- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06784609
Correlazione tra Euroscore-II, sistemi di punteggio del rischio STS e test di fragilità con risultati istopatologici cardiaci nella chirurgia di bypass coronarico
Vari sistemi di classificazione del rischio vengono utilizzati per prevedere la mortalità postoperatoria e lo sviluppo della morbilità in cardiochirurgia. Il calcolo del rischio con questi sistemi è una guida per determinare le strategie preoperatorie, eseguire analisi dei costi, creare diverse opzioni di trattamento e classificare le malattie in base alla loro gravità. Negli ultimi anni sono stati utilizzati anche test definiti Frailty, che dimostrano quanto autonomamente una persona possa svolgere le attività della vita quotidiana e sono associati anche a complicanze postoperatorie. Questi test consentono un approccio personalizzato come la determinazione delle opzioni di trattamento più appropriate e la riabilitazione pre e postoperatoria.
Questo studio mira a valutare i punteggi di rischio utilizzati per prevedere la mortalità durante il processo di preparazione preoperatoria nei casi pianificati per un intervento elettivo di bypass aortocoronarico (CABG) utilizzando il Sistema europeo per la valutazione del rischio operativo cardiaco (Euroscore)-II e la Society of Thoracic Surgeons (STS). ) nonché della Frailtà con l'Indice di Katz e la Rockwood Clinical Frailty Scale modificata, e di correlare i risultati ottenuti dallo studio istopatologico del campione di tessuto prelevato dall'atrio destro durante l'intervento con i risultati del test.
Gli obiettivi secondari sono indagare la compatibilità dei cambiamenti legati all'età rilevati istopatologicamente con l'età cronologica, per rivelare quale dei test di Frailty utilizzati dà risultati migliori nel predire la mortalità e, dall'altro, per rivelare la relazione tra test di Frailty e STS e Euroscore-II.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vari sistemi di classificazione del rischio vengono utilizzati per prevedere la mortalità postoperatoria e lo sviluppo della morbilità in cardiochirurgia. Il calcolo del rischio con questi sistemi è una guida per determinare le strategie preoperatorie, eseguire analisi dei costi, creare diverse opzioni di trattamento e classificare le malattie in base alla loro gravità. Negli ultimi anni sono stati utilizzati anche test definiti Frailty, che dimostrano quanto autonomamente una persona possa svolgere le attività della vita quotidiana e sono associati anche a complicanze postoperatorie. Questi test consentono un approccio personalizzato come la determinazione delle opzioni di trattamento più appropriate e la riabilitazione pre e postoperatoria.
Questo studio mira a valutare i punteggi di rischio utilizzati per prevedere la mortalità durante il processo di preparazione preoperatoria nei casi pianificati per un intervento elettivo di bypass aortocoronarico (CABG) utilizzando il Sistema europeo per la valutazione del rischio operativo cardiaco (Euroscore)-II e la Society of Thoracic Surgeons (STS). ) nonché della Frailtà con l'Indice di Katz e la Rockwood Clinical Frailty Scale modificata, e di correlare i risultati ottenuti dallo studio istopatologico del campione di tessuto prelevato dall'atrio destro durante l'intervento con i risultati del test.
Gli obiettivi secondari sono indagare la compatibilità dei cambiamenti legati all'età rilevati istopatologicamente con l'età cronologica, per rivelare quale dei test di Frailty utilizzati dà risultati migliori nel predire la mortalità e, dall'altro, per rivelare la relazione tra test di Frailty e STS e Euroscore-II.
Il sistema di punteggio STS è stato sviluppato nel 1994 ed è un sistema ampiamente utilizzato nel mondo che consente la valutazione della morbilità e della mortalità attesa per gli interventi a cuore aperto. Il sistema Euroscore -II è anche uno dei sistemi più utilizzati in questo campo. Entrambi i metodi sono semplici, accurati, dimostrabili e poco costosi.
Nella valutazione della fragilità, la Clinical Frailty Scale (CFS) è stata introdotta per la prima volta da Rockwood e colleghi nel 2005. Questa scala è stata modificata da Pulok e colleghi nel 2020. CFS si è rivelato il metodo più pratico (può essere completato in meno di un minuto) che può essere applicato anche nel campo della Medicina d'Urgenza. Nel 1963, Katz sviluppò la scala Katz Activity of Daily Living (ADL), che mostra come gli individui anziani possono svolgere le attività quotidiane in modo indipendente. Sebbene la fragilità sia definita correlata all’invecchiamento, negli ultimi anni è stata accettata come concetto indipendente dall’età.
Quando valutati istopatologicamente, nel cuore che invecchia sono stati evidenziati cambiamenti come ipertrofia, fibrosi, misfolding delle proteine e accumulo di mitocondri disfunzionali. Si ritiene che i cambiamenti legati all’età nel cuore siano dovuti allo stress ossidativo, alla glicazione non enzimatica, all’infiammazione e ai cambiamenti nell’espressione dei geni cardiovascolari. L’età è un fattore di rischio per lo sviluppo di molte malattie ed è stato dimostrato che gli individui fragili hanno una maggiore suscettibilità alle malattie rispetto agli individui sani della stessa età.
I ricercatori miravano a dimostrare il grado di previsione istopatologica e il corrispondente valore dei punteggi di rischio e dei valori dell’indice di fragilità sul tessuto cardiaco e a dimostrare la realtà e l’importanza di questi sistemi di punteggio a livello tissutale e a valutare la loro affidabilità nel prevedere la mortalità postoperatoria e lo sviluppo di morbilità. Inoltre, i ricercatori miravano a rivelare la relazione dei test di fragilità sia con l’età che con STS ed Euroscore-II esaminando la compatibilità dei cambiamenti legati all’età rilevati istopatologicamente con l’età cronologica.
I test da utilizzare per questo studio sono test di routine e non vi è alcun rischio. Il tessuto cardiaco da utilizzare per l'esame istopatologico è costituito da pezzi di tessuto che vengono sezionati dall'appendice atriale destra durante la rimozione della cannula venosa e regolarmente rimossi dal corpo e inviati per l'esame istopatologico. Poiché dal paziente non verranno prelevati campioni di tessuto o sangue straordinari, non vi è alcun rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Başakşehir
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İstanbul, Başakşehir, Tacchino, 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni,
- In anestesia generale, previsto intervento di CABG isolato elettivo.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni,
- In anestesia generale, previsto intervento di CABG isolato elettivo.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 40 anni, sopra gli 80 anni,
- Casi di emergenza,
- Reinterventi,
- Pazienti con EF ≤ 25%,
- Pazienti con vasculite, malattie reumatologiche e malattie del tessuto connettivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame istopatologico cardiaco
Lasso di tempo: Entro il mese successivo alla procedura
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Nell'ambito dell'esame istopatologico; i criteri di infiammazione e fibrosi nel tessuto cardiaco saranno valutati dal patologo e saranno interpretati classificandoli come 0, 1, 2, 3.
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Entro il mese successivo alla procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistemi di punteggio dei rischi cardiaci
Lasso di tempo: Al primo giorno di iscrizione
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Nell'ambito di STS; i valori di laboratorio, i farmaci preoperatori, il diabete, l'endocardite, l'uso di droghe illecite, l'uso di alcol, l'uso di tabacco, la malattia polmonare cronica, le malattie vascolari e lo stato cardiaco saranno valutati attraverso il calcolatore del rischio operativo sul sito web STS. Nell'ambito dell'Euroscore -II; malattia polmonare cronica, arteriopatia extracardiaca, scarsa mobilità, precedente intervento di cardiochirurgia, endocardite attiva, stato preoperatorio critico, insufficienza renale, diabete insulino-dipendente, fattori cardiaci e fattori operativi saranno valutati attraverso il calcolatore sul sito Euroscore. Punteggio STS: sarà presentato come percentuale (dati numerici) EUROSCORE 2: sarà presentato in percentuale (dati numerici) |
Al primo giorno di iscrizione
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Test di fragilità
Lasso di tempo: Al primo giorno di iscrizione
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Nell'ambito della scala di fragilità clinica modificata (CFR) di Rockwood; la vitalità e la fragilità dei pazienti nelle attività della vita quotidiana saranno valutate in 9 punti. CFS livello 2 "In forma", livello 4 "Convivere con una fragilità molto lieve", i livelli 5-8 sono "Convivere con..." fragilità lieve, moderata, grave e molto grave, rispettivamente Nell'ambito della Katz Daily Living Activity Scale (ADL); la misura in cui le attività quotidiane possono essere svolte in modo autonomo nei soggetti anziani sarà valutata su 6 punti. Ai clienti viene assegnato un punteggio sì/no per l'indipendenza in ciascuna delle sei funzioni. Un punteggio pari a 6 indica piena funzionalità, 4 indica compromissione moderata e 2 o meno indica compromissione funzionale grave. Scala Rockwood: verrà presentata come livello (dati ordinali) Scala Katz: Verrà presentata come il punteggio che riceveranno e il gruppo in cui sono inseriti verrà interpretato in base a questo punteggio (dati numerici) |
Al primo giorno di iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zulfiye Yildiz M.D., Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAEK-11/28.08.2024.133
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