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[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (COHERENT-AF)

13 de julho de 2026 atualizado por: Arga Medtech SA
Avaliar a segurança e a eficácia do sistema de ablação por Argá Medtech CSE no tratamento da fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo pré-mercado prospectivo, multicêntrico, não randomizado e não verboso, projetado para fornecer dados clínicos para apoiar a aprovação regulatória do sistema de ablação da CSE da Argá Medtech para a ablação da fibrilação atrial e uso adjuvante para ablação atrial adicional. Pacientes com histórico de fibrilação atrial refratária, recorrente, sintomática e paroxística (PAF) ou fibrilação atrial persistente (PERSAF), no mínimo, sofrerá intervenção ablativa das veias pulmonares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Recrutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Johan Vijgen, MD
        • Contato:
  • Croácia
      • Split, Croácia, HR 21000
        • Recrutamento
        • KBC Split
        • Investigador principal:
          • Ante Anic, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Zagreb, Croácia, 10000
  • Estados Unidos
    • Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • Arkansas
    • California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Advent Health
        • Investigador principal:
          • Naushad Shaik, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Northside Hospital
        • Investigador principal:
          • Alok Gambhir, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Gambhir
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • EMORY
        • Investigador principal:
          • David De Lurgio, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Illinois
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Recrutamento
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (KCHRI)
        • Investigador principal:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Walid Saliba, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Recrutamento
        • Trident Medical Center
        • Contato:
          • Franklin Cuoco, MD
        • Investigador principal:
          • Franklin Cuoco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Methodist
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Pederson, MD
  • Holanda
  • Lituânia
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 150 30
        • Recrutamento
        • Motol and Homolka University Hospital
        • Investigador principal:
          • Petr Neuzil, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tcheca, 639 00
      • Prague, Czech Republic, Tcheca, 140 21
        • Recrutamento
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josef Kautzner, MD
        • Contato:
          • Ivana Kuklova
          • Número de telefone: +420733677694
          • E-mail: kuki@ikem.cz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes entre 18 e 80 anos, ou mais de 18 anos, se exigidos pela lei local.

  2. Diagnóstico de medicamento refratário, recorrente, paroxístico ou persistente AF:

    um. AF paroxística sintomática que é inferior a 7 dias em duração contínua, documentada pelo seguinte: i. Documentação médica do PAF recorrente sintomático (2 ou mais episódios) dentro de 6 meses antes da inscrição e II. Pelo menos um episódio AF documentado de qualquer forma de monitoramento de ritmo dentro de 12 meses antes da inscrição.

    b. AF persistente sintomática que é sustentada além de 7 dias e menos de 1 ano (≥ 7 e ≤ 365 dias), documentada pelo seguinte: i. Documentação médica de pelo menos 1 episódio de AF persistente sintomático dentro de 6 meses antes da inscrição.

    ii. Uma gravação contínua de ECG contínua de 24 horas, documentando AF contínuo ou 2 ECGs de qualquer dispositivo de monitoramento de ritmo regulatório que mostra AF contínuo com pelo menos 7 dias de intervalo, dentro de 6 meses antes da inscrição.

  3. Falha na eficácia da intolerância ou uma contra-indicação específica a pelo menos um medicamento anti-arrítmico de classe I ou III.
  4. Disposto e capaz de dar consentimento informado.
  5. Disposição, capacidade e comprometimento de participar das avaliações de linha de base, acompanhamento e ritmo de monitoramento de ritmo para toda a duração do estudo.
  6. Expectativa de vida> 1 ano.

Critérios de exclusão:

  1. Na opinião do investigador, qualquer contra-indicação conhecida a uma ablação AF (incluindo o atual trombo atrial esquerdo [LA]), ecocardiograma trans-esofágico (TEE) ou tomografia computadorizada (CT), ou anticoagulação.
  2. Qualquer duração da FA contínua com duração superior a 12 meses.
  3. História de qualquer ablação atrial esquerda anterior ou procedimento cirúrgico, incluindo fechamento anterior de apêndices atriais esquerdo.
  4. AF secundário ao desequilíbrio eletrolítico, doença da tireóide, álcool ou qualquer outra causa reversível ou não cardíaca.
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <35% dentro de 6 meses após a inscrição (por exemplo Ecocardiograma transtorácico (TTE), aquisição de portões múltiplos (MUGA), ressonância magnética (RM), teste de estresse nuclear).
  6. New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV.
  7. Diâmetro atrial esquerdo> 5,0 cm (anteroposterior) dentro de 6 meses após a inscrição (ressonância magnética, CT, TTE, Tee ou nota do médico) ou volume não indexado> 100ml se não estiver disponível o diâmetro atrial esquerdo.
  8. Implante atual ou previsto de um marcapasso permanente, dispositivo de cardioverter ou ressincronização implantável, defletor interatrial, ocluto de forame ovale, fechamento de apêndices ou monitor de alça cardíaco implantável/inserível ativo no momento do procedimento de ablação.
  9. Índice de massa corporal (IMC)> 40.
  10. Pacientes que não estão na terapia de anticoagulação há pelo menos 3 semanas antes do procedimento de índice.
  11. Cirurgia cardíaca anterior, infarto do miocárdio, intervenção coronariana percutânea ou angioplastia (PCI/PTCA) ou stent da artéria coronária dentro de 3 meses antes da inscrição.
  12. Doença valvular sintomática, histórico de cirurgia de válvula cardíaca ou válvula mitral e tricúspica protética (s).
  13. Presença de anormalidades da veia pulmonar de estenose ou stent.
  14. Hipertensão pulmonar primária.
  15. Hipertensão não controlada ou não tratada (duas medidas de> 180mmHg sistólico ou> 110 mmHg diastólico na linha de base).
  16. Paralisia pré-existente hemi-diáfragmática.
  17. Insuficiência renal com uma taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <40 ml/min/1.73 M2, ou qualquer histórico de diálise renal ou transplante renal.
  18. Doença cardíaca reumática.
  19. Angina instável ou isquemia do miocárdio em andamento.
  20. Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva avançada ou hipertrofia ventricular esquerda grave (espessura do ventrículo esquerdo> 15 mm).
  21. História da coagulação sanguínea ou doença de sangramento (por exemplo, trombocitose).
  22. História do infarto cerebral documentado, ataque isquêmico transitório ou embolia sistêmica dentro de 6 meses antes da inscrição.
  23. Infecção sistêmica ativa.
  24. Malignidade ativa ou história de malignidade tratada dentro de 12 meses após a inscrição (exceto o carcinoma de células basais ou espinocelulares cutâneas, ou câncer de mama não metastático ou expectativa de vida restante> 1 ano).
  25. Grávida ou lactativa (atual ou antecipada durante o acompanhamento do estudo).
  26. A inscrição atual em qualquer outro estudo clínico em que testes ou resultados desse estudo possam interferir no procedimento ou na medição de resultados para este estudo.

  27. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, faça o paciente:

    1. É improvável que se beneficie de um procedimento de ablação AF (por exemplo, cardiomiopatias infiltrativas avançadas, estenose ou regurgitação mitral grave, e/ou cor pulmonale, etc.), ou
    2. Um candidato ruim para o estudo (por exemplo, população vulnerável de pacientes, doença mental, doença viciante, doença terminal e extensas viagens para longe do centro de pesquisa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AF paroxístico
Pacientes com FA paroxística receberão tratamento usando o sistema de ablação por eletroporação coerente da Arga MedTech-Burst para atingir o isolamento da veia pulmonar.
Dispositivo: Argá Medtech Coerente Sine-Burst Eletroporação (CSE) Sistema de ablação
Ablação usando a eletroporação coerente de Argá Medtech (CSE) Sistema de ablação
Experimental: Af persistente
Pacientes com FA persistente receberão tratamento usando o sistema de ablação da eletroporação coerente da Arga Medtech para obter isolamento da veia pulmonar.
Dispositivo: Argá Medtech Coerente Sine-Burst Eletroporação (CSE) Sistema de ablação
Ablação usando a eletroporação coerente de Argá Medtech (CSE) Sistema de ablação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: número de participantes com pelo menos um evento de segurança primária.
Prazo: Até 180 dias

Os eventos primários de segurança são:

Dentro de 7 dias após o procedimento de índice:

  • Bloco de coração completo
  • Espasmo coronariano
  • Infarto do miocárdio
  • Periférico ou tromboembolismo periférico
  • AVC
  • Ataque isquêmico transitório
  • Paralisia do nervo frênico não resolvido
  • Complicações de acesso vascular
  • Pericardite

Dentro de 30 dias após o procedimento de índice:

  • Insuficiência renal aguda
  • Tamponamento cardíaco / perfuração
  • Ablação de campo pulsado cardiovascular ou pulmonar (PFA)-Hospitalização relacionada
  • Morte
  • Gastroparesia
  • Grande sangramento

Dentro de 180 dias após o procedimento de índice:

  • Estenose da veia pulmonar (redução de ≥70% de diâmetro)
  • Complicações perfurantes esofágicas
Até 180 dias
Eficácia: número de participantes com sucesso no tratamento.
Prazo: Até 12 meses

O sucesso do tratamento é definido como liberdade da falha do tratamento.

  1. Sucesso processual agudo e

  2. Sucesso crônico:

    • Fibrilação atrial documentada (AF), vibração atrial (AFL) ou taquicardia atrial (AT) em um eletrocardiograma de 12 leitos (ECG), monitor de eventos ou monitor Holter após o período de 90 dias
    • Reaplicação no átrio esquerdo para AF, AFL ou em
    • Qualquer cardioversão elétrica para AF, AFL ou em
    • Qualquer aumento da dose antiarrítmica de classe I ou III (AAD) da dose histórica máxima ineficaz antes do procedimento de índice ou iniciação de qualquer nova AAD de Classe I ou III.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida-Mudança na pontuação da Eq-5d-3L
Prazo: Linha de base para 12 meses após a ablação
Alteração na pontuação do EQ-5D-3L (pontuação de 12 meses-pontuação da linha de base). O questionário Euroqol EQ-5D-3L (versão 3L) é um instrumento padronizado para medir o estado geral de saúde. O questionário Euroqol EQ-5D-3L (que consiste em uma pesquisa de 5 perguntas e uma escala analógica visual) possui uma pontuação composta baseada na pesquisa de 5 perguntas que varia de 0 (menos saudável) (mais saudável).
Linha de base para 12 meses após a ablação
Qualidade de vida-Mudança no efeito AF no questionário da qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: Linha de base para 12 meses após a ablação
Alteração na pontuação do AFEQT (pontuação de 12 meses - pontuação da linha de base). O questionário AFEQT é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde da fibrilação atrial (AF) para avaliar o impacto da FA na vida de um sujeito. A pontuação geral varia de 0 a 100, com 0 correspondente à incapacidade completa e 100 correspondentes a nenhuma deficiência.
Linha de base para 12 meses após a ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arga Medtech SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão publicados em agregado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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