Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (COHERENT-AF)

13 juli 2026 uppdaterad av: Arga Medtech SA
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten i Argá Medtech CSE -ablationssystem vid behandling av förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, oblindad pre-marknadsstudie utformad för att tillhandahålla kliniska data för att stödja regleringsgodkännande av Argá Medtech CSE-ablationssystem för ablation av förmaksflimmer och tillhörande användning för ytterligare förmaksablation. Patienter med en historia av läkemedels eldfast, återkommande, symptomatisk, paroxysmal förmaksflimmer (PAF) eller ihållande förmaksflimmer (Persaf) kommer åtminstone att genomgå ablativ ingripande av lungvenerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
  • Förenta staterna
    • Alabama
    • Arizona
    • Arkansas
    • California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Northside Hospital
        • Huvudutredare:
          • Alok Gambhir, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gambhir
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • EMORY
        • Huvudutredare:
          • David De Lurgio, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
    • Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Huvudutredare:
          • Walid Saliba, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Rekrytering
        • Trident Medical Center
        • Kontakt:
          • Franklin Cuoco, MD
        • Huvudutredare:
          • Franklin Cuoco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Methodist
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Pederson, MD
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, HR 21000
        • Rekrytering
        • KBC Split
        • Huvudutredare:
          • Ante Anic, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Litauen
  • Nederländerna
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 150 30
        • Rekrytering
        • Motol and Homolka University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Petr Neuzil, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjeckien, 639 00
      • Prague, Czech Republic, Tjeckien, 140 21
        • Rekrytering
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Josef Kautzner, MD
        • Kontakt:
          • Ivana Kuklova
          • Telefonnummer: +420733677694
          • E-post: kuki@ikem.cz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter mellan 18 och 80 år, eller äldre än 18 om det krävs enligt lokal lag.

  2. Diagnos av läkemedels eldfast, återkommande, paroxysmal eller ihållande AF:

    a. Symtomatisk paroxysmal AF som är mindre än 7 dagar i kontinuerlig varaktighet, dokumenterad av följande: i. Läkardokumentation av symptomatisk återkommande PAF (2 eller fler avsnitt) inom 6 månader före registrering och II. Minst 1 dokumenterad AF -avsnitt från någon form av rytmövervakning inom 12 månader före registreringen.

    b. Symtomatisk ihållande AF som upprätthålls längre än 7 dagar och mindre än 1 år (≥ 7 och ≤ 365 dagar), dokumenterat av följande: i. Läkardokumentation av minst 1 symtomatisk ihållande AF -avsnitt inom 6 månader före registrering.

    ii. Antingen en 24-timmars kontinuerlig EKG-inspelningsdokumentering kontinuerlig AF eller 2 EKG från alla reglerande rensade rytmövervakningsanordningar som visar kontinuerlig AF taget med minst 7 dagars mellanrum, inom 6 månader före registreringen.

  3. Effektivitetss misslyckande, intolerans mot eller en specifik kontraindikation till minst en klass I eller III anti-arytmiskt läkemedel.
  4. Villig och kunna ge informerat samtycke.
  5. Villighet, förmåga och engagemang för att delta i utvärderingar av baslinje, uppföljning och rytmövervakning för studiens fulla längd.
  6. Livslängd> 1 år.

Uteslutningskriterier:

  1. Enligt utredarens åsikt, alla kända kontraindikation till en ablation (inklusive nuvarande vänster förmak [LA] trombus), trans-esophageal ekokardiogram (TEE) eller datortomografi (CT) skanning eller antikoagulation.
  2. Varje varaktighet av kontinuerlig AF som varar längre än 12 månader.
  3. Historik om alla tidigare vänster förmaksablationer eller kirurgiska ingrepp, inklusive föregående vänsterförstörningsstängning.
  4. AF sekundär till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom, alkohol eller någon annan reversibel eller icke-hjärtorsak.
  5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <35% inom 6 månader efter registreringen (t.ex. Transthoracic echocardiogram (TTE), multipelgrindat förvärv (Muga), magnetisk resonansavbildning (MRI), kärnkraftsstresstest).
  6. New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV.
  7. Vänster förmaksdiameter> 5,0 cm (anteroposterior) inom 6 månader efter registrering (MRI, CT, TTE, TEE eller läkares anmärkning) eller icke-indexerad volym> 100 ml om det inte är tillgängligt.
  8. Nuvarande eller förväntat implantat av en permanent pacemaker, implanterbar kardioverter eller resynkroniseringsanordning, interatrial baffel, foramen ovale occluder, LA Appendage stängning eller aktiv implanterbar/insertbar hjärtslinginspelare/monitor vid tidpunkten för ablationsproceduren.
  9. Body Mass Index (BMI)> 40.
  10. Patienter som inte har varit på antikoagulationsterapi i minst 3 veckor före indexproceduren.
  11. Tidigare hjärtkirurgi, hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention eller angioplastik (PCI/PTCA) eller kranskärl som stenting inom tre månader före registrering.
  12. Symtomatisk valvulär sjukdom, historia av hjärtventilkirurgi eller protesmitral och trikuspidventil (er).
  13. Närvaro av lungveniska avvikelser i stenos eller stent.
  14. Primär lunghypertoni.
  15. Okontrollerad eller obehandlad hypertoni (två mätningar av> 180 mmhg systolisk eller> 110 mmHg diastolisk vid baslinjen).
  16. Befintlig hemi-diaphragmatisk förlamning.
  17. Njurinsufficiens med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <40 ml/min/1,73 M2, eller någon historia av njurdialys eller njurtransplantation.
  18. Reumatisk hjärtsjukdom.
  19. Instabil angina eller pågående myokardiell ischemi.
  20. Hypertrofisk kardiomyopati, avancerad restriktiv kardiomyopati eller svår vänster ventrikulär hypertrofi (vänster ventrikulär tjocklek> 15 mm).
  21. Historik om blodkoagulation eller blödningssjukdom (t.ex. trombocytos).
  22. Historik om dokumenterad cerebral infarkt, övergående ischemisk attack eller systemisk emboli inom 6 månader före registrering.
  23. Aktiv systemisk infektion.
  24. Aktiv malignitet eller historia av behandlad malignitet inom 12 månader efter inskrivningen (annat än kutan basalcell eller skivepitelcancer, eller icke-metastaserande prostata eller bröstcancer med livslängd kvar> 1 år).
  25. Gravid eller ammande (aktuell eller förväntad under studieuppföljning).
  26. Nuvarande registrering i någon annan klinisk studie där testning eller resultat från den studien kan störa proceduren eller resultatmätningen för denna studie.

  27. Alla andra villkor som enligt utredarens bedömning gör patienten:

    1. Osannolikt kommer att dra nytta av ett AF -ablationsförfarande (t.ex. avancerade infiltrativa kardiomyopatier, svår mitral stenos eller uppstötning och/eller cor pulmonale, etc.) eller
    2. En dålig kandidat för studien (t.ex. sårbar patientpopulation, psykisk sjukdom, beroendeframkallande sjukdom, terminal sjukdom och omfattande resor bort från forskningscentret).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paroxysmal af
Patienter med paroxysmal AF kommer att få behandling med hjälp av Arga MedTech-sammanhängande sinus-burst elektroporation-ablationssystem för att uppnå isolering av lungven.
Enhet: Argá Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation (CSE) Ablationssystem
Ablation med hjälp av Argá Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation (CSE) Ablationssystem
Experimentell: Ihållande AF
Patienter med ihållande AF kommer att få behandling med hjälp av Arga MedTech-sammanhängande sinus-burst-elektroporeringssystem för att uppnå isolering av lungven.
Enhet: Argá Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation (CSE) Ablationssystem
Ablation med hjälp av Argá Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation (CSE) Ablationssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Antal deltagare med minst en primär säkerhetshändelse.
Tidsram: Upp till 180 dagar

Primära säkerhetshändelser är:

Inom 7 dagar efter indexproceduren:

  • Komplett hjärtblock
  • Kranskärl
  • Hjärtinfarkt
  • Perifera eller orgeltromboembolism
  • Stroke
  • Övergående ischemisk attack
  • Olöst frenisk nervpares
  • Vaskulära åtkomstkomplikationer
  • Perikardit

Inom 30 dagar efter indexproceduren:

  • Akut njurfel
  • Hjärttamponad / perforering
  • Kardiovaskulär eller lungpulserad fältablation (PFA) -relaterad sjukhusvistelse
  • Död
  • Gastropares
  • Storblödning

Inom 180 dagar efter indexförfarandet:

  • Pulmonal venstenos (≥70% diameter reduktion)
  • Esophageal perforerande komplikationer
Upp till 180 dagar
Effektivitet: Antal deltagare med behandlingsframgång.
Tidsram: Upp till 12 månader

Behandlingssucces definieras som frihet från behandlingsfel.

  1. Akut procedur framgång och

  2. Kronisk framgång:

    • Dokumenterad förmaksflimmer (AF), förmaksfladder (AFL) eller förmaks takykardi (AT) på ett 12-ledande elektrokardiogram (EKG), evenemangsmonitor eller Holter-skärm efter 90-dagars blankeringsperiod
    • Återanvändning i vänster atrium för AF, AFL eller vid
    • Varje elektrisk hjärtversion för AF, AFL eller vid
    • Varje klass I eller III -antiarytmisk dosökning från den historiska maximala ineffektiva dosen före indexförfarandet eller initieringen av någon ny klass I eller III AAD.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet-Förändring i EQ-5D-3L-poäng
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter ablation
Förändring i EQ-5D-3L-poäng (12-månaders poäng-baslinjescore). EuroQOL EQ-5D-3L-frågeformuläret (3L-version) är ett standardiserat instrument för att mäta allmän hälsostatus. EUROQOL EQ-5D-3L-frågeformuläret (som består av en 5-frågeställningsundersökning och en visuell analog skala) har en sammansatt poäng baserad på 5-frågeställningsundersökningen som sträcker sig från 0 (minst frisk) till 1 (mest frisk).
Baslinje till 12 månader efter ablation
Livskvalitet-Förändring i AF-effekten på poängen för livskvalitet (AFEQT)
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter ablation
Förändring i AFEQT -poäng (12 -månaders poäng - baslinjescore). AFEQT-frågeformuläret är en förmaksflimmer (AF) specifika hälsorelaterade livskvalitetsfrågeformulär för att bedöma påverkan av AF på ett ämnes livslängd. Den totala poängen sträcker sig från 0 - 100, med 0 motsvarande fullständig funktionshinder och 100 motsvarande ingen funktionshinder.
Baslinje till 12 månader efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arga Medtech SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

20 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att publiceras sammanlagt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera