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Correlazione tra Euroscore-II, sistemi di punteggio del rischio STS e test di fragilità con risultati istopatologici cardiaci nella chirurgia di bypass coronarico

17 gennaio 2025 aggiornato da: Zülfiye Yıldız, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Vari sistemi di classificazione del rischio vengono utilizzati per prevedere la mortalità postoperatoria e lo sviluppo della morbilità in cardiochirurgia. Il calcolo del rischio con questi sistemi è una guida per determinare le strategie preoperatorie, eseguire analisi dei costi, creare diverse opzioni di trattamento e classificare le malattie in base alla loro gravità. Negli ultimi anni sono stati utilizzati anche test definiti Frailty, che dimostrano quanto autonomamente una persona possa svolgere le attività della vita quotidiana e sono associati anche a complicanze postoperatorie. Questi test consentono un approccio personalizzato come la determinazione delle opzioni di trattamento più appropriate e la riabilitazione pre e postoperatoria.

Questo studio mira a valutare i punteggi di rischio utilizzati per prevedere la mortalità durante il processo di preparazione preoperatoria nei casi pianificati per un intervento elettivo di bypass aortocoronarico (CABG) utilizzando il Sistema europeo per la valutazione del rischio operativo cardiaco (Euroscore)-II e la Society of Thoracic Surgeons (STS). ) nonché della Frailtà con l'Indice di Katz e la Rockwood Clinical Frailty Scale modificata, e di correlare i risultati ottenuti dallo studio istopatologico del campione di tessuto prelevato dall'atrio destro durante l'intervento con i risultati del test.

Gli obiettivi secondari sono indagare la compatibilità dei cambiamenti legati all'età rilevati istopatologicamente con l'età cronologica, per rivelare quale dei test di Frailty utilizzati dà risultati migliori nel predire la mortalità e, dall'altro, per rivelare la relazione tra test di Frailty e STS e Euroscore-II.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vari sistemi di classificazione del rischio vengono utilizzati per prevedere la mortalità postoperatoria e lo sviluppo della morbilità in cardiochirurgia. Il calcolo del rischio con questi sistemi è una guida per determinare le strategie preoperatorie, eseguire analisi dei costi, creare diverse opzioni di trattamento e classificare le malattie in base alla loro gravità. Negli ultimi anni sono stati utilizzati anche test definiti Frailty, che dimostrano quanto autonomamente una persona possa svolgere le attività della vita quotidiana e sono associati anche a complicanze postoperatorie. Questi test consentono un approccio personalizzato come la determinazione delle opzioni di trattamento più appropriate e la riabilitazione pre e postoperatoria.

Questo studio mira a valutare i punteggi di rischio utilizzati per prevedere la mortalità durante il processo di preparazione preoperatoria nei casi pianificati per un intervento elettivo di bypass aortocoronarico (CABG) utilizzando il Sistema europeo per la valutazione del rischio operativo cardiaco (Euroscore)-II e la Society of Thoracic Surgeons (STS). ) nonché della Frailtà con l'Indice di Katz e la Rockwood Clinical Frailty Scale modificata, e di correlare i risultati ottenuti dallo studio istopatologico del campione di tessuto prelevato dall'atrio destro durante l'intervento con i risultati del test.

Gli obiettivi secondari sono indagare la compatibilità dei cambiamenti legati all'età rilevati istopatologicamente con l'età cronologica, per rivelare quale dei test di Frailty utilizzati dà risultati migliori nel predire la mortalità e, dall'altro, per rivelare la relazione tra test di Frailty e STS e Euroscore-II.

Il sistema di punteggio STS è stato sviluppato nel 1994 ed è un sistema ampiamente utilizzato nel mondo che consente la valutazione della morbilità e della mortalità attesa per gli interventi a cuore aperto. Il sistema Euroscore -II è anche uno dei sistemi più utilizzati in questo campo. Entrambi i metodi sono semplici, accurati, dimostrabili e poco costosi.

Nella valutazione della fragilità, la Clinical Frailty Scale (CFS) è stata introdotta per la prima volta da Rockwood e colleghi nel 2005. Questa scala è stata modificata da Pulok e colleghi nel 2020. CFS si è rivelato il metodo più pratico (può essere completato in meno di un minuto) che può essere applicato anche nel campo della Medicina d'Urgenza. Nel 1963, Katz sviluppò la scala Katz Activity of Daily Living (ADL), che mostra come gli individui anziani possono svolgere le attività quotidiane in modo indipendente. Sebbene la fragilità sia definita correlata all’invecchiamento, negli ultimi anni è stata accettata come concetto indipendente dall’età.

Quando valutati istopatologicamente, nel cuore che invecchia sono stati evidenziati cambiamenti come ipertrofia, fibrosi, misfolding delle proteine ​​e accumulo di mitocondri disfunzionali. Si ritiene che i cambiamenti legati all’età nel cuore siano dovuti allo stress ossidativo, alla glicazione non enzimatica, all’infiammazione e ai cambiamenti nell’espressione dei geni cardiovascolari. L’età è un fattore di rischio per lo sviluppo di molte malattie ed è stato dimostrato che gli individui fragili hanno una maggiore suscettibilità alle malattie rispetto agli individui sani della stessa età.

I ricercatori miravano a dimostrare il grado di previsione istopatologica e il corrispondente valore dei punteggi di rischio e dei valori dell’indice di fragilità sul tessuto cardiaco e a dimostrare la realtà e l’importanza di questi sistemi di punteggio a livello tissutale e a valutare la loro affidabilità nel prevedere la mortalità postoperatoria e lo sviluppo di morbilità. Inoltre, i ricercatori miravano a rivelare la relazione dei test di fragilità sia con l’età che con STS ed Euroscore-II esaminando la compatibilità dei cambiamenti legati all’età rilevati istopatologicamente con l’età cronologica.

I test da utilizzare per questo studio sono test di routine e non vi è alcun rischio. Il tessuto cardiaco da utilizzare per l'esame istopatologico è costituito da pezzi di tessuto che vengono sezionati dall'appendice atriale destra durante la rimozione della cannula venosa e regolarmente rimossi dal corpo e inviati per l'esame istopatologico. Poiché dal paziente non verranno prelevati campioni di tessuto o sangue straordinari, non vi è alcun rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Başakşehir
      • İstanbul, Başakşehir, Tacchino, 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni,
  • In anestesia generale, previsto intervento di CABG isolato elettivo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni,
  • In anestesia generale, previsto intervento di CABG isolato elettivo.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 40 anni, sopra gli 80 anni,
  • Casi di emergenza,
  • Reinterventi,
  • Pazienti con EF ≤ 25%,
  • Pazienti con vasculite, malattie reumatologiche e malattie del tessuto connettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame istopatologico cardiaco
Lasso di tempo: Entro il mese successivo alla procedura
Nell'ambito dell'esame istopatologico; i criteri di infiammazione e fibrosi nel tessuto cardiaco saranno valutati dal patologo e saranno interpretati classificandoli come 0, 1, 2, 3.
Entro il mese successivo alla procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistemi di punteggio dei rischi cardiaci
Lasso di tempo: Al primo giorno di iscrizione

Nell'ambito di STS; i valori di laboratorio, i farmaci preoperatori, il diabete, l'endocardite, l'uso di droghe illecite, l'uso di alcol, l'uso di tabacco, la malattia polmonare cronica, le malattie vascolari e lo stato cardiaco saranno valutati attraverso il calcolatore del rischio operativo sul sito web STS.

Nell'ambito dell'Euroscore -II; malattia polmonare cronica, arteriopatia extracardiaca, scarsa mobilità, precedente intervento di cardiochirurgia, endocardite attiva, stato preoperatorio critico, insufficienza renale, diabete insulino-dipendente, fattori cardiaci e fattori operativi saranno valutati attraverso il calcolatore sul sito Euroscore.

Punteggio STS: sarà presentato come percentuale (dati numerici)

EUROSCORE 2: sarà presentato in percentuale (dati numerici)

Al primo giorno di iscrizione
Test di fragilità
Lasso di tempo: Al primo giorno di iscrizione

Nell'ambito della scala di fragilità clinica modificata (CFR) di Rockwood; la vitalità e la fragilità dei pazienti nelle attività della vita quotidiana saranno valutate in 9 punti. CFS livello 2 "In forma", livello 4 "Convivere con una fragilità molto lieve", i livelli 5-8 sono "Convivere con..." fragilità lieve, moderata, grave e molto grave, rispettivamente

Nell'ambito della Katz Daily Living Activity Scale (ADL); la misura in cui le attività quotidiane possono essere svolte in modo autonomo nei soggetti anziani sarà valutata su 6 punti.

Ai clienti viene assegnato un punteggio sì/no per l'indipendenza in ciascuna delle sei funzioni. Un punteggio pari a 6 indica piena funzionalità, 4 indica compromissione moderata e 2 o meno indica compromissione funzionale grave.

Scala Rockwood: verrà presentata come livello (dati ordinali)

Scala Katz: Verrà presentata come il punteggio che riceveranno e il gruppo in cui sono inseriti verrà interpretato in base a questo punteggio (dati numerici)

Al primo giorno di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zulfiye Yildiz M.D., Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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