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Euroscore-II、STS リスクスコアリングシステム、フレイルテストと冠動脈バイパス手術における心臓病理組織学的所見との相関

2025年1月17日 更新者:Zülfiye Yıldız、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

心臓手術における術後の死亡率と罹患率の発生を予測するために、さまざまなリスク分類システムが使用されます。 これらのシステムによるリスク計算は、術前戦略の決定、コスト分析の実行、さまざまな治療選択肢の作成、および重症度に応じた疾患の分類におけるガイドとなります。 近年では、フレイルとして定義される、日常生活活動をどれだけ自立して行うことができるかを示し、術後の合併症にも関連する検査も使用されています。 これらの検査により、最適な治療選択肢の決定や術前・術後のリハビリテーションなど、個別のアプローチが可能になります。

この研究は、欧州心臓手術リスク評価システム (ユーロスコア)-II および胸部外科医協会 (STS) を使用して、選択的冠動脈バイパス移植術 (CABG) が計画されている症例の術前準備プロセス中に死亡率を予測するために使用されるリスク スコアを評価することを目的としています。 )ならびに Katz Index および修正 Rockwood Clinical Frailty Scale を使用して虚弱を評価し、組織病理学的研究から得られた所見と相関付けることを目的としています。手術中に右心房から採取された組織サンプルと検査結果。

第二の目的は、病理組織学的に検出された加齢に伴う変化と実年齢との適合性を調査すること、使用されたフレイル検査のどれが死亡率の予測においてより良い結果を与えるかを明らかにすること、また一方で、フレイル検査とSTSおよび虚弱検査との関係を明らかにすることである。ユーロスコア-II。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術における術後の死亡率と罹患率の発生を予測するために、さまざまなリスク分類システムが使用されます。 これらのシステムによるリスク計算は、術前戦略の決定、コスト分析の実行、さまざまな治療選択肢の作成、および重症度に応じた疾患の分類におけるガイドとなります。 近年では、フレイルとして定義される、日常生活活動をどれだけ自立して行うことができるかを示し、術後の合併症にも関連する検査も使用されています。 これらの検査により、最適な治療選択肢の決定や術前・術後のリハビリテーションなど、個別のアプローチが可能になります。

この研究は、欧州心臓手術リスク評価システム (ユーロスコア)-II および胸部外科医協会 (STS) を使用して、選択的冠動脈バイパス移植術 (CABG) が計画されている症例の術前準備プロセス中に死亡率を予測するために使用されるリスク スコアを評価することを目的としています。 )ならびに Katz Index および修正 Rockwood Clinical Frailty Scale を使用して虚弱を評価し、組織病理学的研究から得られた所見と相関付けることを目的としています。手術中に右心房から採取された組織サンプルと検査結果。

第二の目的は、病理組織学的に検出された加齢に伴う変化と実年齢との適合性を調査すること、使用されたフレイル検査のどれが死亡率の予測においてより良い結果を与えるかを明らかにすること、また一方で、フレイル検査とSTSおよび虚弱検査との関係を明らかにすることである。ユーロスコア-II。

STS スコアリング システムは 1994 年に開発され、開胸手術の罹患率および予想死亡率の評価を可能にする世界中で広く使用されているシステムです。 Euroscore -II システムも、この分野で最も広く使用されているシステムの 1 つです。 どちらの方法もシンプル、正確、証明可能であり、安価です。

フレイルの評価では、臨床フレイル スケール (CFS) が 2005 年に Rockwood らによって初めて導入されました。 このスケールは、2020年にPulokらによって修正されました。 CFS は、救急医療の分野にも適用できる最も実用的な方法 (1 分以内に完了できる) であることが示されています。 1963 年、カッツは、高齢者がどの程度自立して日常生活活動を行うことができるかを示すカッツ日常生活活動 (ADL) スケールを開発しました。 フレイルは加齢に関係すると定義されていますが、近年では年齢とは関係のない概念として受け入れられています。

病理組織学的に評価すると、老化した心臓では肥大、線維症、タンパク質の折り畳み異常、機能不全のミトコンドリアの蓄積などの変化が見られます。 心臓の加齢に伴う変化は、酸化ストレス、非酵素的糖化、炎症、心血管遺伝子発現の変化が原因であると考えられています。 年齢は多くの病気の発症の危険因子であり、虚弱な人は同年齢の健康な人よりも病気にかかりやすいことが示されています。

研究者らは、心臓組織の組織病理学的予測度およびリスクスコアと脆弱性指数値の対応する値を実証し、組織レベルでのこれらのスコアリングシステムの現実性と重要性を実証し、術後の死亡率と罹患率の発生を予測する際の信頼性を評価することを目的とした。 さらに、研究者らは、組織病理学的に検出された加齢に関連した変化と実年齢との適合性を調べることにより、脆弱性検査と年齢、STSおよびユーロスコアIIの両方との関係を明らかにすることを目的とした。

この研究に使用される検査は日常的な検査であり、リスクはありません。 病理組織学的検査に使用される心臓組織は、静脈カニューレを除去する際に右心耳から切除され、日常的に体外に除去されて病理組織学的検査に送られる組織片である。 患者から非日常的な組織や血液サンプルが採取されることはないため、リスクはありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Başakşehir
      • İstanbul、Başakşehir、七面鳥、34480
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 40歳から80歳までの患者様、
  • 全身麻酔下で、待機的単独CABGを予定。

説明

包含基準:

  • 40歳から80歳までの患者様、
  • 全身麻酔下で、待機的単独CABGを予定。

除外基準:

  • 40歳未満の方、80歳以上の方、
  • 緊急の場合、
  • 再手術、
  • EF ≤ 25% の患者、
  • 血管炎、リウマチ性疾患、膠原病の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓病理組織検査
時間枠:手続き後翌月以内
病理組織学的検査の範囲内;心臓組織の炎症および線維症の基準は病理学者によって評価され、0、1、2、3 に等級付けされて解釈されます。
手続き後翌月以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓リスクスコアリングシステム
時間枠:入学初日に

STS の範囲内;検査値、術前投薬、糖尿病、心内膜炎、違法薬物使用、アルコール使用、喫煙、慢性肺疾患、血管疾患、心臓の状態は、STS ウェブサイトのオペレーショナル リスク計算ツールを通じて評価されます。

ユーロスコア -II の範囲内;慢性肺疾患、心外動脈症、可動性低下、心臓手術歴、活動性心内膜炎、術前重篤状態、腎不全、インスリン使用糖尿病、心臓因子および手術因子が、ユーロスコアウェブサイト上の計算機を介して評価されます。

STS スコア: パーセンテージ (数値データ) として表示されます。

EUROSCORE 2: パーセンテージ (数値データ) として表示されます。

入学初日に
虚弱性検査
時間枠:入学初日に

ロックウッド修正臨床虚弱スケール (CFR) の範囲内。患者の日常生活活動における活力や虚弱さを9点満点で評価します。 CFS レベル 2 は「健康」、レベル 4 は「非常に軽度の虚弱生活」、レベル 5 ~ 8 はそれぞれ軽度、中等度、重度、および超重度の虚弱「...と共生」

カッツ日常生活活動スケール (ADL) の範囲内。高齢者の日常生活がどの程度自立して行えるかを6点で評価します。

クライアントは、6 つの機能ごとに独立性について「はい」/「いいえ」でスコア付けされます。 スコア 6 は完全な機能障害を示し、4 は中程度の機能障害を示し、2 以下は重度の機能障害を示します。

ロックウッド スケール: レベル (順序データ) として表示されます。

Katz スケール: 彼らが受け取るスコアとして提示され、このスコア (数値データ) に従って彼らが含まれるグループが解釈されます。

入学初日に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zulfiye Yildiz M.D.、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月5日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月17日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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