Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (COHERENT-AF)

4. juni 2026 opdateret af: Arga Medtech SA
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Argá Medtech CSE -ablationssystemet i behandlingen af ​​atrieflimmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, ublindet pre-market-undersøgelse designet til at tilvejebringe kliniske data til understøttelse af lovgivningsmæssig godkendelse af Argá Medtech CSE-ablationssystemet til ablation af atrieflimmer og supplerende anvendelse til yderligere atrial ablation. Patienter med en historie med narkotikamisbrug, tilbagevendende, symptomatisk, paroxysmal atrieflimmer (PAF) eller vedvarende atrieflimmer (PERSAF) vil mindst gennemgå ablativ indgriben af ​​lungeårerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Johan Vijgen, MD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • Arkansas
    • California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Northside Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alok Gambhir, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gambhir
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory
        • Ledende efterforsker:
          • David De Lurgio, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Rekruttering
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (KCHRI)
        • Ledende efterforsker:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Walid Saliba, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Rekruttering
        • Trident Medical Center
        • Kontakt:
          • Franklin Cuoco, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Franklin Cuoco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Methodist
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Pederson, MD
  • Holland
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, HR 21000
        • Rekruttering
        • KBC Split
        • Ledende efterforsker:
          • Ante Anic, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Litauen
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Rekruttering
        • Motol and Homolka University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Petr Neuzil, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 639 00
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 140 21
        • Rekruttering
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Josef Kautzner, MD
        • Kontakt:
          • Ivana Kuklova
          • Telefonnummer: +420733677694
          • E-mail: kuki@ikem.cz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 og 80 år eller ældre end 18, hvis de kræves af lokal lov.

  2. Diagnose af narkotikas ildfast, tilbagevendende, paroxysmal eller vedvarende AF:

    en. Symptomatisk paroxysmal AF, der er mindre end 7 dage i kontinuerlig varighed, dokumenteret af følgende: i. Læge dokumentation af symptomatisk tilbagevendende PAF (2 eller flere episoder) inden for 6 måneder før tilmeldingen og II. Mindst 1 dokumenterede AF -episode fra enhver form for rytmeovervågning inden for 12 måneder før tilmeldingen.

    b. Symptomatisk vedvarende AF, der opretholdes ud over 7 dage og mindre end 1 år (≥ 7 og ≤ 365 dage), dokumenteret af følgende: i. Læge -dokumentation af mindst 1 symptomatisk vedvarende AF -episode inden for 6 måneder før tilmeldingen.

    ii. Enten en 24-timers kontinuerlig EKG-optagelse, der dokumenterer kontinuerlig AF eller 2 EKG'er fra ethvert regulatorisk ryddet rytmeovervågningsanordning, der viser kontinuerlig AF, der blev taget mindst 7 dages mellemrum, inden for 6 måneder før tilmeldingen.

  3. Effektivitetssvigt af, intolerance over for eller en specifik kontraindikation til mindst en klasse I eller III anti-arrytmisk lægemiddel.
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  5. Vilje, evne og engagement i at deltage i baseline-, opfølgnings- og rytmeovervågningsevalueringer for undersøgelsens fulde længde.
  6. Forventet levealder> 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter efterforskerens opfattelse er enhver kendt kontraindikation til en AF-ablation (inklusive den nuværende venstre atrial [LA] -trombus), trans-esophageal ekkokardiogram (TEE) eller computertomografi (CT) -scanning eller antikoagulation.
  2. Enhver varighed af kontinuerlig AF, der varer længere end 12 måneder.
  3. Historie om enhver tidligere venstre atrial ablation eller kirurgisk procedure, herunder forudgående atrial vedhæng lukning.
  4. AF sekundær til elektrolytubalance, skjoldbruskkirtelsygdom, alkohol eller enhver anden reversibel eller ikke-hjertelig årsag.
  5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <35% inden for 6 måneder efter tilmeldingen (f.eks. Transthoracic Echocardiogram (TTE), multiple-gated erhvervelse (MUGA), magnetisk resonansafbildning (MRI), nuklear stresstest).
  6. New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller IV.
  7. Venstre atrial diameter> 5,0 cm (anteroposterior) inden for 6 måneder efter tilmeldingen (MRI, CT, TTE, TEE eller lægens note) eller ikke-indekseret volumen> 100 ml, hvis venstre atrialdiameter ikke er tilgængelig.
  8. Nuværende eller forventet implantat af en permanent pacemaker, implanterbar cardioverter eller resynkroniseringsenhed, interatrial baffel, foramen ovale okkluder, LA -vedhæng lukning eller aktiv implanterbar/indsættelig hjerte -loop -optager/monitor på tidspunktet for ablationsproceduren.
  9. Body Mass Index (BMI)> 40.
  10. Patienter, der ikke har været på antikoagulationsterapi i mindst 3 uger før indeksproceduren.
  11. Tidligere hjertekirurgi, myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller angioplastik (PCI/PTCA) eller koronararterie stenting inden for 3 måneder før tilmeldingen.
  12. Symptomatisk valvulær sygdom, historie med hjerteventilkirurgi eller protetisk mitral og tricuspidventil (er).
  13. Tilstedeværelse af lungevene abnormiteter i stenose eller stenting.
  14. Primær pulmonal hypertension.
  15. Ukontrolleret eller ubehandlet hypertension (to målinger af> 180 mmHg systolisk eller> 110 mmHg diastolisk ved baseline).
  16. Pre-eksisterende hemi-diaphragmatisk lammelse.
  17. Nyreinsufficiens med en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <40 ml/min/1,73 M2 eller enhver historie med nyredialyse eller nyretransplantation.
  18. Rheumatisk hjertesygdom.
  19. Ustabil angina eller igangværende myokardial iskæmi.
  20. Hypertrofisk kardiomyopati, avanceret restriktiv kardiomyopati eller svær venstre ventrikulær hypertrofi (venstre ventrikulær tykkelse> 15 mm).
  21. Historie om blodkoagulation eller blødningssygdom (f.eks. Trombocytose).
  22. Historie om dokumenteret cerebral infarkt, kortvarigt iskæmisk angreb eller systemisk emboli inden for 6 måneder før tilmeldingen.
  23. Aktiv systemisk infektion.
  24. Aktiv malignitet eller historie med behandlet malignitet inden for 12 måneder efter tilmelding (bortset fra kutan basalcelle eller pladecellecarcinom eller ikke-metastatisk prostata eller brystkræft med resterende levealder> 1 år).
  25. Gravid eller ammende (nuværende eller forventet under undersøgelsesopfølgning).
  26. Aktuel tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse, hvor test eller resultater fra denne undersøgelse kan forstyrre proceduren eller resultatmåling for denne undersøgelse.

  27. Enhver anden betingelse, der i efterforskerens dom gør patienten:

    1. Det er usandsynligt at drage fordel af en AF -ablationsprocedure (f.eks. Advanced infiltrative kardiomyopatier, svær mitralstenose eller regurgitation og/eller Cor pulmonale osv.), Eller
    2. En dårlig kandidat til undersøgelsen (f.eks. Sårbar patientpopulation, psykisk sygdom, vanedannende sygdom, terminal sygdom og omfattende rejser væk fra forskningscentret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paroxysmal AF
Patienter med paroxysmal AF vil modtage behandling ved hjælp af Arga Medtech-sammenhængende sinus-burst-elektroporationsablationssystem for at opnå lungeveneisolering.
Enhed: Argá Medtech Cohærent sinus-burst elektroporering (CSE) ablationssystem
Ablation ved hjælp af Argá Medtech-sammenhængende sinus-burst elektroporering (CSE) ablationssystem
Eksperimentel: Vedvarende af
Patienter med vedvarende AF vil modtage behandling ved hjælp af Arga Medtech-sammenhængende sinus-burst-elektroporationsablationssystem for at opnå lungeveneisolering.
Enhed: Argá Medtech Cohærent sinus-burst elektroporering (CSE) ablationssystem
Ablation ved hjælp af Argá Medtech-sammenhængende sinus-burst elektroporering (CSE) ablationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal deltagere med mindst en primær sikkerhedsbegivenhed.
Tidsramme: Op til 180 dage

Primære sikkerhedsbegivenheder er:

Inden for 7 dage efter indeksproceduren:

  • Komplet hjerteblok
  • Koronar spasme
  • Myokardieinfarkt
  • Perifer eller organtromboembolisme
  • Slag
  • Forbigående iskæmisk angreb
  • Uopløst frenisk nerveparese
  • Vaskulære adgangskomplikationer
  • Pericarditis

Inden for 30 dage efter indeksproceduren:

  • Akut nyresvigt
  • Hjerte tamponade / perforering
  • Kardiovaskulær eller pulmonal pulseret feltablation (PFA) -relateret indlæggelse
  • Død
  • Gastroparese
  • Stor blødning

Inden for 180 dage efter indeksproceduren:

  • Pulmonal venestenose (≥70% reduktion af diameter)
  • Esophageal perforeringskomplikationer
Op til 180 dage
Effektivitet: Antal deltagere med behandlingssucces.
Tidsramme: Op til 12 måneder

Behandlingssucces defineres som frihed fra behandlingssvigt.

  1. Akut proceduremæssig succes og

  2. Kronisk succes:

    • Dokumenteret atrieflimmer (AF), atriefladder (AFL) eller atrial takykardi (AT) på et 12-bly elektrokardiogram (EKG), begivenhedsmonitor eller Holter Monitor efter 90-dages blankingsperiode
    • Genindgivelse i venstre atrium til AF, AFL eller ved
    • Enhver elektrisk kardioversion til AF, AFL eller ved
    • Enhver klasse I eller III -antiarytmisk (AAD) dosisforøgelse fra den historiske maksimale ineffektive dosis inden indeksproceduren eller initieringen af ​​nogen ny klasse I eller III AAD.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet-Ændring i EQ-5D-3L-score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter ablation
Ændring i EQ-5D-3L-score (12-måneders score-baseline score). Euroqol EQ-5D-3L-spørgeskemaet (3L-version) er et standardiseret instrument til måling af generel sundhedsstatus. EuroQol EQ-5D-3L-spørgeskemaet (som består af en 5-spørgsmålsundersøgelse og en visuel analog skala) har en sammensat score baseret på undersøgelsen af ​​5-spørgsmål, der spænder fra 0 (mindst sund) til 1 (mest sund).
Baseline til 12 måneder efter ablation
Livskvalitet-Ændring i AF-effekten på livskvalitetsspørgeskema (AFEQT) score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter ablation
Ændring i AFEQT -score (12 -måneders score - baseline score). AFEQT-spørgeskemaet er en atrieflimmer (AF) specifik sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema for at vurdere virkningen af ​​AF på et motivs liv. Den samlede score varierer fra 0 - 100, med 0 svarende til fuldstændig handicap og 100 svarende til ingen handicap.
Baseline til 12 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arga Medtech SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data offentliggøres samlet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Argá Medtech Cohærent sinus-burst elektroporering (CSE) ablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner