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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (COHERENT-AF)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Arga Medtech SA
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Argá Medtech -CSE -Ablationssystems bei der Behandlung von Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, nicht geblinde Vormarktstudie zur Bereitstellung klinischer Daten zur Unterstützung der regulatorischen Zulassung des Argá Medtech-CSE-Ablationssystems zur Ablation von Vorhofflimmern und der zusätzlichen Verwendung zur zusätzlichen Vorhöheablation. Patienten mit refraktärer, rezidivierender, symptomatischer, paroxysmaler Vorhofflimmern (PAF) oder persistierendes Vorhofflimmern (PERSAF) mit mindestens einem mindestens einer einem Eingriff der Lungenvenen unterliegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, HR 21000
        • Rekrutierung
        • KBC Split
        • Hauptermittler:
          • Ante Anic, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Litauen
  • Niederlande
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 30
        • Rekrutierung
        • Motol and Homolka University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Petr Neuzil, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 639 00
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 140 21
        • Rekrutierung
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josef Kautzner, MD
        • Kontakt:
          • Ivana Kuklova
          • Telefonnummer: +420733677694
          • E-Mail: kuki@ikem.cz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • Arkansas
    • California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Northside Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alok Gambhir, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gambhir
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory
        • Hauptermittler:
          • David De Lurgio, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
    • Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Walid Saliba, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Rekrutierung
        • Trident Medical Center
        • Kontakt:
          • Franklin Cuoco, MD
        • Hauptermittler:
          • Franklin Cuoco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Methodist
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Pederson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 18 und 80 Jahren oder älter als 18 Jahre, falls nach örtlichen Recht erforderlich.

  2. Diagnose von Arzneimitteln refraktär, rezidivierend, paroxysmal oder anhaltend AF:

    A. Symptomatische paroxysmale AF, die weniger als 7 Tage in kontinuierlicher Dauer beträgt, dokumentiert durch Folgendes: i. Arztdokumentation der symptomatischen rezidivierenden PAF (2 oder mehr Episoden) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung und II. Mindestens 1 dokumentierte AF -Episode aus einer beliebigen Form der Rhythmusüberwachung innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.

    B. Symptomatische anhaltende AF, die über 7 Tage und weniger als 1 Jahr (≥ 7 und ≤ 365 Tage) übernommen wird, dokumentiert durch Folgendes: i. Arztdokumentation von mindestens 1 symptomatischer anhaltender AF -Episode innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.

    ii. Entweder eine 24-Stunden-EKG-Aufzeichnung, die kontinuierliche AF- oder 2-EKGs aus einem regulatorischen Rhythmusüberwachungsgerät dokumentiert, das innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung kontinuierliche AFs zeigt.

  3. Effektivitätsversagen, Intoleranz gegenüber oder eine spezifische Kontraindikation gegenüber mindestens einem Anti-IRHRYThmika-Medikament der Klasse I oder III.
  4. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben.
  5. Bereitschaft, Fähigkeit und Engagement für die Teilnahme an Auswertungen der Basislinie, Follow-up und Rhythmus für die gesamte Länge der Studie.
  6. Lebenserwartung> 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Ermittlers hat jede bekannte Kontraindikation gegen eine AF-Ablation (einschließlich vorhandener links atrialer [la] Thrombus), trans-Speise-Echokardiogramm (TEE) oder Computertomographie (CT) oder Antikoagulation.
  2. Jede Dauer der kontinuierlichen AF von länger als 12 Monaten.
  3. Vorgeschichte einer früheren linken Vorhofablation oder eines chirurgischen Verfahrens, einschließlich früherer links Vorhofanhangsverschluss.
  4. AF sekundär zum Elektrolyt-Ungleichgewicht, Schilddrüsenerkrankung, Alkohol oder einer anderen reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <35% innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung (z. transhorakisches Echokardiogramm (TTE), Mehrfachgateraufnahme (Muga), Magnetresonanztomographie (MRT), Kernspannungstest).
  6. New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV.
  7. Links Vorhofdurchmesser> 5,0 cm (anteroposterior) innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung (MRT, CT, TTE, TEE, TEE oder ARDYSERNMERT) oder nicht idexiertem Volumen> 100 ml, wenn kein links Vorhofdurchmesser verfügbar ist.
  8. Aktuelles oder erwartetes Implantat eines permanenten Herzschrittmachers, implantierbaren Kardioverter- oder Resynchronisierungsgeräts, interatrialer Tape, Foramen Ovale Occluder, LA -Anhangsverschluss oder aktiver implantierbarer/einsiegelbarer Herzschlaufe -Recorder/Monitor zum Zeitpunkt des Ablationsverfahrens.
  9. Body Mass Index (BMI)> 40.
  10. Patienten, die mindestens 3 Wochen vor dem Indexverfahren mindestens 3 Wochen lang keine Antikoagulationstherapie haben.
  11. Vorherige Herzchirurgie, Myokardinfarkt, perkutane koronare Intervention oder Angioplastie (PCI/PTCA) oder Stenting der Koronararterien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  12. Symptomatische Klappenerkrankungen, Vorgeschichte einer Herzklappenoperation oder mit Mitral- und Trikuspidalklappen (en) prothetische.
  13. Vorhandensein von Stenose oder Stenting von Stenose oder Stenting.
  14. Primäre pulmonale Hypertonie.
  15. Unkontrollierte oder unbehandelte Hypertonie (zwei Messungen von> 180 mmHg systolisch oder> 110 mmHg diastolisch zu Studienbeginn).
  16. Bereits bestehende hemi-diaphragmatische Lähmung.
  17. Niereninsuffizienz mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) <40 ml/min/1,73 M2 oder eine Vorgeschichte der Nierendialyse oder einer Nierentransplantation.
  18. Rheumatische Herzkrankheit.
  19. Instabile Angina oder laufende Myokardischämie.
  20. Hypertrophe Kardiomyopathie, fortschrittliche restriktive Kardiomyopathie oder schwere linksventrikuläre Hypertrophie (linksventrikuläre Dicke> 15 mm).
  21. Anamnese der Blutgerinnung oder Blutungserkrankung (z. B. Thrombozytose).
  22. Vorgeschichte des dokumentierten zerebralen Infarkts, vorübergehender ischämischer Angriff oder systemischer Embolie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  23. Aktive systemische Infektion.
  24. Aktive Malignität oder Vorgeschichte der behandelten Malignität innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung (außer kutaner Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinom oder nicht metastatischer Prostata oder Brustkrebs mit der Lebenserwartung von> 1 Jahr).
  25. Schwanger oder stillend (aktuell oder während der Nachuntersuchung des Studiums erwartet).
  26. Aktuelle Registrierung in einer anderen klinischen Studie, in der Tests oder Ergebnisse dieser Studie das Verfahren oder die Ergebnisse der Ergebnisse für diese Studie beeinträchtigen können.

  27. Jede andere Bedingung, die nach dem Urteil des Ermittlers den Patienten macht:

    1. Es ist unwahrscheinlich
    2. Ein schlechter Kandidat für die Studie (z. B. schutzbedürftige Patientenpopulation, psychische Erkrankungen, Suchtkrankheiten, unheilbare Krankheiten und umfangreiche Fahrt vom Forschungszentrum weg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paroxysmal af
Patienten mit paroxysmalem AF erhalten eine Behandlung unter Verwendung des Arga Medtech Coherent Sinus-Burst-Elektroporationssystems, um die Isolation von Lungenvenen zu erreichen.
Gerät: Argá Medtech Kohärente Sinus-Burst-Elektroporation (CSE) Ablationssystem
Ablation unter Verwendung des Argá Medtech Kohärenten Sinus-Burst-Elektroporation (CSE) Ablationssystem
Experimental: Anhaltend af
Patienten mit anhaltender AF erhalten eine Behandlung unter Verwendung des Arga Medtech Coherent Sinus-Burst-Elektroporationssystems, um die Isolierung von Lungenvenen zu erreichen.
Gerät: Argá Medtech Kohärente Sinus-Burst-Elektroporation (CSE) Ablationssystem
Ablation unter Verwendung des Argá Medtech Kohärenten Sinus-Burst-Elektroporation (CSE) Ablationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem primären Sicherheitsereignis.
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage

Hauptsicherheitsereignisse sind:

Innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren:

  • Vollständiger Herzblock
  • Koronarkrampf
  • Myokardinfarkt
  • Peripherie- oder Organ -Thromboembolie
  • Schlaganfall
  • Vorübergehender ischämischer Angriff
  • Ungelöste phrenische Nervenparese
  • Komplikationen des Gefäßzugriffs
  • Perikarditis

Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren:

  • Akutes Nierenversagen
  • Herztamponade / Perforation
  • Kardiovaskuläre oder pulmonale gepulste Feldablation (PFA) -bezogene Krankenhausaufenthalte
  • Tod
  • Gastroparese
  • Hauptblutung

Innerhalb von 180 Tagen des Indexverfahrens:

  • Lungenvenenstenose (Reduktion von ≥ 70% Durchmesser)
  • Perforierende Komplikationen der Ösophagus
Bis zu 180 Tage
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Der Erfolgserfolg wird als Freiheit von Behandlung von Behandlungsversagen definiert.

  1. Akuter prozessualer Erfolg und

  2. Chronischer Erfolg:

    • Dokumentiertes Vorhofflimmern (AF), Vorhofflattern (AFL) oder Atrial Tachykardie (AT) auf einem 12-tägigen Elektrokardiogramm (EKG), Ereignismonitor oder Holter-Monitor nach der 90-Tage-Blinddauer
    • Wiedervergebenheit im linken Atrium für AF, AFL oder bei
    • Jede elektrische Kardioversion für AF, AFL oder bei
    • Jede Antiarrhythmie der Klasse I oder III (AAD) erhöht sich von der historischen maximalen ineffektiven Dosis vor dem Indexverfahren oder der Einleitung einer neuen AAD der Klasse I oder III.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität-Veränderung der EQ-5D-3L-Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate nach der Ablagerung
Änderung des EQ-5D-3L-Scores (12-Monats-Score-Baseline Score). Der EQOL EQ-5D-3L-Fragebogen (3L-Version) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der EQOL EQ-5D-3L-Fragebogen (der aus einer 5-Frage-Umfrage und einer visuellen Analogskala besteht) hat einen zusammengesetzten Wert auf der Basis der 5-Frage-Umfrage, die von 0 (am wenigsten gesund) bis 1 (am gesundsten) reicht.
Grundlinie bis 12 Monate nach der Ablagerung
Lebensqualität-Veränderung des AF-Effekts auf die Bewertung der Quality-of-Life-Fragebogen (AFEQT)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate nach der Ablagerung
Änderung des AFEQT -Scores (12 -Monats -Score - Baseline Score). Der AFEQT-Fragebogen ist ein spezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Vorhofflimmern (AF), um die Auswirkungen von AF auf die Lebensdauer eines Subjekts zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 einer vollständigen Behinderung entspricht und 100 keine Behinderung entsprechen.
Grundlinie bis 12 Monate nach der Ablagerung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arga Medtech SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden insgesamt veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern (AF)

Klinische Studien zur Argá Medtech Kohärente Sinus-Burst-Elektroporation (CSE) Ablationssystem

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