Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (COHERENT-AF)

13 juli 2026 bijgewerkt door: Arga Medtech SA
Om de veiligheid en effectiviteit van het Argá Medtech CSE -ablatiesysteem bij de behandeling van atriale fibrillatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multi-center, niet-gerandomiseerde, ongeblindeerde pre-marktstudie ontworpen om klinische gegevens te bieden ter ondersteuning van de goedkeuring van de regulerende van het Argá Medtech CSE-ablatiesysteem voor de ablatie van atriale fibrillatie en adjunctief gebruik voor extra atriale ablatie. Patiënten met een geschiedenis van refractaire, terugkerende, symptomatische, paroxysmale atriale fibrillatie (PAF) of aanhoudende atriale fibrillatie (PERPL) van het medicijn zullen minimaal een ablatieve interventie van de longaders ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
  • Kroatië
      • Split, Kroatië, HR 21000
        • Werving
        • KBC Split
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ante Anic, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Zagreb, Kroatië, 10000
  • Litouwen
  • Nederland
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 150 30
        • Werving
        • Motol and Homolka University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petr Neuzil, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjechië, 639 00
      • Prague, Czech Republic, Tsjechië, 140 21
        • Werving
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josef Kautzner, MD
        • Contact:
          • Ivana Kuklova
          • Telefoonnummer: +420733677694
          • E-mail: kuki@ikem.cz
  • Verenigde Staten
    • Alabama
    • Arizona
    • Arkansas
    • California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Northside Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alok Gambhir, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Gambhir
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • EMORY
        • Hoofdonderzoeker:
          • David De Lurgio, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
    • Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walid Saliba, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Werving
        • Trident Medical Center
        • Contact:
          • Franklin Cuoco, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franklin Cuoco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Methodist
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Pederson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen de 18 en 80 jaar, of ouder dan 18 indien nodig door de lokale wetgeving.

  2. Diagnose van refractaire, terugkerende, paroxysmale of persistente AF van het geneesmiddel:

    A. Symptomatische paroxysmale AF die minder dan 7 dagen in continue duur is, gedocumenteerd door het volgende: i. Artsendocumentatie van symptomatische recidiverende PAF (2 of meer afleveringen) binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving en II. Ten minste 1 gedocumenteerde AF -aflevering uit elke vorm van ritmebewaking binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving.

    B. Symptomatische persistente AF die na 7 dagen en minder dan 1 jaar wordt opgelopen (≥ 7 en ≤ 365 dagen), gedocumenteerd door het volgende: i. Artsendocumentatie van ten minste 1 symptomatische persistente AF -aflevering binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.

    II. Ofwel een 24-uurs continue ECG-opname die continue AF of 2 ECG's documenteert uit een wettelijke gewist ritmemonitoringapparaat met continue AF die minstens 7 dagen uit elkaar wordt genomen, binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.

  3. Effectiviteit falen van, intolerantie voor of een specifieke contra-indicatie voor ten minste één klasse I of III anti-aritmisch medicijn.
  4. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Bereidheid, bekwaamheid en toewijding om deel te nemen aan baseline-, follow-up- en ritme-monitoringevaluaties voor de volledige lengte van de studie.
  6. Levensverwachting> 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Naar de mening van de onderzoeker, elke bekende contra-indicatie van een AF-ablatie (inclusief aanwezige linker atriale [la] trombus), trans-oesofageale echocardiogram (TEE) of computertomografie (CT) scan of anticoagulatie.
  2. Elke duur van continue AF duurt langer dan 12 maanden.
  3. Geschiedenis van een eerdere linkse atriale ablatie of chirurgische procedure, inclusief voorafgaande linker atriale aanhangselafsluiting.
  4. AF secundair aan elektrolytonbalans, schildklierziekte, alcohol of andere omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
  5. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <35% binnen 6 maanden na inschrijving (b.v. Transthoracic echocardiogram (TTE), multiple-gated acquisitie (Muga), magnetische resonantie beeldvorming (MRI), nucleaire stresstest).
  6. New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV.
  7. Links atriale diameter> 5,0 cm (anteroposterior) binnen 6 maanden na inschrijving (MRI, CT, TTE, TEE of arts noot) of niet-geïndexeerd volume> 100 ml als de linker atriale diameter niet beschikbaar is.
  8. Huidig ​​of verwachte implantaat van een permanente pacemaker, implanteerbaar cardioverter of resynchronisatieapparaat, interatriaal schot, foramen ovale occluder, la aanhangselafsluiting of actieve implanteerbare/invoegbare cardiale lusrecorder/monitor ten tijde van de ablatieprocedure.
  9. Body Mass Index (BMI)> 40.
  10. Patiënten die niet minimaal 3 weken voorafgaand aan de indexprocedure antistollingstherapie hebben gehad.
  11. Eerdere hartchirurgie, myocardinfarct, percutane coronaire interventie of angioplastiek (PCI/PTCA) of kransslagaderstenting binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  12. Symptomatische valvulaire ziekte, geschiedenis van hartklepchirurgie of prothetische mitrale en tricuspid -klep (s).
  13. Aanwezigheid van longaderafwijkingen van stenose of stenting.
  14. Primaire longhypertensie.
  15. Ongecontroleerde of onbehandelde hypertensie (twee metingen van> 180 mmHg systolisch of> 110 mmHg diastolisch bij aanvang).
  16. Reeds bestaande hemi-disphragmatische verlamming.
  17. Nierinsufficiëntie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <40 ml/min/1.73 M2, of enige geschiedenis van nierdialyse of niertransplantatie.
  18. Reumatische hartziekte.
  19. Onstabiele angina of voortdurende myocardiale ischemie.
  20. Hypertrofische cardiomyopathie, geavanceerde restrictieve cardiomyopathie of ernstige linker ventriculaire hypertrofie (linker ventriculaire dikte> 15 mm).
  21. Geschiedenis van bloedstolling of bloedende ziekte (bijv. Trombocytose).
  22. Geschiedenis van gedocumenteerd cerebrale infarct, voorbijgaande ischemische aanval of systemische embolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  23. Actieve systemische infectie.
  24. Actieve maligniteit of geschiedenis van behandelde maligniteit binnen 12 maanden na inschrijving (anders dan cutane basale cel of plaveiselcelcarcinoom, of niet-metastatische prostaat of borstkanker met levensverwachting die> 1 jaar blijven).
  25. Zwanger of lacterend (huidige of verwacht tijdens de follow-up van de studie).
  26. Huidige inschrijving in een ander klinisch onderzoek waar testen of resultaten van die studie de procedure of uitkomstenmeting voor deze studie kunnen verstoren.

  27. Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt maakt:

    1. Onwaarschijnlijk dat deze zal profiteren van een AF -ablatieprocedure (bijv. Geavanceerde infiltratieve cardiomyopathieën, ernstige mitrale stenose of regurgitatie, en/of cor pulmonale, etc.), of
    2. Een slechte kandidaat voor de studie (bijvoorbeeld kwetsbare patiëntenpopulatie, psychische aandoeningen, verslavende ziekte, terminale ziekte en uitgebreide reizen weg van het onderzoekscentrum).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paroxysmale AF
Patiënten met paroxysmale AF krijgen een behandeling met behulp van het arga medtech coherente sine-burst elektroporatie-ablatiesysteem om de isolatie van longaders te bereiken.
Apparaat: Argá Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation (CSE) Ablatiesysteem
Ablatie met behulp van het ARGá Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation (CSE) Ablatiesysteem
Experimenteel: Aanhoudende AF
Patiënten met persistente AF krijgen een behandeling met behulp van het arga medtech coherente sinus-burst elektroporatie-ablatiesysteem om de isolatie van longaders te bereiken.
Apparaat: Argá Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation (CSE) Ablatiesysteem
Ablatie met behulp van het ARGá Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation (CSE) Ablatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: aantal deelnemers met ten minste één primaire veiligheidsgebeurtenis.
Tijdsspanne: Tot 180 dagen

Primaire veiligheidsevenementen zijn:

Binnen 7 dagen na de indexprocedure:

  • Compleet hartblok
  • Coronaire spasme
  • Myocardinfarct
  • Perifere of orgel trombo -embolie
  • Hartinfarct
  • Voorbijgaande ischemische aanval
  • Onopgeloste frenische zenuwverlamming
  • Vasculaire toegangscomplicaties
  • Pericarditis

Binnen 30 dagen na de indexprocedure:

  • Acute nierfalen
  • Cardiale tamponade / perforatie
  • Cardiovasculaire of pulmonale gepulseerde veldablatie (PFA) -gerelateerde ziekenhuisopname
  • Dood
  • Gastroparese
  • Grote bloeding

Binnen 180 dagen na de indexprocedure:

  • Longaderstenose (vermindering van ≥70% diameter)
  • Slokdarm perforatie complicaties
Tot 180 dagen
Effectiviteit: aantal deelnemers met behandelingssucces.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Behandelingssucces wordt gedefinieerd als vrijheid van behandelingsfalen.

  1. Acuut procedureel succes en

  2. Chronisch succes:

    • Gedocumenteerde atriale fibrillatie (AF), atriale flutter (AFL) of atriale tachycardie (AT) op een 12-lead elektrocardiogram (ECG), gebeurtenismonitor of holter-monitor na de blankingsperiode van 90 dagen
    • Herverbinding in het linker atrium voor AF, AFL of AT
    • Elke elektrische cardioversie voor AF, AFL of AT
    • Elke klasse I of III antiaritmische (AAD) dosisverhoging van de historische maximale ineffectieve dosis voorafgaand aan de indexprocedure of initiatie van een nieuwe klasse I of III AAD.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven-Verandering in EQ-5D-3L-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de ABLATION
Verandering in EQ-5D-3L-score (score van 12 maanden-baseline score). De Euroqol EQ-5D-3L-vragenlijst (3L-versie) is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de algemene gezondheidstoestand. De Euroqol EQ-5D-3L-vragenlijst (die bestaat uit een enquête van 5 vragen en een visuele analoge schaal) heeft een samengestelde score op basis van het onderzoek van 5 vragen die varieert van 0 (minst gezond) tot 1 (meest gezond).
Basislijn tot 12 maanden na de ABLATION
Kwaliteit van leven-Verandering in het AF-effect op Quality-of Life Questionnaire (AFEQT) -score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de ABLATION
Verandering in AFEQT -score (score van 12 maanden - baseline score). De AFEQT-vragenlijst is een atriale fibrillatie (AF) specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst om de impact van AF op het leven van een onderwerp te beoordelen. De totale score varieert van 0 - 100, met 0 die overeenkomt met volledige handicap en 100 die overeenkomen met geen handicap.
Basislijn tot 12 maanden na de ABLATION

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arga Medtech SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden geaggregeerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren