziekenhuis
        • Chercheur principal:
          • Johan Vijgen, MD
        • Contact:
  • Croatie
      • Split, Croatie, HR 21000
        • Recrutement
        • KBC Split
        • Chercheur principal:
          • Ante Anic, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Zagreb, Croatie, 10000
  • Lituanie
  • Pays-Bas
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 150 30
        • Recrutement
        • Motol and Homolka University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Petr Neuzil, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tchéquie, 639 00
      • Prague, Czech Republic, Tchéquie, 140 21
        • Recrutement
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Josef Kautzner, MD
        • Contact:
          • Ivana Kuklova
          • Numéro de téléphone: +420733677694
          • E-mail: kuki@ikem.cz
  • États-Unis
    • Alabama
    • Arizona
    • Arkansas
    • California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • Advent Health
        • Chercheur principal:
          • Naushad Shaik, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Northside Hospital
        • Chercheur principal:
          • Alok Gambhir, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Gambhir
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • EMORY
        • Chercheur principal:
          • David De Lurgio, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Recrutement
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (KCHRI)
        • Chercheur principal:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Walid Saliba, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Andrew Burns
          • Numéro de téléphone: 440-637-1275
          • E-mail: BURNSA9@ccf.org
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Recrutement
        • Trident Medical Center
        • Contact:
          • Franklin Cuoco, MD
        • Chercheur principal:
          • Franklin Cuoco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Chercheur principal:
          • Andrea Natale, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Methodist
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Pederson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients âgés de 18 à 80 ans, ou plus de 18 ans, si le droit local requis.

  2. Diagnostic de médicament réfractaire, récurrent, paroxystique ou persistant AF:

    un. FA paroxystique symptomatique qui est inférieur à 7 jours en durée continue, documentée par ce qui suit: i. Documentation des médecins du PAF récurrent symptomatique (2 épisodes ou plus) dans les 6 mois précédant l'inscription et II. Au moins 1 épisode AF documenté de toute forme de surveillance du rythme dans les 12 mois précédant l'inscription.

    né AF persistant symptomatique qui est soutenu au-delà de 7 jours et moins d'un an (≥ 7 et ≤ 365 jours), documenté par ce qui suit: i. Documentation du médecin d'au moins 1 épisode de l'AF persistant symptomatique dans les 6 mois précédant l'inscription.

    ii Soit un enregistrement ECG continu de 24 heures documentant AF continu, soit 2 ECG de tout dispositif de surveillance du rythme éliminé réglementaire montrant une AF continue prise au moins 7 jours d'intervalle, dans les 6 mois précédant l'inscription.

  3. Échec de l'efficacité, intolérance à ou une contre-indication spécifique à au moins un médicament anti-arythmique de classe I ou III.
  4. Disposé et capable de donner un consentement éclairé.
  5. La volonté, la capacité et l'engagement de participer à des évaluations de suivi de base, de suivi et de surveillance du rythme pour toute la durée de l'étude.
  6. Espérance de vie> 1 an.

Critères d'exclusion:

  1. De l'avis de l'investigateur, toute contre-indication connue à une ablation AF (y compris le thrombus auriculaire gauche actuel), l'échocardiogramme trans-esophagien (TEE) ou la tomodensitométrie (CT) ou l'anticoagulation.
  2. Toute durée de AF continu d'une durée de plus de 12 mois.
  3. Historique de toute précédente ablation auriculaire gauche ou procédure chirurgicale, y compris la fermeture antérieure de l'appendice auriculaire gauche.
  4. AF secondaire au déséquilibre électrolytique, aux maladies thyroïdiennes, à l'alcool ou à toute autre cause réversible ou non cardiaque.
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) <35% dans les 6 mois suivant l'inscription (par ex. Échocardiogramme transthoracique (TTE), acquisition à plusieurs instructions (MUGA), imagerie par résonance magnétique (IRM), test de stress nucléaire).
  6. New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV.
  7. Diamètre auriculaire gauche> 5,0 cm (antéropostérieur) dans les 6 mois suivant l'inscription (IRM, CT, TTE, TEE ou note du médecin) ou un volume non indexé> 100 ml si le diamètre auriculaire gauche n'est pas disponible.
  8. Implant actuel ou anticipé d'un stimulateur cardiaque permanent, d'un cardioverter implantable ou d'un dispositif de resynchronisation, de chicane interatrial, d'un Ovale Ovale Foramen, d'une fermeture de l'appendice de LA ou d'un enregistreur / moniteur de boucle cardiaque implantable / insertable actif au moment de la procédure d'ablation.
  9. Indice de masse corporelle (IMC)> 40.
  10. Les patients qui n'ont pas suivi un traitement anticoagulation depuis au moins 3 semaines avant la procédure d'index.
  11. Chirurgie cardiaque antérieure, infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée ou angioplastie (PCI / PTCA) ou stenting de l'artère coronaire dans les 3 mois précédant l'inscription.
  12. Maladie valvulaire symptomatique, antécédents de chirurgie de la valve cardiaque ou valve (s) prothétique mitrale et tricuspide.
  13. Présence d'anomalies de la veine pulmonaire de sténose ou de stenting.
  14. Hypertension pulmonaire primaire.
  15. Hypertension non contrôlée ou non traitée (deux mesures de> 180 mmHg systolique ou> 110 mmHg de diastolique au départ).
  16. Paralysie hémi-diaphragmatique préexistante.
  17. Insuffisance rénale avec un taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <40 ml / min / 1,73 M2, ou toute histoire de dialyse rénale ou de transplantation rénale.
  18. Maladie cardiaque rhumatismale.
  19. Poitrine instable ou ischémie myocardique en cours.
  20. Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive avancée ou hypertrophie ventriculaire gauche sévère (épaisseur ventriculaire gauche> 15 mm).
  21. Antécédents de coagulation sanguine ou de saignement (par exemple, thrombocytose).
  22. Histoire de l'infarctus cérébral documenté, d'attaque ischémique transitoire ou d'embolie systémique dans les 6 mois précédant l'inscription.
  23. Infection systémique active.
  24. Maligne active ou antécédents de tumeau de tumeau traité dans les 12 mois suivant l'inscription (autres que le carcinome cutané baso cellule ou les cellules épidermoïdes, ou le cancer de la prostate ou du sein non métastatique avec une espérance de vie restant> 1 an).
  25. Enceinte ou allaitante (actuelle ou prévue pendant le suivi de l'étude).
  26. L'inscription actuelle à toute autre étude clinique où les tests ou les résultats de cette étude peuvent interférer avec la mesure de la procédure ou des résultats pour cette étude.

  27. Toute autre condition qui, dans le jugement de l'enquêteur, rend le patient:

    1. Il est peu probable qu'il bénéficie d'une procédure d'ablation AF (par exemple, des cardiomyopathies infiltrantes avancées, une sténose ou une régurgitation mitrale sévère, et / ou de la pulmonaire, etc.), ou
    2. Un mauvais candidat pour l'étude (par exemple, la population de patients vulnérables, la maladie mentale, les maladies addictives, les maladies en phase terminale et les déplacements approfondis du centre de recherche).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AF paroxystique
Les patients atteints de FA paroxystique recevront un traitement en utilisant le système d'ablation d'électroporation sinusoïdal cohérent Arga MedTech pour obtenir l'isolement des veines pulmonaires.
Dispositif: Argá Medtech Système d'ablation cohérent d'électroporation sinusoïdale (CSE)
Ablation utilisant le système d'ablation de l'électroporation Sine-Burst (CSE) Argá Medtech
Expérimental: AF persistant
Les patients atteints de FA persistante recevront un traitement en utilisant le système d'ablation d'électroporation sinusoïdal cohérent Arga MedTech pour obtenir l'isolement des veines pulmonaires.
Dispositif: Argá Medtech Système d'ablation cohérent d'électroporation sinusoïdale (CSE)
Ablation utilisant le système d'ablation de l'électroporation Sine-Burst (CSE) Argá Medtech

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité: Nombre de participants avec au moins un événement de sécurité primaire.
Délai: Jusqu'à 180 jours

Les principaux événements de sécurité sont:

Dans les 7 jours suivant la procédure d'index:

  • Bloc cardiaque complet
  • Spasme coronaire
  • Infarctus du myocarde
  • Thromboembolie périphérique ou d'organe
  • Accident vasculaire cérébral
  • Attaque ischémique transitoire
  • Paralysie du nerf phrénique non résolu
  • Complications d'accès vasculaire
  • Péricardite

Dans les 30 jours suivant la procédure d'index:

  • Insuffisance rénale aiguë
  • Tamponnade / perforation cardiaque
  • Hospitalisation liée à l'ablation du champ pulmonaire cardiovasculaire ou pulmonaire (PFA)
  • La mort
  • Gastérèse
  • Saignement majeur

Dans les 180 jours suivant la procédure d'index:

  • Sténose de la veine pulmonaire (réduction de ≥ 70% de diamètre)
  • Complications perforantes œsophagiennes
Jusqu'à 180 jours
Efficacité: Nombre de participants ayant réussi au traitement.
Délai: Jusqu'à 12 mois

Le succès du traitement est défini comme l'absence d'échec du traitement.

  1. Succès de procédure aiguë et

  2. Succès chronique:

    • Fibrillation auriculaire documentée (AF), Flutter auriculaire (AFL) ou tachycardie auriculaire (AT) sur un électrocardiogramme à 12 dérisions (ECG), moniteur d'événements ou moniteur Holter après la période de bloque de 90 jours
    • Réactiver dans l'atrium gauche pour AF, AFL ou
    • Toute cardioversion électrique pour AF, AFL ou
    • Toute dose de classe I ou III antiarythmique (AAD) augmente par rapport à la dose historique maximale inefficace avant la procédure d'index ou l'initiation de toute nouvelle classe I ou III AAD.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie - Changement du score EQ-5D-3L
Délai: Ligne de base à 12 mois post-ABLATION
Changement du score EQ-5D-3L (score de 12 mois - score de base). Le questionnaire Euroqol EQ-5D-3L (version 3L) est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé général. Le questionnaire Euroqol EQ-5D-3L (qui se compose d'une enquête à 5 questions et d'une échelle visuelle analogique) a un score composite basé sur l'enquête à 5 questions qui varie de 0 (la moins saine) à 1 (la plus saine).
Ligne de base à 12 mois post-ABLATION
Qualité de vie - Changement dans l'effet AF sur le score du questionnaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: Ligne de base à 12 mois post-ABLATION
Changement du score AFEQT (score de 12 mois - score de base). Le questionnaire AFEQT est un questionnaire spécifique à la qualité de vie lié à la santé (AF) pour évaluer l'impact de la FA sur la vie d'un sujet. Le score global varie de 0 à 100, avec 0 correspondant à un handicap complet et 100 correspondant à aucune invalidité.
Ligne de base à 12 mois post-ABLATION

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arga Medtech SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront publiées dans Gaggat

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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