Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (COHERENT-AF)

13. juli 2026 oppdatert av: Arga Medtech SA
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Argá Medtech CSE -ablasjonssystemet i behandlingen av atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, ublindet pre-markedsundersøkelse designet for å gi kliniske data for å støtte regulatorisk godkjenning av Argá Medtech CSE-ablasjonssystemet for ablasjon av atriefibrillering og adjunktiv bruk for ytterligere atrial ablasjon. Pasienter med en historie med ildfast, tilbakevendende, symptomatisk, paroksysmal atrieflimmer (PAF) eller vedvarende atrieflimmer (Persaf) vil i et minimum gjennomgå ablativ inngripen av lungene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Hovedetterforsker:
          • Johan Vijgen, MD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
    • California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Advent Health
        • Hovedetterforsker:
          • Naushad Shaik, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Northside Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alok Gambhir, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Gambhir
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • EMORY
        • Hovedetterforsker:
          • David De Lurgio, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Rekruttering
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (KCHRI)
        • Hovedetterforsker:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Walid Saliba, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Rekruttering
        • Trident Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Franklin Cuoco, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Franklin Cuoco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Methodist
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Pederson, MD
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, HR 21000
        • Rekruttering
        • KBC Split
        • Hovedetterforsker:
          • Ante Anic, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Zagreb, Kroatia, 10000
  • Litauen
  • Nederland
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 30
        • Rekruttering
        • Motol and Homolka University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Petr Neuzil, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 639 00
      • Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 140 21
        • Rekruttering
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josef Kautzner, MD
        • Ta kontakt med:
          • Ivana Kuklova
          • Telefonnummer: +420733677694
          • E-post: kuki@ikem.cz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter mellom 18 og 80 år, eller eldre enn 18 hvis nødvendig i lokal lov.

  2. Diagnostisering av medikamentisk refractory, tilbakevendende, paroksysmal eller vedvarende AF:

    en. Symptomatisk paroksysmal AF som er mindre enn 7 dager i kontinuerlig varighet, dokumentert av følgende: i. Legerdokumentasjon av symptomatisk tilbakevendende PAF (2 eller flere episoder) innen 6 måneder før påmelding og II. Minst 1 dokumentert AF -episode fra enhver form for rytmeovervåking innen 12 måneder før påmelding.

    b. Symptomatisk vedvarende AF som opprettholdes utover 7 dager og mindre enn 1 år (≥ 7 og ≤ 365 dager), dokumentert av følgende: i. Legedokumentasjon av minst 1 symptomatisk vedvarende AF -episode innen 6 måneder før påmelding.

    ii. Enten en 24-timers kontinuerlig EKG-opptak som dokumenterer kontinuerlig AF eller 2 EKG fra en hvilken som helst regulatorisk ryddet rytmeovervåkingsenhet som viser kontinuerlig AF tatt med minst 7 dager mellomrom, innen 6 måneder før påmelding.

  3. Effektivitetssvikt av, intoleranse mot eller en spesifikk kontraindikasjon til minst en klasse I eller III anti-arytmisk medikament.
  4. Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  5. Vilje, evne og forpliktelse til å delta i baseline, oppfølging og rytmeovervåkningsevalueringer for full lengde på studien.
  6. Forventet levealder> 1 år.

Eksklusjonskriterier:

  1. Etter etterforskerens mening, all kjent kontraindikasjon til en AF-ablasjon (inkludert nåværende venstre atrial [LA] trombus), trans-eSophageal ekkokardiogram (TEE) eller computertomografi (CT) eller antikoagulering.
  2. Enhver varighet av kontinuerlig AF som varer lenger enn 12 måneder.
  3. Historie om tidligere venstre atrial ablasjon eller kirurgisk prosedyre, inkludert tidligere atrial appendage -lukking.
  4. AF sekundær til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, alkohol eller annen reversibel eller ikke-hjertelig årsak.
  5. Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) <35% innen 6 måneder etter påmelding (f.eks. Transthoracic Echocardiogram (TTE), Multiple-Gated Acquisition (MUGA), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Nuclear Stress Test).
  6. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
  7. Venstre atrial diameter> 5,0 cm (anteroposterior) innen 6 måneder etter påmelding (MR, CT, TTE, TEE eller lege-merknad) eller ikke-indeksert volum> 100 ml hvis det ikke er atrial diameter er tilgjengelig.
  8. Gjeldende eller forventet implantat av en permanent pacemaker, implanterbar kardioverter eller resynkroniseringsenhet, interatrial baffel, foramen ovale occluder, la appendage stenging, eller aktiv implanterbar/innsatsbar hjertesløyfeopptaker/skjerm på tidspunktet for ablasjonsprosedyren.
  9. Body Mass Index (BMI)> 40.
  10. Pasienter som ikke har vært på antikoagulasjonsbehandling i minst 3 uker før indeksprosedyren.
  11. Tidligere hjertekirurgi, hjerteinfarkt, perkutan koronarintervensjon eller angioplastikk (PCI/PTCA) eller koronararterie -stenting innen 3 måneder før påmelding.
  12. Symptomatisk valvulær sykdom, historie med hjerteventilkirurgi, eller protesemitral og tricuspid ventil (er).
  13. Tilstedeværelse av lungevene abnormiteter av stenose eller stenting.
  14. Primær lungehypertensjon.
  15. Ukontrollert eller ubehandlet hypertensjon (to målinger av> 180 mmHg systolisk eller> 110 mmHg diastolisk ved baseline).
  16. Eksisterende hemi-diaphragmatisk lammelse.
  17. Nyreinsuffisiens med en estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <40 ml/min/1,73 M2, eller hvilken som helst historie med nyredialyse eller nyretransplantasjon.
  18. Revmatisk hjertesykdom.
  19. Ustabil angina eller pågående myokardisk iskemi.
  20. Hypertrofisk kardiomyopati, avansert restriktiv kardiomyopati, eller alvorlig venstre ventrikulær hypertrofi (venstre ventrikulær tykkelse> 15mm).
  21. Historie med blodpropp eller blødningssykdom (f.eks. Trombocytose).
  22. Historien om dokumentert cerebral infarkt, forbigående iskemisk angrep eller systemisk emboli innen 6 måneder før påmelding.
  23. Aktiv systemisk infeksjon.
  24. Aktiv malignitet eller historie med behandlet malignitet innen 12 måneder etter påmelding (annet enn kutan basalcelle eller plateepitelkarsinom, eller ikke-metastatisk prostata eller brystkreft med forventet levealder som er igjen> 1 år).
  25. Gravid eller amming (strøm eller forventet under oppfølging av studien).
  26. Gjeldende påmelding i enhver annen klinisk studie der testing eller resultater fra den studien kan forstyrre prosedyren eller utfallsmålingen for denne studien.

  27. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens dom gjør pasienten:

    1. Usannsynlig å dra nytte av en AF -ablasjonsprosedyre (f.eks. Avansert infiltrativ kardiomyopatier, alvorlig mitral stenose eller regurgitasjon, og/eller COR pulmonale, etc.), eller
    2. En dårlig kandidat for studien (f.eks. Sårbar pasientpopulasjon, psykisk sykdom, vanedannende sykdom, terminal sykdom og omfattende reiser bort fra forskningssenteret).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paroxysmal AF
Pasienter med paroksysmal AF vil få behandling ved bruk av Arga Medtech sammenhengende sinus-burst elektroporasjons ablasjonssystem for å oppnå lungeveneisolering.
Enhet: Argá Medtech sammenhengende sinus-burst elektroporering (CSE) ablasjonssystem
Ablasjon ved bruk av Argá Medtech sammenhengende sinus-burst elektroporering (CSE) ablasjonssystem
Eksperimentell: Vedvarende AF
Pasienter med vedvarende AF vil få behandling ved bruk av Arga Medtech sammenhengende sinus-burst elektroporasjons ablasjonssystem for å oppnå lungeveneisolering.
Enhet: Argá Medtech sammenhengende sinus-burst elektroporering (CSE) ablasjonssystem
Ablasjon ved bruk av Argá Medtech sammenhengende sinus-burst elektroporering (CSE) ablasjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall deltakere med minst en primær sikkerhetshendelse.
Tidsramme: Opptil 180 dager

Primære sikkerhetshendelser er:

Innen 7 dager etter indeksprosedyren:

  • Komplett hjerteblokk
  • Koronar spasme
  • Hjerteinfarkt
  • Perifer eller orgel tromboembolisme
  • Hjerneslag
  • Forbigående iskemisk angrep
  • Uavklart frenisk nerveparese
  • Komplikasjoner på vaskulær tilgang
  • Perikarditt

Innen 30 dager etter indeksprosedyren:

  • Akutt nyresvikt
  • Hjertedamponade / perforering
  • Kardiovaskulær eller lungepulsert feltablasjon (PFA) -relatert sykehusinnleggelse
  • Død
  • Gastroparesis
  • Stor blødning

Innenfor 180 dager etter indeksprosedyren:

  • Pulmonal venestenose (≥70% diameter reduksjon)
  • Esophageal perforeringskomplikasjoner
Opptil 180 dager
Effektivitet: antall deltakere med behandlingssuksess.
Tidsramme: Opptil 12 måneder

Behandlingssuksess er definert som frihet fra behandlingssvikt.

  1. Akutt prosessuell suksess og

  2. Kronisk suksess:

    • Dokumentert atrieflimmer (AF), atrial fladder (AFL) eller atrial takykardi (AT) på en 12-bly elektrokardiogram (EKG), hendelsesmonitor eller Holter Monitor etter 90-dagers blankeperiode
    • Re-ablation i venstre atrium for AF, AFL eller på
    • Enhver elektrisk kardioversjon for AF, AFL eller på
    • Enhver klasse I eller III antiarytmisk (AAD) doseøkning fra den historiske maksimale ineffektive dosen før indeksprosedyren eller igangsetting av ny klasse I eller III AAD.
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet-Endring i EQ-5D-3L-poengsum
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter ablasjonen
Endring i EQ-5D-3L-poengsum (12-måneders score-Baseline Score). Euroqol EQ-5D-3L-spørreskjema (3L-versjon) er et standardisert instrument for å måle generell helsetilstand. Euroqol EQ-5D-3L-spørreskjemaet (som består av en 5-spørsmålsundersøkelse og en visuell analog skala) har en sammensatt poengsum basert på 5-spørsmålsundersøkelsen som varierer fra 0 (minst sunn) til 1 (mest sunt).
Baseline til 12 måneder etter ablasjonen
Livskvalitet-Endring i AF-effekten på Quality-of-Life Questionnaire (AFEQT) poengsum
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter ablasjonen
Endring i AFEQT -poengsum (12 -måneders poengsum - baseline score). AFEQT-spørreskjemaet er en atrial fibrillering (AF) spesifikk helserelatert kvalitet på livsspørreskjema for å vurdere AF-virkningen på et emne. Den totale poengsummen varierer fra 0 - 100, med 0 tilsvarende fullstendig funksjonshemming og 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Baseline til 12 måneder etter ablasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arga Medtech SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli publisert samlet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere