Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (COHERENT-AF)

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Arga Medtech SA
Argá MedTech CSE -blaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi eteisvärinän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, satunnainen, sokkas ennakoiva markkinoita edeltävä tutkimus, joka on suunniteltu tarjoamaan kliinistä tietoa Argá MedTech CSE -blaatiojärjestelmän sääntelyn hyväksynnän tukemiseksi eteisvärinän ja apulaiskäytön ablaatiolle eteis-ablaatioon. Potilaat, joilla on ollut lääkkeen tulenkestävää, toistuvaa, oireenmukaista, paroksysmaalista eteisvärinää (PAF) tai pysyvä eteisvärinä (PerSAF), tapahtuu vähintään keuhkojen suonien ablatiivinen interventio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrytointi
        • Jessa Ziekenhuis
        • Päätutkija:
          • Johan Vijgen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, HR 21000
        • Rekrytointi
        • KBC Split
        • Päätutkija:
          • Ante Anic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • KBC Zagreb
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vedran Velagic, MD
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-08406
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 150 30
        • Rekrytointi
        • Motol and Homolka University Hospital
        • Päätutkija:
          • Petr Neuzil, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tšekki, 639 00
      • Prague, Czech Republic, Tšekki, 140 21
        • Rekrytointi
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josef Kautzner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivana Kuklova
          • Puhelinnumero: +420733677694
          • Sähköposti: kuki@ikem.cz
  • Yhdysvallat
    • Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
    • California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Advent Health
        • Päätutkija:
          • Naushad Shaik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Northside Hospital
        • Päätutkija:
          • Alok Gambhir, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gambhir
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • EMORY
        • Päätutkija:
          • David De Lurgio, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Rekrytointi
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (KCHRI)
        • Päätutkija:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Walid Saliba, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Rekrytointi
        • Trident Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Franklin Cuoco, MD
        • Päätutkija:
          • Franklin Cuoco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Päätutkija:
          • Andrea Natale, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Methodist
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Pederson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ikä on 18–80 vuotta, tai vanhemmat yli 18, jos paikallisessa laissa vaaditaan.

  2. Lääkkeen tulenkestävän, toistuvan, paroksysmaalisen tai pysyvän AF -diagnoosi:

    a. Oireenmukainen paroksysmaalinen AF, joka on alle 7 päivää jatkuvan keston aikana, dokumentoitu seuraavilla: i. Lääkärin dokumentointi oireellisesta toistuvasta PAF: stä (vähintään 2 jaksoa) 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista ja II. Ainakin yksi dokumentoitu AF -jakso mistä tahansa rytmin seurannasta 12 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.

    b. Oireenmukainen pysyvä AF, joka on yli 7 päivää ja alle vuosi (≥ 7 ja ≤ 365 päivää), dokumentoitu seuraavasti: i. Lääkärin dokumentointi vähintään yhdestä oireellisesta pysyvästä AF -jaksosta 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.

    II. Joko 24 tunnin jatkuva EKG-tallennus, joka dokumentoi jatkuvaa AF- tai 2 EKG: tä mistä tahansa sääntelyn puhdistetusta rytminvalvontalaitteesta, joka osoittaa, että jatkuva AF on vähintään 7 päivän välein 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.

  3. Tehokkuus, intoleranssi tai erityinen vasta-aihe vähintään yhdelle luokan I tai III rytmihäiriöiden vastaiselle lääkkeelle.
  4. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  5. Halukkuus, kyky ja sitoutuminen osallistumaan lähtötilanteeseen, seurantaan ja rytmin seurannan arviointiin tutkimuksen koko pituuteen.
  6. Elinajanodote> 1 vuosi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan mielestä kaikki tunnettuja vasta-aiheita AF-ablaatiolle (mukaan lukien läsnä oleva vasen eteis [la] trombus), trans-esofageaalisen ehokardiogrammin (TEE) tai tietokonetomografian (CT) skannauksen tai antikoagulaation tai antikoagulaation.
  2. Mikä tahansa jatkuvan AF -kesto, joka kestää yli 12 kuukautta.
  3. Kaikkien aikaisempien vasemman eteis -ablaation tai kirurgisen toimenpiteen historia, mukaan lukien aikaisempi vasen eteislisäainetta.
  4. AF-sekundaarinen elektrolyyttien epätasapaino, kilpirauhasen sairaus, alkoholi tai mikä tahansa muu palautuva tai ei-sydämen syy.
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35% 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta (esim. Transthoracic ehokardiogrammi (TTE), monitahoinen hankinta (MUGA), magneettikuvaus (MRI), ydinstressitesti).
  6. New York Heart Association (NYHA) -luokka III tai IV.
  7. Vasen eteishalkaisija> 5,0 cm (anteroposterior) 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta (MRI, CT, TTE, TEE tai lääkärin huomautus) tai indeksoimattoman tilavuuden> 100 ml, jos eteishalkaisija ei ole saatavana.
  8. Pysyvän sydämentahdistimen, implantoitavan kardioverterin tai uudelleen synkronointilaitteen, interatriaalisen häviön, foramenin ovale okkluder-, LA -lisäyksen sulkemisen tai aktiivisen implantoitavan/asettavan sydämen silmukan tallentimen/näytön aikana ablaatiomenettelyn aikaan.
  9. Kehon massaindeksi (BMI)> 40.
  10. Potilaat, jotka eivät ole olleet antikoagulaatiohoidossa vähintään 3 viikkoa ennen hakemistomenettelyä.
  11. Aikaisempi sydänleikkaus, sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio tai angioplastia (PCI/PTCA) tai sepelvaltimoiden stentti 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
  12. Oireenmukainen venttiilitauti, sydänventtiilileikkauksen historia tai proteesi mitraali ja trikuspidiventtiili (t).
  13. Stenoosin tai stentin keuhkolaskimoiden poikkeavuuksien esiintyminen.
  14. Primaarinen keuhkoverenpaine.
  15. Hallitsematon tai käsittelemätön verenpaine (kaksi mittausta> 180 mmHg systolista tai> 110 mmHg diastolista lähtötilanteessa).
  16. Olemassa oleva hemi-diafragmaattinen halvaus.
  17. Munuaisten vajaatoiminta arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (EGFR) <40 ml/min/1,73 M2 tai minkä tahansa munuaisdialyysin tai munuaissiirron historia.
  18. Reumaattinen sydänsairaus.
  19. Epävakaa angina tai jatkuva sydänlihaksen iskemia.
  20. Hypertrofinen kardiomyopatia, edistynyt rajoittava kardiomyopatia tai vaikea vasemman kammion hypertrofia (vasen kammion paksuus> 15 mm).
  21. Veren hyytymis- tai verenvuototaudin historia (esim. Trombosytoosi).
  22. Dokumentoidun aivoinfarktin, ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen tai systeemisen embolian historia kuuden kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
  23. Aktiivinen systeeminen infektio.
  24. Käsitellyn pahanlaatuisuuden aktiivinen pahanlaatuisuus tai historia 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta (muut kuin ihon perussolu- tai okasolusolukarsinooma tai ei-metastaattinen eturauhasen tai rintasyöpä elinajanodotuksen ollessa jäljellä> 1 vuosi).
  25. Raskaana tai imettävä (nykyinen tai odotettu tutkimuksen seurannan aikana).
  26. Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuksen testaus tai tulokset voivat häiritä tämän tutkimuksen menettelyä tai tulosten mittausta.

  27. Kaikki muut ehdot, jotka tutkijan arvioinnissa tekee potilasta:

    1. Epätodennäköisesti hyötyy AF -ablaatiomenettelystä (esim. Edistyneet infiltratiiviset kardiomyopatiat, vaikea mitraaliset stenoosi tai regurgitaatio ja/tai cor pulmonale jne.), Tai
    2. Huono tutkittava ehdokas (esim. Haavoittuva potilaspopulaatio, mielisairaus, riippuvuutta aiheuttava sairaus, terminaalisairaus ja laaja matkustaminen tutkimuskeskuksesta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paroksysmaalinen AF
Potilaat, joilla on paroksysmaalinen AF, saavat hoitoa käyttämällä Arga MedTech Coherent Sine-Burst Electroporation Ablaatiojärjestelmää keuhkojen laskimon eristyksen saavuttamiseksi.
Laite: Argá MedTech Coherent Sine-Burst Electroporation (CSE) -blaatiojärjestelmä
Ablaatio käyttämällä Argá MedTech Coherent Sine-Burst Electroporation (CSE) -blaatiojärjestelmää
Kokeellinen: Pysyvä AF
Potilaat, joilla on pysyvä AF, saavat hoitoa käyttämällä Arga MedTech Coherent Sine-Burst Electroporation -blaatiojärjestelmää keuhkojen suonien eristämisen saavuttamiseksi.
Laite: Argá MedTech Coherent Sine-Burst Electroporation (CSE) -blaatiojärjestelmä
Ablaatio käyttämällä Argá MedTech Coherent Sine-Burst Electroporation (CSE) -blaatiojärjestelmää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi ensisijainen turvallisuustapahtuma.
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää

Ensisijaiset turvallisuustapahtumat ovat:

7 päivän kuluessa hakemistomenettelystä:

  • Täydellinen sydänlohko
  • Sepelvaltimoiden kouristus
  • Sydäninfarkti
  • Perifeerinen tai urut tromboembolismi
  • Sidos
  • Ohimenevä iskeeminen hyökkäys
  • Ratkaisematon freninen hermo halvaus
  • Vaskulaarinen pääsykomplikaatiot
  • Perikardiitti

30 päivän kuluessa hakemistomenettelystä:

  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Sydämen tamponadi / perforointi
  • Sydän- ja keuhkopulssien ablaatio (PFA) liittyvä sairaalahoitos
  • Kuolema
  • Mahalaukun
  • Suuri verenvuoto

180 päivän sisällä hakemistomenettelystä:

  • Keuhkojen laskimon stenoosi (≥70% halkaisijan pelkistys)
  • Ruokatorven rei'ittävät komplikaatiot
Jopa 180 päivää
Tehokkuus: Osallistujien lukumäärä hoidon menestyksellä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Hoidon menestys määritellään vapautena hoidon epäonnistumisesta.

  1. Akuutti menettelytapa ja

  2. Krooninen menestys:

    • Dokumentoitu eteisvärinä (AF), eteisvälin (AFL) tai eteis-takykardia (AT) 12-johdon elektrokardiogrammilla (EKG), Event Monitorilla tai Holter Monitorilla 90 päivän tyhjennysjakson jälkeen
    • Uudelleenvaihtelu vasemmassa eteisessä AF: lle, AFL: lle tai AT: lle
    • Kaikki sähköiset kardioversiot AF: lle, AFL: lle tai AT: lle
    • Mikä tahansa luokan I tai III rytmihäiriöiden vastainen (AAD) annos kasvaa historiallisesta maksimitehollisesta annoksesta ennen uuden luokan I tai III AAD: n indeksimenettelyä tai aloittamista.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu-EQ-5D-3L-pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauden ajanjakson jälkeen
Muutos EQ-5D-3L-pisteissä (12 kuukauden pistemäärä-lähtöpiste). Euroqol EQ-5D-3L -kysely (3L-versio) on standardoitu instrumentti yleisen terveydentilan mittaamiseksi. Euroqol EQ-5D-3L -kyselyssä (joka koostuu 5-kyselystä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta) on yhdistelmäpiste, joka perustuu 5-kyselyyn, joka vaihtelee 0: sta (vähiten terve) 1 (eniten terveitä).
Lähtötaso 12 kuukauden ajanjakson jälkeen
Elämänlaatu-AF-vaikutuksen muutos elämänlaadun kyselylomakkeen (AFEQT) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauden ajanjakson jälkeen
AFEQT -pistemäärän muutos (12 kuukauden pistemäärä - lähtöpiste). AFEQT-kyselylomake on eteisvärinän (AF) erityinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely AF: n vaikutuksen arvioimiseksi kohteen elämään. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 100, 0 vastaavan vammaisuutta ja 100 vastaavaa vammaisuutta.
Lähtötaso 12 kuukauden ajanjakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arga Medtech SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkaistaan ​​aggregaatissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa